藥品研發(fā)合同

1、藥品研發(fā)技術(shù)協(xié)作合同書項目名稱：“熊去氧膽酸（原料藥）合成” 新藥研究甲方：XXX科技有限公司乙方：XXX科技有限公司為推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，充分挖掘生物資源的再利用空間，將我公司的生物 工程技術(shù)優(yōu)勢進一步拓展，擴大生產(chǎn)經(jīng)營等優(yōu)勢，本著誠信、互助的原則，依據(jù)中中華 人民共和國民法典的規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)調(diào)，就“ 熊去氧膽酸（原料藥）合成 ”新藥研 究項目和有關(guān)事宜達成事如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。本項目“熊去氧膽酸（原料藥） 合成”申請為藥品注冊管理辦法的化藥 6 類申報生產(chǎn)。 本合同以乙方向甲方提供上述品種 （下稱“該項目” ）的全套研究資料和乙方負責該項目國 家局階段審評跟蹤協(xié)調(diào)工作直

2、至獲得生產(chǎn)批件為標的。該項目生產(chǎn)工藝主要內(nèi)容為：由鵝去氧膽酸為原料，經(jīng)氧化、還原、酸化、精制步驟合成（即：鵝去氧膽酸T熊去氧膽酸氧化物T熊去氧膽酸還原物T粗品T純品）。第一條、項目的內(nèi)容、范圍、形式和要求1、乙方負責化藥 6 類新藥（仿制原料藥） “熊去氧膽酸（原料藥）合成 ”，進行全面研 究，并將全部研究資料與技術(shù)，獨家提供給甲方。2、乙方按新藥審批辦法和相關(guān)注冊的規(guī)定要求對研究資料進行撰寫整理匯總，全 面協(xié)助甲方向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊。第二條、雙方的職責甲方：1、按合同約定支付該項目的技術(shù)服務(wù)費，承擔該項目在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以和國家食 品藥品監(jiān)督管理局的檢驗費；2、負責協(xié)調(diào)省內(nèi)

3、藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場考核，并向所在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以和國家食 品藥品監(jiān)督管理局申報該項目；3、負責在接收到乙方應(yīng)提供的全套補充申請資料后，二個月內(nèi)完成省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局 的審核，并申報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。乙方：1、熊去氧膽酸原料藥按藥品注冊管理辦法為藥品注冊管理辦法化藥6 類 項和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完成實驗研究；2、負責在 2012 年 8 月 30 日前按甲方提供該項目生產(chǎn)工藝制作申報所需全套資料以和相 應(yīng)的原始記錄；3、負責跟蹤協(xié)調(diào)該項目的生產(chǎn)批件審評過程并最終在一年半內(nèi)取得該項目的批件；4、乙方委派技術(shù)人員參加甲方省局組織的現(xiàn)場考核； 如本項目審評過程中需要進行資料的補充，乙方應(yīng)協(xié)

4、助甲方完成該項目的技術(shù)答辯和 資料的補充完善，費用由乙方自理。第三條、雙方合作的工作內(nèi)容細則和要求 （藥品注冊管理辦法化藥 6 類要求）一 “綜述資料” 由乙方負責撰寫整理匯總，甲方協(xié)助提供相關(guān)資料。1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。5、藥品說明書樣稿、起草說明和最新參考文獻。6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。二 “藥學研究資料” 由乙方研究整理匯總，甲方協(xié)助。7、藥學研究資料綜述8、熊去氧膽酸工藝的研究資料和文獻資料本項研究中， 甲方負責如下工作內(nèi)容， 其它由乙方負責查閱文獻資料， 進行撰寫整理 匯總。A 、 提供詳細的生產(chǎn)工藝路線、設(shè)備、擬定批量范圍和

5、所有相關(guān)的工藝參數(shù)和控制指標；B、 負責所有試生產(chǎn)原始記錄和相關(guān)檢驗記錄；C、 負責試生產(chǎn)的工藝驗證方案、批生產(chǎn)記錄樣稿和工藝驗證報告。9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料和文獻資料10、質(zhì)量研究工作的試驗資料和文獻資料本項質(zhì)量研究工作的基本要求：除按 2010 年版中國藥典熊去氧膽酸項下的進行全 面研究外，還應(yīng)達到目前熊去氧膽酸標準國內(nèi)先進水平（即提高質(zhì)量標準） ，基本要求如 下：A 、 將原標準中的三個雜質(zhì)檢測方法由薄層色譜法提高為液相色譜檢測法；B、將原標準中的熊去氧膽酸含量檢測方法由滴定法提高為液相色譜檢測法；C、在原標準的基礎(chǔ)上增加溶劑殘留檢測項的研究和標準制定。本項研究和標準的制定要

6、同進口上市品進行對照研究。11、藥品標準草案和起草說明，并提供標準品或者對照品。12、樣品的檢驗報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料和文獻資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和質(zhì)量標準。三 “藥理毒理研究資料” 由乙方負責查閱資料進行撰寫整理匯總。16、藥理毒理研究資料綜述。四 “臨床研究資料” 由乙方負責查閱資料進行撰寫整理匯總。28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。第四條、技術(shù)情報和資料的保密范圍和其提交期限、地點和方式 乙方在完成本項目所需研究和全套申報資料制作后，在 2012年 8月 30日前，以書面 和電子版方式將報批資料交給甲方。向甲方提供技術(shù)資料內(nèi)容：本合同所約定的

7、全套研究和補充申請的技術(shù)資料。 在不泄密甲方工藝的情況下，乙方可發(fā)表論文，但需提前取得甲方的同意。 甲方：使用該技術(shù)秘密進行藥品申報，直至獲得生產(chǎn)批件，并使用該技術(shù)進行該品種 的生產(chǎn)；為該技術(shù)秘密的擁有方。乙方：為該技術(shù)秘密的撰寫方。第五條、違約金或者損失賠償額的計算違反本合同約定，違反方應(yīng)當按照中華人民共和國民法典有關(guān)條款的規(guī)定承擔違 約責任。（一）甲方應(yīng)承擔以下違約責任： 甲方因工作延誤或不具備生產(chǎn)條件未能獲得生產(chǎn)批件，甲方承擔責任，乙方不退還甲 方已付合同款。（二）乙方應(yīng)承擔以下違約責任：因乙方技術(shù)申報原因?qū)е录追轿茨塬@得批文， 乙方應(yīng)在二周內(nèi)退還甲方已付款的 80%， 同時本合同終止。

8、（三）一旦出現(xiàn)人力不可抗拒的因素（如：戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、國家政策法規(guī)明文規(guī)定 的強制性改變等）所造成的損失，甲乙雙方各自承擔已支付投資與人力損失。（四）如果生產(chǎn)批件在 2012 年 12 月 31 日前取得，甲方另獎勵乙方壹萬元，支付時 間是甲方獲得該項目生產(chǎn)批件后一周內(nèi)隨合同尾款一同支付。第六條、經(jīng)費和其支付方式：（）成交總額：貳拾伍萬元整。 （二）試驗費支付方式（采用以下分期支付方式） ：1、合同簽定后 7 天內(nèi)支付總額的 60%即壹拾伍萬元整（扣除前面支付的五萬元，支付壹拾 萬元整）。2、材料報到省SDA通過形式審查后5天內(nèi)支付總額的12%!卩叁萬元整。3、材料報到國家SDA技術(shù)評審?fù)ㄟ^后

9、5天內(nèi)支付總額18%卩肆萬伍仟元整。4、拿到國家SDA勺生產(chǎn)批件后5天內(nèi)支付總額10%卩貳萬伍元整。 第七條、違約金或者損失賠償額的計算方法：違反本合同約定，違約方應(yīng)當按民法典規(guī)定承擔違約責任。1、 由于乙方研究資料的原因而不能取得生產(chǎn)批件，乙方應(yīng)退還甲方已支付款項的80%。2、由于國家政策原因或不可預(yù)計的因素而拿不到生產(chǎn)批件由甲方承擔全部責任。 第八條、爭議的解決辦法：1 、在合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)當協(xié)商解決，也可以請求進行調(diào)解。2、雙方不愿協(xié)商、調(diào)解解決或者協(xié)商、調(diào)解不成時，可申請技術(shù)仲裁委員會仲裁或按司 法程序解決。第九條、其他1 、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。由雙方簽字蓋章，預(yù)付款到后生效。2、