生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證方案

1、生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證方案文件名： 生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：制定人：制定日期：版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門(mén)：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：修訂情況：驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證工作由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)組織，設(shè)備工稆部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員設(shè)備工程部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)室生產(chǎn)車(chē)間方案制訂部門(mén)簽名日期方案審核部門(mén)簽名日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目 錄1. 引言2. 安裝確認(rèn)3. 高效過(guò)濾器過(guò)濾效率測(cè)定4. 潔凈室正壓檢測(cè)5. 潔凈室各高效過(guò)濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢測(cè)6. 潔凈區(qū)潔凈指標(biāo)確認(rèn)7.

2、 溫濕度確認(rèn)8. 光照度確認(rèn)9. 熏蒸滅菌效果確認(rèn)10. 驗(yàn)證周期1. 引言1.1 概述：本驗(yàn)證方案針對(duì) 1.2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房中央空調(diào)、送回風(fēng)管路、高效過(guò)濾器、散流器、回風(fēng)口等安裝是否符合要求。 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房各功能間彩鋼板隔斷、地漏、水池、傳遞柜及地坪制作安裝及檢查是否符合要求。 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清洗。1.2.4 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具或天棚在連接部位是否密封。1.2.5 檢查純化水系統(tǒng)、氣體凈化系統(tǒng)、冷卻水、蒸汽、電氣系統(tǒng)、火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、電視監(jiān)控系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)等安裝是否符合要求

3、。1.2.6 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房中央空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)是否符合要求。1.2.7 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)空氣靜壓差及潔凈度是否符合要求。1.2.8 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房中央空調(diào)送、回、新風(fēng)量是否符合要求。1.2.9 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房各排風(fēng)機(jī)安裝及排風(fēng)量是否符合要求。1.2.10 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房各潔凈室送風(fēng)口風(fēng)速、送風(fēng)量、換氣次數(shù)及總送風(fēng)量是否符合要求1.2.11 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房各潔凈室溫濕度是否符合要求。1.2.12 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)廠房各潔凈室甲醛氣體熏蒸滅菌效果是否符合要求。1.3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生級(jí)別項(xiàng)目300，000級(jí)100，000級(jí)10，000級(jí)100級(jí)換氣次數(shù)/h不小于10不小于

4、15不小于25/空氣流速（m/s）/不小于0.25塵埃粒子數(shù) /m3 0.5m5m10，500，00060，0003，500，00020，000350，0002，0003，5000空氣菌落計(jì)數(shù)活微生物/m310005001005沉降菌個(gè)/（90mm，0.5h）151031正 壓 (Pa)10101010溫 度 1826182618261826相對(duì)濕度4565%4565%4565%4565%照明度300lux300lux300lux300lux2. 安裝確認(rèn)2.1 中央空調(diào)器安裝確認(rèn)2.1.1 材料部件要求箱體彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好加熱器鋁合金翅片、銅管表冷器鋁合金翅片、銅管擋

5、水板、積水盤(pán)不銹鋼初效、中效過(guò)濾器超細(xì)玻璃纖維薄氈2.1.2 電源連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求電壓380三相四線(xiàn)制功率37KW頻率50HZ接地保護(hù)42.1.3 蒸汽連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求蒸汽壓力0.05 0.3MPa管道連接50mm管徑管道材料無(wú)縫鋼管加熱器排數(shù)兩排2.1.4 冷卻水連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求冷卻水壓力0.150.3MPa管道連接尺寸80mm管徑冷卻水進(jìn)水溫度小于8 冷卻水進(jìn)、回水溫差大于2 表冷器排數(shù)10排積水盤(pán)有無(wú)水封防倒灌裝置有2.2 空調(diào)箱密封性檢查檢查部位設(shè)計(jì)要求箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無(wú)泄漏箱體兩個(gè)檢修門(mén)箱體兩個(gè)檢修門(mén)密閉無(wú)泄漏2.3 送回風(fēng)管安裝及檢查2.3.1 制作時(shí)要求檢

6、查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求材質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管壁厚0.7mm風(fēng)管清潔制作后風(fēng)管內(nèi)壁應(yīng)清潔并兩端封口2.3.2 安裝及檢漏2.3.2.1 檢查方法：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管內(nèi)，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。2.3.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：利用暗背景燈光照射，風(fēng)管內(nèi)無(wú)燈光透出2.4 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞柜安裝及檢查2.4.1 地漏、地池、水池的安裝：地漏、地池、水池的材質(zhì)為不銹鋼，必須帶水封，方便清潔，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。2.4.2 傳遞柜的安裝：傳遞柜設(shè)有電控連鎖裝置及紫外燈裝置，要求傳遞柜材質(zhì)為不銹鋼，無(wú)死角，易清潔，不得將兩端門(mén)同時(shí)打開(kāi)。2.5 清潔區(qū)公用設(shè)施的安裝及檢查。2.5.1 潔凈

7、區(qū)各種管道、燈具、風(fēng)口、電視監(jiān)控頭等公用設(shè)施必須便于清洗，窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道，風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚連接部位必須打上密封膠。2.5.2 廠房?jī)?nèi)各種管線(xiàn)及火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、電視監(jiān)控系統(tǒng)、應(yīng)及照明系統(tǒng)的安裝及檢查。2.5.2.1 純化水系統(tǒng)材質(zhì)要求優(yōu)質(zhì)不銹鋼，管道的設(shè)計(jì)和安裝避免死角、盲管、循環(huán)回流，用水點(diǎn)閥門(mén)采用不銹鋼衛(wèi)生球閥。2.5.2.2 氣體凈化系統(tǒng)：壓縮空氣管路要求管路為不銹鋼材質(zhì)，配料系統(tǒng)要求316L不銹鋼材質(zhì)，管道的設(shè)計(jì)和安裝避免死角，所有彎頭、三通等處的連接做成快開(kāi)式，方便拆卸清洗，并對(duì)配料罐配料管道做成鈍化處理?；馂?zāi)報(bào)警為離子感煙裝置，遇有煙霧，自動(dòng)報(bào)警，應(yīng)急照明系統(tǒng)電源為U

8、PS。2.5.2.3 電視監(jiān)控系統(tǒng)：所有關(guān)鍵崗位設(shè)有監(jiān)控頭，要求集中控制室屏幕圖像清晰，便于監(jiān)督。2.6 清潔區(qū)墻壁、天棚、地坪的安裝及檢查。2.6.1 墻壁、天棚及地面的處理：潔凈區(qū)墻壁與地面，墻壁與墻面，墻面與天棚的交界處做成圓角，墻面光滑、平整、無(wú)裂縫，接縫處嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并且要耐受清洗和消毒，要注意彩鋼板之間的接縫處理，接縫處要打上密封膠密封。2.6.2 地坪的制作：潔凈室地坪采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平涂料，地面要求耐磨，不起塵，防止開(kāi)裂、返潮，以免細(xì)菌聚集孳生，能耐酸堿，耐一定的溫度，有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。2.7 中央空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)安裝及檢查中央空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制原理圖見(jiàn)附錄

9、。設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)靜壓設(shè)定為15-25Pa，若潔凈區(qū)靜壓低于該范圍，則中央空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)能自動(dòng)加大變頻調(diào)速，提高空調(diào)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，從而提高了潔凈區(qū)靜壓。若潔凈區(qū)靜壓高于該范圍，則中央空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)能自動(dòng)減少變頻調(diào)速，降低空調(diào)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，從而降低了潔凈區(qū)靜壓。2.8 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量檢測(cè)設(shè)計(jì)要求：潔凈空調(diào)器設(shè)計(jì)總送風(fēng)量為 m3/h，新風(fēng)量為 m3/h，回風(fēng)量為 m3/h。P-1排風(fēng)機(jī)排風(fēng)量為 m3/h，P-1排風(fēng)機(jī)排風(fēng)量為 m3/h，P-1排風(fēng)機(jī)排風(fēng)量為 m3/h。檢測(cè)方法：風(fēng)速截面積法，即通過(guò)測(cè)定風(fēng)管內(nèi)的平均風(fēng)速和截面積，然后將兩者相乘后求得的。計(jì)算公式如下：L=3600FV 其中：L風(fēng)

10、口風(fēng)量（m3/h） F風(fēng)口截面積（m2） V風(fēng)口平均風(fēng)速（m/h）2.9 儀器儀表校正CLJ-OID塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、JD-3光照度計(jì)、風(fēng)速儀以上儀器儀表須校正。3. 高效過(guò)濾器過(guò)濾效率測(cè)定3.1 目的: 檢測(cè)空氣過(guò)濾器過(guò)濾效率是否符合要求。3.2 檢測(cè)方法: 先用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)出潔凈室內(nèi)各高效過(guò)濾器過(guò)濾前的粒子數(shù)濃度，然后再檢測(cè)出潔凈室內(nèi)各風(fēng)口經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后的粒子濃度，兩者相除，再用1減之，即可得出各高效過(guò)濾器效率。計(jì)算公式如下：K = 1-N1/N2 其中：K：高效過(guò)濾器過(guò)濾效率 N1：高效過(guò)濾器過(guò)濾后的空氣含塵濃度N2：高效過(guò)濾器過(guò)濾前的空氣含塵濃度3.3 合格標(biāo)準(zhǔn):

11、 高效過(guò)濾器過(guò)濾效率應(yīng)大于99.97%4. 潔凈室正壓檢測(cè)空氣潔凈度等級(jí)不同的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。5. 潔凈室各高效過(guò)濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢測(cè)潔凈室各主要房間高效過(guò)濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢測(cè)，采用風(fēng)速乘截面法，即送風(fēng)口的風(fēng)量是由測(cè)定截面的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的，截面積用尺子丈量計(jì)算出來(lái)，風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速采用風(fēng)速儀進(jìn)行檢測(cè)。風(fēng)口風(fēng)速：L = 3600FV L：風(fēng)口風(fēng)量（m3/h） F：風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） V：測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）6. 潔凈區(qū)潔凈指標(biāo)確認(rèn)生產(chǎn)廠房建筑面積 m2，其中凈化面積30萬(wàn)級(jí)m2，一般生產(chǎn)區(qū)面積 m2，潔凈指標(biāo)測(cè)試

12、主要包括懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)定。6.1 懸浮粒子的測(cè)定6.1.1 測(cè)試方法6.1.1.1 方法提要本測(cè)試方法采用記數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。6.1.1.2 儀器：CLJ-OID塵埃粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5um的懸浮粒子計(jì)數(shù)) 儀器使用要點(diǎn)使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書(shū)操作。a. 儀器開(kāi)機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，對(duì)儀器進(jìn)行校正。b. 采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)。c. 采樣點(diǎn)必須干凈，嚴(yán)禁泄漏。d. 采樣管的長(zhǎng)度不得大于1.5me. 計(jì)數(shù)器采樣口和儀器

13、工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差。f. 必須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器做檢定。6.1.2 測(cè)試條件6.1.2.1 溫度和濕度: 潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。（除有特殊要求外,溫度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45%-65%之間為宜）6.1.2.2 壓差: 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的相對(duì)靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。6.1.3 測(cè)試時(shí)間：6.1.3.1 對(duì)于單向流，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10分鐘后開(kāi)始。6.1.3.2 對(duì)于非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開(kāi)始。 懸浮粒子計(jì)

14、數(shù)6.1.4.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。采樣點(diǎn)布置規(guī)則如下：最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈度級(jí)別100100,00100,000300,000102-322 210-20422220-40822240-10010422注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。6.1.4.2 采樣點(diǎn)的位置a. 采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。b. 采樣點(diǎn)多余5點(diǎn)時(shí)，也可以在理地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。6.1.5 采樣注意事項(xiàng)6.1.5.1 在確認(rèn)潔凈室送

15、風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。6.1.5.2 對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)于氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣口宜向上。6.1.5.3 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。6.1.5.4 采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。6.1.6 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于兩人。6.1.7 GMP規(guī)范有關(guān)懸浮粒子的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度粒徑尺寸塵粒數(shù)/m3300，0000.5m10,500,0005m60,000100,0000.5m3,500,0005m20,00010,0000.5m350,0005m2,0001000.5m3,5005m06.2 浮游菌的測(cè)定：6.2.1 方法: 采用計(jì)數(shù)濃度法

16、，即通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。6.2.2 儀器a. 浮游菌采樣器b. 真空抽氣泵c. 培養(yǎng)皿d. 培養(yǎng)基e. 恒溫培養(yǎng)箱6.2.3 測(cè)試時(shí)間：6.2.3.1 對(duì)于單向流，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10分鐘后開(kāi)始。6.2.3.2 對(duì)于非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開(kāi)始。6.2.4 標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度活微生物數(shù)/m3300，0001000100,0005001000010010056.3 沉降菌的測(cè)

17、試6.3.1 測(cè)試方法：本測(cè)試方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間（不少于48小時(shí)），在適宜的溫度下（在30-35下）讓其繁殖到正常的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物粒子數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室的潔凈度。6.3.2 所用儀器和設(shè)備：高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿6.3.3 測(cè)試時(shí)間：6.3.3.1 對(duì)于單向流，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10分鐘后開(kāi)始。6.3.3.2 對(duì)于非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開(kāi)始。6.3.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別個(gè)（90mm，0.5h）100110，

18、0003100，00010300, 000157.溫濕度確認(rèn) 合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度 18-26濕度 45-65%特殊區(qū)域要求8. 光照度確認(rèn)8.1 檢測(cè)方法:用便攜式光照度計(jì)，在離地面1m高處進(jìn)行測(cè)量，通常每個(gè)房間取四個(gè)測(cè)試點(diǎn)。8.2 測(cè)量?jī)x器光照度計(jì)型號(hào)：JD-3制造廠家：上海嘉定學(xué)聯(lián)儀表廠8.3 合格標(biāo)準(zhǔn): 大于300LUX9. 熏蒸滅菌效果確認(rèn)(根據(jù)選擇的滅菌方法修訂)9.1 目的: 證明綜合生產(chǎn)在生產(chǎn)一段時(shí)間過(guò)程中,有可能造成的對(duì)作業(yè)環(huán)境的微生物污染予以消毒滅菌處理,能夠達(dá)到規(guī)定的熏蒸滅菌效果。9.2 熏蒸劑選擇: 甲醛及乳酸，綜合生產(chǎn)潔凈區(qū)熏蒸滅菌每隔一月互換一次。 9.3 熏蒸滅菌程序9.3.1 使用甲醛時(shí)9.3.3.1 停止空調(diào)器運(yùn)轉(zhuǎn)，關(guān)閉新鮮風(fēng)風(fēng)閥。9.3.3.2 將37-40%甲醛溶液放入甲醛氣體發(fā)生器中約50升