藥品不良反應(yīng)事件死亡病例調(diào)查工作指南49

1、藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南1根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部部令第81號(hào)），為及時(shí)、全面獲取藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例相關(guān)資料，科學(xué)評(píng)價(jià)死亡病例的因果關(guān)聯(lián)性，制定本工作指南。2本工作指南適用于省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)中心）組織開展轄區(qū)內(nèi)死亡病例調(diào)查工作。3事件發(fā)生地省級(jí)中心收到本轄區(qū)內(nèi)死亡病例報(bào)告后，應(yīng)立即督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查、撰寫調(diào)查報(bào)告。4藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)中心收到本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的死亡病例后，應(yīng)立即督促、指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展死亡病例調(diào)查工作、撰寫調(diào)查報(bào)告。5藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例

2、調(diào)查內(nèi)容（見附件1）：對(duì)死亡病例的一般情況、藥械使用情況、不良反應(yīng)/事件發(fā)生及診治等信息進(jìn)行核實(shí)、補(bǔ)充和完善，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查。如患者轉(zhuǎn)院救治，應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)院治療相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查。此外，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況收集懷疑藥品包裝、說(shuō)明書、患者病歷、尸檢報(bào)告、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、器械檢驗(yàn)報(bào)告等資料。6事件發(fā)生地和企業(yè)所在地省級(jí)中心根據(jù)調(diào)查情況，及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)可開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或組織召開專家咨詢會(huì)，并將綜合評(píng)價(jià)意見（樣式見附件2）報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。7省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心可參照此工作指南制定本行政區(qū)域內(nèi)的實(shí)施細(xì)則以及生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)

3、/事件死亡病例調(diào)查指南。8本工作指南由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)解釋。9本工作指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。附件1：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容死亡病例的調(diào)查需要對(duì)病例詳細(xì)情況進(jìn)行核實(shí)、完善和補(bǔ)充，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況進(jìn)行調(diào)查，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表（見附表），調(diào)查內(nèi)容包括：一、患者一般情況包括姓名、性別、年齡（出生年月）、體重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、腎病史等）；既往藥品不良反應(yīng)史、家族藥品不良反應(yīng)史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過(guò)敏史（包括食物、花粉等各種過(guò)敏史）、以及其他可能導(dǎo)致不良反應(yīng)/事件發(fā)生的重要信息。 二、用藥情況懷疑及并用藥品通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)

4、、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、用藥起止時(shí)間、用法用量（給藥途徑、次劑量、日次數(shù)）等。用藥起止時(shí)間應(yīng)盡可能精確到分鐘。如果存在多種藥品混合在同一輸液器內(nèi)情況，應(yīng)加以說(shuō)明。如果靜脈途徑給藥時(shí)，多組藥品使用同一輸液器輸入，應(yīng)了解是否使用中間液體對(duì)輸液器進(jìn)行沖洗，了解配液到使用時(shí)間間隔。三、器械情況包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。四、不良反應(yīng)/事件情況以時(shí)間為主線，記錄不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)、動(dòng)態(tài)過(guò)程中患者的癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)及采取的治療措施。如患者轉(zhuǎn)院治療，還應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)入醫(yī)院期間的相關(guān)癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)和救治措施等情況進(jìn)行調(diào)查。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況（一）基本情況醫(yī)

5、療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)院級(jí)別、醫(yī)院級(jí)別包括：三級(jí)（甲、乙、丙）、二級(jí)（甲、乙、丙）、一級(jí)（甲、乙、丙）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)或同級(jí)）、村衛(wèi)生所（室或同級(jí)），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評(píng)級(jí)應(yīng)填寫相應(yīng)級(jí)別。如患者轉(zhuǎn)院治療，也應(yīng)調(diào)查相關(guān)經(jīng)治醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況。（二）儲(chǔ)存條件、配液環(huán)境應(yīng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存放置環(huán)節(jié)進(jìn)行考察，了解懷疑藥品從購(gòu)入到給患者使用前的存放環(huán)境，包括藥品庫(kù)房、藥房、配液室等各個(gè)環(huán)節(jié)的濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應(yīng)考察冷藏設(shè)備情況（有無(wú)、運(yùn)行狀態(tài)、溫度是否符合藥品存放要求等）。（三）類似不良反應(yīng)/事件情況：記錄近1個(gè)月（必要時(shí)，可延長(zhǎng)）內(nèi)是否存在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應(yīng)/事件

6、，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)/事件和其他藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)/事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)/事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等。六、其他除上述調(diào)查內(nèi)容外，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況跟蹤、收集下述資料：懷疑藥品包裝、說(shuō)明書，死亡病例原始病歷（如轉(zhuǎn)院包括轉(zhuǎn)入醫(yī)院病歷）、專家會(huì)會(huì)議紀(jì)要、尸檢報(bào)告、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、器械檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件等。以上調(diào)查內(nèi)容填寫藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表（見附表），每個(gè)死亡病例填寫一份。 附表：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表附表：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表（死亡病例報(bào)告表編碼： ）調(diào)查人： 電話： 單位： 調(diào)查時(shí)間： 一、患者一般情況患者姓名：性別：民族

7、：年齡： 出生年月： 年 月體重： 公斤身高： cm病歷號(hào)/門診號(hào)：原患疾?。杭韧膊∈罚?1）無(wú) 2）肝病史、腎病史、其他 _ 3) 不詳吸煙史： 1）無(wú)2）有_ 3) 不詳飲酒史： 1）無(wú)2）有_ 3) 不詳妊娠期： 1）無(wú)2）有_ 3) 不詳過(guò)敏史： 1）無(wú) 2）有_ 3) 不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件： 1）無(wú)2）有_ 3) 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件： 1）無(wú) 2）有_ 3) 不詳其他重要信息： 1）無(wú) 2）有_ 3) 不詳二、懷疑/并用藥品使用情況組別藥品類型通用名/商品名批準(zhǔn)文號(hào)/規(guī)格生產(chǎn)廠家/批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日劑量）用藥起止時(shí)間用藥原因是否使用過(guò)期藥品： 1）無(wú)2）有

8、_ 藥品外觀是否正常： 1）是2）否_是否存在不合理用藥：1）無(wú)2）滴速過(guò)快 濃度過(guò)高 配伍禁忌用藥 聯(lián)合禁忌用藥 超適應(yīng)癥用藥 超劑量用藥 過(guò)敏體質(zhì)用藥 具體表現(xiàn)： 其他： 靜脈給藥時(shí)，多組藥品使用同一輸液器，是否使用中間液體間隔？1）無(wú) 2）不詳 3）有 如果有，間隔液體名稱：_ 間隔液體劑量：_ml加藥注射器：一人一器 一藥一器 多人一器藥品 配液后放置時(shí)間： 分鐘 小時(shí) 天 說(shuō)明：組別：指用藥的組數(shù)，依次用數(shù)字編號(hào)，同一輸液器內(nèi)混合給藥的多種藥品組別相同（藥品與稀釋液、溶媒組別相同）；藥品類型：指藥品是懷疑藥還是并用藥。三、器械使用情況器械名稱注冊(cè)證號(hào)/規(guī)格生產(chǎn)廠家/批號(hào)有效期四、不良

9、反應(yīng)/事件情況發(fā)生時(shí)間：_ 年_ 月_日_時(shí)_分 用_ 藥過(guò)程中（后）_分鐘（小時(shí)）或 輸液 ml后發(fā)生持續(xù)時(shí)間：_分鐘（小時(shí)）不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況（癥狀、體征、相關(guān)檢查指標(biāo)及治療措施，以時(shí)間順序記錄有關(guān)內(nèi)容）患者因 給予下述 組（填用藥總組數(shù)）藥品：第1組： 第2組： 第3組： 第4組： 第5組： 第6組： 在 時(shí) 分 第 組用藥（過(guò)程中 給藥后）后發(fā)生不良反應(yīng)/事件。上述需要說(shuō)明的用藥情況： 不良反應(yīng)/事件具體表現(xiàn)如下： 癥狀體征（請(qǐng)參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集）： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 皮膚鞏膜黃染 潮紅 面色蒼白 紫紺 肢冷 出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 昏迷 心慌

10、 脈搏細(xì)弱 心跳停止 意識(shí)模糊 煩躁 少尿 無(wú)尿 血尿 尿色加深 黑便 便血上述需說(shuō)明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）： 其他癥狀體征： 相關(guān)檢查：（或指標(biāo)變化情況）：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉(zhuǎn)氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細(xì)胞： 其他檢查指標(biāo)： 醫(yī)生診斷： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生后，立即停藥（是 否），藥品剩余 給予下述救治措施： 經(jīng)治療，患者轉(zhuǎn)歸：死亡 其他_，相關(guān)癥狀體征及檢查指標(biāo)（參照上述癥狀體征及檢查項(xiàng)目）為：直接死亡原因： 死亡時(shí)間： 是否尸體檢驗(yàn)： 否 是 尸體解剖結(jié)論： 轉(zhuǎn)院質(zhì)量情況（未轉(zhuǎn)院則不填此欄）轉(zhuǎn)院治

11、療情況（未轉(zhuǎn)院則不填此欄）醫(yī)院名稱： 科室： 電話：患者于 月 日 時(shí) 分轉(zhuǎn)入我院，入院時(shí)患者情況如下：癥狀體征（請(qǐng)參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集）： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 黃疸 潮紅 面色蒼白 紫紺 昏迷肢冷 出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 心悸 心慌 脈弱 心臟停搏 意識(shí)模糊 煩躁 少尿 無(wú)尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需說(shuō)明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）： 其他癥狀體征： 相關(guān)檢查：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉(zhuǎn)氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細(xì)胞： 其他檢查指標(biāo)： 醫(yī)生診斷： 給予下述救治措施：

12、直接死亡原因： 死亡時(shí)間： 是否尸體檢驗(yàn)： 否 是 尸體解剖結(jié)論： 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況醫(yī)院名稱： 醫(yī)院級(jí)別： 聯(lián)系電話：經(jīng)治醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格： 有 無(wú) 經(jīng)治護(hù)士執(zhí)業(yè)資格：有 無(wú) 是否獲得處方： 是 否 是否獲得病歷： 是 否藥品儲(chǔ)存及配制環(huán)境（包含庫(kù)房、藥房、配液室和治療室的濕度；溫度；光照；冷藏設(shè)備及運(yùn)行情況；消毒設(shè)備、藥品、頻率及最近消毒時(shí)間，消毒記錄情況等；了解配液剩余藥品存放方式等）：說(shuō)明近1個(gè)月內(nèi)，類似不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況？無(wú) 有（如選有，請(qǐng)記錄患者姓名、所在科室、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)/事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等）經(jīng)治醫(yī)療機(jī)構(gòu)（未轉(zhuǎn)院不填寫）醫(yī)院名稱： 醫(yī)院級(jí)別： 聯(lián)系電話：經(jīng)治醫(yī)

13、生執(zhí)業(yè)資格： 有 無(wú) 經(jīng)治護(hù)士執(zhí)業(yè)資格：有 無(wú)是否獲得處方： 是 否 是否獲得病歷： 是 否六、其他懷疑藥品包裝： 有 無(wú) 藥品說(shuō)明書： 有 無(wú)尸檢： 否 是 (尸檢報(bào)告：有 無(wú)）專家討論會(huì)： 無(wú) 有 （會(huì)議紀(jì)要：有 無(wú)）藥品檢驗(yàn)： 否 是 (檢驗(yàn)報(bào)告：有 無(wú)）器械檢驗(yàn)： 否 是 (檢驗(yàn)報(bào)告：有 無(wú)）附件2：死亡病例綜合評(píng)價(jià)意見樣稿××省××患者死亡病例綜合評(píng)價(jià)意見國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心： ××年××月××日，我省接收到患者××死亡病例不良反應(yīng)病例報(bào)告，并于×&#

14、215;年××月××日通過(guò)全國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告你中心，報(bào)告編碼為××××××××××。按照藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作規(guī)范的要求，我中心對(duì)死亡病例進(jìn)行了調(diào)查核實(shí)，具體內(nèi)容詳見附件。經(jīng)對(duì)現(xiàn)有調(diào)查資料的匯總分析，我中心綜合評(píng)價(jià)意見如下： ××××說(shuō)明：綜合評(píng)價(jià)意見應(yīng)從不良反應(yīng)/事件發(fā)生原因（藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、醫(yī)療操作、不合理用藥、基礎(chǔ)疾病、心因性反應(yīng)、偶合等）和死亡原因（藥品因素、不恰當(dāng)救治、基礎(chǔ)疾病

15、、原患疾病的發(fā)展等）兩個(gè)方面進(jìn)行分析，同時(shí)綜合各項(xiàng)調(diào)查資料陳述理由。特此報(bào)告 附件：1.藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查報(bào)告 2.藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表3.懷疑藥品包裝及說(shuō)明書（說(shuō)明書包裝原件） 4.死亡病例病歷資料5.專家會(huì)會(huì)議紀(jì)要（如召開）6.藥品、器械檢驗(yàn)報(bào)告（如檢驗(yàn)）7.尸檢報(bào)告（如進(jìn)行尸檢）8.其他需要說(shuō)明的情況×××藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心××年××月××日gOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pY

16、mUjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$r

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20、4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0yrZoWlThQeNbJ

21、8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8

22、H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1zs#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOc

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