《碩泰匯豐廢水處理設(shè)備公司程序文件匯編》

1、受控編號：STHF-SK-002北京碩泰匯豐科技第A/2版程 序 文 件STHF-CX-A(依據(jù)：STHF-ZS-2021-1質(zhì)量手冊編制) 李大偉 王鳳梅 莊曉東2010-03-05發(fā)布 2010-03-05實(shí)施本資料來自本資料來自本資料來自本資料來自本資料來自程序文件目錄序號 名 稱 編號1 文件控制程序 STHF-CX-4.2.3-A2 記錄控制程序 STHF-CX-A3 質(zhì)量管理體系籌劃程序 STHF-CX-A4 管理評審控制程序 STHF-CX-A5 人力資源控制程序 STHF-CX-A6 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃程序 STHF-CX-A7 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 STHF-CX-A8 與顧客有關(guān)的

2、過程控制程序 STHF-CX-A9 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 STHF-CX-A10 采購/外協(xié)控制程序 STHF-CX-A11 生產(chǎn)和效勞提供的過程控制程序12 生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn) STHF-CX-.1-A13 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 STHF-CX-.2-A14 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 STHF-CX-A15 監(jiān)視和測量裝置控制程序 STHF-CX-A16 顧客反應(yīng)控制程序 STHF-CX-A17 內(nèi)部審核控制程序 STHF-CX-A18 產(chǎn)品的監(jiān)視的測量控制程序 STHF-CX-8-A19 不合格品控制程序 STHF-CX-A20 數(shù)據(jù)分析控制程序 STHF-CX-8.4-A21 改良控制程序 S

3、THF-CX-8.5.1-A22 忠告性通知控制程序 STHF-CX-A23 糾正措施控制程序 STHF-CX-A24 預(yù)防措施控制程序 STHF-CX-A北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0文件控制程序頁碼：1/41、目的對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制,確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。2、范圍適用于公司所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。3、職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司文件的歸口管理，建立?受控文件清單?；并負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評審。3.2 管理者代表審核質(zhì)量手冊、程序文件。3.3 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件。3.4 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件

4、的編制、使用和保管。3.5 技術(shù)部、生產(chǎn)局部別負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)文件包括技術(shù)文檔的編制、使用、保管及其歸檔。4. 程序4.1 文件分類文件分受控與非受控二類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件為受控文件， 所有受控文件在其封面蓋“受控印章，應(yīng)建立?受控文件清單?。包括：1) 第一級文件：質(zhì)量手冊包括所有過程控制的程序文件。2) 第二級文件：a) ?部門工作手冊?；b) 其他質(zhì)量文件產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、檢驗(yàn)文件、質(zhì)量記錄、質(zhì)量方案等及公司管理制度。3) 外來文件包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策法規(guī)文件等。4.2 文件編號質(zhì)量管理體系文件的編號a) ?質(zhì)量手冊?:公司名稱代號-質(zhì)量手冊代號編寫年份版

5、本號；例：公司?質(zhì)量手冊?編號為：STHF-ZS-2021A。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0文件控制程序頁碼：2/4b) 程序文件：公司名稱代號-程序文件代號質(zhì)量手冊中的章節(jié)號版本號；例：?文件控制程序?的編號為：STHF-CX-A。c) 質(zhì)量記錄：共用質(zhì)量記錄：公司名稱代號質(zhì)量記錄代號質(zhì)量手冊中的章節(jié)號一記錄編號；例：?設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序?中“01號記錄-01。部門使用的質(zhì)量記錄：公司名稱代號部門代號質(zhì)量手冊中的章節(jié)號記錄編號；例?生產(chǎn)過程控制程序?中生產(chǎn)部的記錄編號為STHFP001d) 各部門其他質(zhì)量文件：公司名稱代號部門代號文件順序號。e) 質(zhì)

6、量部質(zhì)量文件：公司名稱代號部門代號文件順序號。 各部門代號說明：生產(chǎn)部 P(Produce)； 技術(shù)部T(Technique)； 質(zhì)量部Q(Quality)； 市場部S(Sell)；管理部 M(Manage) ； 4.3 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的a) 質(zhì)量手冊包括程序文件由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫、匯總,管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、編號、發(fā)放及保管；b) ?部門工作手冊?由各部門組織編寫、匯總，部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、編號、發(fā)放，各部門自行保管；c) 技術(shù)工藝文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)組織編制，報(bào)總經(jīng)理或總工審批；

7、文件發(fā)放應(yīng)有?文件發(fā)放/回收記錄?，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。4.4 文件的更改a） 質(zhì)量手冊更改由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織,填寫?文件更改申請單?，經(jīng)管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0文件控制程序頁碼：3/4b） 其他文件更改由相應(yīng)主管部門填寫?文件更改申請單?，由原審批部門審批，如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的背景資料；c) 更改的原文件應(yīng)及時收回，以確保適用文件的唯一性；d) 所有文件更改記錄應(yīng)妥善保存。4.5 文件的使用a) 文件領(lǐng)用人填寫?文件發(fā)放/回收記錄?，經(jīng)相應(yīng)主管部門審批方可使用；

8、b) 因破損而重新領(lǐng)用新文件，并收回舊文件；c) 喪失的文件，應(yīng)重新領(lǐng)取新的文件。4.6 文件的保存、作廢和銷毀 文件的保存a) 文件必須保存在枯燥、通風(fēng)、平安的地方； b) 質(zhì)量部每季度負(fù)責(zé)組織對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查；c) 對受控文件，各部門應(yīng)建立?部門受控文件清單?，目錄及內(nèi)容變化應(yīng)及時報(bào)質(zhì)量部；d) 受控文件不得亂涂亂畫，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰，易于識別檢索。 文件的作廢和銷毀a) 所有失效或作廢文件，由相關(guān)部門及時從發(fā)放或使用場所撤離，加蓋“作廢印章，并填寫?作廢文件登記表?，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；b) 為某種原因需保存的任何已作廢的文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識；c) 對要銷毀

9、的作廢文件，由質(zhì)量部填寫?文件保存/銷毀申請單?，由管理者代表批準(zhǔn)，方可銷毀。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫?文件借閱/復(fù)制記錄?，經(jīng)相關(guān)部門審批后，方可辦理。a) 外來文件需識別其適用性，并控制其分發(fā)，以確保其有效；b) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，法規(guī)法律的最新版本，加蓋“受控章，統(tǒng)一管理。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0文件控制程序頁碼：4/4c) 外來文件應(yīng)登錄?外來文件受控清單?。4.8 每年由質(zhì)量部組織一次對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的評審，各部門結(jié)合使用情況進(jìn)行評審，必要時予以修改，執(zhí)行本程序4.4條款的規(guī)定。4

10、.9 對承載體不是紙張的文件控制，參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.10 作為質(zhì)量記錄的文件執(zhí)行?記錄控制程序?。4.11 技術(shù)文件的管理，執(zhí)行?文件控制程序?及?技術(shù)文件管理規(guī)定?。4.12 應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和效勞的全過程，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在公司規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)的文件。但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。公司作廢的受控文件保存期限為六年。5相關(guān)文件5.1記錄控制程序 STHF-CX-A技術(shù)文件管理規(guī)定 STHF-P-J045.3部門工作手冊 將：公司的質(zhì)量目標(biāo)和方針、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方案、部門受控

11、文件清單、相關(guān)的管理規(guī)定、部門質(zhì)量目標(biāo)、各部門負(fù)責(zé)人任職要求 、崗位職責(zé)和任職要求 、相關(guān)的管理制度 、相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程、相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)的管理方法、 相關(guān)的操作規(guī)程 針對各個部門裝訂成冊 文件控制程序質(zhì)量手冊6質(zhì)量記錄 STHF-JL-01 STHF-JL-026.3文件更改申請單 STHF-JL-03 STHF-JL-046.5受控文件清單 STHF-JL-056.6作廢文件登記表 STHF-JL-066.7外來文件受控清單 STHF-JL-07北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0記錄控制程序頁碼：1/21. 目的對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、

12、保存期限和處置實(shí)施控制，確保其清晰、易于識別和檢索，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。2. 范圍適用于與提供符合要求和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄。3. 職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理，建立?質(zhì)量記錄目錄匯總表?。 各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的管理，編制?部門質(zhì)量記錄清單?。4. 程序4.1 質(zhì)量部應(yīng)建立?質(zhì)量記錄目錄匯總表?，來自供方的質(zhì)量記錄也應(yīng)是它的一個組成局部。包括名稱、編號、保存期及使用部門等內(nèi)容，并聚集備案的質(zhì)量記錄原始樣本。4.2 質(zhì)量記錄標(biāo)識編號，按?文件控制程序?的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰、不得隨意涂改，如因某些原

13、因不能填寫的工程，應(yīng)做出說明；如因筆誤或計(jì)算錯誤要修改原始數(shù)據(jù)，應(yīng)劃去原數(shù)據(jù)，在其上方填寫新數(shù)據(jù)，并由更改人簽名或蓋章，并標(biāo)注日期。4.4 質(zhì)量記錄應(yīng)存放于通風(fēng)枯燥的地方。4.5質(zhì)量記錄發(fā)放和回收，應(yīng)填寫?文件發(fā)放/回收記錄?；查閱和復(fù)制需經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫?文件借閱/復(fù)制記錄?。4.6質(zhì)量記錄如超過保存期或其他原因需要銷毀時，應(yīng)填寫?文件保存/銷毀申請單?，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，由被授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7質(zhì)量記錄格式，由各部門制定，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，記錄格式更改執(zhí)行?文件控制程序?。4.8公司應(yīng)保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期，但從公司放行產(chǎn)品

14、的日期起不少于2年。公司質(zhì)量記錄保存期為6年。5相關(guān)文件5.1文件控制程序 STHF-CX-4.-A6. 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄目錄匯總表 STHF-JL-北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0記錄控制程序頁碼：2/2 STHF-JL-4.2-02/回收記錄 STHF-JL-4.1-016.4文件借閱、復(fù)制記錄 STHF-JL-4.1-02文件更改申請單 STHF-JL-03 STHF-JL-4.1-04北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0質(zhì)量管理體系籌劃程序頁碼：1/31目的 對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)

15、量管理體系的要求。2范圍 適用于對確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所規(guī)定的必要運(yùn)行過程和相關(guān)資源加以識別和籌劃。3職責(zé)總經(jīng)理a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求，籌劃的輸出是公司的?質(zhì)量手冊?含程序文件；b) 根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的管理 籌劃輸出文件。c) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行籌劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理籌劃編制的有關(guān)文件。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對管理籌劃文件的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門進(jìn)行質(zhì)量管理籌劃，編寫相應(yīng)的籌劃文件。4程序 相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)，結(jié)合本部門具體的過程進(jìn)行識別，

16、將總目標(biāo)分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的質(zhì)量目標(biāo)，形成?部門質(zhì)量目標(biāo)?。為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量籌劃，并組織實(shí)施。 進(jìn)行質(zhì)量管理體系籌劃的時機(jī) 公司在以下情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系籌劃：a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改良質(zhì)量管理體系；b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 公司的資源配置、市場情況及顧客要求發(fā)生重大變化；d) 產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)出現(xiàn)變化；e) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0質(zhì)量管理體系籌劃程序頁碼：2/3質(zhì)量管理體系籌劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和籌劃。質(zhì)量

17、籌劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 確定質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作 出相應(yīng)的規(guī)定；b) 識別并確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置、人員培訓(xùn)、落實(shí)工 作班子、規(guī)定時間框架；c) 對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，應(yīng)注重于評審過程和活動的改良；d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改良，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e) 質(zhì)量管理體系籌劃的結(jié)果包括變更可以是新的質(zhì)量管理體系文件，或者是涉及體系建立的質(zhì)量方案。f) 質(zhì)量管理體系由于內(nèi)部或外部原因需做變更和調(diào)整，涉及的過程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)變動，在籌劃時，需考慮完整性，不能出現(xiàn)真空

18、和局部失效現(xiàn)象。質(zhì)量管理體系籌劃輸出文件的編制原那么：a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃程序?及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系籌劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量管理體系籌劃輸出文件由質(zhì)量部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。質(zhì)量管理體系籌劃輸出文件的封面必須寫明籌劃工程名稱、編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人及發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量管理體系籌劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改公司對質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行情況應(yīng)按?內(nèi)部審核控制程序?定期審核其符

19、合性、有效性。4.6.2各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照籌劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反應(yīng)到質(zhì)量部，由質(zhì)量部匯總后向管理者代表匯報(bào)。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0質(zhì)量管理體系籌劃程序頁碼：3/34.6.3 質(zhì)量籌劃的更改a) 質(zhì)量籌劃發(fā)生更改時應(yīng)由相關(guān)部門填寫?文件更改申請單?，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按?文件控制程序?執(zhí)行； b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如、組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。4.6.4質(zhì)量管理體系籌劃所形成的文件，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)存檔保存。5相關(guān)文件5.1文件控制程序 S

20、THF-CX-A5.2內(nèi)部審核控制程序 STHF-CX-A產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃程序5.4部門質(zhì)量目標(biāo) STHF-Q-02質(zhì)量手冊6. 質(zhì)量記錄 6.1文件更改申請單 北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：版本號：A/0管理評審控制程序頁碼：1/31目的按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的評審。3 職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管理評審會議。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)評審方案的制定，收集并提供管理評審的資料，編寫?管理評審報(bào)告?，負(fù)責(zé)對評審后的改良、糾正或預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.3各部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的資料，并按照?改良控制

21、程序?、?糾正措施控制程序?和?預(yù)防措施控制程序?實(shí)施管理評審中提出的?改良方案?和相關(guān)糾正、預(yù)防措施。4 程序每年至少進(jìn)行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排；質(zhì)量部于每次管理評審前一個月編寫?管理評審方案?，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)下發(fā)各部門執(zhí)行，?管理評審方案?內(nèi)容有：a） 評審時間； b） 評審目的；c） 評審內(nèi)容；d） 參加評審部門人員；e） 各部門評審準(zhǔn)備工作要求。 當(dāng)出現(xiàn)以下情況之一時，可增加管理評審頻次:a公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；d市場

22、需求發(fā)生重大變化時；e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時；f） 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；4.2 管理評審輸入北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-版本號：A/0管理評審控制程序頁碼：2/3a） 審核結(jié)果； b） 顧客反應(yīng)； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改良的建議； h) 新的或修改的法規(guī)要求。 43 管理評審的實(shí)施 總結(jié)報(bào)告、評審資料的準(zhǔn)備(1)質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供有關(guān)審核結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況、 上期管理評審后采取措施的跟蹤情況和有效性等匯總分

23、析報(bào)告，負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品質(zhì)量的信息；(2)市場部負(fù)責(zé)提供顧客投訴、市場分析、顧客溝通結(jié)果以及顧客滿意度評價等信息；(3)管理部負(fù)責(zé)提供員工能力評價和培訓(xùn)情況；(4)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)完成情況和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)情況；各部門除提供以上資料外，還應(yīng)提供本部門的體系運(yùn)行情況；管理者代表負(fù)責(zé)提供全面的體系運(yùn)行情況報(bào)告。評審過程 .1管理評審以會議的形式進(jìn)行。由總經(jīng)理主持，質(zhì)量部負(fù)責(zé)會議的準(zhǔn)備工作，做好會議?簽到表?和?評審會議記錄?并按照?記錄控制程序?予以保存。.2 各部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)本部門的體系運(yùn)行情況；管理者代表做全面的體系運(yùn)行報(bào)告。.3 各部門對管理者代表的報(bào)告進(jìn)行討論，

24、充分發(fā)表意見和建議。4.4 對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正、預(yù)防或改良措施，確定責(zé)任人和整改時間。4.5總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：版本號：A/0管理評審控制程序頁碼：3/3 應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 對管理體系適應(yīng)性、充分性、有效性的評價結(jié)論；b) 管理體系變更或改良的要求及安排；c) 質(zhì)量方針和各目標(biāo)的改良或調(diào)整；d) 過程或產(chǎn)品改良的決定和措施；e) 有關(guān)資源需求的決定和措施。管理評審結(jié)束后三日內(nèi)，由質(zhì)量部協(xié)助管理者代表根據(jù)評審輸出要求進(jìn)行總結(jié)，編寫?管理評審報(bào)告?，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)給相關(guān)部門和人員

25、。4.4.3本次管理評審結(jié)果可作為下次管理評審輸入。4.5 改良方案的跟蹤驗(yàn)證。管理評審中做出的決定由相關(guān)部門實(shí)施，質(zhì)量部根據(jù)?糾正措施控制程序?和?預(yù)防措施控制程序?進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并填寫?糾正或預(yù)防措施處理單?將結(jié)果報(bào)告管理者代表。4.6 如果評審結(jié)果引起文件更改，執(zhí)行?文件控制程序?。4.7 管理評審記錄包括?管理評審方案?、評審前各部門準(zhǔn)備的資料、?評審會議記錄?及?管理評審報(bào)告?等，由質(zhì)量部保管。5 相關(guān)文件5.1文件控制程序 STHF-CX-4-A5.2 記錄控制程序 STHF-CX-4.2.4-A5.3糾正措施控制程序 STHF-CX-A5.4預(yù)防措施控制程序 STHF-CX-A改

26、良控制程序6 質(zhì)量記錄6.1管理評審方案 STHF-JL-5.4-016.2簽到表 STHF-JL-5.4-02 6.3評審會議記錄 STHF-JL-5.4-036.4管理評審報(bào)告 STHF-JL-5.4-04 STHF-JL-02改良方案北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0人力資源控制程序頁碼：1/4 制定和實(shí)施培訓(xùn)方案，提高全體員工的質(zhì)量意識以及重要質(zhì)量崗位員工的操作技能，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。適用于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，包括臨時雇用的人員。 3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)?各部門負(fù)責(zé)人任職要求?。3.2 管理部 a) 負(fù)責(zé)編制?各部門負(fù)責(zé)人任職

27、要求?，并采取必要的措施以滿足要求； b) 負(fù)責(zé)?年度培訓(xùn)方案?的制定及監(jiān)督實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗根底教育； d) 負(fù)責(zé)組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。3.3 各部門 a) 編制本部門? 崗位職責(zé)和任職要求?； b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。4 工作程序?qū)氖掠绊懏a(chǎn)品質(zhì)量工作人員能力的判斷，應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。根據(jù)不同崗位制定相應(yīng)的任職要求，部門負(fù)責(zé)人至少應(yīng)滿足以下條件：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 中專以上學(xué)歷，具備二年以上相關(guān)工作經(jīng)歷；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn),生產(chǎn)、技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人有能力對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理；d) 生產(chǎn)部和質(zhì)

28、量部負(fù)責(zé)人不得互相兼任。從事檢驗(yàn)、采購和銷售的人員必須具有中等教育以上學(xué)歷。經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可上崗。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0人力資源控制程序頁碼：2/4管理部負(fù)責(zé)編制?各部門負(fù)責(zé)人任職要求?、各部門負(fù)責(zé)人編制本部門?崗位職責(zé)和任職要求?，?崗位職責(zé)和任職要求?應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限，?各部門負(fù)責(zé)人任職要求?應(yīng)報(bào)總經(jīng)理審批。 管理部負(fù)責(zé)編制公司?各部門負(fù)責(zé)人任職要求?，經(jīng)審批后，作為管理部選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。管理部應(yīng)根據(jù)對從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求

29、，分別對新員工(包括臨時雇用員工)、在崗員工、專業(yè)人員、工作人特殊員、各管理層、總經(jīng)理及管理者代表、內(nèi)審員等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。 新員工培訓(xùn) a)公司根底教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和目標(biāo)、平安、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)根底知識等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個月內(nèi)，由管理部組織進(jìn)行； b)部門根底教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行講解、培訓(xùn)； c)崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)相關(guān)崗位作業(yè)指導(dǎo)書、操作步驟、平安事項(xiàng)等，本崗位的操作技能由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)方案，每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗

30、位技能培訓(xùn)和考核。特殊工作人員培訓(xùn)a)關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗；b)專檢人員由質(zhì)量部進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)總經(jīng)理任命方可上崗；c)特殊工種應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)主管副總?cè)蚊娇缮蠉彛?d)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。 技術(shù)人員培訓(xùn) 公司應(yīng)為各類技術(shù)人員創(chuàng)造條件，使他們的知識不斷更新，由管理部負(fù)責(zé)人安排組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0人力資源控制程序頁碼：3/4各管理層培訓(xùn) 相關(guān)的法律、法規(guī)、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件?？偨?jīng)理及管理者代表 建立質(zhì)量管理體系的

31、意義、ISO9001：2000、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的根本知識、有關(guān)法律法規(guī)、?質(zhì)量手冊?及相關(guān)程序文件。 通過教育和培訓(xùn)，使公司全體員工意識到：a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)違反這些要求所造成的后果； c)自己的工作對質(zhì)量管理體系的重要性； d)如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出奉獻(xiàn)。評價所提供培訓(xùn)的有效性 a) 管理部組織各部門通過操作考核、理論考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性，考察被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 b) 管理部應(yīng)加強(qiáng)對員工工作業(yè)績的評價，每年年底或第二年年初組織各部門對全體員工進(jìn)行業(yè)績考核，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培

32、訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。管理部負(fù)責(zé)編寫?公司員工花名冊?，建立?人事檔案資料卡?，并保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。 每年12月各部門上報(bào)管理部下年度的?培訓(xùn)申請表?，根據(jù)公司需求及下年度各部門?培訓(xùn)申請表?，管理部人力資源于12月底制定下年度的培訓(xùn)方案(包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫?培訓(xùn)記錄表?，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交管理部存檔。各部門的培訓(xùn)，應(yīng)填寫?培訓(xùn)申

33、請表?，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：STHF-CX-A版本號：A/0人力資源控制程序頁碼：4/44.4 臨時工作人員在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，考核合格前方可上崗。5.1 各部門負(fù)責(zé)人任職要求 STHF-M-01 5.2 質(zhì)量手冊5.3特殊、關(guān)鍵工序操作人員培訓(xùn)內(nèi)容產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、貼片元件的焊接指南、壓線鉗使用指南、導(dǎo)線加工工藝、做線圖、半成品檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程、指控點(diǎn)檢驗(yàn)工藝裝訂成冊5.4崗位技能培訓(xùn)內(nèi)容質(zhì)量手冊、產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、包裝作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品工藝控制卡及其所涵蓋的工藝文件裝訂成冊管理部崗位職責(zé)和任職要求崗位職責(zé)和任職要求崗位職責(zé)和

34、任職要求崗位職責(zé)和任職要求崗位職責(zé)和任職要求6.1 年度培訓(xùn)方案 STHF-M-6.2-016.2 培訓(xùn)申請表 STHF-M-6.2-026.3 培訓(xùn)記錄表 STHF-M-6.2-036.4 公司員工花名冊 STHF-M-6.2-046.5人事檔案資料卡 STHF-M-6.2-06北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃程序頁碼：1/31 目的 籌劃和開發(fā)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)所需的過程，保證產(chǎn)品到達(dá)規(guī)定要求。2 范圍 適用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的控制。3 職責(zé)3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的歸口管理。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)過程的籌劃和實(shí)施。?質(zhì)量方案?。4 程序 應(yīng)籌劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所

35、需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。實(shí)現(xiàn)過程的籌劃是保證產(chǎn)品到達(dá)質(zhì)量要求的重要控制手段。它是對特定產(chǎn)品、工程或合同的實(shí)現(xiàn)過程的籌劃。確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)效勞提供和測量分析改良都是籌劃的對象。4.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的時機(jī)a) 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造；b) 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特殊要求；c) 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)那么；d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

36、。4.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的輸出應(yīng)適合于企業(yè)的運(yùn)作方式。a產(chǎn)品籌劃實(shí)現(xiàn)后，應(yīng)形成完整的設(shè)計(jì)輸出文件。b) ?質(zhì)量方案?是通常采用的一種籌劃輸出形式，它是對特定產(chǎn)品、工程和合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和資源做出規(guī)定的文件，是對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充；北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃程序頁碼：2/34.4 ?質(zhì)量方案? ?質(zhì)量方案?編制原那么：a) ?質(zhì)量方案?內(nèi)容根據(jù)籌劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； b) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊有關(guān)內(nèi)容，與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致；c) 可引用已有的質(zhì)量文件的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊要求編制新的內(nèi)容；d) 根據(jù)實(shí)

37、際情況，可編寫總體?質(zhì)量方案?，也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)方案，如設(shè)計(jì)?質(zhì)量方案?、采購?質(zhì)量方案?，也可針對某一特定活動如產(chǎn)品促銷用戶效勞編制?質(zhì)量方案?；e) ?質(zhì)量方案?可作為獨(dú)立的文件，也可作為其他文件如工程方案等的一局部。 ?質(zhì)量方案?的編制、審批和執(zhí)行a) ?質(zhì)量方案?由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門執(zhí)行；b) ?質(zhì)量方案?必須寫明工程名稱及質(zhì)量方案編號、編制人、審批人、批準(zhǔn)及發(fā)布日期、并蓋“受控印章。 ?質(zhì)量方案?實(shí)施、監(jiān)督和修改a) 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按?質(zhì)量方案?的要求進(jìn)行控制，并填寫產(chǎn)品的?質(zhì)量方案實(shí)施情況檢查表?將實(shí)施情況及時反應(yīng)到管理者代表；

38、b) 管理者代表監(jiān)督各部門?質(zhì)量方案?的實(shí)施，協(xié)調(diào)各部門間的接口和資源配置，并將實(shí)施情況及時報(bào)告總經(jīng)理；c) ?質(zhì)量方案?需要修改時，執(zhí)行?文件控制程序?。 ?質(zhì)量方案?完成后，方案有關(guān)文件由質(zhì)量部存檔保存。4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有關(guān)活動和要求中的一個關(guān)鍵要求，本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理活動的過程和程序按YY/T 0316-2021標(biāo)準(zhǔn)編制的?風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?進(jìn)行。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃程序頁碼：3/35 相關(guān)文件5.1 文件控制程序 STHF-CX-4.-A5

39、.2 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 STHF-CX-A5.3 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO0316：20215.4 血凝質(zhì)量方案 尿儀質(zhì)量方案 血凝風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 尿儀風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 6 質(zhì)量記錄 6.1 血凝質(zhì)量方案實(shí)施情況檢查表 6.2 尿儀質(zhì)量方案實(shí)施情況檢查表北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：1/71目的本程序依據(jù)YY/T0316-2021的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品平安相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價和控制的過程和方法。2 范圍本程序適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售效勞過程以及產(chǎn)品報(bào)廢處理過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動。本程序規(guī)定了與本

40、公司醫(yī)療器械產(chǎn)品平安相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時要執(zhí)行此程序中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。3 職責(zé)總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任人，負(fù)責(zé)：制定本公司的?風(fēng)險(xiǎn)管理方針?；為風(fēng)險(xiǎn)管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審；批準(zhǔn)?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?。 技術(shù)部技術(shù)部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在方案的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動：負(fù)責(zé)制定各工程風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理方案；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動實(shí)施情

41、況。3.3 工程風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理方案；負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動；負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動，對涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向總經(jīng)理匯報(bào)；負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：2/73.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員如設(shè)計(jì)工程師，熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員如醫(yī)師或臨床專家，以及法規(guī)工程師，需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。4工作程序4.1 建立?風(fēng)險(xiǎn)管理方針?總經(jīng)理

42、應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。每年至少一次對風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。對新產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評審活動形成的結(jié)果?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?進(jìn)行審批。4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述 包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評價以及風(fēng)險(xiǎn)/收益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。流程圖如下：風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)控制1方案分析2實(shí)施3剩余風(fēng)險(xiǎn)評價4全部風(fēng)險(xiǎn)的接受5 風(fēng)險(xiǎn)/收益分析生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評價風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策 4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理活動 風(fēng)險(xiǎn)管理方案每一種型號的產(chǎn)品都應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)管理方案，如果相似產(chǎn)品使用同一份方案時，應(yīng)說明其適宜性。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：

43、版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：3/7方案至少應(yīng)包括：1） 籌劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案每個要素的生命周期階段；2） 職責(zé)和權(quán)限的分配；3） 風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審要求；4） 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)那么；5） 驗(yàn)證活動；6） 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。 風(fēng)險(xiǎn)管理活動.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程本公司對于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段劃分見?設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序?，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行籌劃。在設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃階段，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品的?風(fēng)險(xiǎn)

44、管理方案?。并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理方案要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析包括?平安特征問題清單?、?初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析?。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的一局部，并在對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段評審時對此進(jìn)行評審。工程人員在開始進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)時，應(yīng)了解開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評審，評價采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會引起新的風(fēng)險(xiǎn)。評審記錄在?風(fēng)險(xiǎn)評價表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表?中

45、。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對風(fēng)險(xiǎn)控制措施和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一局部。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。工程開發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)方案安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)平安性的問題應(yīng)于記錄，并進(jìn)行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。北京碩泰匯豐科技程 序 文 件文件編號：版本號：A/0風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁碼：4/7.2 ?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告? 在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對以往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行評審，必要時刻補(bǔ)充確定評審人

46、員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險(xiǎn)管理方案實(shí)施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為?風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告?予以記錄，該報(bào)告最終由總經(jīng)理審批通過，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：1） 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；2） 新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息，也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息。.3.1 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通常的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機(jī)責(zé)任人法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化定期網(wǎng)上收集質(zhì)量部不良事件(內(nèi)部、外部)定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告質(zhì)量部、技術(shù)部、管理部通知/召回?通知召回信息表?質(zhì)量部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集信息質(zhì)量部客戶退貨顧客抱怨信息客戶信息及時匯總，調(diào)查分析和評審結(jié)果；工程師將信息匯總反應(yīng)給技術(shù)部風(fēng)險(xiǎn)管理組市場部設(shè)計(jì)更改更改設(shè)計(jì)評審技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購