藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證

1、藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證各講重點(diǎn)第一講概述1、驗(yàn)證定義： 證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)2、確認(rèn)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)4、驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段（1）預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備）（2）校驗(yàn)（設(shè)備)（3）變更控制(質(zhì)量保證）（4）生產(chǎn)過(guò)程控制（物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）（5）產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證）（6）再驗(yàn)證管理（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）5、美國(guó)FDA于1987年5月發(fā)布了藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證總則指南，這為世界首部驗(yàn)證管理規(guī)范(GVP)7、制藥企業(yè)的運(yùn)行質(zhì)量成本包括: 預(yù)防成本 鑒定成本 內(nèi)部故障成本 外部故障成本 8

2、、工藝驗(yàn)證定義:一個(gè)有文件和記錄的方案,它能使一項(xiàng)專門的工藝過(guò)程確實(shí)始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品.9、預(yù)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn),DQ):10、安裝確認(rèn)(IQ):11、運(yùn)行確認(rèn)(OQ): 為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)。12、性能確認(rèn)(PQ): 通常是指通過(guò)模擬生產(chǎn)試驗(yàn),對(duì)驗(yàn)證對(duì)象(如設(shè)備、系統(tǒng)等)性能方面的確認(rèn)。13、挑戰(zhàn)性試驗(yàn):旨在確認(rèn)某一個(gè)工藝過(guò)程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件(如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施)在設(shè)定的苛刻條件下能否達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn).14、驗(yàn)證要達(dá)到何種程度？現(xiàn)實(shí)性、可驗(yàn)證性、安全性第二講GMP實(shí)施中的風(fēng)險(xiǎn)管理1、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：在藥品生命周期內(nèi)有關(guān)質(zhì)量方面危害發(fā)生的可能

3、性及其危害程度的綜合體。2、可能性P、嚴(yán)重性S、可測(cè)性D (PSD) 3、藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成：天然風(fēng)險(xiǎn)、人為風(fēng)險(xiǎn)4、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能（1）預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度。（2）對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策(決策的正確性 、方法的正確性），從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生。（3）不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，進(jìn)行有效的計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)合理的資源分配，及時(shí)予以彌補(bǔ) 。5、風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)觸發(fā)點(diǎn)：內(nèi)部觸發(fā)、外部觸發(fā)6、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)的分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（2）風(fēng)險(xiǎn)控制

4、：（3）風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)（4）風(fēng)險(xiǎn)回顧7、殘余風(fēng)險(xiǎn)：過(guò)程變更后所需剩余的風(fēng)險(xiǎn)，包括因改變的結(jié)果而引入的風(fēng)險(xiǎn)8、基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)明方法 流程圖 檢查表 過(guò)程圖 因果分析圖（又稱魚骨圖）9、魚骨圖的三種類型：整理問題型、原因型、對(duì)策型第三講 驗(yàn)證的程序與類型1、實(shí)施驗(yàn)證的一般程序（1）提出驗(yàn)證要求 建立驗(yàn)證組織 提出驗(yàn)證項(xiàng)目 制定驗(yàn)證方案 審批驗(yàn)證方案 組織實(shí)施 寫出驗(yàn)證報(bào)告 審批驗(yàn)證報(bào)告 發(fā)放驗(yàn)證證書 驗(yàn)證文件歸檔2、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 .準(zhǔn)確度；.精密度；.重復(fù)性；.中間精密度； .專屬性；.檢測(cè)限；.定量限；.線性； .范圍； .耐用性 3、驗(yàn)證從性質(zhì)分類： 前驗(yàn)證(預(yù)驗(yàn)證) 同步驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證 再驗(yàn)

5、證 4、前驗(yàn)證：系指在該工藝正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。5、前驗(yàn)證一般包括： 預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 試生產(chǎn)的產(chǎn)品驗(yàn)證6、前驗(yàn)證實(shí)施條件驗(yàn)證的目標(biāo)是確工藝的重現(xiàn)性、可靠性，而不是優(yōu)選工藝條件，更不是優(yōu)選配方。在驗(yàn)證前必須有比較充分的完整的新產(chǎn)品和新工藝的開發(fā)資料中應(yīng)確信： (1)配方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選確已完成； (2)中試生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清； (3)已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考查資料； (4)至少完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)有出現(xiàn)過(guò)明顯沒的“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象。 (5

6、)生產(chǎn)和管理人員驗(yàn)證前進(jìn)行必要的培訓(xùn)。7、性能確認(rèn)的兩種主要類型：系統(tǒng)試車類、模擬生產(chǎn)類8、回顧性驗(yàn)證定義:是指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。9、通過(guò)回顧性驗(yàn)證的趨勢(shì)分析，可以獲得結(jié)果（1）解釋工藝運(yùn)行和質(zhì)量監(jiān)控的“最佳條件”。（2）預(yù)示可能的“故障”、“漂移”的范圍和趨勢(shì)。（3）確認(rèn)是否需要進(jìn)行“再驗(yàn)證”及其頻次。（4）導(dǎo)致“補(bǔ)充性驗(yàn)證”方案的制定與實(shí)施。10、回顧性驗(yàn)證常用的方法（1）數(shù)理統(tǒng)計(jì)（如“Q”檢驗(yàn)、“T檢驗(yàn)”、“方差分析”等）。（2）趨勢(shì)分析。（3）控制圖分析（如直方圖、控制圖、散點(diǎn)圖、因果圖等）11、再驗(yàn)證定義:系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系

7、統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或一種物料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。 12、再驗(yàn)證分為以下3種類型：強(qiáng)制性再驗(yàn)證、改變性再驗(yàn)證、定期再驗(yàn)證13、再驗(yàn)證在以下情況下進(jìn)行：A：關(guān)鍵工藝、設(shè)備、控制設(shè)備在原起始狀態(tài)或條件下使用一定周期(35年)后；B：影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法，主要原輔材料，主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時(shí)；C：投料量(同時(shí)擴(kuò)大或同時(shí)縮小)發(fā)生變化時(shí)；D：趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差(連續(xù)三批或日、季、年度趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)相關(guān)參數(shù)有系統(tǒng)偏差，如：片重差異、崩解、溶出度等)；E：其它要求。 第五講 變更管理1、變更定義：指即將準(zhǔn)備上市或已

8、獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來(lái)源、方法、控制條件等方面的變化。2、偏差定義：是指任何相對(duì)于已生效的 GMP 文件的偏離3、偏差處理步驟偏差發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)控制糾正制定與審批質(zhì)量調(diào)查CAPACAPA跟蹤4、涉及偏差的物料控制方法：清場(chǎng)、隔離、標(biāo)示、質(zhì)量狀態(tài)控制5、糾正、預(yù)防措施：為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施叫糾正和預(yù)防措施。6、變更的級(jí)別O級(jí)（ I類）變更：1級(jí)（ II類）變更：2級(jí)（ III類）變更：直接接觸藥品的包裝材料的變更第四講 制藥企業(yè)文件管理1、文件定義：指一切涉及藥品生產(chǎn)和管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施記錄

9、。2、文件的類型3、文件編制的時(shí)間要求 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前 引進(jìn)新處方或新方法前 處方或方法有重大變更時(shí) 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí) 文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí) 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí) 接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后4、需進(jìn)行文件修訂的條件 （A）法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)的文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變。（B）新設(shè)備、新工藝、新工房的實(shí)施（C）物料供應(yīng)商變更，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)文件。（D）產(chǎn)品用戶意見或回顧性驗(yàn)證的結(jié)果說(shuō)明應(yīng)修訂文件（E）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件根據(jù)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)水平的發(fā)展需要，每隔 23年修訂一次。5、文件的基本格式6、文件管理自檢的步驟第一步：查文件系統(tǒng)的系統(tǒng)性及符合性第二步：查文件

10、控制管理第三步：查文件的適宜性、有效性和追溯性7、文件系統(tǒng)的系統(tǒng)性及符合性檢查方法總目錄法、要素法、職能法、點(diǎn)線法第六講 無(wú)菌制劑的無(wú)菌保證體系1、濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證對(duì)象 滅菌器、產(chǎn)品裝載方式及產(chǎn)品2、濕熱滅菌工藝（性能）驗(yàn)證（1）滅菌腔體的熱分布試驗(yàn)（2）被滅菌物在不同裝載方式下的熱穿透試驗(yàn)（3）使用嗜熱脂肪桿菌為滅菌生物指示劑的驗(yàn)證試驗(yàn) 3、熱分布試驗(yàn)（1）目的了解滅菌柜內(nèi)溫度均勻性，確定柜內(nèi)“冷點(diǎn)”位置和“冷點(diǎn)”溫度滯后時(shí)間 （2）空載熱分布試驗(yàn)重現(xiàn)性要求：柜內(nèi)各點(diǎn)溫度差應(yīng)1 （用于最終滅菌產(chǎn)品的滅菌器可能要求更高的溫度均勻性，比如0.5。）（3）滿載熱分布重現(xiàn)性要求： 標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅

11、菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)1。 注意：溫度探頭不能接觸固體表面，不應(yīng)放置在任何容器內(nèi)。 4、熱穿透試驗(yàn) （1）目的 確認(rèn)滅菌柜對(duì)某品種滅菌程序的有效性 了解某滅菌條件對(duì)不耐熱產(chǎn)品的適用性（2）探頭位置 蒸汽入口處 高溫點(diǎn) “冷點(diǎn)”位置 待滅菌產(chǎn)品內(nèi)5、隧道式干熱滅菌器空載驗(yàn)證項(xiàng)目 熱分布溫差可接受標(biāo)準(zhǔn) 15 (空載熱分布測(cè)試過(guò)程中溫度傳感器至少 10 支以上)6、 隧道式干熱滅菌器滿載驗(yàn)證項(xiàng)目 熱分布溫差可接受標(biāo)準(zhǔn) 15 第七講 清潔衛(wèi)生管理與驗(yàn)證1、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)3批后進(jìn)行全面的清洗。2、清潔方法的種類手工

12、清洗、自動(dòng)清洗、半自動(dòng)清洗3、殘留量限度百萬(wàn)分之十、（MTDD）的1/1000、4、殘留溶劑指南將溶劑分為3個(gè)級(jí)別5、清潔驗(yàn)證定義：通過(guò)科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù),以證明按規(guī)定方法清潔后的設(shè)備等,能始終如一地達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。6、清潔驗(yàn)證需確認(rèn)時(shí)間 生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔的最長(zhǎng)時(shí)間（也稱：待清潔設(shè)備保留時(shí)間）； 已清潔設(shè)備用于下次生產(chǎn)前的最長(zhǎng)存放時(shí)間（也稱：潔凈保留時(shí)間）； 連續(xù)生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間。7、取樣點(diǎn)的確定依據(jù)：* 設(shè)備最難清洗部位* 關(guān)鍵部位* 最有代表性部位* 結(jié)構(gòu)材料的不同部位* 取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性* 設(shè)備的總尺寸8、取樣方法（1）化學(xué)取樣* 棉簽取樣（擦拭取樣）* 沖洗溶劑取樣*

13、最終沖洗水取樣* 安慰劑取樣（2）微生物取樣* 棉簽取樣* 最終沖洗水取樣9、擦拭取樣最小取樣面積通常設(shè)定大于25cm2第八講 空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)管理1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?、A B:2024；45 60CD：1826；45653、生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)1520分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達(dá)到 “靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。4、新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值：* （1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量* (2)室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h* （3）亂

14、流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的24%。5、風(fēng)管安裝質(zhì)量檢查* 1-5級(jí)潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗(yàn)* 檢查方法：漏光試驗(yàn)、漏風(fēng)試驗(yàn)6、高效過(guò)濾器檢漏檢漏方法* 氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計(jì)、配合（光度計(jì)掃描法）* 常用氣溶膠：鄰苯二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突變性, * 現(xiàn)多采用聚烯烴（PAO)。* 大氣塵作塵源，與粒子計(jì)數(shù)器配合（計(jì)數(shù)掃描法 ）7、高效過(guò)濾器檢漏光度計(jì)掃描法* 采樣頭離過(guò)濾器距離約24cm，速度約在35cm/s之間。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。8、高效過(guò)濾器檢漏檢漏的范圍* 過(guò)濾器的濾材。* 過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接。* 過(guò)濾

15、器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間。* 支撐框架和墻壁或頂棚之間。9、測(cè)試狀態(tài)與前提條件* 靜態(tài)；已完成風(fēng)量/風(fēng)速測(cè)試，結(jié)果符合規(guī)定；9、高效過(guò)濾器檢漏判斷標(biāo)準(zhǔn)* 由受檢過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)得的泄漏濃度換算成穿透率，對(duì)于高效過(guò)濾器，不應(yīng)大于過(guò)濾器出廠合格穿透率的2倍，對(duì)于D級(jí)高效過(guò)濾器不應(yīng)大于出廠合格穿透率的3倍。10、溫度與濕度測(cè)試* 檢測(cè)要求：* 檢測(cè)前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上。* 測(cè)試方法：* 所有測(cè)點(diǎn)離地面0.8m，距外表面大于0.5m，按面積布點(diǎn)。* 根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍要求，每次讀數(shù)間隔不大于30min。* 對(duì)沒有恒溫要求的房間，溫度僅測(cè)房間中心1個(gè)點(diǎn)即可11、風(fēng)量測(cè)試* 風(fēng)

16、量罩直接測(cè)定法* 合格標(biāo)準(zhǔn)：各風(fēng)口送（排）風(fēng)量與設(shè)計(jì)值的偏差為15%。12、潔凈室換氣次數(shù)* D級(jí) 20 次/小時(shí)* C級(jí) 25 次/小時(shí)* B級(jí) 45次/小時(shí)13、潔凈度5級(jí)及以上的潔凈室，需要測(cè)試“開門效應(yīng)”來(lái)表明氣流保護(hù)的效果14、GB /T 162922010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 * 采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。 * 布點(diǎn)位置的風(fēng)險(xiǎn)：靜態(tài)應(yīng)力求均勻，不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)* 采樣點(diǎn)少于5個(gè)時(shí)* -離地面0.8m高度的水平面上均勻布置 * 采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí) * -離地面0.81.5m

17、高度的區(qū)域內(nèi)分層布置 * 動(dòng)態(tài)測(cè)試根據(jù)生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。 15、微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方法* （1）沉降菌法* （2）定量空氣浮游菌采樣法* （3）表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法） * 新版GMP更強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)測(cè)試，測(cè)試時(shí)間為4小時(shí) ，單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。* 培養(yǎng)皿90mml5mm* A、B級(jí)環(huán)境驗(yàn)證采樣量/(L/次) ：1 000 L第九講物料管理1、主要物料供應(yīng)商應(yīng)是通過(guò)了企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭的“物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”，并且是列入了“主要物料供戶名單”內(nèi)的單位；2、物料發(fā)放原則* 未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)書及物料

18、發(fā)放單的物料，不得發(fā)放；* 超過(guò)按規(guī)定使用期的物料,無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書，不得發(fā)放；* 每件物料上應(yīng)貼有“合格證”；* 處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，才能發(fā)放。 *第十講過(guò)濾除菌工藝驗(yàn)證1、過(guò)濾器完整性試驗(yàn)試驗(yàn)* 目的 證明安裝正確性、膜完整性、密封良好性、孔徑分布率* 試驗(yàn)項(xiàng)目:* 起泡點(diǎn)試驗(yàn)* 氣體擴(kuò)散試驗(yàn)* 保壓試驗(yàn)第十一講 制藥用水1、根據(jù)GB /T 162922010測(cè)試方法，在塵埃粒子檢測(cè)時(shí)對(duì)于取樣點(diǎn)數(shù)為29個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循95%的置信限度要求2、驗(yàn)證文件有關(guān)簡(jiǎn)寫：VP：表示驗(yàn)證方案；PV：表示產(chǎn)品驗(yàn)證或工藝驗(yàn)證GVR：表示驗(yàn)證總報(bào)告；P:表示計(jì)劃或方案R:表示報(bào)告；S:表示小結(jié)3、水系統(tǒng)運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)警戒水平、糾偏限度4、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證的一般性要求 一般是參照FDA 的觀點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，采用以下兩類方法，驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性： 定期檢測(cè)微生物學(xué)指標(biāo)。 在特定的監(jiān)控部位安裝監(jiān)控裝置，對(duì)水系統(tǒng)的有關(guān)部位取樣檢測(cè)，以確保整個(gè)系統(tǒng)始終達(dá)標(biāo)運(yùn)行。5、水處理系統(tǒng)的變