藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)介紹

1、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)介紹藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)介紹目 錄1234計算機系統(tǒng)要求背景計算機系統(tǒng)基本要求計算機系統(tǒng)配置要求計算機系統(tǒng)管理控制計算機系統(tǒng)要求背景1.1.計算機系統(tǒng)需求背景許可準入的要求 電子監(jiān)管的要求 企業(yè)發(fā)展的要求計算機系統(tǒng)要求背景 許可準入的要求開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）（國食藥監(jiān)市202X76號）第十七條具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。計算機系統(tǒng)要求背景 電子監(jiān)管的要求 國家局電子監(jiān)管的要求藥品安全十二五規(guī)

2、劃，加快監(jiān)管信息化建設(shè)。電子監(jiān)管的要求關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦202X165號）特殊藥品及血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品關(guān)于印發(fā)20XX-20XX年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。全品種、全過程（批發(fā)“見碼必掃”，零售全覆蓋）雖然各法規(guī)文件的要求描述各不相同，但基本要求是一致的：能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營購銷存全過程；連鎖企業(yè)還應(yīng)與門店聯(lián)網(wǎng)；整個過程符合GSP要求，與企業(yè)管理要求相適應(yīng)，各項記錄內(nèi)容真實完整，相關(guān)數(shù)據(jù)準確安全；各崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)；能接受監(jiān)管部門的監(jiān)管。計算機系統(tǒng)要求背景計算機系統(tǒng)要求背景 企業(yè)發(fā)展的要求企業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化實現(xiàn)信息動態(tài)交流提高企業(yè)

3、決策水平提高員工工作效率降低企業(yè)運營成本提高企業(yè)管理水平提高質(zhì)量促進銷售計算機系統(tǒng)要求背景企業(yè)之間信息化管理差異較大、總體程度不高 缺乏專業(yè)技術(shù)人員、系統(tǒng)流程管理的人員 對企業(yè)信息化建設(shè)的認識不夠，硬件投入大，軟件投入少 質(zhì)量管理人員計算機應(yīng)用能力亟待提高 標準規(guī)范程度低計算機系統(tǒng)要求背景大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)均已配備計算機系統(tǒng)，藥品零售企業(yè)配備計算機系統(tǒng)的較少； 各企業(yè)因管理需求、經(jīng)營品種、歷史沿革等條件不同，配備的計算機系統(tǒng)軟、硬件條件千差萬別； 市場上的醫(yī)藥經(jīng)營管理軟件良莠不齊，導(dǎo)致計算機系統(tǒng)管理水平各不相同。計算機系統(tǒng)要求背景提高企業(yè)管理水平 提供企業(yè)工作效率 規(guī)范企業(yè)經(jīng)營、質(zhì)量管理 為數(shù)

4、據(jù)共享提供便利 便于監(jiān)管目 錄1234計算機系統(tǒng)要求背景計算機系統(tǒng)基本要求計算機系統(tǒng)配置要求計算機系統(tǒng)管理控制計算機系統(tǒng)基本要求1. 新版GSP修訂修訂原則：“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”修訂目標：全面推進一項管理手段-計算機管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用強化兩個重點環(huán)節(jié) - 藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制突破三個難點問題 - 票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸計算機系統(tǒng)基本要求2. 全面推進計算機系統(tǒng)的應(yīng)用新版GSP 第七節(jié):四個條款 其他:三個條款 附錄:二十一個條款對計算機系統(tǒng)提出了明確要求功能要求應(yīng)用軟件硬件網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫計算機系統(tǒng)基本要求3.計算機系統(tǒng)企業(yè)質(zhì)量管理體系要素之一第七條 企業(yè)質(zhì)量管理

5、體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。質(zhì)量方針質(zhì)量管理體系文件組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)基本要求第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責(zé)：（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一） 負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；計算機系統(tǒng)基本要求第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。在電子記錄出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，確保更改過程

6、的可追溯性。計算機系統(tǒng)基本要求第五十七條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。采購銷售倉儲運輸財務(wù)質(zhì)量管理覆蓋經(jīng)營全過程計算機系統(tǒng)必須滿足藥品經(jīng)營管理活動的全過程質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品的可追溯性，保證藥品質(zhì)量管理活動有序、高效運行。計算系統(tǒng)功能：計算機系統(tǒng)基本要求目 錄1234計算機系統(tǒng)要求背景計算機系統(tǒng)基本要求計算機系統(tǒng)配置要求計算機系統(tǒng)管理控制計算機系統(tǒng)配置要求1.計算機系統(tǒng)硬件、軟件及網(wǎng)絡(luò)第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)

7、網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。應(yīng)當留有記錄。計算機系統(tǒng)配置要求2.計算機系統(tǒng)應(yīng)用及管理 1、保證計算機系統(tǒng)的安全性 自身的安全 使用的安全 2、確保計算機系統(tǒng)的一致性 設(shè)置與制度、程序、人員配備相配套 與原始憑證的內(nèi)容一致 3、確保計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性 覆蓋藥品經(jīng)營管理全過程 記錄完整、真實體現(xiàn) 及時備份數(shù)據(jù)目 錄1234計算機系統(tǒng)要求背景計算機系統(tǒng)基本要求計算機系統(tǒng)配置要求計算機系統(tǒng)管理控制制定計算機系統(tǒng)的管理文件明確計算機

8、系統(tǒng)的管理職責(zé)配置滿足要求的計算機系統(tǒng)嚴格計算機系統(tǒng)的安全管理滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能計算機系統(tǒng)管理控制要求1. 計算機系統(tǒng)管控總體要求明確計算機系統(tǒng)的管理文件計算機系統(tǒng)管理控制要求第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；計算機系統(tǒng)管理制度計算機系統(tǒng)操作規(guī)程計算機系統(tǒng)管理記錄批發(fā)企業(yè)負責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負

9、責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（五）負責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。明確計算機系統(tǒng)的管理職責(zé)計算機系統(tǒng)管理控制要求企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當負責(zé)以下工作：（一）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核并定期跟蹤檢查；（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定（五）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。明確計算機系統(tǒng)的管理職責(zé)計算機系統(tǒng)管理控

10、制要求系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；（二）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位有專用的終端設(shè)備；（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（四）批發(fā)企業(yè)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。配置滿足要求的計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)管理控制要求嚴格計算機系統(tǒng)的安全管理計算機系統(tǒng)管理控制要求第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的

11、保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。嚴格計算機系統(tǒng)的安全管理計算機系統(tǒng)管理控制要求（附錄）第七條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。（一）企業(yè)應(yīng)當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)；（二）企業(yè)應(yīng)當按日備份；（三）備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害（四）數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。計算機系統(tǒng)管理控制要求滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理 采購環(huán)節(jié)的功能要求 收貨環(huán)節(jié)的功能要求 驗收環(huán)節(jié)的功能要求 養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求 銷售環(huán)節(jié)的功能要求 出庫及復(fù)核

12、功能要求 銷后退回的功能要求 疑問藥品的控制功能 運輸環(huán)節(jié)的功能要求2.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理計算機系統(tǒng)管理控制要求第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。3.質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理供貨單位信息購貨單位信息單位性質(zhì)定義品種資料品種性質(zhì)定義要點：數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)及控制計算機系統(tǒng)管理控制要求質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-供貨單位信息計算機系統(tǒng)管理控制要求藥

13、品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證 ； 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證 。要點：有效標識、超期鎖定質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-銷售人員計算機系統(tǒng)管理控制要求業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢； 核實代理單位的唯一性； 自動控制授權(quán)有效期限； 自動控制代理售權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限； 與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)。要點：變更管理、超期鎖定質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-購貨單位信息計算機系統(tǒng)管理控制要求生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)資質(zhì)參照“供貨單位”； 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照； 部隊醫(yī)院、衛(wèi)生

14、隊的規(guī)定要求； 采購人員及提貨人員委托書。要點：有效標識、超期鎖定質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-單位性質(zhì)定義計算機系統(tǒng)管理控制要求分類：采購對象、銷售對象 性質(zhì)：生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用、科研 GMP證書的品種對應(yīng) 經(jīng)營范圍定義 診療范圍定義要點：各信息的匹配、自動過濾質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-品種資料計算機系統(tǒng)管理控制要求藥品注冊證、各相關(guān)批件 質(zhì)量標準 包裝及說明書備案 生產(chǎn)企業(yè)資料要點：變更管理、超期鎖定質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-品種性質(zhì)定義計算機系統(tǒng)管理控制要求大類分類 藥品分類 劑型 儲存條件 經(jīng)營范圍或診療范圍對應(yīng) 其他信息要點：各信息間的匹配、自動過濾質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)計算機系統(tǒng)管理控制要求采

15、購：經(jīng)營品種與供貨單位、銷售人員關(guān)聯(lián) 儲存：經(jīng)營品種與庫房的條件關(guān)聯(lián) 銷售：經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍、診療范圍關(guān)聯(lián) 復(fù)核：經(jīng)營品種與儲存條件、驗證結(jié)果關(guān)聯(lián) 運輸：經(jīng)營品種與運輸方式、條件和時間關(guān)聯(lián)要點：關(guān)聯(lián)交叉時不能相互矛盾質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理-數(shù)據(jù)控制計算機系統(tǒng)管理控制要求權(quán)限控制 預(yù)警功能 動鎖定功能 人工鎖定及解鎖功能 攔截功能要點：數(shù)據(jù)統(tǒng)一、控制有效計算機系統(tǒng)管理控制要求4. 功能要求采購環(huán)節(jié)（附錄）第九條藥品的采購訂單應(yīng)當依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生

16、。采購訂單受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫 不符合采購條件的，拒絕生成訂單 采購訂單確認后，生成采購記錄 特殊管理藥品采購，人員、渠道雙控制系統(tǒng)支持采購信息查詢及攔截 系統(tǒng)支持查詢藥品基礎(chǔ)信息 支持收貨環(huán)節(jié)記錄相關(guān)到貨信息 特殊藥品的提示 確認到貨信息后確認待驗區(qū)域，提交驗收計算機系統(tǒng)管理控制要求5. 功能要求收貨環(huán)節(jié)（附錄）第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認相關(guān)信息無誤后，方可進行質(zhì)量驗收。提示待驗藥品信息 系統(tǒng)支持查詢藥品基礎(chǔ)信息 支持驗收環(huán)節(jié)記錄藥品相關(guān)信息 根據(jù)驗收結(jié)論，支持對采購記錄的拆分 自動分配儲存區(qū)域 入庫指令、生成庫存計算機系統(tǒng)管理控制要求6. 功能要

17、求驗收環(huán)節(jié)（附錄）第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收記錄。全區(qū)域溫濕度自動監(jiān)測、報警 生成養(yǎng)護計劃 自動提示、預(yù)警近效期藥品 養(yǎng)護情況查詢計算機系統(tǒng)管理控制要求7. 功能要求養(yǎng)護環(huán)節(jié)（附錄）第十三條 系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超有效期自動鎖定及停售等功能。自動識別客戶類別、經(jīng)營范圍或診療范圍 不符合銷售條件不能開

18、單 開單確認后，生成銷售記錄、出庫指令 系統(tǒng)自動將對應(yīng)檢驗報告或其它文件計算機系統(tǒng)管理控制要求8. 功能要求銷售環(huán)節(jié)（附錄）第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)實施自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等銷售行為的發(fā)生。系統(tǒng)接受出庫指令，生成揀貨計劃 自動分配揀貨任務(wù)，確定揀貨責(zé)任人并跟蹤進程 支持復(fù)核項目的確認 特殊藥品的提示 質(zhì)量復(fù)核結(jié)果計算機系統(tǒng)管理控制要求9. 功能要求復(fù)核及出庫環(huán)節(jié)（附錄）第十六條 批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸

19、至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。計算機系統(tǒng)管理控制要求10. 功能要求銷后退回（附錄）第十七條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)按以下程序管理：（一）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當調(diào)出原對應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄；（二）對應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售出庫復(fù)核記錄生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當拒絕藥品退回操作（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。依據(jù)銷售記錄做出退貨通知 拒絕非本企業(yè)銷售藥品的退貨 銷售記錄不可更改授權(quán)人員可在系統(tǒng)中鎖定有疑問藥品 質(zhì)量管理人員方可解鎖 不合格藥品的確認及轉(zhuǎn)移記錄 不合格藥品的處理記錄計算機系統(tǒng)管理控制要求11. 功能要求有疑問藥品（附錄）第十八條 系統(tǒng)應(yīng)當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員；（