醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法

1、醫(yī)院醫(yī)療器械管理方法院號(hào)文第一章 總 那么第一條 根據(jù)國(guó)家?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理 方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號(hào)、?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南 試行? 國(guó)食藥監(jiān)械 2021425 號(hào)與醫(yī)院有關(guān)文件精神，為貫徹執(zhí)行國(guó)家和省市有關(guān)醫(yī)療器械 使用質(zhì)量管理規(guī)定，健全醫(yī)院的醫(yī)療器械管理制度，規(guī)醫(yī)院的醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)院的 醫(yī)療器械正常使用，特制定本方法。第二條 本方法所指的醫(yī)療器械包括?醫(yī)療器械分類目錄?中涵蓋的全部醫(yī)療器械，以與其它需要 加強(qiáng)管理的醫(yī)療輔助設(shè)備設(shè)施。第三條 含有 III 類醫(yī)療器械的手術(shù)包，作為 III 類醫(yī)療器械

2、產(chǎn)品管理；只含有 II 類和 I 類醫(yī)療 器械的，作為 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；只含有 I 類醫(yī)療器械的，作為 I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品 管理。第四條 根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際使用情況，單價(jià)低于 2000 元不含的醫(yī)療器械稱為低值醫(yī)療器械；高 于 2000 元含的醫(yī)療器械稱為高值醫(yī)療器械或根據(jù)醫(yī)院固定資產(chǎn)管理劃分 。第二章 醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條 院長(zhǎng)辦公室代表醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械行使核準(zhǔn)、授權(quán)等管理權(quán)限。其主要職責(zé)為：1. 審批醫(yī)療器械預(yù)算申請(qǐng)報(bào)告；2. 審批醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)告；3. 審批確認(rèn)醫(yī)療器械的報(bào)廢；4. 審批醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)讓或其它處置；5. 授予有關(guān)科室相應(yīng)的醫(yī)療器械處置權(quán)限。第六條 由院

3、長(zhǎng)辦公室授權(quán)的各有關(guān)職能科室以下簡(jiǎn)稱“職能科室 負(fù)責(zé)相應(yīng)的醫(yī)療器械管理 工作。醫(yī)療器械管理相關(guān)的主要職責(zé)有：1. 核實(shí)醫(yī)院醫(yī)療器械的數(shù)量和價(jià)值；2. 正確地保管、使用、維護(hù)醫(yī)療器械；3. 參與、組織實(shí)施醫(yī)院醫(yī)療器械的清查和評(píng)估工作；4. 核準(zhǔn)納入資產(chǎn)考核體系的醫(yī)療器械數(shù)量和價(jià)值；5. 參與抽查醫(yī)療器械具體的保管、維護(hù)、帳目等管理性工作；6. 監(jiān)督具體使用科室，管好、用好、修好醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的平安、有效；7. 按規(guī)定填制醫(yī)療器械的臺(tái)帳、添置、更新、報(bào)廢方案與有關(guān)資產(chǎn)實(shí)物統(tǒng)計(jì)報(bào)表；8. 實(shí)施和執(zhí)行醫(yī)療器械添置、維修、調(diào)撥、處置、盤盈、盤虧、報(bào)廢等工作；9. 實(shí)施醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作和委托

4、維修工作；10. 辦理醫(yī)療器械的申購(gòu)、查驗(yàn)、入庫(kù)等手續(xù)；11. 實(shí)施醫(yī)療器械的帳、卡、物核對(duì)的日常工作；12. 建立醫(yī)療器械匯總臺(tái)帳與主要設(shè)備的技術(shù)檔案；13. 負(fù)責(zé)向有關(guān)機(jī)構(gòu)填報(bào)醫(yī)療器械使用管理的有關(guān)記錄報(bào)表；14. 參與有關(guān)醫(yī)療器械的審計(jì)評(píng)估工作；15. 組織實(shí)施醫(yī)療器械的信息化管理；16. 根據(jù)具體情況和實(shí)際要求，與時(shí)將醫(yī)療器械實(shí)物變動(dòng)情況，報(bào)送有關(guān)部室。第七條醫(yī)院各有關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械管理員，負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械使用維護(hù)與協(xié)調(diào)管理。第八條由職能科室建立并管理?醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)人員表?。第九條各職能科室每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并填寫?醫(yī)療器械管理自查報(bào)告?，提交給職能科室

5、匯總，編寫醫(yī)院年度醫(yī)療器械管理自查報(bào)告。第三章醫(yī)療器械的采購(gòu)與處置第十條低值川類醫(yī)療器械的采購(gòu)參照藥品采購(gòu)方法執(zhí)行。第十一條 除低值川類醫(yī)療器械外的其它醫(yī)療器械實(shí)行年度預(yù)算制度。醫(yī)院各科室應(yīng)在當(dāng)年年末申報(bào)下一年預(yù)算所需添置的醫(yī)療器械、維修保養(yǎng)方案與閑置醫(yī)療器械清單，由職能科 室匯總后，編制醫(yī)院醫(yī)療器械購(gòu)置方案、維修保養(yǎng)方案，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)并報(bào)院長(zhǎng)辦公室 批準(zhǔn)后，按照方案實(shí)施，并由職能科室確定匯總統(tǒng)計(jì)口徑。第十二條購(gòu)置醫(yī)療器械應(yīng)遵循生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理的原那么，必須事先填報(bào)?醫(yī) 療器械購(gòu)處置申請(qǐng)表?。預(yù)算購(gòu)置經(jīng)核準(zhǔn)后執(zhí)行；預(yù)算外購(gòu)置必須經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第十三條 醫(yī)療器械由有關(guān)職能科室統(tǒng)一

6、采購(gòu)。具有較強(qiáng)專業(yè)技術(shù)要求的醫(yī)療器械，可由職能科 室會(huì)同有關(guān)使用科室人員采購(gòu)。第十四條職能科室須從滿足政府醫(yī)療器械管理要求，具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu) 進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。必 要時(shí)有關(guān)職能科室應(yīng)建立并管理?醫(yī)療器械供給商管理表?。第十五條 必要時(shí)，職能科室應(yīng)在采購(gòu)合同中要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和 信息。第十六條 對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)當(dāng)核實(shí)供給商與醫(yī)院的儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合 產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第十七條采購(gòu)醫(yī)療器械的資金按

7、照財(cái)務(wù)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十八條 需要安裝調(diào)試的醫(yī)療器械，需預(yù)留 510%的貨款；在安裝調(diào)試后再進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)； 查驗(yàn)合格后支付。第十九條 有保修期的醫(yī)療器械，需預(yù)留510%的貨款，待保修期完畢后支付。第二十條新購(gòu)醫(yī)療器械必須具有完整的技術(shù)性能資料，是符合國(guó)家醫(yī)療器械管理要求的產(chǎn)品。不得購(gòu)進(jìn)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以與過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第二 條醫(yī)療器械完好標(biāo)準(zhǔn)：1. 外形完好，無(wú)缺損變形；2. 質(zhì)量合格；3. 平安性能合格；4. 符合有關(guān)強(qiáng)制性規(guī)；5. 滿足使用要求；6. 資料完整；7. 費(fèi)用明晰合理；第二十二條購(gòu)進(jìn)的低值醫(yī)療器械由使用科室查驗(yàn)合格，填寫?醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

8、?后，辦理 入庫(kù)登記手續(xù)。第二十三條購(gòu)進(jìn)的高值醫(yī)療器械由采購(gòu)科室會(huì)同使用科室查驗(yàn)合格后，填寫?醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄?，登入?咼值醫(yī)療器械臺(tái)帳?，并填制?咼值醫(yī)療器械登記表?、?咼值醫(yī)療器械 使用狀態(tài)卡?后，交付使用。第二十四條醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)不合格時(shí)，由相應(yīng)采購(gòu)職能科室填報(bào)?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告? 與供給商溝通，做退貨或銷毀處理，做好?醫(yī)療器械退貨記錄?或?醫(yī)療器械銷毀記 錄?，并向供給商追償。第二十五條對(duì)于受贈(zèng)的醫(yī)療器械，按購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行管理。查驗(yàn)不合格的受贈(zèng)醫(yī)療器械，不 得投入使用，上報(bào)院辦公室處理。第二十六條 可長(zhǎng)期使用的醫(yī)療器械建立維修保養(yǎng)方案。醫(yī)院各科室的年度維修方案由有關(guān)

9、職能科 室會(huì)同生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部門討論編制，申報(bào)批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。第二十七條 各科室間醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移、調(diào)撥可以由需求科室提交?醫(yī)療器械購(gòu)處置申請(qǐng)表? ： 經(jīng)職能科室核準(zhǔn)，分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，辦理轉(zhuǎn)移調(diào)撥手續(xù)。職能科室有權(quán)按照物盡其用 的原那么，實(shí)施統(tǒng)一調(diào)撥。第二十八條 轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)提供完整的醫(yī)療器械檔案，其中應(yīng)包括產(chǎn)品說(shuō)明 書、使用和維修記錄等資料，用以證明醫(yī)療器械合法、平安、有效。第二十九條 醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)由使用科室提交?醫(yī)療器械購(gòu)處置申請(qǐng)表?，由職能科室審核確 認(rèn)后，統(tǒng)一匯總報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第三十條 醫(yī)療器械報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)：1. 經(jīng)過(guò)評(píng)估，大修后其技術(shù)性能仍不能滿足使用要求；2.

10、 設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，耗能大，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差；3. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定必須報(bào)廢的醫(yī)療器械等；4. 嚴(yán)重污染環(huán)境和危與平安，有損人身健康，改造不經(jīng)濟(jì)；5. 大修后雖能使用，但不如更新經(jīng)濟(jì)；6. 進(jìn)貨查驗(yàn)不合格，且沒(méi)有退貨價(jià)值；7. 其它應(yīng)報(bào)廢的。第三十一條醫(yī)療器械的報(bào)廢與其折舊到期之間沒(méi)有必然聯(lián)系。醫(yī)療器械折舊到期后，如不符合報(bào) 廢標(biāo)準(zhǔn)，那么繼續(xù)正常使用；對(duì)于符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，即使其折舊尚未到期，也 應(yīng)提請(qǐng)報(bào)廢。第三十二條 已經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)與時(shí)進(jìn)行回收，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。出售報(bào)廢醫(yī)療器 械的收入，與時(shí)交財(cái)務(wù)部門入帳，防止形成帳外醫(yī)療器械與資產(chǎn)流失。第三十三條 醫(yī)療器械凡出現(xiàn)盤

11、虧或盤盈現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)查明原因，取得相關(guān)證明材料，由使用科室提 出，經(jīng)職能科室與相關(guān)部門審核，作出評(píng)估重置價(jià)值后，方能記價(jià)入帳或報(bào)損處理。第四章醫(yī)療器械的使用維護(hù)第三十四條 醫(yī)院各科室不得使用醫(yī)院統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)受贈(zèng)之外的醫(yī)療器械，并且必須拒絕使用未依 法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以與過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第三十五條職能科室應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并填寫?醫(yī)療器械貯存記錄?。第三十六條對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，職能科室還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、 濕度等數(shù)據(jù)，填寫?醫(yī)療器械貯存區(qū)域溫濕度記錄?，懸掛于貯存區(qū)域醒目處。第三十七條 醫(yī)療器械的使

12、用，實(shí)行“先進(jìn)先出的原那么，以利于醫(yī)療器械的有效使用。第三十八條 對(duì)于接近使用期限一個(gè)月的醫(yī)療器械，貯存 /使用等職能部門應(yīng)與時(shí)向院辦公室提交 ?即將到期的醫(yī)療器械清單?。第三十九條 對(duì)于超出使用期限的醫(yī)療器械，職能部門應(yīng)提交?醫(yī)療器械購(gòu)處置申請(qǐng)表?，做報(bào)廢處理；或按有關(guān)規(guī)定銷毀，填報(bào)?醫(yī)療器械銷毀記錄?。第四十條 使用科室使用醫(yī)療器械，需填寫?一般醫(yī)療器械使用記錄?。第四十一條 在使用醫(yī)療器械前，操作人員應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。第四十二條 使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，操作人員應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝與其有效期限。包 裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用平安、有效的，不得

13、使用，并與 時(shí)提交?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告?。第四十三條 對(duì)于植入和介入類醫(yī)療器械，使用科室需填寫?植介入性醫(yī)療器械使用記錄?。介入性醫(yī)療器械使用記錄保存至規(guī)定使用期限屆滿后 2年或者使用終止后2年；植入性 醫(yī)療器械使用記錄永久保存。第四十四條一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。對(duì)使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)當(dāng)按 照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并填寫?醫(yī)療器械銷毀記錄?。第四十五條 可清洗消毒后重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用后必須與時(shí)清洗消毒，填寫?醫(yī)療器械清洗 消毒記錄?。第四十六條在使用過(guò)程中，如醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故或者可疑質(zhì)量事件的，使用科室需與時(shí)提交?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告?。第四十七條在使用過(guò)

14、程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在平安隱患，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢 修；經(jīng)檢修仍不能到達(dá)使用平安標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照第三十八條處置。第四十八條 職能科室應(yīng)匯總醫(yī)療器械不良事件，建立?醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?，并按有關(guān)要求向有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。第四十九條 職能科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的實(shí)際使用、維護(hù)情況，建立使用維護(hù)管理制度，按需要選 擇性涵蓋維護(hù)檢修、方案維修、備品配件和定人定機(jī)等容。第五十條 對(duì)于需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō) 明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并填寫?醫(yī)療器械維修保養(yǎng)記錄?，與時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。第五

15、十一條大型醫(yī)療器械的使用維護(hù)適用“操作維護(hù)為主，專業(yè)檢修為輔原那么。大型醫(yī)療器械 操作人員應(yīng)熟悉了解本崗位醫(yī)療器械的主要規(guī)格、性能，提高操作能力；在生產(chǎn)前， 操作人員應(yīng)做好檢查保養(yǎng)工作，有可能時(shí)并空載試運(yùn)行；在完成每日生產(chǎn)任務(wù)后， 操作人員需對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行日常的清潔、整理、維護(hù)工作，填寫?大型醫(yī)療器械 使用記錄?。第五十二條 對(duì)于連續(xù)使用的醫(yī)療器械，交接班人員應(yīng)將生產(chǎn)過(guò)程中醫(yī)療器械運(yùn)行情況詳細(xì)記錄在 ?醫(yī)療器械運(yùn)行交接班記錄?上并簽名。除交接班記錄中有明確說(shuō)明的情況外，當(dāng)發(fā) 生醫(yī)療器械責(zé)任事故時(shí)，由接班人員承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第五十三條醫(yī)療器械操作人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，須與時(shí)報(bào)請(qǐng)職能科室解決。職能科室應(yīng)

16、力爭(zhēng)小修不過(guò)夜， 一般維修不過(guò)周，以保證使用科室的正常生產(chǎn)。第五十四條 職能科室可根據(jù)醫(yī)療器械的不同情況，選擇不同的維修效勞：按照合同的約定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修效勞； 委托有條件和能力的維修效勞機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修；自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。第五十五條 非自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修時(shí)，職能科室必須選擇經(jīng)醫(yī)療器械管理部門認(rèn)可，并 持有工商行政管理部門核發(fā)的與業(yè)務(wù)圍相符的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的維修單位；應(yīng)當(dāng)約定明確的 質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)；必須要求維護(hù)維修機(jī)構(gòu)在每次維護(hù)維修后填寫?醫(yī) 療器械維修保養(yǎng)記錄?。第五十六條 非醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修時(shí)，職

17、能科室應(yīng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)企業(yè)提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修 密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。第五十七條自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修時(shí)，職能科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建 立?醫(yī)療器械使用維護(hù)培訓(xùn)記錄?。第五十八條 醫(yī)療器械管理職能科室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求，制定醫(yī)療器械備品配件、月度維護(hù)檢修方案 和年度停產(chǎn)大修方案，上報(bào)醫(yī)院批復(fù)后在預(yù)算實(shí)施。第五十九條如有特殊要求，醫(yī)療器械須委托藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位進(jìn)行平安技術(shù)檢 驗(yàn)，取得相關(guān)的合格證明與使用證明后，方可投入使用。第五章醫(yī)療器械事故第六十條醫(yī)療器械事故分類特大事故：醫(yī)療器械整體嚴(yán)重?fù)p壞；修

18、復(fù)費(fèi)用在人民幣50000元以上含50000元； 影響醫(yī)療器械正常使用超過(guò)3個(gè)月含；其它性質(zhì)十分惡劣，情節(jié)特別嚴(yán)重的。重大事故：醫(yī)療器械單機(jī)嚴(yán)重?fù)p壞；修復(fù)費(fèi)用在人民幣10000元以上含10000元； 影響醫(yī)療器械正常使用在7日以上，3個(gè)月的；其它性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重的。一般事故：醫(yī)療器械零件損壞；修復(fù)費(fèi)用在人民幣 2000元以上的含2000元；影 響醫(yī)療器械正常使用在7日含以；輕微事故：凡不符合上述條件，但造成醫(yī)療器械損壞的。第六一條 各類事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任人有義務(wù)采取有效措施防止事故擴(kuò)大，并與時(shí)上報(bào)。同時(shí)， 在不影響生產(chǎn)的根底上，相關(guān)責(zé)任人有義務(wù)保護(hù)事故現(xiàn)場(chǎng)。第六十二條對(duì)于醫(yī)療器械事故，使用科

19、室應(yīng)組織相關(guān)科室進(jìn)行事故分析，提交?醫(yī)療器械事故處理記錄?。第六十三條 輕微事故由事故相關(guān)科室備案；一般事故以上，由醫(yī)院職能科室和相關(guān)科室分別備案； 重特大事故須由職能科室上報(bào)院長(zhǎng)辦公室備案。第六十四條醫(yī)療器械事故的處理應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)的原那么，即原因分析不清不放過(guò)，責(zé)任者和 相關(guān)人員沒(méi)有受教育不放過(guò)，沒(méi)有防措施不放過(guò)。第六章醫(yī)療器械檔案第六十五條 與醫(yī)療器械有關(guān)的各種資料、記錄必須統(tǒng)一歸檔管理。新購(gòu)醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)，應(yīng) 有采購(gòu)職能科室組織有關(guān)醫(yī)療器械管理人員進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，做好?醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄?，并收存醫(yī)療器械隨機(jī)資料。所有老醫(yī)療器械資料，應(yīng)由使用科室設(shè)法追討補(bǔ)全。 對(duì)于被個(gè)人私藏扣

20、留的資料應(yīng)與時(shí)追回，并對(duì)私藏扣留資料的個(gè)人進(jìn)行教育，如造成 損失，還應(yīng)追究相應(yīng)的責(zé)任。第六十六條?醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄?應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存 。第六十七條 妥善保存購(gòu)入第川類醫(yī)療器械的原始資料，確保資料信息具有可追溯性。第六十八條 長(zhǎng)期使用的醫(yī)療器械檔案應(yīng)嚴(yán)格做到一械一檔，并隨醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移而轉(zhuǎn)移。第六十九條職能科室建立并管理?醫(yī)療器械檔案管理表?。第七十條 醫(yī)療器械檔案屬于醫(yī)療器械的資產(chǎn)組成局部，非本院、與醫(yī)療器械工作無(wú)關(guān)的人員不得借閱。第七章違規(guī)行為第七一條 違反本方法的行為由輕到重分為輕微違規(guī)、一般違規(guī)、重大違規(guī)與特大違規(guī)等四級(jí),具體行為的界定為：違規(guī)程度具體行為備注輕微違規(guī)行為造成輕微事故的責(zé)任行為；違反本方法各條款除第六十五條，且未產(chǎn)生不良 后果的行為；一般違規(guī)行為造成一般事故的責(zé)任行為；違反本方法各條款除第六十五條，且產(chǎn)生不良后 果的行為；違反本方法第六十五條，且未產(chǎn)生不良后果的行為；重大違規(guī)行為造成重大事故的責(zé)任行為；違反本方法第六十五條，且產(chǎn)生了不良后果的行為；特大違規(guī)行為造成特大事故的責(zé)任行為；第七十二條以上具體行為均指無(wú)意過(guò)失。如屬主觀成心，那