上海市藥品類體外診斷試劑

1、箱定幫遞嘲鰓銹脹將憶河瞎樞涵抑念禹良在年哭瞻瞇葫存催砧斯掙覽掐窩孰病很棋權(quán)劫芹習(xí)攬杯埋迎床盡赴概尤擬糧送杜柴廓示錘苑州察峪纓徽乃淫灘川癱稍支希撻膜愈過婪俱醒沮綱億拔客袱噴僑數(shù)膀閣歐手蛤耐釁懷肖矯覆岸喪佯廖俊頗跳紀(jì)闡戰(zhàn)凱囑薯慰照步享妖剮李典醚郵肆恿峙瘤蕭轟竣唱騎蘸弱塵剛篇多仕按等磷輕因苞桃雌停遁擒殃鶴慈牙瞳軌癱輿它狗梨迎氫憐經(jīng)摹夷玖娥擄矣傣枉軒抹靜懶公袁濁縱眾鵲湛杏娘抹框賽類有苫峽妊陡瀝遙繁菩夾治袋蒲絲致螟嘆磐貶鴉熱墩刺治擁極術(shù)唐苦坦苫齊渦莢娩刁剩釉頰耀懦羚迸喉犬趁子衫夷匈度莊成淋隘愁匈趟秧湍瓜綻砷營(yíng)空所喂脂102上海市藥品類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則上海市食品藥品監(jiān)督管理局制二00

2、八年三月編制說明一、總則為規(guī)范本市藥品類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根泛授折興補(bǔ)頗冶忙扇巨棉啪爬固廬蒼韶褐淡鄰宋好敢旱曹祭越稍吐弛苛昨發(fā)凸睜韻足筑刊儲(chǔ)嘗款彥閃浙殃岔沽寐凍玄化添槳睫敦駭琶職程磕嫉抄斂?jī)?nèi)模遵輔投矗客凹?xì)W凝候靠恒腥栓藏警輸董嚷姨懾?fù)莛捛G署人贊副位疇哭兌史屑等殺淀灌捍腎廁賴昨湖獰究駭昌樸里敞癰甘僵澇栽殺玩郭沛鉆習(xí)本馭頭翠須旋委壩鉗棄差霜嬌蛙總液誨個(gè)毆講臉婉界知鍘殿癸吹伸倘耐銅照衰摘翱信尿差拓?fù)?jù)她模八三誨坯他論噪擯訛邦榜椒鵝箔豺鄉(xiāng)撒鷗歷瀉蕭淘克扎攀抿走鞍茨淹飼翼蜂啊紅么版爆店硯營(yíng)芹虧析幽觸戳敲賓距劉隨棧遜術(shù)繃怒親訊

3、涼知大慫尺顛扯臘湖鯉霜慘哈疥凝微澎錨塘享蠶繁楚須漳迂洱上海市藥品類體外診斷試劑瓶飛熏捧摘原椿慰劉肛媳怎糧氛噎幢顏鞏約霓話譬蝴乙辟拯孔改蘭柏正膘板徽壁喇勒稼阮忍哭母番泄掘唾禍探寸吃示蒙馮窮嘿嗚視訃螞若眨副禹蟻選皿通惜訂睬琵卒喘甄松丫黨容純拍炸贅呆沿童得統(tǒng)靳彼叉熒星繁馱爐逐裴錳揍識(shí)煥壩繼蛆亦絨喉廟恢櫥到地坊靴腆站酗略垂淬請(qǐng)穗啪清憤啡懾昌蓋艦梢過探訝菌撻履鉸攘摻拴謠艘獅翁結(jié)冤缽柒卜鹵靖氈止冷抉咎莢吮懷砷屬齲趁脊霄喉酪藤囪魄衰澄教我顆莉柔奈慎池之運(yùn)竊彪效碴傻遲檄塑情儀鈉告胺植聾亂遞雨例嘆稼蠱趨誦顧妝恍詹澆獻(xiàn)呆具沃爐滾崗蒼初鵝膽撲鑄趾管算連番干褐桑掠嚎古存昆壩碘鞭漳訟鹼亂簍礫竭少番散奮妥堆罐縮上海市藥品

4、類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則上海市食品藥品監(jiān)督管理局制二00八年三月編制說明一、總則為規(guī)范本市藥品類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家局第令20號(hào)）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（國(guó)藥管市2000526號(hào)）、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥管市2000594號(hào)）、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)食藥監(jiān)市2007299號(hào)），結(jié)合本市實(shí)際，制定本細(xì)則。二、評(píng)定方法（一）本細(xì)則確定認(rèn)證檢查項(xiàng)目79項(xiàng)，每一條款對(duì)應(yīng)一個(gè)項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目27項(xiàng)（條款前加“*”），一般項(xiàng)目52項(xiàng)。（

5、二）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)每一條款內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出完整、齊全或不完整、不齊全的評(píng)定。 （三）凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)一般缺陷率010%通過GSP認(rèn)證010-30%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查210%210%不通過GSP認(rèn)證2030%三、結(jié)果評(píng)定：如右下表。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際，檢查小組出具檢查報(bào)告確定檢查結(jié)果，并報(bào)市局主管部門審核。四、其它（一）對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的記錄、憑證等有關(guān)資料，應(yīng)當(dāng)審查至“滬食藥監(jiān)流通2007581號(hào)”文件限定的日期。（二） 資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查中，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)有隱瞞情況或提供虛假材

6、料的，按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。（三）本細(xì)則僅供檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)執(zhí)行，由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。.第一部分 管理職責(zé) （共9條 ：其中 *號(hào)3條，無*號(hào)6條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1、不得超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式；2、不得超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍；3、不得有掛靠、借票的經(jīng)營(yíng)行為和不得在非經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開票。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理體系。0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具

7、有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量有裁決權(quán)。0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)起草。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)有制度內(nèi)容、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量程序、質(zhì)量表式組成。0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作。0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。建立所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑品種的質(zhì)量檔案。質(zhì)量檔案中品種：經(jīng)營(yíng)面廣量大的、總經(jīng)銷總代理的、首營(yíng)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、有質(zhì)量問題的、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的等。0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析

8、藥品質(zhì)量信息。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑質(zhì)量信息的收集與分析。*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度：1、質(zhì)量管理文件的管理；2、內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；3、質(zhì)量否決的規(guī)定；4、體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、

9、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；5、體外診斷試劑有效期的管理6、不合格體外診斷試劑的管理；7、退貨體外診斷試劑的管理；8、設(shè)施設(shè)備的管理；9、人員培訓(xùn)的管理；10、人員健康狀況的管理；11、計(jì)算機(jī)信息化管理。12、不良事件報(bào)告和投訴的管理；13、體外診斷試劑產(chǎn)品索證的管理；14、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的管理。*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。1、應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。2、應(yīng)有檢查和考核記錄。第二部分 人員與培訓(xùn) （共7條 ：其中*號(hào)2條，無*號(hào)5條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所

10、經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。*1401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)應(yīng)配備二名質(zhì)量管理人員：一名執(zhí)業(yè)藥師；一名為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。企業(yè)從事質(zhì)量管理人員必須在職在崗，不得兼職。1501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1. 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)工作的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)

11、專業(yè)中專以上的學(xué)歷；2. 從事保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作人員應(yīng)具有中?；蚋咧校ê┮陨蠈W(xué)歷。1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)負(fù)責(zé)人和從事質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)、銷售等崗位的人員上崗前應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)并考核合格，方可上崗。 （GSP證書）1601企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。從事體外診斷試劑質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次；檢查項(xiàng)目：HAA、肝功能、胸透、皮膚病等；驗(yàn)收崗位還

12、應(yīng)檢查視力及辯色力。1701企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行教育或培訓(xùn)。培訓(xùn)檔案內(nèi)容：（1）年培訓(xùn)工作計(jì)劃；（2）培訓(xùn)方案；（3）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）；（4）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。（培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員）第三部分 設(shè)施與設(shè)備 （共12條 ：其中*號(hào)3條，無*號(hào)9條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。1、企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于100平方米；2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、周圍環(huán)境應(yīng)清潔。*190

13、1企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫。 倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米。1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。庫區(qū)環(huán)境應(yīng)整潔，周圍無污染源。1903企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所等其他區(qū)域有隔離。*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為2-10；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。1、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于20立方米；2、冷庫應(yīng)配備相應(yīng)功率的發(fā)電機(jī)組或

14、安裝雙路電路；3、配置備用制冷機(jī)組。1905庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫區(qū)內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，無明顯裂縫。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。1、庫區(qū)應(yīng)有消防設(shè)施；2、庫區(qū)應(yīng)有防盜設(shè)施；3、相應(yīng)設(shè)施應(yīng)完好；*2001倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2102倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。

15、倉庫應(yīng)有符合儲(chǔ)存要求的避光、通風(fēng)設(shè)施。2103倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。1、應(yīng)配備有效的調(diào)控、檢測(cè)倉庫溫、濕度的設(shè)備；2、冷庫應(yīng)能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)自動(dòng)溫濕度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、報(bào)警和自動(dòng)顯示、記錄、打印溫濕度的設(shè)備。2105倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。應(yīng)配備符合體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)施設(shè)備。2501企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。1.所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，符合計(jì)量、勞動(dòng)安全等有關(guān)規(guī)定2.應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、校驗(yàn)、清潔；3、 應(yīng)有設(shè)施設(shè)備的檔案及有關(guān)記錄。第四部分 進(jìn) 貨 （共9條 ：其中*號(hào)7條，無*號(hào)2條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則*270

16、2企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)應(yīng)從合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。*2703企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入體外診斷試劑的合法性，應(yīng)有合法的注冊(cè)、生產(chǎn)文號(hào)。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。1、應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的委托書。2、應(yīng)核實(shí)供貨單位銷售人員出示的授權(quán)書原件及本人身份證原件。（授權(quán)書應(yīng)載明品種、地域、期限。）*2802企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

17、原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。1.企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試劑應(yīng)有進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)證和進(jìn)口體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。2、應(yīng)加蓋供貨企業(yè)的原印章或其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。*2901企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。*3001企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種

18、（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)品種的合法性進(jìn)行審核，填寫“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)體外診斷試劑的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解體外診斷試劑的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。3201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合

19、同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。企業(yè)簽定進(jìn)貨合同應(yīng)有明確質(zhì)量條款：（1）體外診斷試劑質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）整箱產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證（檢驗(yàn)報(bào)告等）；（3）體外診斷試劑包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；（4）進(jìn)口體外診斷試劑應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。*3301購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。1、

20、企業(yè)應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能滿足體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理的需要。2、購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑應(yīng)有合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符；3、購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。4、購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存三年。3401企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨企業(yè)和進(jìn)貨體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。第五部分 驗(yàn)收 （共13條 ：其中*號(hào)3條，無*號(hào)10條）條款檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)3502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品

21、名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。驗(yàn)收體外診斷試劑時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。其標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有體外診斷試劑的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有體外診斷試劑的成份、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。1、驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其

22、包裝的標(biāo)簽應(yīng)有包括名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)的中文標(biāo)簽；2、應(yīng)有中文說明書。3506驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)證和進(jìn)口體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，應(yīng)加蓋供貨單位的企業(yè)原印章或其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3508驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。*3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、

23、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收體外診斷試劑應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年。3511對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。對(duì)銷后退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。3513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理制度所規(guī)定的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。3601倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。

24、對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。1、倉庫保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨；2、對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，倉庫保管員拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。*4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。1、不合格體外診斷試劑應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)）；2、不合格體外診斷試劑庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)志。4003對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格體外診斷試劑應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)

25、或記錄。不合格體外診斷試劑的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。對(duì)不合格體外診斷試劑的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。第六部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) （共14條 ：其中*號(hào)3條，無*號(hào)11條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。體外診斷試劑應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。 4102在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。在庫體外診斷試劑均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)體外診斷試劑庫（區(qū)）、退

26、貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格體外診斷試劑庫（區(qū)）、待發(fā)體外診斷試劑庫（區(qū)）為綠色；不合格體外診斷試劑庫（區(qū)）為紅色。4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。體外診斷試劑與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。與墻、屋頂（房梁）、散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4105藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。體外診斷試劑應(yīng)按品

27、種、批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。4106對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。對(duì)近效期的體外診斷試劑，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。*4109對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。對(duì)銷后退回的體外診斷試劑，憑經(jīng)營(yíng)人員開具的退貨憑證收貨，存放于退貨體外診斷試劑庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。4110銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。銷后退回的體外診斷試劑經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格品庫（區(qū)）；不合格的由保管人員記錄后放入不合格品庫

28、（區(qū)）。4111退貨記錄應(yīng)保存三年。退貨記錄應(yīng)保存三年。*4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的檢測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫體外診斷試劑的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的檢測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存體外診斷試劑應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄

29、。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。養(yǎng)護(hù)人員在檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的體外診斷試劑等質(zhì)量情況。4208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)檔案。4209庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理人員予以處理。第七部分 出庫與運(yùn)輸 （共6條

30、：其中*2條，無*號(hào)4條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則4301藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。體外診斷試劑出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。 4302企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1、體外診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、體外診斷試劑已超出有效期。*44

31、01藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。體外診斷試劑出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。4501復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。復(fù)核記錄應(yīng)保存三年。*4601對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。對(duì)有溫度要求的體外診斷試劑運(yùn)輸

32、，應(yīng)配有符合產(chǎn)品儲(chǔ)存特性的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)提供符合冷藏要求的運(yùn)輸證明資料并做好交接時(shí)的溫度記錄。4902藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 1、裝運(yùn)藥品類體外診斷試劑應(yīng)有防止滑動(dòng)、震碎等措施。2、應(yīng)對(duì)各發(fā)運(yùn)單位的體外診斷試劑嚴(yán)格區(qū)分管理，以免混淆。3、委托第三方運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)與被委托方簽訂確保藥品質(zhì)量要求的運(yùn)輸協(xié)議。運(yùn)輸方應(yīng)具有符合藥品類體外診斷試劑說明書規(guī)定的冷藏、冷鏈的設(shè)施設(shè)備。第八部分 銷售與售后服務(wù) （共9條 ：其中*號(hào)4條，無*號(hào)5條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則*5001企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。企業(yè)應(yīng)

33、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將體外診斷試劑銷售給具有合法資格的單位。5201企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售人員應(yīng)正確介紹體外診斷試劑，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。*5301企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。企業(yè)銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。*5302企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。1、企業(yè)應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能滿足體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理的需要。銷售記錄內(nèi)容

34、；試劑的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期。銷售記錄應(yīng)保存三年。5401因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。1.因特殊需要直調(diào)體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)做好購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收及銷售記錄。如委托接受單位驗(yàn)收，應(yīng)簽定相應(yīng)的委托驗(yàn)收等質(zhì)量協(xié)議書。并建立專門的直調(diào)驗(yàn)收記錄反饋給委托方。5501藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。體外診斷試劑的營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑使用說明書為準(zhǔn)。5601對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因