中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫課件

1、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫與起草與起草/修訂說(shuō)明的撰寫修訂說(shuō)明的撰寫廣東省藥品檢驗(yàn)所 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫1中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：l中文名稱（必要時(shí)用括號(hào)加注副名），漢語(yǔ)拼音名l處方、制法、l性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定l功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫2名稱 l格式為：中文名稱（必要時(shí)用括號(hào)加注副名），漢語(yǔ)拼音名l中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱應(yīng)使用規(guī)范的名稱，含中文名、漢語(yǔ)拼音名，其命名應(yīng)參照中國(guó)藥品通用名稱命名原則、中藥命名原則，不得與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱相同，劑型的表述參照最新版中國(guó)藥典。 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫3

2、處方標(biāo)準(zhǔn)書寫規(guī)范處方標(biāo)準(zhǔn)書寫規(guī)范 l成方制劑應(yīng)列處方；單味制劑為單一藥味不列處方，而在制法中說(shuō)明藥味及其處方量。l處方量的規(guī)范：應(yīng)按1000個(gè)制劑單位的量列出制劑中所有的藥用成分。中成藥制劑處方中規(guī)定的藥量，是指凈藥材或炮制品粉碎后的量。l中藥材、提取物、化學(xué)原料藥、輔料等的名稱應(yīng)規(guī)范中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫4處方中各名稱應(yīng)規(guī)范處方中各名稱應(yīng)規(guī)范 l制劑應(yīng)使用的化學(xué)原料藥必須已有國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)，并必須使用通用名。如：“撲爾敏” ；l中藥材或中藥材提取物、輔料應(yīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l中藥材應(yīng)注意與最新版藥典相一致五味子（五味子、南五味子），葛根(野葛、粉葛)黃柏(川黃柏、關(guān)黃柏)，金銀花(忍冬、

3、山銀花)，前胡(白花前胡、紫花前胡) 等；l國(guó)家曾發(fā)文要求替換的或明確的藥材中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫5處方中各名稱應(yīng)規(guī)范處方中各名稱應(yīng)規(guī)范 l如地標(biāo)藥材品種名稱與國(guó)標(biāo)同名異源者，應(yīng)改名；l處方中藥材與炮制品的寫法 不注明炮制要求的，均指凈藥材（干品），按最新版藥典附錄通則和藥材正文項(xiàng)下的規(guī)定處理，例：肉桂，不必寫（去粗皮） 炮制品已作為單列品收載于藥典正文中，可直接使用其名稱 生草烏 ，生天南星中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫6處方中各名稱應(yīng)規(guī)范處方中各名稱應(yīng)規(guī)范 l神曲，本身為復(fù)方且為法定成方制劑的，只需要列出該中藥材的藥名，不必列出其所含具體藥味 l藥引及輔料：處方中的藥引（如生姜、大棗等），如為粉碎

4、混合的應(yīng)列入處方中；煎汁或壓榨取汁泛丸的，不列入處方，但應(yīng)在制法項(xiàng)注明藥引的名稱、用量。一般輔料及添加劑，如煉蜜、酒、蔗糖、飴糖、防腐劑等，亦不列入處方，可在制法中說(shuō)明。l藥味順序排列：君臣佐使 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫7處方的起草說(shuō)明處方的起草說(shuō)明l當(dāng)處方中的藥材、提取物、有效部位或化學(xué)單體、輔料不是最新版藥典所收載的品種時(shí)，需說(shuō)明該藥材標(biāo)準(zhǔn)的出處，允許有些原料藥材為地方標(biāo)準(zhǔn)，但需附地方標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。如沒有地方標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)按中藥材申報(bào)要求，注明其科、屬、種，拉丁學(xué)名及藥用部位，寫法同藥典正文來(lái)源，附上相關(guān)資料同時(shí)上報(bào)。中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫8處方的起草說(shuō)明處方的起草說(shuō)明l中國(guó)藥典收載中藥材品種分列、

5、來(lái)源細(xì)化時(shí)，需對(duì)申報(bào)固定的品種作出說(shuō)明；l處方中的藥味如有藥典未收載的炮制品，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明炮制方法和質(zhì)量要求。 l制劑中的檢驗(yàn)項(xiàng)目歸屬某味藥材，如該藥材法定標(biāo)準(zhǔn)中沒有相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)予補(bǔ)充制訂檢測(cè)方法、指標(biāo)一致的檢測(cè)項(xiàng)目，作為藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫9性狀性狀l投料藥材質(zhì)量l生產(chǎn)過(guò)程正常l儲(chǔ)存條件有保證l性狀是中藥制劑綜合質(zhì)量的直觀體現(xiàn)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫10鑒別項(xiàng)的要求鑒別項(xiàng)的要求 l基本要求：方法應(yīng)采用靈敏度高、專屬性強(qiáng)，操作較簡(jiǎn)便，不受陰性制劑干擾l應(yīng)注意盡量選用低毒性試劑。甲苯苯、二氯甲烷三氯甲烷、乙醇甲醇、甲醇乙腈l制劑中某一藥味的鑒別特征和方法，盡可能和藥材相一

6、致，但如果制劑中由于其他藥味干擾，可采用其他方法。l如果藥材是多品種來(lái)源，確定鑒別方法必須搜集標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各品種來(lái)源藥材的樣品，通過(guò)實(shí)驗(yàn)比較，找出共同特征。中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫11鑒別鑒別l顯微鑒別l理化鑒別化學(xué)試驗(yàn)、熒光試驗(yàn)薄層色譜法分光光度法氣相色譜法中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫12鑒別化學(xué)反應(yīng)鑒別化學(xué)反應(yīng)l較為合適的藥材品種有：苦杏仁中的三硝基苯酚試紙反應(yīng)冰片升華法理化反應(yīng)或薄層鑒別石膏(CaSO4)、海螵蛸(Ca2+)、白礬(KAl(SO4)2)等礦物藥的離子反應(yīng)。l其它大類成分的呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)、泡沫試驗(yàn)等專屬性較差 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫13鑒別紫外吸收光譜鑒別紫外吸收光譜

7、l利用供試品較為穩(wěn)定的紫外吸收峰：如藥典：八角茴香、川烏、牡丹皮、阿魏、附子、巖白菜素、草烏、香加皮、莪術(shù)、銀柴胡、罌粟殼木香檳榔丸、復(fù)方丹參滴丸等。l注意：綜合的多組分吸收疊加，大復(fù)方制劑中可能較難重現(xiàn)，對(duì)于藥材工藝穩(wěn)定、精制程度較高的制劑可以考慮，如復(fù)方丹參滴丸。 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫14檢查檢查l檢查項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)系指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個(gè)方面。l各類制劑，除品種項(xiàng)下別有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫15浸出物浸出物l須制定具有針對(duì)性和控制質(zhì)量意義的浸出物指標(biāo)：主藥成分如目前還

8、沒有建立含量測(cè)定方法含量限度低于萬(wàn)分之一l在含量偏低時(shí)，鼓勵(lì)含量測(cè)定與浸出物項(xiàng)并存。l方法考察：在正常室溫（1530）范圍內(nèi)放冷至室溫的放置時(shí)間供試品水分的高低不同廠家、批次的試劑中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫16含量測(cè)定含量測(cè)定l干擾簡(jiǎn)單的情況容量法、重量法、分光光度法l干擾復(fù)雜時(shí)可考慮具在線分離功能、專屬性更強(qiáng)的色譜法薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法等 l均須證明陰性無(wú)干擾，或干擾低于限度的5% 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫17含量測(cè)定容量分析含量測(cè)定容量分析l中藥制劑由于組分多，故需經(jīng)提?。ㄈ缟飰A）或有機(jī)破壞（如朱砂）后再行滴定；l供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求消耗滴定液約20ml；l選用

9、指示劑應(yīng)考慮變色敏銳； 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫18含量測(cè)定紫外分光分度法含量測(cè)定紫外分光分度法l采用紫外分光光度法務(wù)必注意各個(gè)批次的供試液最大吸收波長(zhǎng)必須穩(wěn)定在規(guī)定的吸收峰波長(zhǎng)2nm以內(nèi)，因?yàn)樗幍涓戒浺?guī)定用分光光度法測(cè)定時(shí)，需要先行核對(duì)供試品的吸收峰波長(zhǎng)位置是否正確，除另有規(guī)定外，吸收峰波長(zhǎng)應(yīng)在該品種項(xiàng)下規(guī)定的波長(zhǎng)2nm以內(nèi)，并以吸收度最大的波長(zhǎng)作為測(cè)定波長(zhǎng)。否則考慮該試樣的真?zhèn)?、純度?中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫19含量測(cè)定紫外和比色法含量測(cè)定紫外和比色法l以同系物之一的化學(xué)單體作為對(duì)照品，采用分光光度法測(cè)定大類成分的含量是可行的，但應(yīng)符合以下要求：對(duì)照品應(yīng)是有效部位中含有的成分。對(duì)照品的含量較高、分子量適中。對(duì)照品的吸收曲線與總的有效部位樣品的吸收曲線相似、最大吸收波長(zhǎng)相同。應(yīng)加強(qiáng)樣品的前處理，合理選擇陰性樣品，盡可能排除其他成分的干擾。中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫20含量測(cè)定比色法含量測(cè)定比色法l比色法需要考察的因素較多，通常有最大吸收波長(zhǎng)的選擇、顯色劑用量、反應(yīng)時(shí)間、溫度、比色液的穩(wěn)定