凍干粉針劑車間設計必讀

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上凍干粉針劑車間設計必讀凍干粉針劑車間設計必讀 一、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設計對產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性的影響。在設計前企業(yè)首先必須有明確的設計理念及準確的定位充分考慮和評估生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風險點建立相應項目計劃。國外企業(yè)通常建立重要項目單個計劃不但提出該項目實施要求還明確其生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體要求。設計完成后如需變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)應對變更風險進行充分評估并得到設計方確認不應隨意變更或改造。如把原布置二條生產(chǎn)線的房間簡單地一分為二使房間氣流方向、壓差及換氣次數(shù)都產(chǎn)生重大變化可能破壞原來設計帶來潛在風險。 二、雙方交流是良好的凍干粉針劑生產(chǎn)設計基礎。在廠房設計過程中特別是外方進行概念設計項目企業(yè)

2、、設計單位應盡早參與、加強交流、反復論證及時提出需求并確認信息避免概念設計與圖紙設計脫節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應詳細地提供生產(chǎn)信息及生產(chǎn)風險控制點使設計更符合實際生產(chǎn)需求需提供信息至少包括產(chǎn)品情況擬生產(chǎn)品種、批量、批生產(chǎn)時間及生產(chǎn)工藝物料及器具轉(zhuǎn)移方式擬采用的設備及參數(shù)清洗、消毒/滅菌方式生產(chǎn)前后需拆裝的部件每個無菌操作工序涉及人數(shù)、時間、動作等。 舉例1物料及器具轉(zhuǎn)移時應充分考慮實際生產(chǎn)操作如包裝/脫包方式、滅/除菌方法、停留地點、停留時間、到達位置的保護、需要操作人員數(shù)量和動作等。 舉例2在設計技術夾層時應充分考慮層高及承重要求滿足實際生產(chǎn)時維護、更換的需求。 三、凍干粉針劑生產(chǎn)設計應以無菌保證為

3、前提。為提高凍干粉針劑無菌保障國際通行的設計方法為生產(chǎn)時人、物盡可能地分離優(yōu)先考慮隔離系統(tǒng)及自動進箱技術等。對生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子和微生物進行動態(tài)監(jiān)測時應從控制風險出發(fā)合理設定監(jiān)測點達到評估無菌生產(chǎn)狀況的目的。 四、設備選用及風險評估將直接影響凍干粉針劑生產(chǎn)設計。人、物分離選用隔離系統(tǒng)還是手套箱中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移采用自動進箱技術還是半自動運輸這些都直接關系凍干粉針劑廠房設計。在設計初始階段企業(yè)應明確擬用的關鍵生產(chǎn)設備操作方式、運轉(zhuǎn)方法等評估設備、方式方法的風險點。不同的設備、方式方法需要的送風量、換氣次數(shù)等設計都是不同的。而關鍵生產(chǎn)工序設計設計單位同樣應重點關注設備、操作等可能存在的風險點。 舉例西林瓶

4、的遂道烘箱滅菌段、冷卻段之間壓差與其排汽量、進氣方式烘箱房間與相鄰房間環(huán)境的壓差、送風、換氣次數(shù)這些和烘箱內(nèi)滅菌段、冷卻段梯度壓差、氣流方向都有一定的關聯(lián)并對滅菌后西林瓶的無菌保障性產(chǎn)生影響。實際生產(chǎn)時人員進出房間時開/關門動作是否對對氣流方向產(chǎn)生影響是否對遂道烘箱冷卻段的保護產(chǎn)生破壞在設計時應充分考慮此類實際情況避免風險或隱患。 五、良好的設備供應商將提升企業(yè)的設備確認及生產(chǎn)驗證目的性和有效性。在企業(yè)開展設備風險評估、安裝確認及生產(chǎn)驗證時良好的設備供應商不但可以提供詳細的設備構造、參數(shù)和可能發(fā)生的故障、處理方法等還可以提供一定的技術支撐或幫助。 六、無菌更衣是凍干粉針劑生產(chǎn)設計重要環(huán)節(jié)。人員是凍干粉針劑生產(chǎn)過程唯一未經(jīng)滅/除菌進入無菌操作區(qū)所以人員的無菌更衣是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。設計無菌更衣時不但應設計合理的人員進出通道更衣間換氣次數(shù)還應合理設定更衣程序如無菌衣服樣式設計和折疊方式、規(guī)范的更衣動作、定期對人員更衣的考核、滅菌方法和存放時間等。 七、消毒劑選用不但應關注消毒效果還應關注其殘留、對設備及環(huán)境損傷等問題。不同的消毒劑對生產(chǎn)設計、