氣管切開插管標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB/豫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/豫0188-2008氣管切開插管 2008-12-28 發(fā)布 2009-01-18 實(shí)施 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 發(fā)布前 言本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)YY0338.1-2002氣管切開插管 第1部分：成人用插管及接頭、YY0338.2-2002氣管切開插管 第2部分：小兒用氣管切開插管進(jìn)行編寫，在普通氣管切開插管的基礎(chǔ)上增加加強(qiáng)型氣管切開插管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐振峰、王寧、劉艷紅、王曉杰。本標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2008年12月28日。

2、氣管切開插管1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管切開插管的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要進(jìn)行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸用的氣管切開插管（簡(jiǎn)稱插管）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10 醫(yī)

3、療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法YY 1040 麻醉呼吸設(shè)備 圓錐接頭：錐體與錐套YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存YY0338.1 氣管切開插管 第1部分：成人用插管及接頭YY0338.2 氣管切開插管 第2部分：小兒用氣管切開插管YY0337.1 氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭ISO11607 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝3 術(shù)語(yǔ)和定義直接采用YY0338.1氣管切開插管 第1部分：成人用

4、插管及接頭和YY0338.2氣管切開插管 第2部分：小兒用氣管切開插管標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義。4 要求4.1 型號(hào)規(guī)格插管按結(jié)構(gòu)不同，分為普通型（見圖1）和加強(qiáng)型（見圖2）,規(guī)格按內(nèi)徑表示(見表1)。4.2 物理性能4.2.1 內(nèi)徑4.2.1.1 插管（外插管）應(yīng)以管的公稱內(nèi)徑（ID）進(jìn)行標(biāo)記，以毫米（mm）表示。以測(cè)得的最小直徑為準(zhǔn)，應(yīng)符合表1，不包括4.2.10.1所允許的侵占部分。4.2.1.2 對(duì)帶有永久性連接于內(nèi)插管的圓錐接頭的插管，規(guī)格應(yīng)以插管的公稱內(nèi)徑（ID）進(jìn)行標(biāo)記，以毫米（mm）表示，并符合表1。4.2.2 外徑4.2.2.1插管的a部分和c部分的外徑（OD）（見圖1），不包括套

5、管部分（如果有），應(yīng)以毫米（mm）表示，精確到0.1mm。注：標(biāo)稱外徑是指用于插入氣管壁和氣管腔內(nèi)那部分插管的外徑，標(biāo)稱外徑見表1。4.2.2.2 a部分的實(shí)際外徑，不包括套囊部分（如果有），應(yīng)在標(biāo)稱外徑0.2mm范圍內(nèi)。4.2.2.3 c部分的實(shí)際外徑，應(yīng)在標(biāo)稱外徑0.5mm范圍內(nèi)。 表1 插管的規(guī)格標(biāo)記、尺寸 單位為毫米規(guī)格標(biāo)記內(nèi)徑外徑長(zhǎng)度套囊充起直徑2.02.02.7372.52.53.43863.03.04.13983.53.54.840104.04.05.441124.54.56.142125.05.06.744155.55.57.446156.06.08.053206.56.58.

6、758207.07.09.467217.57.510.173228.08.010.877228.58.511.580239.09.012.287239.59.512.9932410.010.013.6932410.510.514.3962411.011.015.096241中心線 2固定翼 3基面注：角是插管機(jī)器端軸線和病人端軸線形成的鈍角圖1 普通型氣管切開插管管體示意圖1-不銹鋼絲圖2 加強(qiáng)型氣管切開插管管體示意圖4.2.3 長(zhǎng)度4.2.3.1 公稱長(zhǎng)度（圖1中尺寸a+b+c）應(yīng)從固定翼朝向病人端的面測(cè)量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公稱長(zhǎng)度見表1。4.2.3.2 標(biāo)稱

7、內(nèi)徑小于4.5mm的插管，實(shí)際長(zhǎng)度（圖1中尺寸a+b+c）應(yīng)為標(biāo)稱長(zhǎng)度1.5mm；標(biāo)稱內(nèi)徑等于或大于4.5mm的插管，實(shí)際長(zhǎng)度應(yīng)為標(biāo)稱長(zhǎng)度2mm。4.2.3.3 對(duì)帶有可調(diào)固定翼的插管，公稱長(zhǎng)度的（見圖1）范圍應(yīng)以毫米（mm）表示。4.2.3.4 尺寸a、b和c應(yīng)以毫米（mm）表示（見圖1）。注： 尺寸a和/或b可以是0或接近0.4.2.4 角角（見圖1）應(yīng)以度數(shù)表示。4.2.5 耐負(fù)壓性加強(qiáng)型氣管切開插管管體在40Kpa的負(fù)壓下，持續(xù)30s，應(yīng)無(wú)扁癟現(xiàn)象發(fā)生。4.2.6 機(jī)器端4.2.6.1 插管或其內(nèi)插管的機(jī)器端應(yīng)具有一永久性連接的符合YY1040要求的15mm外圓錐接頭。注： 在本文中，

8、永久性連接是指在按附錄A中的試驗(yàn)方法中規(guī)定的力的作用下不會(huì)斷開。4.2.6.2 機(jī)器端圓錐接頭的內(nèi)徑應(yīng)不小于與其連接的插管的內(nèi)徑。4.2.6.3 不同內(nèi)徑的過(guò)渡部分應(yīng)呈錐形，以適合于供吸引導(dǎo)管通過(guò)。4.2.6.4 按附錄A試驗(yàn)時(shí)，接頭不應(yīng)相對(duì)于插管進(jìn)行縱向移動(dòng)。4.2.7 固定翼4.2.7.1 插管應(yīng)有一固定的或可調(diào)節(jié)的固定翼。4.2.7.2 固定翼上應(yīng)有孔或可固定于病人頸部的其他裝置。4.2.7.3 如果插管有一可調(diào)節(jié)固定翼，固定翼應(yīng)能固定于插管上。4.2.7.4 按附錄A試驗(yàn)時(shí)，接頭不應(yīng)相對(duì)于插管進(jìn)行縱向移動(dòng)。4.2.8 內(nèi)插管4.2.8.1 如果與外插管一同提供內(nèi)插管，內(nèi)插管應(yīng)超出插管（

9、外插管）病人端，但應(yīng)在1.0mm之內(nèi)。4.2.8.2 內(nèi)插管的機(jī)器端應(yīng)符合4.2.6或不應(yīng)妨礙插管（外插管）接頭與麻醉機(jī)或呼吸機(jī)系統(tǒng)相連接。4.2.9 套囊4.2.9.1 套囊（如果有），應(yīng)與插管構(gòu)成永久性連接。4.2.9.2 插管的套囊應(yīng)符合YY0337.1規(guī)定的要求。4.2.9.3 按附錄B測(cè)定時(shí)，套囊的充起直徑應(yīng)為標(biāo)稱值標(biāo)稱值的15%，標(biāo)稱值見表1。4.2.10 套囊的充氣管4.2.10.1 充氣管充氣管外徑不應(yīng)超過(guò)2.5mm。充氣腔周圍的管壁不應(yīng)占去氣管切開插管腔內(nèi)徑的10%以上。充氣腔周圍管壁不應(yīng)明顯突出于氣管切開插管的外表面。4.2.10.2 指示球囊充氣管應(yīng)有一指示球囊和/或其他

10、裝置來(lái)指示套囊的充起/扁癟。注： 該裝置還可用作為壓力指示或限壓裝置。充氣管、充氣閥或其他堵塞裝置不應(yīng)阻礙套囊有意放氣。4.2.10.3 套囊充氣管的自由端 充氣管的自由端都可以是敞開的，也可以用一堵塞裝置或充氣閥密封。無(wú)論在何種情況下，它都應(yīng)能與符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭配合。充氣管自由端的長(zhǎng)度（見圖3a）尺寸L1）不應(yīng)少于40mm，有充氣閥或堵塞裝置的除外。 如果有充氣閥或堵塞裝置，指示球囊（或其他裝置）與6%內(nèi)圓錐接頭之間的長(zhǎng)度（見圖3b）尺寸L2）不應(yīng)少于10mm，指示球囊和閥或堵塞裝置是一體的除外。注： 這將便于夾閉充氣管。4.2.11 病人端如果有斜面，斜

11、面角（）不應(yīng)小于50（見圖4）。4.2.12 插管芯如有插管芯，在其正確插入管內(nèi)后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不應(yīng)因自身重量而從插管中掉出。插管芯在使用過(guò)程中應(yīng)能自由移動(dòng)。4.3 生物性能4.3.1 無(wú)菌插管應(yīng)無(wú)菌，無(wú)菌有效期兩年。4.3.2 細(xì)胞毒性取4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，371，242h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：MEM培養(yǎng)基，取試驗(yàn)液按照GB/T16886.5-2003中規(guī)定的方法進(jìn)行，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。4.3.3 皮內(nèi)刺激反應(yīng)按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)比例，1212，10.1h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水（和/或）棉籽油。取試驗(yàn)液按照GB/T16886.1

12、0-2005中規(guī)定的方法進(jìn)行，試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差不大于1.0。4.3.4 致敏反應(yīng)按4g樣品20ml浸提介質(zhì)比例，1212，10.1h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水（和/或）棉籽油。取試驗(yàn)液按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定的方法進(jìn)行，皮膚致敏反應(yīng)應(yīng)為I級(jí)。4.4 環(huán)氧乙烷殘留量插管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250g/g。4.5 外觀插管表面應(yīng)清潔，透明，不得有異物、黑點(diǎn)、料點(diǎn)和加工表面缺陷，表面應(yīng)光滑，不得有手感。a) 視圖1b) 視圖21-充氣管 2-固定翼 3-套囊（如果有） 4-病人端 5-可供選擇的一體式指示球囊/閥組合 6-符合YY1040的15

13、mm外圓錐接頭 7-機(jī)器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充氣閥或堵塞裝置 11-圓滑的尖部 12-斜面（如果有）圖3 氣管切開插管典型示例4圓滑尖部 5斜面（如果有）注： 角是機(jī)器端和病人端軸線間的夾角。圖4 病人端5 試驗(yàn)方法5.1 物理性能5.1.1 外觀用目測(cè)及用手觸摸的方法，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.1.2 尺寸用通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的規(guī)定。5.1.3 角用超數(shù)儀測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.1.4的規(guī)定。5.1.4 耐負(fù)壓性將帶鋼絲的插管接入電動(dòng)吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，對(duì)插管施加40Kpa的負(fù)壓，持續(xù)30s，結(jié)果應(yīng)符合4.1.5的規(guī)定。5.1.

14、5 機(jī)器端用通用量具測(cè)量，其圓錐接頭應(yīng)符合4.1.6.1的規(guī)定；按附錄A試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.6的規(guī)定。用目測(cè)、通用量具測(cè)量的方法，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.6.2、4.1.6.3的規(guī)定。5.1.6 固定翼用目測(cè)的方法及按附錄A進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.7的規(guī)定。5.1.7 內(nèi)插管用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.8的規(guī)定。5.1.8 套囊按YY0337.1中規(guī)定的要求進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.9的規(guī)定。按附錄B試驗(yàn)方法進(jìn)行，用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.9.3的規(guī)定。5.1.9 套囊的充氣管用通用量具測(cè)量及目測(cè)的方法，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.10.1的規(guī)定。用目測(cè)的方法

15、，及用注射器向里面打氣，再將氣體抽出來(lái)，重復(fù)5次，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.10.2的規(guī)定。用通用量具測(cè)量，充氣管的自由端的錐度、充氣管自由端的長(zhǎng)度應(yīng)符合4.1.10.3的規(guī)定。5.1.10 病人端用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.11的規(guī)定。5.1.11 插管芯如有插管芯，將插管芯插入氣管切開插管，倒置，重復(fù)5次，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.12的規(guī)定。5.2 生物性能5.2.1 無(wú)菌按GB/T14233.2規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.1的規(guī)定。5.2.2 細(xì)胞毒性取4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，371，242h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：MEM培養(yǎng)基，取試驗(yàn)液按照GB/T16886.5-2003中規(guī)定

16、的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。5.2.3 皮內(nèi)刺激反應(yīng)按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)比例，1212，10.1h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水（和/或）棉籽油。取試驗(yàn)液按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.3的規(guī)定。5.2.4 致敏反應(yīng)按4g樣品20ml浸提介質(zhì)比例，1212，10.1h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水（和/或）棉籽油。取試驗(yàn)液按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.4的規(guī)定。5.3 環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4的規(guī)定。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 插管由制造廠質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，

17、合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 插管應(yīng)成批提交檢查，檢查分逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）和周期檢查（型式檢驗(yàn)）。6.3 逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）6.3.1 逐批檢查按表2規(guī)定逐批進(jìn)行檢查表2 抽樣方案每批交驗(yàn)數(shù)抽樣數(shù)量占交驗(yàn)批的百分比備注5003%最少不能少于15個(gè)5002%6.3.2 逐批檢查應(yīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目見表3：表3 逐批檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目條款號(hào)項(xiàng)目名稱條款號(hào)項(xiàng)目名稱條款號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)徑機(jī)器端病人端外徑固定翼插管芯長(zhǎng)度內(nèi)插管無(wú)菌角套囊4.4環(huán)氧乙烷殘留量耐負(fù)壓性套囊的充氣管4.5外觀6.3.3 判定準(zhǔn)則：對(duì)抽取的插管應(yīng)逐個(gè)檢查，若外觀、尺寸項(xiàng)目有一個(gè)不合格，允許按6.3.1抽取2倍數(shù)量對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若仍有一個(gè)插

18、管不合格，即全部退回分類整理；若性能指標(biāo)有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，全部退回分類整理；整理后再次按6.3.1抽取2倍數(shù)量重新檢驗(yàn)，若仍有一個(gè)不合格，則判該插管出廠檢驗(yàn)不合格；若無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量有一個(gè)不合格則判該批插管不合格。6.4 周期檢查（型式檢驗(yàn)）6.4.1 有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)；b) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c) 間隔半年以上再生產(chǎn)時(shí)；d) 在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e) 國(guó)家監(jiān)督管理部門要求時(shí)。6.4.2 抽樣方法：從出廠檢驗(yàn)合格批中隨機(jī)抽取至少30個(gè)插管進(jìn)行周期檢查。6.4.3 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)“要求”一章全部項(xiàng)目。6.4.4 判定準(zhǔn)則：若有

19、一個(gè)插管生物、化學(xué)性能符合要求，其它項(xiàng)目不符合要求，可按6.4.2抽取2倍數(shù)量對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若仍有一個(gè)插管不合格，則判該批插管型式檢驗(yàn)不合格。7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存7.1 標(biāo)志7.1.1 固定翼上應(yīng)有下列信息并且從機(jī)器端應(yīng)能看到：a) 按4.2.1標(biāo)記的規(guī)格；b) 符合4.2.2.1的公稱外徑，以毫米（mm）表示；7.1.2 插管小包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：a) 制造廠名稱、地址、商標(biāo)、電話；b) 產(chǎn)品名稱、按4.2.1標(biāo)記的規(guī)格；c) 公稱外徑，以毫米（mm）表示；d) 公稱長(zhǎng)度，以毫米(mm)表示。對(duì)帶有可調(diào)固定翼的插管，給出公稱長(zhǎng)度的范圍；e) 圖1中顯示的尺寸a。對(duì)無(wú)可調(diào)

20、固定翼的插管，圖1中顯示的尺寸b；f) 圖1中的角；g) 對(duì)有套囊插管，按附錄B測(cè)定的套囊充起直徑，以毫米（mm）表示；h) 如果單包裝中提供內(nèi)插管，內(nèi)插管的公稱內(nèi)徑；i) 生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；j) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；k) 無(wú)菌失效年月；l) “一次性使用”、 “包裝破損、禁止使用”、 “無(wú)菌”等文字和/或圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定。7.1.3 中包裝插管中包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：a) 制造廠名、廠址、商標(biāo)、電話；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；c) 產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；d) 無(wú)菌失效年月；e) “一次性使用”、“無(wú)菌”等字樣和/或圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T0

21、313的規(guī)定。f) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；7.1.4 外包裝插管外包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：b) 制造廠名、廠址、商標(biāo)、電話；c) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；d) 產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；e) 滅菌方式、滅菌日期和失效年月；f) 毛重和體積；g) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；h) “一次性使用”、“無(wú)菌”等字樣和/或圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定；i) “怕曬”等字樣和/或符號(hào)應(yīng)符合GB/T191的要求。7.2 標(biāo)簽7.2.1 說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令（第10號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。7.2.2 合格證產(chǎn)品應(yīng)有合格證，合格證

22、上至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；b) 檢驗(yàn)日期；c) 檢驗(yàn)員代碼；d) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；e) 制造廠名。7.3 包裝7.3.1 內(nèi)包裝每支標(biāo)注“無(wú)菌”字樣的切開插管，應(yīng)單獨(dú)包裝。包裝應(yīng)能有效防止微生物和特殊物質(zhì)滲透，并符合ISO11607,包裝不應(yīng)與內(nèi)裝物起反應(yīng)，一旦拆封，就不能再封住，或留下開封過(guò)的跡象。7.3.2 外包裝所用瓦楞紙箱應(yīng)能提供充分的保護(hù)。7.4 運(yùn)輸和貯存7.4.1 制品在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋；7.4.2 應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，且保證通風(fēng)良好，無(wú)腐蝕性氣體、相對(duì)濕度不超過(guò)80%的室內(nèi)。附錄A（規(guī)范性附錄）接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度試驗(yàn)方法A.

23、1 原理向接頭或固定翼施加軸向分離力，測(cè)試接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度。A.2 儀器A.2.1 預(yù)處理裝置，能使氣管切開插管處于（372）oC、相對(duì)濕度不小于80%的條件下保持24h。A.2.2 測(cè)定接頭與氣管切開插管牢固度的裝置，能以（505）mm.min-1的速率施加（505）N的軸向分離力。A.2.3 測(cè)定固定翼與氣管切開插管牢固度的裝置，能以(505）mm.min-1的速率施加（505）N或（151.5）N軸向分離力的裝置。A.3 步驟A.3.1 將氣管切開插管置于（372）oC，相對(duì)濕度不小于80%的條件下保持24h。A.3.2 從預(yù)處理箱體中取出氣管切開插管，分別夾持接頭

24、和插管（A.2.2）。注：對(duì)于帶有與內(nèi)插管永久性連接的圓錐接頭的氣管切開插管，應(yīng)在夾持接頭與氣管切開插管之前，按生產(chǎn)商的使用說(shuō)明，用內(nèi)插管的安裝機(jī)構(gòu)將內(nèi)插管鎖接于外插管（氣管切開插管）內(nèi)。A.3.3 從預(yù)處理箱中取出氣管切開插管后10min內(nèi)，以(505）mm.min-1速率在接頭與插管之間施加（505）N的軸向分離力。A.3.4 從預(yù)處理箱中取出氣管切開插管，夾持固定翼和氣管切開插管（A.2.3）。A.3.5 從預(yù)處理箱中取出氣管切開插管后的10min內(nèi)，在固定翼與插管之間施加下列軸向分離力：a) 對(duì)于帶可調(diào)固定翼的氣管切開插管，以(505）mm.min-1的速率施加（151.5）N的軸向分

25、離力；b) 對(duì)于帶固定固定翼的氣管切開插管，以(505）mm.min-1的速率施加（505）N的軸向分離力。A.4 結(jié)果表示記錄接頭或固定翼與氣管切開插管是否產(chǎn)生相對(duì)軸向移動(dòng)。附錄B（規(guī)范性附錄）測(cè)定套囊充起直徑的方法 B.1 原理套囊內(nèi)充入一定氣壓，使其剛伸展開皺折而又對(duì)囊壁形成的張力最小，測(cè)量充起直徑。B.2 儀器充氣套囊的手段，能提供足夠的空氣，使內(nèi)部達(dá)到（2.00.1）Kpa的正壓。B.3 步驟B.3.1 用空氣充起套囊，使內(nèi)部達(dá)到（2.00.1）Kpa的正壓，在（232）oC下穩(wěn)定5min，保持該壓力。B.3.2 從垂直于管軸的套囊平面上每間隔450測(cè)量套囊的最大直徑。B.4 結(jié)果表示計(jì)算B.3.2中所得結(jié)果的算術(shù)平均值，以毫米表示。氣管切開插管注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明1、材料的安全性與可靠性本品采用醫(yī)用高分子材料和/或不銹鋼絲制成，該材料已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于一次性使用醫(yī)療器械上，其安全性與可靠性已經(jīng)在臨床過(guò)程中得到證實(shí)。2、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)產(chǎn)品主要應(yīng)用于需要進(jìn)行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸（但不僅限于這些用途）的病人。本產(chǎn)品采用一次性使用無(wú)菌包裝，避免了醫(yī)源性交叉感染。主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：產(chǎn)品的化學(xué)和生物性能主要依據(jù)GB/T15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：試驗(yàn)選擇確