Oritinibmesylate藥物報告

1、Oritinib mesylate藥物報告目錄1、基本信息>2、研發(fā)狀態(tài)>3、全球同靶點競爭格局>4、中國注冊申報>5、臨床試驗信息>6、全球上市批準(zhǔn)>7、醫(yī)藥專利信息>8、市場信息>藥物名稱Oritinib mesylate中文名稱研發(fā)代碼SH-1028其余名稱SH1028、SH 1028、SH-1028、Oritinib mesylate創(chuàng)新類型創(chuàng)新藥全球最高研發(fā)狀態(tài)提交上市申請工藝技術(shù)Oral formulation（口服制劑）Small molecule therapeutic（小分子治療藥） Tablet formulation（口服片

2、劑）劑型片劑給藥途徑內(nèi)服特殊審批專利號EphMRA分類號首家研發(fā)企業(yè)Nanjing Sanhome Pharmaceutical Co Ltd（南京圣和藥業(yè)股份有限公司）是否國內(nèi)原研企業(yè)是研發(fā)企業(yè)Nanjing Sanhome Pharmaceutical Co Ltd（南京圣和藥業(yè)股份有限公司）靶點Epidermal growth factor receptor antagonist（EGFR）全稱：Epidermal growth factor receptor antagonist（EGFR）簡稱：EGFR中文：表皮生長因子受體拮抗劑別名：ERBB、ERBB1、HER1、NISBD2、P

3、IG61、mENA、ErbB-1詳情：適應(yīng)癥Advanced solid tumor（晚期實體瘤）Non-small-cell lung cancer（非小細(xì)胞肺癌）治療領(lǐng)域Cancer（腫瘤）ATC分類L01XX（抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥>抗腫瘤藥>其它抗腫瘤藥物>其它抗腫瘤藥）分子式分子量化學(xué)名稱CAS登記號化學(xué)結(jié)構(gòu)研發(fā)狀態(tài)上市時間軸日期國家/地區(qū)適應(yīng)癥該條件暫無相關(guān)數(shù)據(jù)最高研發(fā)狀態(tài)適應(yīng)癥地區(qū)最高研發(fā)階段非小細(xì)胞肺癌中國申請上市晚期實體瘤中國臨床一期積極研發(fā)詳情適應(yīng)癥國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進(jìn)度非小細(xì)胞肺癌中國Nanjing Sanhome Pha rmaceuti

4、cal Co Ltd（南京圣和藥業(yè)股份有限公司）申請上市（2021-12-28）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2018-04-25）臨床二期（2019-03-19）臨床三期（2020-03-05）申請上市（2021-12-28）晚期實體瘤中國Nanjing Sanhome Pha rmaceutical Co Ltd（南京圣和藥業(yè)股份有限公司）臨床一期（2018-09-13）藥物發(fā)現(xiàn)（2017-07-18）臨床前臨床一期（2018-09-13）非積極研發(fā)詳情適應(yīng)癥國家/地區(qū)研發(fā)公司研發(fā)現(xiàn)狀研發(fā)進(jìn)度該條件暫無相關(guān)數(shù)據(jù)全球同靶點競爭格局 （數(shù)據(jù)來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫）靶點藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床臨床一

5、期臨床二期臨床三期提交上市申請已上市EGFR521433636317633藥品名稱藥品名稱靶點全球最高研發(fā)階段lazertinibGenoscoEGFR、PD-L1已上市pyrotinib dimaleate江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司EGFR、EGFR、HER2、SRC、VEGFR2已上市erlotinib安斯泰來EGFR、EGFR已上市nepidermin大熊制藥EGFR已上市icotinib hydrochloride貝達(dá)藥業(yè)EGFR已上市vandetanib阿斯利康EGFR、EPH、EGFR、PTK6、RET、SRC、TEK、VEGFR、VEGFR2已上市osimertinib阿斯利康EG

6、FR、PTK已上市necitumumab禮來EGFR已上市recombinant human epidermal growth factorBharat Biotech International LtdEGFR已上市g(shù)efitinib阿斯利康EGFR已上市中國注冊申報 （數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫）企業(yè)分析受理號藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)承辦日期CXHS2101058甲磺酸奧瑞替尼片南京圣和藥業(yè)股份有限公司2021-12-28CXHB1900021SH-1028片南京圣和藥業(yè)股份有限公司2019-04-12CXHB1900020SH-1028片南京圣和藥業(yè)股份有限公司2019-04-12CXH

7、B1900019SH-1028南京圣和藥業(yè)股份有限公司2019-04-12CXHL1700131SH-1028片南京圣和藥業(yè)股份有限公司2017-07-18CXHL1700129SH-1028南京圣和藥業(yè)股份有限公司2017-07-18CXHL1700130SH-1028片南京圣和藥業(yè)股份有限公司2017-07-18同靶點藥品分析受理號藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)承辦日期CXSL220007 7重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司2022-02-10CXSL220006 8重組全人源抗人表皮生長因子受體單克隆抗體注射液神州細(xì)胞工程有限公司2022-02-07CXHL2200

8、06 2YK-029A蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司2022-01-29CXSB220001 0重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II人源化單克隆抗體注射液上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物醫(yī)藥有限公司2022-01-25CYHS220012 0馬來酸奈拉替尼片上海創(chuàng)諾制藥有限公司2022-01-19CYHS220008 1馬來酸阿法替尼片江蘇康倍得藥業(yè)股份有限公司、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司2022-01-13CYHS220008 2馬來酸阿法替尼片江蘇康倍得藥業(yè)股份有限公司、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司2022-01-13CYHS220006 5達(dá)可替尼片成都倍特藥

9、業(yè)股份有限公司2022-01-12CYHS220006 6達(dá)可替尼片成都倍特藥業(yè)股份有限公司2022-01-12CXSL220000 2注射用BB-1705百力司康生物醫(yī)藥（杭州）有限公司2022-01-10試驗登記號藥品名稱試驗階段登記日期該條件暫無相關(guān)數(shù)據(jù)臨床試驗信息 （數(shù)據(jù)來源：藥融云全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫、藥融云中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫）全球臨床試驗-試驗階段分析適應(yīng)癥4期臨床3期臨床2期臨床1期臨床0期臨床臨床階段不明合計晚期實體瘤0195213012321非小細(xì)胞肺癌7135817025120中國臨床試驗-試驗分期分析登記號試驗題目藥品名稱適應(yīng)癥試驗狀態(tài)試驗分期申辦單位主要臨床機(jī)構(gòu)首次公示日

10、期CTR20 210558SH-1028片在健康受試者中的單中心、開放、藥物相互作用試驗SH-1028片局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行中I期南京圣和藥業(yè)股份有限公司蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院2021-03-24CTR20 20190414CSH-1028在中國成年健康男性受試者體內(nèi)的吸收、代謝和排泄研究SH-1028片局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行中其他南京圣和藥業(yè)股份有限公司南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院2020-10-16CTR20 192508SH-1028片對照吉非替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、對照、雙盲、 多中心的III期臨床試驗SH-1028片局部晚期或轉(zhuǎn)

11、移性非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行中III期南京圣和藥業(yè)股份有限公司上海市肺科醫(yī)院2020-03-03CTR20 190949SH-1028片在健康男性受試者中空腹和餐后給藥的藥代動力學(xué)研究SH-1028片EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌已完成I期南京圣和藥業(yè)股份有限公司蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院2019-05-23CTR20 190139SH-1028片對局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性的多中心、開放的II期臨床研究SH-1028片EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行中II期南京圣和藥業(yè)股份有限公司上海市肺科醫(yī)院2019-01-24CTR20 181290SH-1028片對EGFR突變的晚期實體瘤患者的單、多次劑量遞增的安全性、耐受性的I期臨床研究SH-1028片晚期實體瘤進(jìn)行中I期南京圣和藥業(yè)股份有限公司上海市東方醫(yī)院2018-08-01CTR20 180122SH-1028片在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中單、多次劑量遞增的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)的期臨床研究SH-1028片非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行中I期南京圣和藥業(yè)股份有限公司南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院2018-04-17全球上市批準(zhǔn) （數(shù)據(jù)來源：藥融云全球上市藥品篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫）藥品名稱公司名稱申請?zhí)枃?地區(qū)批準(zhǔn)日期該條件暫無相