銷售物理治療及康復(fù)儀器(如溫?zé)嶂委熎鞯阮愋彤a(chǎn)品)

1、銷售物理治療及康復(fù)儀器（如溫?zé)嶂委熎鞯阮愋彤a(chǎn)品）醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) 須 知在前一階段開展對提供免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整頓規(guī)范基礎(chǔ)上，針對采用“免費體驗、免費試用”這種特殊銷售模式經(jīng)營醫(yī)療器械行為中存在的問題，如擴大宣傳產(chǎn)品療效，誤導(dǎo)消費者購買產(chǎn)品；聚眾宣傳活動，存在著公共衛(wèi)生、公共安全隱患等，為保障公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，我局特作出以下專項規(guī)定：采用“免費體驗、免費試用”方式銷售物理治療及康復(fù)儀器（如溫?zé)嶂委熎鞯阮愋彤a(chǎn)品）的企業(yè)除應(yīng)符合浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)及其檢查評分表的要求外，還應(yīng)做到:1、營業(yè)場所應(yīng)保障空氣流通良好，裝有紫外線燈并每天消毒；疏散通道、安全出口暢通

2、，消防器材和消防安全標(biāo)志完整有效，符合公共衛(wèi)生和消防安全要求，并提供消防部門的書面意見。（申辦許可證時提交）2、除專職質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)外，還另需至少配備一名具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的醫(yī)技資質(zhì)人員（所學(xué)專業(yè)應(yīng)為臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)或預(yù)防醫(yī)學(xué)等），并在本企業(yè)在職在崗。3、簽署依法經(jīng)營承諾書，嚴(yán)格遵照執(zhí)行，并在營業(yè)場所醒目位置懸掛或張貼。（申辦許可證時提交承諾書）4、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所醒目位置懸掛或張貼蓋有產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表以及經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批蓋章的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書，使顧客知曉。（申辦許可證時提交復(fù)印件）在營業(yè)場所醒目

3、位置懸掛本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照（已取得許可證和營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)）。5、已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的同類型企業(yè)應(yīng)自查整改，在2006年6月30日前達(dá)到以上要求。附：依法經(jīng)營承諾書杭州市食品藥品監(jiān)督管理局 2006年3月31日依 法 經(jīng) 營 承 諾 書杭州市食品藥品監(jiān)督管理局：本企業(yè)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可和企業(yè)須知的有關(guān)內(nèi)容和要求已經(jīng)清楚、全面了解，自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和管理，并作出以下承諾： 一、嚴(yán)格遵守以下法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第276號令）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；3、醫(yī)療器械

4、說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令）；4、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)；5、其他相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。二、對醫(yī)療器械產(chǎn)品不違規(guī)發(fā)布廣告，不做虛假宣傳，不使用“最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)、最佳” 等絕對化的語言表示，不利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者等的名義或形象進(jìn)行宣傳，不違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適合所有癥狀等進(jìn)行宣傳。理療類醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格按照經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批的產(chǎn)品說明書進(jìn)行介紹，不擅自擴大產(chǎn)品適用范圍。不進(jìn)行疾病的診療和咨詢服務(wù)。三、不直接或者間接慫恿、引誘消費者購買。不誤導(dǎo)消費者有病不上醫(yī)院、不診治、不吃藥、延誤醫(yī)治。四、不降低經(jīng)營條件，影響產(chǎn)品質(zhì)量。五、不經(jīng)營非法產(chǎn)品。六、本企業(yè)承諾對違反承諾的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按法律、法規(guī)、