體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和流程

1、.體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和流程擬訂人：許然審核人：曹 燁批準人：洪 明 晃擬訂日期： 2014-11-20審核日期： 2014-11-20批準日期： 2014-11-25版本號： 03公布日期： 2014-11-25生效日期： 2014-11-25體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。 按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則 并參照國內(nèi)、 外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項準備1.1 申辦

2、者與機構(gòu)共同商定主要研究者（PI ）。1.2 PI 提出研究小組成員，成員組成應(yīng)由流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面專業(yè)人員。1.3 PI 及至少兩名研究成員應(yīng)接受過GCP培訓，并提供證書。1.4 申辦者與研究者共同召開研究者會議。1.5 申辦者按照附件1 準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，交機構(gòu)辦公室秘書（電話進行形式審查，正式受理后通知PI 。2. 步驟二：立項審核機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核、 立項。（具體事項可參考立項審核的 SOP）。3. 步驟三：倫理審核3.1 申辦者按照倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。3.2

3、最終的“倫理委員會審批件”交機構(gòu)辦公室秘書存檔。4. 步驟四：合同審核.4.1申辦者與 PI 擬訂合同 / 經(jīng)費預(yù)算，按臨床試驗合同簽訂SOP的要求，遞交機構(gòu)辦公室秘書。4.2經(jīng)費管理小組審核合同 / 經(jīng)費預(yù)算。4.3取得倫理委員會審批件后， 審核通過后的合同由機構(gòu)辦公室秘書交主管院長簽字蓋章生效。4.4申辦者應(yīng)當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將備案回執(zhí)或相關(guān)證明交機構(gòu)辦公室存檔。5. 步驟五：項目實施5.1 PI 參照“ PI 工作指引”開展臨床試驗工作。5.2 申辦者將試驗用診斷試劑及相關(guān)材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還并記錄。

4、5.3 申辦者和研究者共同召開啟動會。5.4 研究者遵照 GCP規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP實施臨床試驗。5.5 申辦者 / 研究者對試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責5.6 試驗過程中，若發(fā)生受試者損害，應(yīng)及時報倫理委員會、申辦者、機構(gòu)辦公室，并按醫(yī)療常規(guī)報告相關(guān)部門。6. 步驟六：質(zhì)量管理6.1申辦者派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監(jiān)查。6.2機構(gòu)質(zhì)控員對試驗項目進行質(zhì)量檢查， 對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。7. 步驟七：資料歸檔項目結(jié)束后，參照附件 6體外診斷試劑結(jié)題簽認表、附件 7體外診斷試劑歸檔目錄 ，由研究者或申辦

5、者根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理， 交機構(gòu)資料管理員， 其他試驗材料由研究者或申辦者自行保存。 保存期限 5 年，如需繼續(xù)保存，由機構(gòu)和申辦者協(xié)商解決。.8. 步驟八：結(jié)題審核8.1附件 6體外診斷試劑結(jié)題簽認表要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。8.2總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。.附件 1：體外診斷試劑臨床試驗報送資料列表報送資料目錄報機構(gòu)辦公室立項份數(shù)1報送資料列表（附件 1）22體外診斷試劑臨床試驗信息簡表（附件2）23體外診斷試劑臨床試驗委托書（附件3）24申辦者對監(jiān)查員的授權(quán)委托書15體外診斷試劑臨床試驗立項審議表（附件4） 16體外診斷試劑臨床試驗方案

6、（已簽字蓋章）17知情同意書及其他書面資料（如需要）18研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參1考資料）9申辦企業(yè)三證110產(chǎn)品自測報告 / 產(chǎn)品檢測報告111主要研究者履歷112體外診斷試劑研究團隊成員表（附件5）113其他有關(guān)資料（如有必要請自行增加）214151617.附件 2：體外診斷試劑臨床試驗信息簡表機構(gòu)受理號：填表日期：年月日項目名稱： 新研制體外診斷試劑診斷試劑 第二類 已有同品種批準上市產(chǎn)品種類 第三類試驗分類 變更申請 進口注冊產(chǎn)品受試病種申辦者試驗材料免費提供其它：牽頭單位PIPIPIPI參加單位PIPIPI監(jiān)查員：電話、郵箱：申辦單位聯(lián)系方式聯(lián)系人項目經(jīng)理：電話、郵箱：

7、一式兩份.附件 3：體外診斷試劑臨床試驗委托書依據(jù)中華人民共和國技術(shù)合同法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、體外診斷試劑注冊管理辦法，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，_（申辦者）委托中山大學腫瘤防治中心科 _教授具體負責實施醫(yī)療器械 _（方案名稱）的臨床試驗。委托單位：_聯(lián)系人：（申辦方簽字、蓋章）地址：郵編： _電話： _被委托人： _（PI 簽字）日期： _一式兩份.附件 4：體外診斷試劑臨床試驗立項審議表機構(gòu)受理號：送審日期：項目名稱 新研制體外診斷試劑診斷試劑 第二類 已有同品種批準上市產(chǎn)品種類 第三類試驗分類 變更申請 進口注冊產(chǎn)品PI申辦者以下由機構(gòu)辦公室填寫審議意見： 同

8、意 不同意 補充資料 其它：簽字：年月日一式兩份.附件 5體外診斷試劑研究團隊成員表項目名稱：診斷試劑種類：第二類第三類申辦者：研究團隊成員姓 名研究中分工所在科室 / 職稱是否有簽名GCP培訓主要研究者確認簽名：備注： 1、 成員組成應(yīng)由流行病學、統(tǒng)計學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面專業(yè)人員2、 PI 及至少兩名研究成員應(yīng)接受過GCP培訓，并提供證書一式兩份.附件 6：體外診斷試劑結(jié)題簽認表項目名稱PI申辦者指定人員確認內(nèi)容簽名日期PI該項目已完成，現(xiàn)申請結(jié)題該項目的原始資料 / 記錄已妥善保存該項目的相關(guān)文件及研究資料已根據(jù)歸檔目錄整理研究助理該項目的剩余試驗物資已退回/ 處理該項目的結(jié)題報告

9、表和總結(jié)報告已遞交倫理委員會備案項目質(zhì)控員已對該項目進行了檢查，符合要求已對該項目的資料錄進行審核，符合要求，可檔案管理員以歸檔PI/機構(gòu)秘書該項目的全部研究費用已付清備注.附件 7（該附件僅為參考模版，請根據(jù)實際情況填寫）體外診斷試劑歸檔目錄開始日期年月日結(jié)束日期年月日歸檔編號試劑類別申辦者負責單位項目名稱試驗分類PI 及研究人員臨床試驗保存文件盒數(shù)備注1 體外診斷試劑臨床試驗信息簡表2 體外診斷試劑臨床試驗委托書（原件）3 體外診斷試劑臨床試驗立項審議表4臨床試驗方案（已簽字蓋章） （版本號：）5 病例報告表 / 試驗數(shù)據(jù)記錄表（原件）6 研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書）7 合 同 （原件）8 申辦企業(yè)三證9 產(chǎn)品自測報告 / 產(chǎn)品檢測報告10 研究人員履歷及研究