物料供應商風險評估

1、物料供應商風險評估報告編號： QR12-0008目 錄1、目的32、風險評估小組成員與分工33、范圍34、可接受標準35、物料供應商分級46、物料供應商風險評定及控制76.1風險識別 76.2風險分析 76.3風險評估 76.4風險控制 76.5風險控制措施的確認及剩余風險的確認96.6偏差及處理96.7風險的溝通和審核97、結論98、風險評估報告的審批101、目的物料是保證藥品質(zhì)量的基本要素之一，物料的管理尤其是供應商的管理在制藥企業(yè)質(zhì)量管理過程中起著越來越重要的作用，供應商的管理體系能夠確保在藥品生產(chǎn)過程中使用質(zhì)量合格的物料和優(yōu)質(zhì)的服務。供應商的管理是物料管理的源頭，也是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的

2、關鍵一環(huán)，因此對供應商應嚴格管理，降低其質(zhì)量風險，保證藥品質(zhì)量。企業(yè)根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量以及將物料對于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風險，對物料進行分級，根據(jù)風險評估的結果確認不同級別物料的供應商潛在的風險，從而制定相應的控制措施以最大限度地降低風險。依據(jù)對物料供應商的風險識別和風險評估，確定不同級別供應商的管理體系，同時對經(jīng)確認及采取管理措施后的供應商剩余風險再評價，證實對供應商的風險已進行了有效管理。2、風險評估小組成員與分工成員部門職責質(zhì)量經(jīng)理組織風險評估小組對風險進行評估確認，編制并提交風險評估報告。生產(chǎn)部參與風險識別、風險評估、風險控制。QC參與風險識別、風險評估、風險控制。供應部參

3、與風險識別、風險評估、風險控制。QA參與風險評估，協(xié)調(diào)風險管理全過程，同時負責風險控制措施執(zhí)行情況的跟蹤與檢查。質(zhì)量受權人負責組織協(xié)調(diào)風險管理活動，審核批準風險評估報告。 3、范圍本風險評估適用于物料供應商的風險評估。4、可接受標準除非另有說明，本評估報告執(zhí)行公司供應商質(zhì)量風險等級評估管理規(guī)程（編號：SMP-09-105）中制定的風險評價/風險可接受準則。5、物料供應商風險評定及控制5.1風險識別目的：目的是針對風險疑問或問題，獲得已知和潛在的危險清單。方法：企業(yè)根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量以及將物料對于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風險，在物料管理中，供應商的管理和控制標準等是重要環(huán)節(jié)，采用失敗模式

4、效果分析（FMEA）系統(tǒng)地利用已有的信息，識別危害的潛在來源。項目關鍵控制點關鍵控制點失敗可能導致的后果可能原因現(xiàn)有控制措施采購物料質(zhì)量控制供應商的選擇物料不符合標準供應商未進行審核進行供應商審計多處購買在審計合格的供應商處采購物料物料不合格每批取樣檢驗質(zhì)量管理部檢驗偏差建立質(zhì)量標準及操作規(guī)程、OOS調(diào)查SOP5.2 風險分析目的：風險分析是對已識別的危險有關聯(lián)的風險進行分析，以確定風險嚴重程度。方法：應用失敗模式效果分析(FMEA)，識別潛在的失敗模式，對風險發(fā)生的頻率、嚴重性和可測量性評分。5.3 風險評估目的：識別、分析和評價潛在的風險。方法：從發(fā)生頻率、嚴重性和可測量性的角度出發(fā)確定風

5、險水平。5.4 風險控制風險控制的目的是采取風險控制措施，將風險降低到可接受的水平。風險分析、評估與控制表序號步驟風險影響/導致結果嚴重度S發(fā)生概率P可檢測性D起始RPN風險水平風險的控制措施1主要物料采購采購的物料不符合標準影響關鍵項目檢測結果，例如含量、溶出度、有關物質(zhì)等項目42216高1.進行資質(zhì)審計2.供應商質(zhì)量體系現(xiàn)場審計3.每年進行再審計4.從審計合格的供應商處采購物料運輸條件不符合要求影響物料的質(zhì)量3216低1.對于有特殊條件（如溫濕度控制）的原輔料，驗收時檢查送貨的運輸條件是否符合要求2.對每批物料進行取樣檢驗供貨不及時影響生產(chǎn)進度1224低1.對供應商的生產(chǎn)能力進行調(diào)查審計2

6、.做好采購計劃，企業(yè)有一定量的儲存2一般物料采購采購的物料不符合標準影響產(chǎn)品的外觀、氣味、裝量、片重等32212中1.資質(zhì)審計2.盡可能進行供應商質(zhì)量體系現(xiàn)場審計，不便進行現(xiàn)場審計的，進行書面審計3.每年進行再審計4.從審計合格的供應商處采購物料運輸條件不符合要求影響物料的質(zhì)量3216低1.對于有特殊條件（如溫濕度控制）的原輔料，驗收時檢查送貨的運輸條件是否符合要求2.對每批物料進行取樣檢驗供貨不及時影響生產(chǎn)進度1224低1.對供應商的生產(chǎn)能力進行調(diào)查審計2.做好采購計劃，企業(yè)有一定量的儲存3輔助物料采購采購的物料不符合標準影響包裝的外觀1224低1.資質(zhì)審計2.每年進行再審計3.從審計合格的

7、供應商處采購物料5.5 物料供應商分級 物料分類原則和標準：綜合考慮物料所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素，對本公司物料分為以下三種：主要物料-對藥品質(zhì)量影響較大的物料；一般物料-對藥品質(zhì)量影響較小的物料；輔助物料-對藥品質(zhì)量一般無影響的物料。5.5.2 原藥材及輔料的物料分級物料名稱主要作用風險描述影響/導致結果可能性P嚴重性S可測性D風險得分風險級別降低風險的措施評估結果中藥材中藥飲片的原料藥，作為藥品的一種主要成分，起主要治療作用，有理活性或其他直接作用，影響機體的功能。其供應商來源于成熟企業(yè)，質(zhì)量多年穩(wěn)定。保存不當，霉變變質(zhì)中藥飲片含量不準確影響飲片療效1

8、4226高注意養(yǎng)護方法及環(huán)境濕度質(zhì)量不達標；142嚴格監(jiān)控藥品的質(zhì)量運輸過程受污染導致藥品衛(wèi)生不合格232審計供應商的運輸條件蜂蜜、食醋、黃酒、食鹽、羊脂油 中藥飲片蜜炙、醋炙、酒炙、鹽炙、油炙的主要輔料，輔料滲透或粘附在飲片表面，其質(zhì)量情況對炙制飲片影響較大。用量不當影響飲片炮制質(zhì)量，影響飲片療效13326高嚴格按照工藝規(guī)程操作含量不達標；影響飲片療效132嚴格監(jiān)控藥品質(zhì)量運輸過程受污染；影響藥品的衛(wèi)生情況223審計供應商的運輸條件麥麩、蛤粉、滑石粉、河沙在中藥飲片炒制工藝中作為熱力傳到中介，其質(zhì)量及用量直接影響飲片炮制質(zhì)量。用量過少炮制飲片質(zhì)量不合格11214中嚴格按照工藝規(guī)程操作運輸過程

9、受污染；導致飲片污染222審計供應商的運輸條件雜質(zhì)超標導致炮制飲片污染、影響炮制質(zhì)量122檢查輔料質(zhì)量生姜、白礬、甘草、石灰用于毒性中藥飲片減毒炮制，其質(zhì)量情況直接影響毒性飲片減毒情況及毒性飲片炮制質(zhì)量用量不當；減毒效果不佳，影響用藥安全及飲片療效13222高嚴格按照工藝規(guī)程操作儲存條件不當發(fā)生變質(zhì)情況222嚴格按照規(guī)定環(huán)境儲存運輸過程受污染；導致藥品衛(wèi)生不合格222審計供應商的運輸條件5.5.3 包裝材料供應商分級物料名稱主要作用風險描述影響/導致結果可能性P嚴重性S可測性D風險得分風險級別降低風險的措施評估結果內(nèi)包裝材料作為直接與藥品接觸的包裝材料，對包材的質(zhì)量、衛(wèi)生情況及密封性等要求嚴格

10、。密封差導致藥品受外界環(huán)境污染，影響藥品質(zhì)量。13220高嚴格按要求驗收并防止蟲鼠咬破不潔凈132嚴格按要求進行驗收、儲存，要求最少達到食品級要求運輸過程受污染導致藥品衛(wèi)生不合格222審計并監(jiān)督供應商的運輸條件印刷包材、標簽合格證作為外包裝材料的一種，用于對產(chǎn)品的闡述或運輸時對產(chǎn)品的保護，對包材衛(wèi)生情況無要求。顏色不一致影響藥品的外觀，導致藥品外觀不一致，甚至出現(xiàn)文字內(nèi)容與內(nèi)容物不一致的情況。12210中嚴格按國家審批標準驗收印字包材；印刷內(nèi)容跑偏121運輸過程受污染122在驗收時檢查運輸條件是否符合要求。非印字外包材作為外包裝材料，不與藥品直接接觸，對衛(wèi)生情況無要求。對藥品質(zhì)量影響小。邊緣粗

11、糙影響藥品的外觀，導致藥品包裝不一致，甚至出現(xiàn)包裝不嚴實而使藥品受擠壓變形的情況。1115低嚴格按國家審批標準驗收非印字包材；大小不一致121運輸過程受污染221在驗收時檢查運輸條件是否符合要求。5.4 總結物料種類物料名稱物料供應商級別主要物料中藥材、蜂蜜、食醋、黃酒、食鹽、羊脂油 、生姜、白礬、甘草、石灰、內(nèi)包裝材料一級供應商一般物料麥麩、蛤粉、滑石粉、河沙、印刷包裝材料、標簽合格證二級供應商輔助物料非印字的外包材三級供應商5.5風險控制措施的確認及剩余風險的確認序號步驟控制措施是否產(chǎn)生新風險新風險的控制措施新風險控制后是否可接受已執(zhí)行未執(zhí)行1主要物料的采購2一般物料的采購3輔助物料的采購檢查人： 日期：復核人： 日期：5.6偏差及處理風險控制措施實施過程中出現(xiàn)的偏差和變更按公司的管理文件變更管理制度、偏差處理管理制度進行處理，并將出現(xiàn)的偏差和變更歸檔于確認報告中。5.7風險的溝通和審核5.7.1溝通：在進行供應商審計前，審計小組成員與相關人員應制定審計計劃，明確審計內(nèi)容及時間安排等事項，審計計劃制定過程可就相關事項與供應商進行充分溝通，以使計劃更有可