試生產(chǎn)(中試)方案

1、一次性使用抽痰包產(chǎn)品試生產(chǎn)（中試）方案受控狀態(tài)：受控 版本號： A/0 編 制 人： 日 期： 審 核 人： 日 期： 批 準 人： 日 期： 6 / 7文檔可自由編輯打印一次性使用抽痰包試生產(chǎn)（中試）方案1.編制目的 為了全面檢測生產(chǎn)工藝、設備、人員等的相互配合關系，驗證工業(yè)放大生產(chǎn)是否能否滿足工藝設計要求，檢查產(chǎn)品質量的可靠性，設備的可靠性，安全設施的有效性，安全順利而又最經(jīng)濟的生產(chǎn)設施，特制定本試生產(chǎn)（中試）方案。2.生產(chǎn)準備工作2.1人員組織準備實行目標責任制，由總經(jīng)理葛盼軍全面負責試生產(chǎn)工作。組織成立生產(chǎn)科、質檢科、技術科、供應科、辦公室和銷售部，安排各部門負責人全面負責抓好各項生產(chǎn)

2、準備工作。以設計定員和崗位技術標準安排操作人員，以有組織管理經(jīng)驗的干部和有實際操作經(jīng)驗的專業(yè)對口的技術人員、工人為骨干。生產(chǎn)科科長陳曉霖負責設計審查、施工監(jiān)督和生產(chǎn)準備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順利進行。對生產(chǎn)設備進行檢查，保證用電用水安全。技術科科長王家星負責相關技術資料，確保生產(chǎn)工藝可靠性、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風險管理方案和風險管理報告，預防生產(chǎn)質量事故的發(fā)生。質檢科科長安素麗，負責原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢測工作，確保檢測用儀器設備和化學試劑滿足生產(chǎn)需求。2.2技術準備技術準備的任務是使生產(chǎn)人員掌握所有生產(chǎn)操作的技術，主要是工藝操作、工藝控制，設備維護使用和生產(chǎn)消防

3、安全四個方面，達到能獨立指導和處理各種技術問題的要求。編制所有生產(chǎn)（檢驗）設備的工藝操作保養(yǎng)規(guī)程，潔凈室凈化流程，清潔消毒操作規(guī)程，所有檢驗操作規(guī)程等一系列相關技術規(guī)程。2.2.1 職工培訓開展教育培訓工作，使操作人員掌握工藝操作、掌握工藝控制、掌握設備維護使用、掌握生產(chǎn)消防安全。對設備做到“四懂三會”懂結構、懂原理、懂性能和懂用途，會使用、會維護保養(yǎng)，會排除簡單故障。 2.2.2消防安全準備建立安全生產(chǎn)意識，建立并完善各項安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備專職的技術人員和管理人員對生產(chǎn)線進行全面的檢查。（1）按照車間面積配備足夠消滅初期火災所需數(shù)量的滅火器，消防設施合格。  &

4、#160;  （2）防雷、防靜電設施和所有設備、管架的接地線應安裝完善，測試合格。   （3）安全防護設施、走梯、護欄、安全錘要堅固齊全。     （4）設備標志、管道流向標志齊全，潔凈室應單獨設計安全疏散圖，廠區(qū)消火栓、安全門等標志齊全醒目。     （5）如意外失火，及時撲滅火源，并撥打119火警電話。 2.3 物資及外部條件準備供應科、生產(chǎn)科和質檢科應保證原輔材料和設施配件準備完畢，以滿足以下生產(chǎn)要求。（1）所有原材料已按試生產(chǎn)用量訂購到齊，并檢驗合格，存放在指定位置。（2）所有

5、設備及配套設施，按設計（包括設計變更）要求全部安裝到指定位置，對逐臺設備、逐個管道線路檢查核對，發(fā)現(xiàn)問題應生產(chǎn)前及時安排專業(yè)機修、水電工人員進行維修。（3）潔凈區(qū)所有設備、工藝管道和工位器具都已經(jīng)過清潔驗證，并合格。 （4）水、氣管道均已經(jīng)過氣密試驗，確認無漏水無漏氣現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題應生產(chǎn)前及時安排電焊工進行編修。（5）確保蒸汽輸送管道通暢，確保注射用水制備及潔凈室溫濕度滿足技術要求。 （6）所有電氣設備的繼電調整和絕緣試驗已經(jīng)完成，具備正常投運條件。（7）所有檢驗分析儀器設備已備妥待用，并附有出廠計量合格證明。 （8）廠區(qū)所有安全消防設施都已安裝完畢，經(jīng)檢查試驗合格，并有專人負責。 （9）原材

6、料倉庫、貨架、冰柜、成品庫已經(jīng)清潔，具備貯存存放能力，并有計量儀器監(jiān)測環(huán)境。 （10）生產(chǎn)車間、制水車間、空調凈化車間、配電室、檢驗室已經(jīng)清潔，符合清場規(guī)定檢測合格。（11）潔凈車間已經(jīng)清潔消毒，經(jīng)檢驗合格后方能投入使用。（12）工藝規(guī)程、儀器設備操作維修規(guī)程已經(jīng)齊備，懸掛在墻上。（13）各試生產(chǎn)車間指揮人員已經(jīng)到位，操作人員業(yè)已齊備，職責分明，且都經(jīng)過培訓，掌握了操作技能，達到了“四懂三會”，已考核合格。（14）以崗位責任制為中心的各項制度已經(jīng)建立，各種掛圖、掛表齊全。（15）生產(chǎn)原始記錄和生產(chǎn)過程相關表格、考核記錄等均已準備齊全。（16）易損易耗的輔料、備用品、設備配件、清潔器具以及專用工

7、器具準備齊全。 （17）經(jīng)過試生產(chǎn)前大檢查，確認已具備生產(chǎn)和監(jiān)測條件，生產(chǎn)準備工作已經(jīng)結束。2.4管理準備制定了以崗位責任制為中心的各項管理制度，在試生產(chǎn)中嚴格執(zhí)行。2.5應急準備 試生產(chǎn)前查詢試生產(chǎn)期間是否有臨時停電、限電、停氣和停水通知，根據(jù)實際情況對生產(chǎn)日期進行調整或錯開。3.試生產(chǎn)實施安排3.1生產(chǎn)計劃試生產(chǎn)共計生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)過程還用于首次設備驗證、清潔驗證和工藝驗證，因此每一批生產(chǎn)前召開生產(chǎn)籌備會議，安排人員，生產(chǎn)結束后留有充足的時間整理相關記錄，并召開總結會議，并為下一批生產(chǎn)做好充分的準備。4試生產(chǎn)工藝方法與注意事項4.1 試生產(chǎn)工藝和檢驗要求說明生產(chǎn)工藝嚴格按照技術科制定的一次

8、性使用抽痰包生產(chǎn)工藝規(guī)程進行，關鍵工步按照相應的作業(yè)指導書執(zhí)行。檢測過程嚴格按照醫(yī)用生產(chǎn)皮片注冊產(chǎn)品標準、各原輔材料檢驗操作規(guī)程、各過程檢驗操作規(guī)程和各成品檢驗操作規(guī)程進行。附圖1 一次性使用抽痰包工藝流程圖1 一次性使用抽痰包生產(chǎn)工藝流潔凈室區(qū)域潔凈級別:均1萬級X ：控制點X4.2 主要工段操作要求與注意事項（1）清洗 所有的零部件必須在相應的作業(yè)指導書下按特定參數(shù)進行清洗，烘干，備用。（2）包裝按照套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管注冊產(chǎn)品標準進行包裝。不合格產(chǎn)品不得包裝。（3）EO滅菌套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管的EO滅菌屬委外加工過程，按照GB18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅

9、菌確認和常規(guī)控制進行滅菌工序，依照ISO 11135-1-2007衛(wèi)生保健品滅菌.環(huán)氧乙烷.第1部分:醫(yī)療設備消毒過程的制定、確認和常規(guī)控制的要求進行過程監(jiān)控記錄。相關人員應協(xié)調好與委外單位工作，確保產(chǎn)品按照工藝要求進行EO滅菌。4.3檢測過程注意事項檢測包括過程檢測和成品檢測兩部分。檢測是眼睛，是產(chǎn)品質量的保證。因此，要求檢測人員熟悉產(chǎn)品檢測方法和規(guī)程，按照要求嚴把質量關。在質檢上從嚴要求，把握好“臨界點”，決不讓不合格的產(chǎn)品出廠。檢測儀器需要定期進行檢查，確保正常工作。檢測藥品等，需要注意有效日期。（1）原輔材料原材料是產(chǎn)品合格生產(chǎn)的前提，嚴格控制原材料的質量，確保產(chǎn)品原材料符合技術要求。

10、A類原材料應全項檢測，B類和C類原輔材料應按相應操作規(guī)程進行檢測，不合格原輔材料不得進入生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)，未粘貼檢驗合格證明的原輔材料不得入庫。（2）潔凈室潔凈室使用前，需要進行徹底清潔、打掃。然后開動風機和臭氧系統(tǒng)，通風30min以后，進行檢測，確保風量、塵埃粒子等符合規(guī)定要求。合格后，方可進行生產(chǎn)。每次均需要認真填寫檢測記錄。（3）制水系統(tǒng)制水系統(tǒng)需要定期按要求進行維護工作。制水使用前，必須按規(guī)定進行取樣檢測。在制水（注射水）過程中，要注意密切在線檢測電導率的變化，確保制水系統(tǒng)正常工作，確保用水安全。（4）過程檢測過程檢測，要求迅速快捷，準確可靠，要求檢測人員技術嫻熟。檢測人員應與生產(chǎn)人員協(xié)

11、調好過程控制中的取樣時間，及時進行取樣檢測，避免耽誤生產(chǎn)。（5）成品檢測成品檢測嚴格按照套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管產(chǎn)品標準進行，具體參照相應的檢驗操作規(guī)程。特別需要注意是無菌檢驗區(qū)的無菌檢測，規(guī)范檢測，參與初檢和復檢的檢驗人員均要嚴格把關產(chǎn)品質量。4.4 關鍵重要設備操作要求及安全注意事項（1）超聲波清洗超聲波清洗是對零部件污染的去除，由于金屬件主要的污染是油漬、粉塵等物質若對其不徹底清洗干凈，將會容易滋生細菌，對人體造成感染，使產(chǎn)品滅菌不徹底，使產(chǎn)品存在重大質量問題。按照工藝要求進行設置調整超聲波清洗機操作面板上的溫度控制器（控溫儀），設定到所需規(guī)定溫度；調整超聲波清洗機作面版上的

12、時間控制器，設定到所需規(guī)定溫度。開始轉動后，需要注意箱內是否注水達到要求。安全注意事項： 檢查超聲波清洗機內水槽，補加自來水（純化水），使水槽水位至3/4左右。在長時間運轉期間，亦要定時注意補加自來水（純化水）以保證循環(huán)水加熱夾層的安全。 超聲波清洗機中，操作人應按照粗洗、漂清、精細、烘干的操作程序。 不得濕手去開啟或關閉電源開關，以防觸電。 定期檢修維護，做好超聲波機體的清潔。（2）制水系統(tǒng)水是零部件處理的主要介質，其質量直接影響成品質量，從這個意義上講，水也是重要的原材料之一。試生產(chǎn)過程中，會用到自來水和二級純水。兩者使用在不同的工序中，因此，操作人員務必根據(jù)生產(chǎn)的需要，提供合格的純水，由

13、于二級純水制備速度較慢，使用時間一般為24小時內，因此制水人員應與生產(chǎn)科協(xié)調好制水時間和制水量，提前制備好，以免耽誤生產(chǎn)。純水使用前，必須按要求進行取樣檢測，檢測合格后方可使用，并填寫相關檢測報告。安全注意事項： 在制作純化水時，查過濾物質的變化情況。 制水系統(tǒng)定期加藥，定期進行維護。4.5 生產(chǎn)過程中可能的異常情況和解決措施表9 異常情況和解決措施異?，F(xiàn)象產(chǎn)生原因解決措施潔凈室不合要求塵埃粒子過多全面打掃潔凈室衛(wèi)生通風時間不夠潔凈室臭氧含量過高臭氧機未關或通風時間不夠關閉臭氧機增加通風時間包裝密封處裂開包裝不嚴溫度過底速度過快嚴格按工藝規(guī)程操作升高溫度降低速度純水不合格純水系統(tǒng)維護反沖洗成品微生物量超標滅菌問題加強與外單位協(xié)調，嚴格滅菌質量。本批產(chǎn)品重新輻照滅菌5.事故的應急救援按本公司事故應急救援預案進行應急救援。6.試生產(chǎn)組織、時間及總結安排6.1 成立試生產(chǎn)領導小組組長：陸永興副組長：鄧衛(wèi)祥主要成員：陳曉霖、安素利、王家星、王天萍6.2試生產(chǎn)時間安排試生產(chǎn)時間：2014年5月。具體時間參照生產(chǎn)計劃表。6.3試生產(chǎn)的總結與評估（1）試生產(chǎn)結束后，由試生產(chǎn)小組對試生產(chǎn)工作進行總結，對存在的問題進行整改，以利于試生產(chǎn)的順利進行：a.全部的安裝驗收記錄、簽證、分部試運行（試驗）記錄。b.