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文檔簡介

1、2016 年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告企業(yè)名稱 ：五河縣澮南鎮(zhèn)安健大藥房企業(yè)負責(zé)人：董國政主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：二類醫(yī)療器械企業(yè)地址：五河縣澮南鎮(zhèn)安子口街聯(lián)系人：董國政聯(lián)系電話：檢查內(nèi)容自查結(jié)果整改情況檢查項目（是/ 否/ 有/ 無，備注 )企業(yè)經(jīng)營許可證是否在效期內(nèi)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證證件企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有有效注冊證企業(yè)是否有專門的質(zhì)量負責(zé)人以及與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員企業(yè)主要負責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)人員情況企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品是是是是是是是場所設(shè)施從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、售后服務(wù)的

2、人員是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)并定期組織培訓(xùn)企業(yè)經(jīng)營場所是否與許可證的地址相符企業(yè)經(jīng)營場所是否與經(jīng)營的規(guī)模相適應(yīng)，是否寬敞、整潔是是是企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的是質(zhì)量管理文件企業(yè)是否存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面是制度文件的法律法規(guī)及規(guī)范性文件企業(yè)是否及時了解、收集國家、省、是市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行企業(yè)是否建立了進貨查驗記錄（包括是采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單），質(zhì)量管理并將有關(guān)記錄建檔保存記錄企業(yè)是否建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)是量信息反饋記錄批發(fā)銷售企業(yè)是否核實購貨者資質(zhì)并是建立購貨者檔案，保留其證明文件銷售及售企業(yè)是否建立并保存了產(chǎn)品的退貨、是報廢記錄后服務(wù)企業(yè)是否認真做好售后服務(wù)、認真處是理客戶投訴并建立相關(guān)的售后服務(wù)記錄檔案，以便查詢和跟蹤產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否符是合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標其他識管理規(guī)定是否有偽造、篡改醫(yī)療器械

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