ISO內(nèi)審檢查表帶審核記錄

1、ISO9001:2015內(nèi)審檢查表 受審核部門 審核日期 審核員 審核準(zhǔn)則ISO9001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明”符合；“？”觀察項；“”一般不符合；“×”重大不符合 不符時記入證據(jù)、事實。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面2.組織QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品4.1理解組織及其環(huán)境1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審？最高管

2、理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關(guān)方的需求和期望1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評審？公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相

3、關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-法人，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；-地方社區(qū)團體；-非政府組織；。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。 表1 外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)符合法律法規(guī)要求顧客、最終用戶或受益人提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提出的要求銀行有能力支付銀行的款項外部供應(yīng)商價格合理，結(jié)算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)滿足ISO9001體系要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系第三方監(jiān)測機

4、構(gòu)配合監(jiān)測表2 內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強度不大、薪酬合理4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關(guān)文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路568號物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)。4

5、.4質(zhì)量管理體系及其過程1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進(jìn)QMS？ 本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通；f) 按

6、照6.1的要求確定的風(fēng)險和機遇；g) 評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司： a）公司根據(jù)經(jīng)營和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行； b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分 ，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？5.組織是否存在

7、對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實施了控制？5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進(jìn)管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e) 識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f) 在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量

8、管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g) 實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進(jìn)；j) 明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織焦點，成為建立、實施、保持和改進(jìn)QMS

9、的宗旨？4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？5.建立實施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實例佐證？以顧客為關(guān)注焦點1.“以顧客為關(guān)注焦點”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？ 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c) 始終致力于增強顧客滿意。2.為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動

10、性？3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)?5.2方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點？ 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

11、理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效” 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊中對方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、 社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向？3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導(dǎo)性？4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？5.質(zhì)量方針在組織各層

12、次中，是否得到貫徹和堅持？是否進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限1.組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時制定了職務(wù)說明書，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系績效及其改進(jìn)機遇（見10.1），特別向最高管理者報告；d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)

13、 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？3部門職責(zé)是什么？6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？ 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強有利影響；c) 避免和減少不利影響；d) 實現(xiàn)改進(jìn)。 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險

14、源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。 公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。 根

15、據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、每年提交主管部門審批的成果不少于4項，并每年遞增2項；b、各研發(fā)成果交付率90%c、相關(guān)方滿意率95%以上策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合管理部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行檢查，并在管理評審中進(jìn)行匯報。2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？4.組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實明確，并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價

16、？5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？6.3變更的策劃1.組織針對QMS進(jìn)行變更時，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 2.組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？3.為實施QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配？7支持7.1資源總則1.為實施、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織是否能夠及時確定并

17、提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源。2.組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗證，清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？人員1.組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見職務(wù)說明書。2.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評？基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪

18、些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，是否有臺賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計劃，能夠持續(xù)滿足運行要求？組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。×（化藥研究所未能提供設(shè)備的維保保養(yǎng)計劃）2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？3.組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程

19、來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？6.組織支持性服務(wù)（如運輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？過程運行環(huán)境1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如

20、光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？3.組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯誤過程（活動）？4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？監(jiān)視和測量資源1.組織的測量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要求？.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量

21、活動；b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。 .2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量

22、活動？組織通過建立哪些過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施？3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗證周期？測量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗證？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗證的文件？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？×（化藥研究所未能提供檢測設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)報告）組織的知識7.2能力

23、7.3意識1組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？ 組織知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的

24、知識）。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。7.3 意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。2.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培

25、訓(xùn)要求？3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗、工具等）是否充足適宜？4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓(xùn)？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？6.組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價？所采取的評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？7.4溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門

26、應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。篴) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負(fù)責(zé)。2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？7.5形成文件的信息總則1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？ 總則組織的質(zhì)量管理體系

27、應(yīng)包括：a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的

28、信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)

29、？是否適宜可操作？6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a)組織的規(guī)模和類型；b)過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c)涉及人員所需的能力。創(chuàng)建和更新1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？3.組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)

30、識是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時 、清楚、正確？6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？創(chuàng)建和更新7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便？8.保存的記錄是否按照時間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進(jìn)行了處置？9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？形成文件的信息的控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包

31、括組織QMS要求的所有文件（內(nèi)、外部文件；各種類型及形式的文件）？2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性？有效性？4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、保持清晰、易于識別和檢查？7.組織有哪

32、些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用？10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？8運行8.1運行策劃和控制1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施： a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程運行規(guī)范

33、，如設(shè)計方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求； d）實施過程控制的規(guī)范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。 公司嚴(yán)格控制運行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定物料采購制度，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程受控。2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗

34、證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？3.對需確定的驗證、確認(rèn)、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定的提供方式？4.產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？與顧客溝通應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問詢，合同或

35、訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)

36、要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認(rèn)為必要的要求。b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、服務(wù)等方面要求）組織是否已確定并被充分理解？3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取

37、了哪些方式予以接收、確定、評審？.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。.2 適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品

38、要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠達(dá)到？與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？6.組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并

39、得以保持？7.抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改1.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn)可？若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)1、設(shè)計開發(fā)的策劃有哪些？2、設(shè)計開發(fā)的輸入信息

40、有哪些？3、設(shè)計開發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？4、設(shè)計開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？5、設(shè)計開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的？ 總則 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c) 所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和

41、服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；j) 證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。 設(shè)計和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿

42、足要求的能力；c) 實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d) 實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e) 對評審、驗證和確認(rèn)活動中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動的文件化信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計和開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)

43、設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)的更改 組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a) 設(shè)計和開發(fā)的變更b) 評審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替

44、組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。2.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實施？4.當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？5.組織是否按照

45、規(guī)定過程實施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實施？6.組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？控制類型和程度1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方

46、自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證。d) 確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。2.組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求?3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗、封樣的記錄？ 4.組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？5.組織

47、是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以實施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定?外部供方的信息1.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價？供方選擇、評價準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評價準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予保持？在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 以下批準(zhǔn)：1) 產(chǎn)品和服務(wù)；2) 方法、過程和設(shè)備；3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c) 能力，包含所要

48、求的人員資格；d) 外部供方和組織的接口；e) 組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求？4.組織是否建立實施合格供方重新評價準(zhǔn)則？對重新評價結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？6. 臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？7.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時，供方更新信息是否向顧客報告或經(jīng)顧客同

49、意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；2) 擬獲得的結(jié)果；b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c) 在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d) 為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對

50、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g) 采取措施防止人為錯誤；h) 實施放行、交付和交付后活動。2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？生產(chǎn)現(xiàn)場部分工位沒有作業(yè)指導(dǎo)書5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特

51、別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時，是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實施了有效的控制措施？對使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗證評價？8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置？7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、要求及方法是什么？由誰實施監(jiān)控或測量？實施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分？實施的監(jiān)控或測量是否已

52、確保過程受控？ 8. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？放行手續(xù)并被執(zhí)行？9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？標(biāo)識和可追溯性1.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識方式是否確定并被實施？所作產(chǎn)品標(biāo)識是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？ 需要時，組織應(yīng)在設(shè)計開發(fā)全過程對產(chǎn)品和過程采用適當(dāng)?shù)?/p>

53、方法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是否確定并被實施？在任一測量點，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？3.產(chǎn)品標(biāo)識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？4.對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識是否唯一、已受控并有記錄？5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的一種方法時是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、紀(jì)實和審核？顧客或外部供方的財產(chǎn)1.組織是否存在顧客財產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)？這些措施是否有效并被實施？公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、圖紙、方案、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。2.顧客財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？3.當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失