藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

1、附件2藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號項目檢查結(jié)果備注分值評價藥物臨床試驗組織管理機(jī)構(gòu)(100分)A01組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人A0101 醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷A0102 醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱A0103 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)A0104 組織過藥物臨床試驗(新申請機(jī)構(gòu)可免)A0105參加過藥物臨床試驗(新申請機(jī)構(gòu)可免)A0106在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文A02藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室A0201設(shè)立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任A0202參加過藥物臨床試驗A0203經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)A0204 設(shè)立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室秘書A0205 具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)基本知識A0206 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和G

2、CP培訓(xùn)A0207熟練使用計算機(jī)A03藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施A0301 專用辦公室A0302 資料檔案室A0303 文件柜（帶鎖）A0304 傳真機(jī)A0305 直撥電話A0306 聯(lián)網(wǎng)計算機(jī)A0307 復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗管理制度(50分)A04藥物臨床試驗管理制度A0401 臨床試驗運行管理制度A0402 藥物管理制度A0403 設(shè)備管理制度A0404 人員培訓(xùn)制度A0405 文件管理制度A0406 合同管理制度A0407 財務(wù)管理制度A0408 其他相關(guān)的管理制度試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范(50分)A05 試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范A0501 藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范A0502 病例報告表設(shè)計規(guī)范

3、A0503 知情同意書設(shè)計規(guī)范A0504 藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范A0505 其他相關(guān)試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(50分)A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) A0601 制定SOP的SOP及其可操作性A0602 藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP及其可操作性A0603 受試者知情同意SOP及其可操作性A0604 原始資料記錄SOP及其可操作性A0605 試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性A0606 病歷報告表記錄SOP及其可操作性A0607 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性A0608 嚴(yán)重不良事件報告SOP及其可操作性A0609 實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性A0610 對

4、各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性A0611 其他相關(guān)SOP及其可操作性藥物臨床試驗工作情況（新申請機(jī)構(gòu)可免）A07已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加A0701負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗項目數(shù)A0702負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗項目數(shù)A0703負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗項目數(shù)A0704負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗項目數(shù)A08正在進(jìn)行的藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加A0801負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗項目數(shù)A0802負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗項目數(shù)A0803負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗項目數(shù)A0804負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗項目數(shù)I期臨床試驗研究室資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序

5、號項目檢查結(jié)果備注分值評價I期臨床試驗研究室人員資格(90分)B01研究室負(fù)責(zé)人B0101 醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷B0102 醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級職稱B0103 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)B0104 組織過藥物臨床試驗(新申請I期研究室可免)B0105 參加過藥物臨床試驗B02研究室研究人員B0201 研究人員及護(hù)師1-3名B0202 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)B0203 參加過藥代動力學(xué)研究B03現(xiàn)場測試(20分)B0301 GCP知識測試（隨機(jī)抽查）B0302 SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機(jī)抽查）B0303 實驗室標(biāo)準(zhǔn)品測試合格I期臨床試驗研究室條件與設(shè)施(80分)B04病房條件及

6、辦公設(shè)施B0401 I期臨床試驗床位數(shù)8張以上B0402 具有I期臨床試驗受試者活動和休息場所B0403 病房常規(guī)設(shè)備B0404 急救藥物B0405 必要的搶救設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等）B0406 設(shè)有辦公室B0407 設(shè)有專用受試者接待室B05常用設(shè)備設(shè)施B0501 精密電子天平B0502 高速低溫離心機(jī)B0503 高效液相色譜儀及配套檢測儀器B0504 分析儀專用計算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件B0505 制備樣品的專用工作臺及通風(fēng)設(shè)備B0506 規(guī)格齊全的微量加樣器B0507 低溫冰箱B0508試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施I期臨床試驗研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)B06I期

7、臨床試驗研究室管理制度B0601I期臨床試驗研究室各項管理制度B0602I期臨床試驗研究室質(zhì)量保證體系B0603I期臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)量控制體系B0604I期臨床試驗研究室工作操作流程B07I期臨床試驗研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)B0701I期臨床試驗研究室SOP及其可操作性(各項檢查及儀器操作) B0702I期臨床試驗研究室培訓(xùn)SOP及其可操作性B0703I期臨床試驗研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性B0704I期臨床試驗研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗記錄測試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件)B0705I期臨床試驗研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性I期臨床試驗

8、研究室工作情況（新申請I期研究室可免）(250分)B08已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加B0801負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗項目數(shù)B09正在進(jìn)行的藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加B0901負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗項目數(shù)B010藥物臨床試驗方案B1001藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者簽字B1002藥物臨床試驗方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計要求、質(zhì)控等）B1003藥物臨床試驗方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）B11知情同意書B1101知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字B1102有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期B1103無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得

9、知情同意書符合GCP規(guī)定B1104 知情同意書的修改獲得倫理委員會批準(zhǔn)B1105 修改后的知情同意書再次獲得受試者同意B12質(zhì)量保證實施B1201 建立I期臨床試驗研究室質(zhì)量保證體系B1202 建立I期臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)控體系B1203 臨床試驗過程遵循藥物臨床試驗方案B1204 臨床試驗過程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B1205接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案B1206 接受稽查員的稽查并記錄在案B13試驗記錄B1301 試驗記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實B1302 原始資料保存完整B1303 病歷報告表保存完整B1304 病例報告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致B1305 病歷報告表附有實驗室原始數(shù)據(jù)報告記錄

10、復(fù)印件B1306 藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后五年B1307 總結(jié)報告與藥物臨床試驗方案要求一致B1308 總結(jié)報告內(nèi)容符合GCP規(guī)定B1309監(jiān)查記錄保存完整B1310 稽查記錄保存完整B14數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析B1401 數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案B1402 具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性B1403 受試者分配與試驗設(shè)計確定的方案一致B1404 緊急情況破盲述明理由B15試驗用藥品的管理B1501 試驗用藥品的各種記錄完整B1502 試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致B1503 剩余的試驗用藥品退回申辦者B1504 專人管理試驗用藥品B1505試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者B

11、1506試驗用藥品不得向受試者收取費用B1507 試驗用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣B16不良事件B1601 對受試者安全采取必要的保護(hù)措施B1602 保證不良事件發(fā)生者及時得到適當(dāng)?shù)闹委烞1603 所有不良事件記錄在案B1604 嚴(yán)重不良事件按規(guī)定報告藥物臨床試驗專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號項目檢查結(jié)果備注分值評價藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格(90分)C01專業(yè)負(fù)責(zé)人C0101 醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C0102 醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱C0103 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)C0104 組織過新藥臨床試驗(新申請專業(yè)可免)C0105 參加過新藥臨床試驗(新申請專業(yè)可免)C0106在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文C02專

12、業(yè)研究人員C0201中級職稱以上研究人員至少3人C0202護(hù)理人員至少3人C0203經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)C03現(xiàn)場測試C0301 GCP知識測試（隨機(jī)抽查）C0302 SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機(jī)抽查）藥物臨床試驗專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)C04試驗專業(yè)條件與設(shè)施60分C0401具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗要求的床位數(shù)C0402?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗的要求C0403 ?？崎T診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗的要求C0404本專業(yè)藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的要求C0405具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）C0406具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）C0407

13、急救藥物C0408 設(shè)有專用受試者接待室C0409 試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)C05本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度C0501本專業(yè)藥物臨床試驗各項管理制度C0502本專業(yè)藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系C06本專業(yè)藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)C0601本專業(yè)藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP及可操作性C0602本專業(yè)藥物臨床試驗急救預(yù)案SOP及可操作性C0603 本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相關(guān)SOP及可操作性藥物臨床試驗工作情況（新申請專業(yè)可免）(250分)C07已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加C0701負(fù)責(zé)

14、或參加I期臨床試驗項目數(shù)C0702負(fù)責(zé)或參加II期臨床試驗項目數(shù)C0703負(fù)責(zé)或參加III期臨床試驗項目數(shù)C0704負(fù)責(zé)或參加IV期臨床試驗項目數(shù)C08正在進(jìn)行的藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加C0801負(fù)責(zé)或參加I期臨床試驗項目數(shù)C0802負(fù)責(zé)或參加II期臨床試驗項目數(shù)C0803負(fù)責(zé)或參加III期臨床試驗項目數(shù)C0804負(fù)責(zé)或參加IV期臨床試驗項目數(shù)C09藥物臨床試驗方案C0901藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者簽字C0902藥物臨床試驗方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計要求、質(zhì)控等）C0903藥物臨床試驗方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）C10知情同意書C1001知情同意書用受

15、試者或法定代理人能理解的文字C1002有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期C1003無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定C1004 知情同意書的修改獲得倫理委員會批準(zhǔn)C1005 修改后的知情同意書再次獲得受試者同意C11質(zhì)量保證實施C1101 建立藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系C1102 臨床試驗過程遵循藥物臨床試驗方案C1103 臨床試驗過程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C1104接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案C1105 接受稽查員的稽查并記錄在案C12試驗記錄C1201 試驗記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實C1202 原始資料保存完整C1203病例報告表保存完整C1204 病例報告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致C1205 病歷報告表上附實驗室原始數(shù)據(jù)報告記錄復(fù)印件C1206 藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后五年C1207 總結(jié)報告與試驗方案要求一致C1208 總結(jié)報告內(nèi)容符合GCP規(guī)定C1209監(jiān)查記錄保存完整C1210 稽查記錄保存完整C13數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析C1301 數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案C1302 具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性C1303 受試者分配與試驗設(shè)計確定的方案一致C1304 緊急情況破盲述明理由C14試驗用藥品的管理C1401 試驗用藥物不得銷售C1402 試驗用藥品的各種記錄完整C1403 試驗用藥品的劑