質(zhì)量手冊正文

1、1. 手冊說明1.1 內(nèi)容本質(zhì)量手冊依據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求、3C質(zhì)量保證能力要求與公司實(shí)際狀況相結(jié)合編制而成，它規(guī)定了公司的質(zhì)量管理體系，內(nèi)容包括：a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍（見本手冊第1.2條）；b) ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的及公司所確定的質(zhì)量管理體系程序文件（見本手冊附錄E 程序文件清單）。本手冊僅對(duì)相關(guān)程序性文件作了概述。c) 公司質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述，該表述體現(xiàn)為：本手冊在描述質(zhì)量管理體系時(shí)以ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中過程模式和PDCA模式為基礎(chǔ)，該模式充分展示了以質(zhì)量管理體系為對(duì)象的PDCA循環(huán)關(guān)系，且在具體章節(jié)的安排上，基本以IS

2、O9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款為順序進(jìn)行排列。質(zhì)量管理體系過程之間的聯(lián)系已充分體現(xiàn)在各程序文件中，且相關(guān)聯(lián)的文件皆在各程序文件的“引用文件/相關(guān)文件”章節(jié)集中列出。1.2 質(zhì)量管理體系范圍1.2.1 管理體系覆蓋范圍本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了公司下列產(chǎn)品/過程/活動(dòng)：1.2.2 涉及部門涉及的部門/人員包括總經(jīng)理、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部、技術(shù)/計(jì)劃部、物流部、綜合辦等。1.3 手冊的管理本手冊既可對(duì)內(nèi)作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，又可對(duì)外作為質(zhì)量保證文件，但對(duì)外發(fā)放需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。本手冊分“受控”和“非受控”兩種文本，受控文本的發(fā)放須按照“文件控制程序”文件規(guī)定執(zhí)行；當(dāng)顧客或其他外部公司需要本手

3、冊時(shí)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放“非受控”文本；“非受控”文本不涉及其后發(fā)生的更改和修訂。除上述特別說明外，手冊的其他管理，如修訂、批準(zhǔn)、分發(fā)、回收、保管與銷毀等皆執(zhí)行文件控制程序文件規(guī)定。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)2.1 GB/T 190002016/ISO9000：2015，IDT質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語2.2 GB/T 190012016/ISO9001：2015，IDT質(zhì)量管理體系-要求上述標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等均為“7.5 成文信息”的內(nèi)容。為確保其有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時(shí)獲得最新有效版本。3. 質(zhì)量方針、目標(biāo)3.1 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針公司以本標(biāo)準(zhǔn)中七項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，以顧客關(guān)注的焦點(diǎn)為

4、核心，以確保法律、法規(guī)的遵守作為前提，充分識(shí)別環(huán)境要素及相關(guān)方需求，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定如下質(zhì)量方針：Xxxxxxxxxxxxxxxxx本公司根據(jù)合同規(guī)定，精心于公司生產(chǎn)，使產(chǎn)品達(dá)到安全、功能和經(jīng)濟(jì)的完善統(tǒng)一。注：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理3.1.2 上述質(zhì)量方針是公司關(guān)于質(zhì)量方面的總的宗旨和方向，其制定已充分考慮了公司的經(jīng)營宗旨，并與之相適應(yīng)。它包含了對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，并為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架（見3.2條）。3.1.3 本公司質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并正式發(fā)布，各層次管理者應(yīng)通過發(fā)布文件、宣

5、傳培訓(xùn)、檢查考核等方式確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行。3.1.4 每年管理評(píng)審時(shí)，須對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可進(jìn)行修訂以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，參見管理評(píng)審程序。此外，各部門如對(duì)質(zhì)量方針有修訂意見，亦可隨時(shí)將意見反饋至總經(jīng)理處，由總經(jīng)理決定是否有必要公司各部門對(duì)質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行正式評(píng)審，并在必要時(shí)對(duì)質(zhì)量方針予以修訂。 質(zhì)量方針為受控文件，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修訂等皆應(yīng)按文件控制程序的要求執(zhí)行。3.2 質(zhì)量目標(biāo) 根據(jù)公司質(zhì)量方針要求，制定了質(zhì)量目標(biāo)：具體見質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃控制程序3.2.2 質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法：具體見監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)管理程序

6、4 公司環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境公司確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對(duì)手、市場變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。 本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。具體見環(huán)境分析控制程序4.2 理解相關(guān)方的需求和期望公司確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，通過識(shí)別相關(guān)方要求，明確了如何穩(wěn)定提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量以符合顧客要求的方法。公司對(duì)這些相關(guān)方及其

7、要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。收集相關(guān)方信息做為管理評(píng)審的輸入。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求識(shí)別程序。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素（4.1要求），根據(jù)相關(guān)方的要求（4.2要求）及公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.1、1.2、1.3。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 公司按照ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體

8、系，包括所需過程及其相互作用。 公司通過實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個(gè)公司內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控

9、制要求，制定了相應(yīng)的程序文件、管理制度、工藝文件、操作規(guī)范等文件，支持質(zhì)量管理體系各過程的有效運(yùn)行；公司要求保留過程有效運(yùn)行的各類記錄，以驗(yàn)證按文件要求開展過程控制。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則總經(jīng)理通過以下方式，證實(shí)其質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)負(fù)責(zé)；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與公司環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與公司的業(yè)務(wù)過程；d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果

10、；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司的發(fā)展依存于顧客，因此公司需要通過不斷的確定顧客的需求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求并使之得到滿足，并力爭超越顧客的期望，以不斷增強(qiáng)顧客滿意；了解和確定顧客的需求和期望可通過與顧客溝通、顧客訪問等方式來實(shí)現(xiàn)，并且要考慮顧客明確的、隱含的以及當(dāng)前的和未來的需求和期望。以上具體見顧客要求的確定和評(píng)審程序、顧客滿意度監(jiān)測管理程序及顧客反饋信息處理程序。為持續(xù)保持顧客滿意，公司需要不斷采用宣傳、培訓(xùn)等方式向各級(jí)管理者并通過各層級(jí)管理者向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重

11、要性。在確定顧客需求與期望時(shí)，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境因素及相關(guān)方的要求，需要識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，找出最佳的處置方式，以規(guī)避、接受、減輕、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。具體見風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序。5.2質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針 參見本手冊第3章，列出本條是為了與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)相一致。 溝通質(zhì)量方針 參見本手冊第3章，列出本條是為了與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)相一致。具體見溝通控制程序5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限組織的設(shè)置是采用直線職能制的基本形式，它以專業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目標(biāo)為原則，并合理選擇管理層次與幅度，確保公司機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指揮和精干高效。公司機(jī)構(gòu)圖見附錄A組織結(jié)構(gòu)圖。為了確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司對(duì)與質(zhì)量

12、管理體系有關(guān)的崗位職責(zé)、權(quán)限，都作了明確規(guī)定。質(zhì)量管理體系過程及程序文件中涉及的職責(zé)和權(quán)限皆與所規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限保持充分的一致，質(zhì)量管理體系的職能分配參見本手冊附錄C質(zhì)量管理職能分配和ISO9001/3C標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表。各崗位的職責(zé)見附錄B部門/崗位職責(zé)規(guī)定。部門/崗位職責(zé)作為受控文件，其管理按文件控制程序規(guī)定執(zhí)行。各部門和崗位之間應(yīng)通過各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過有效的溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定得更為合理，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和過程效率的提高。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 策劃質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)考慮與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)相關(guān)的內(nèi)外部因素和相關(guān)方的

13、要求，內(nèi)外部環(huán)境要素信息的獲取參照4.1、4.2條款要求；針對(duì)環(huán)境要素信息，組織識(shí)別應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）預(yù)防或減少不期望的影響，包括外部環(huán)境狀況對(duì)公司的潛在影響；d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。具體見風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序 公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)、改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、延緩風(fēng)險(xiǎn)及接受風(fēng)險(xiǎn)等。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)具體見風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 公司在

14、質(zhì)量方針的框架內(nèi)建立了質(zhì)量目標(biāo)，并組織各部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆纸?，以作為部門追求的目的。參見本手冊第3.2條質(zhì)量目標(biāo)及目標(biāo)分解包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。6.2.2 為確保質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量目標(biāo)分解的實(shí)現(xiàn)，在滿足本手冊第4.1、4.2的要求下，總經(jīng)理需組織相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，包括確定每一質(zhì)量管理體系過程的輸入、輸出及活動(dòng)以及資源配置的要求，確定負(fù)責(zé)人、完成時(shí)間、評(píng)價(jià)方式，文件中做出相應(yīng)規(guī)定。通過對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)及目標(biāo)分解的實(shí)施情況和完成情況的統(tǒng)計(jì)分析，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系績效測量與改進(jìn)要求。具體見質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃管理程序6.2.3 公司每年組織

15、至少一次內(nèi)審，以監(jiān)測質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。具體見內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核管理程序6.3 變更的策劃當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見4.4）。應(yīng)考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持7.1 資源 總則為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)確定并提供所需的資源。確定時(shí)應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲取的資源。 人員為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，公司應(yīng)確定并提供所需要的人員。具體見人力資源管理程序。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系運(yùn)

16、行的物質(zhì)保證，公司的基礎(chǔ)設(shè)施及管理：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施，其管理具體見建筑及配套設(shè)施管理程序b) 設(shè)備（包括硬件和軟件），其管理具體見生產(chǎn)設(shè)備管理程序c) 運(yùn)輸資源，其管理具體見運(yùn)輸資源管理程序d) 信息和通訊技術(shù)，其管理具體見智能信息化管理程序 過程運(yùn)行環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的支持性條件，本公司各部門應(yīng)對(duì)提供產(chǎn)品符合性所需的過程運(yùn)行環(huán)境中人為和物理的因素加以識(shí)別和確定，持續(xù)提供并維護(hù)，并對(duì)其實(shí)施有效控制。具體見過程運(yùn)行環(huán)境控制程序 監(jiān)視和測量資源.1 總則為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視和測量的活動(dòng)，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)

17、； b）監(jiān)測資源得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。 具體見監(jiān)視和測量資源控制程序。.2 測量溯源當(dāng)相關(guān)方要求測量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量資源須保持如下要求：a) 對(duì)照能溯源到國際、國家、行業(yè)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證；對(duì)于不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)制定校準(zhǔn)的方法，對(duì)測量資源進(jìn)行校準(zhǔn)，并記錄校準(zhǔn)的結(jié)果，以確保持續(xù)適合其用途。b）經(jīng)檢定/校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證后的測量資源上標(biāo)識(shí)出相應(yīng)檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)。c) 測量設(shè)備在搬運(yùn)、儲(chǔ)存時(shí)都應(yīng)按設(shè)備本身的要求執(zhí)行，以防止設(shè)備損壞或失效。當(dāng)發(fā)

18、現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?具體見監(jiān)視和測量資源控制程序。 公司知識(shí)公司確定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)做了培訓(xùn)與公示，確保可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)來源包括：a）內(nèi)部來源，內(nèi)部知識(shí)可分為公司信息、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、各項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)三大類； b）外部來源，可分為外來資料、市場信息兩大類。具體見知識(shí)管理程序7.2 人員能力公司制定人力資源管理程序，對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理

19、體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性； d）建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 具體見人力資源管理程序。7.3 人員意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 具體見人力資

20、源管理程序。7.4 溝通為增進(jìn)相互的理解，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性和過程效率的提高，在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以實(shí)現(xiàn)公司不同職能部門和層次間的全方位信息溝通。具體見溝通控制程序。7.5 成文信息 總則根據(jù)公司的規(guī)模、經(jīng)營類型、過程復(fù)雜程度及員工素質(zhì)，公司文件化的質(zhì)量管理體系所包含的文件如下：a）質(zhì)量手冊、b）標(biāo)準(zhǔn)要求的程序；c）公司確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作控制所需的文件，包括記錄。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）文件標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 成文信息的

21、控制7.5.3.1 公司制定相應(yīng)的程序文件，對(duì)質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時(shí)何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。 b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更

22、改。具體見文件控制程序、記錄控制程序。8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制公司策劃和開發(fā)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程（4.4條）的要求相一致。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求（見8.2條）；b) 建立過程（產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)）、產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則，并確定。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的范圍和程度上，確定、保持、保留相應(yīng)的文件及記錄：1) 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。具體見生產(chǎn)控制程序8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要

23、求 顧客溝通 公司就以下內(nèi)容與顧客進(jìn)行溝通：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；（其溝通具體參見顧客要求的確定與評(píng)審程序）b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；（其溝通具體參見顧客要求的確定與評(píng)審程序）c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；（其溝通具體參見顧客反饋信息處理程序）d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；（其管理具體參見顧客財(cái)產(chǎn)管理程序）e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。（其溝通具體參見顧客要求的確定與評(píng)審程序） 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 公司應(yīng)確定：a）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；b）公司認(rèn)為必要的任何附加要求。c）對(duì)顧客所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足公司所聲稱的要求

24、。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審.1 公司向顧客提供產(chǎn)品通常是以合同或訂單形式，因此對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審體現(xiàn)為對(duì)合同或訂單的評(píng)審。評(píng)審的目的為確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 公司規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。公司應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。具體見顧客要求的確定與評(píng)審程序.2 適用時(shí)，公司對(duì)于評(píng)審的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求/措施都須按照文件/記錄的方式進(jìn)行保留。具體見顧客要求的確定與評(píng)審程序 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更

25、 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生更改，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。具體見顧客要求的確定與評(píng)審程序文件。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則公司的所有產(chǎn)品只是根據(jù)顧客提供的文件、要求進(jìn)行生產(chǎn)，公司亦無對(duì)顧客提供的文件進(jìn)行更改之權(quán)利。本過程主要應(yīng)用于制造過程（工藝）的設(shè)計(jì)，建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品

26、和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 應(yīng)保

27、留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）獲得規(guī)定的結(jié)果； b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分

28、的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 應(yīng)保留下列成文信息： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； b）評(píng)審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。具體見設(shè)計(jì)與開發(fā)管理程序8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 在下列情況下，應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控

29、制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。評(píng)價(jià)活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，均應(yīng)保留成文信息。 具體見外部供方控制程序。 控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a) 制定了外部供方控制程序，確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中； b）采取進(jìn)貨驗(yàn)證或驗(yàn)廠，確保外部供方

30、提供的輸出滿足公司的采購要求；c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。d）確定必要的驗(yàn)證或者其他活動(dòng)，以外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。具體見外部供方控制程序。 提供給外部供方信息 公司在確定外部的產(chǎn)品和服務(wù)之前，應(yīng)編制訂單/合同，與外部做溝通確定，以確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的、適宜的。溝通需考慮如下內(nèi)容：a) 需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）已得到主管部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品和服務(wù)、過程控制方法、放行的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、設(shè)備要求等

31、相關(guān)文件c）所具備的能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與公司的接口部門人員與要求；e）公司實(shí)施的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。具體見外部供方控制程序。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程進(jìn)行了充分的策劃，已形成文件，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程處于受控狀態(tài)。具體受控條件如下：a）責(zé)任部門按職責(zé)分工應(yīng)制訂或公司制訂表述產(chǎn)品特性的有關(guān)成文信息。具體見設(shè)計(jì)與開發(fā)管理程序b）配備并使用適宜的監(jiān)視和測量設(shè)備。具體見監(jiān)視與測量資源管理程序c）適當(dāng)階段對(duì)特殊過程的進(jìn)行連續(xù)質(zhì)量監(jiān)控，規(guī)定產(chǎn)品放行方式和如何交付并對(duì)監(jiān)控和測

32、量結(jié)果進(jìn)行必要的記錄和分析。具體見生產(chǎn)控制程序d）使用合適的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的過程運(yùn)行環(huán)境，進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)，具體要求主要體現(xiàn)在生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施提供的要求中，具體見建筑及配套設(shè)施管理程序、運(yùn)輸資源管理程序、智能信息化控制程序、生產(chǎn)設(shè)備控制程序、過程運(yùn)行環(huán)境控制程序e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；具體見人力資源管理程序f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；具體見產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；具體見生產(chǎn)控制程序h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。具體見生產(chǎn)控制程序、產(chǎn)品防護(hù)管理程序、顧客信息

33、反饋處理程序 標(biāo)識(shí)和可追溯性為了防止產(chǎn)品相混淆和誤用，在必要時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的追溯，公司制定了相應(yīng)的文件予以進(jìn)行控制。a) 公司采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品，避免混淆。b) 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c）可追溯，對(duì)產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識(shí)，如批號(hào)、編號(hào)、日期，并予以登記，保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的記錄。公司以批次號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理。以上具體見產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序、d）公司根據(jù)3C標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制。具體見認(rèn)證標(biāo)志使用管理控制程序。 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)對(duì)公司控制下或供公司使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)應(yīng)加以愛護(hù)。責(zé)任部門應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供公

34、司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的財(cái)產(chǎn)。目前公司控制下的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括原輔材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)、提供的商標(biāo)等。公司應(yīng)在合同或訂單中明確顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)的具體信息。公司確保這些財(cái)產(chǎn)未經(jīng)顧客或者外部供方書面授權(quán)同意，不向第三方泄漏。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，責(zé)任部門應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)記錄及協(xié)議等文件信息。具體見顧客財(cái)產(chǎn)控制程序、外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序 防護(hù)從原輔料進(jìn)入公司到成品交付到預(yù)定的地點(diǎn)的整個(gè)期間，責(zé)任部門須對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。具體見產(chǎn)

35、品防護(hù)管理程序文件。 交付后活動(dòng)公司相關(guān)文件明確了本公司具備滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求的能力。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，公司考慮如下內(nèi)容： a）法律法規(guī)要求及產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。具體見顧客反饋信息處理程序 更改控制對(duì)于生產(chǎn)和服務(wù)的提供變更，公司采取相應(yīng)的控制更改的活動(dòng)，包括對(duì)出現(xiàn)的狀況進(jìn)行評(píng)審，確定采取應(yīng)對(duì)措施，在實(shí)施前通過會(huì)議、溝通交流、委托方確認(rèn)的方式進(jìn)

36、行驗(yàn)證或確認(rèn)，獲取顧客授權(quán)或批準(zhǔn)，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更等方式進(jìn)行更改控制。變更評(píng)審內(nèi)容必須包含有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員及根據(jù)評(píng)審采取的措施，同時(shí)保留變更記錄。具體見生產(chǎn)控制程序、顧客要求的確定與評(píng)審程序8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行a）公司根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)制定了相應(yīng)的文件，在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的過程的規(guī)定階段中實(shí)施。對(duì)提供產(chǎn)品的性能指標(biāo)及采購的物資進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。b）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。c）公司要求保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。包括符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；可追溯待

37、授權(quán)放行人員的信息。具體見產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序。8.7 不合格輸出的控制 公司確保對(duì)不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。處置不合格品方式有： a）糾正； b）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對(duì)不合格產(chǎn)品或者服務(wù)進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 為保證不合格處置的有效性，公司要求保留以下內(nèi)容：a）描述不合格b）描述所采取措施；c）描述獲得的讓步；d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。具體見不合格

38、品控制程序、返工返修控制程序。9 績效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià) 總則 公司應(yīng)確定： a）需要監(jiān)視和測量的對(duì)象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)； d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測量結(jié)果的時(shí)機(jī)。 應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性，并保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。具體見監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)管理程序 顧客滿意追求顧客滿意是公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)，作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的手段之一，公司確定了程序文件，通過文件規(guī)定的方法對(duì)顧客滿意信息進(jìn)行監(jiān)視、測量。具體見顧客滿意度監(jiān)測管理程序。 分析和評(píng)價(jià)公司要求分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息，

39、并利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)以下各項(xiàng)結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性（包括顧客日常反饋信息、產(chǎn)品合格率）； b）顧客滿意程度； c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實(shí)施； e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效（外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量狀況、交付狀況）； g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。具體見監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)管理程序9.2 內(nèi)部審核 為確定質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)、文件及質(zhì)量策劃要求的符合性及實(shí)施的有效性，公司定期開展內(nèi)部審核，規(guī)定如下：根據(jù)公司規(guī)模，公司規(guī)定一般每年對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次集中審核。注1：每2次內(nèi)部審核的時(shí)間間隔不超過1