內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

1、內(nèi)蒙古自治區(qū) 2017 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)根據(jù) 20172017 年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議、全區(qū)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，現(xiàn)制定 20172017 年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)如下：一、建章立制，加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)工作（一） 制定出臺(tái)內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定辦法，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械使用單位信用等級(jí)評(píng) 定辦法，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位信用分類、分級(jí)、建檔和評(píng)級(jí)工作。將信用分類與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位分類分級(jí)監(jiān)管工作同步考慮，達(dá)到監(jiān)管工作科學(xué)合理的目的。（二） 研究制定內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查 指南，進(jìn)一

2、步細(xì)化醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作。（三）各盟市局結(jié)合屬地監(jiān)管實(shí)際， 研究細(xì)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其檢查指導(dǎo)意見(jiàn)。二、多措并舉，加強(qiáng)上市后監(jiān)管工作（一）做好日常監(jiān)管工作。1.1.各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按規(guī)定頻次和要求完成對(duì) 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將重點(diǎn)對(duì)實(shí)施四級(jí)、三級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)（詳見(jiàn)20172017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 20172017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管分類表）和各盟市局確定的三級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展 監(jiān)督檢查。2.2.各盟市食品藥品監(jiān)督管理局主要對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 檢查，旗縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要對(duì)轄區(qū)內(nèi)診所進(jìn)行監(jiān)督 檢

3、查， 重點(diǎn)檢查采購(gòu)環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任。3.3.要依據(jù)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)品種監(jiān)管工作的通知要求，開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)無(wú)菌和植入類、需要冷鏈管理類、計(jì)劃生育 類、角膜接觸鏡類四大類重點(diǎn)監(jiān)管品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管具體工作安排見(jiàn)20172017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作任務(wù)表。（二）落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。1.1.根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)規(guī)范）的時(shí)間 表和要求， 到 20172017 年底前，

4、所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合生 產(chǎn)規(guī)范 。各地要對(duì)生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施時(shí)間表和要求加強(qiáng)宣傳指 導(dǎo)。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將采取宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼的措施和手段，切實(shí)推進(jìn)生產(chǎn)規(guī)范的全面實(shí)施。相關(guān) 盟市食品藥品監(jiān)督管理局要在 20172017 年 1212 月底前，完成對(duì)轄區(qū) 內(nèi)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管和一級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范的全項(xiàng)目檢查。2.2.對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)規(guī)范）進(jìn)行審查，確保獲準(zhǔn)許可企業(yè)全面 符合經(jīng)營(yíng)規(guī)范要求；要結(jié)合醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存） 管理指南，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行檢查，年內(nèi) 確保此類企業(yè)全部符合經(jīng)營(yíng)規(guī)范要求；要加大經(jīng)營(yíng)

5、規(guī)范 宣貫力度，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，按經(jīng)營(yíng)規(guī)范要求開(kāi) 展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（三） 實(shí)施飛行檢查。針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)不合格產(chǎn)品企業(yè)以及投訴舉報(bào) 企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，重點(diǎn)對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管和三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)以及實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。計(jì)劃全年檢查 1010 1515 家生產(chǎn)企業(yè)和 1515 2020 家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。自治區(qū)食品 藥品監(jiān)督管理局將對(duì)檢查結(jié)果在網(wǎng)站予以公示。（四） 組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查。1.1.開(kāi)展原材料采購(gòu)管理企業(yè)自查和專項(xiàng)檢查。要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南要求，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度制定并實(shí)施供應(yīng)商審核制度，重點(diǎn)對(duì)原材料的采購(gòu)和質(zhì)量控制實(shí)施檢 查。主要原材料

6、必須達(dá)到產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)所提供的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，方可組織生產(chǎn)；產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿足放行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)規(guī)程的要求。2.2.在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，一是要根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工 作部署，適時(shí)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)銷售隱形眼鏡、避孕套以及制氧機(jī)等產(chǎn)品專項(xiàng)檢查；二是要嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售 舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為； 三是要組織開(kāi)展冷鏈管理專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)人員、設(shè)備、質(zhì)量管理制度建立和執(zhí)行情況等實(shí)施檢查。要 嚴(yán)查對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，特別是要嚴(yán)查運(yùn)輸環(huán)節(jié)責(zé)任的落實(shí)，確保需冷藏冷凍的產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中冷鏈無(wú)縫銜 接，符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

7、標(biāo)識(shí)要求。各盟市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)需冷藏冷凍運(yùn)輸儲(chǔ)存產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將隨機(jī)抽 取區(qū)內(nèi)約 10%10%的此類企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查。3.3.對(duì)使用環(huán)節(jié)要開(kāi)展采購(gòu)、 驗(yàn)收環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度落實(shí)情況專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證醫(yī)療器械行 為，特別是使用無(wú)證大型設(shè)備和耗材的違法行為。要嚴(yán)查對(duì)在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度， 嚴(yán)防非法使用過(guò)期的醫(yī)療設(shè)備，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)；嚴(yán)查設(shè)備在安裝或維護(hù)后的驗(yàn)收程序，決不允許不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。4.4.各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)社會(huì)關(guān)注、群眾反映強(qiáng)烈、涉及面廣、影響惡劣的涉

8、械事件，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，及時(shí) 確定整治重點(diǎn)，部署開(kāi)展專項(xiàng)檢查工作。（五）開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)工作。1.1.根據(jù)我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局 20172017 年醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗(yàn)計(jì)劃，確定我區(qū)抽驗(yàn)品種，制定抽驗(yàn)計(jì)劃。 各盟市要認(rèn)真執(zhí)行，按時(shí)限和要求完成下達(dá)的產(chǎn)品抽樣任務(wù)。2.2.各盟市食品藥品監(jiān)督管理局要做好對(duì)抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的后處置工作，不合格產(chǎn)品處置率要達(dá)到100%100%。（六）加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。1.1.繼續(xù)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，為監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展打牢基礎(chǔ)。2 2自治區(qū)藥品不良反應(yīng)中心要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用單位業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)

9、工作，在確保上報(bào)數(shù)量不降低的前提下，不斷提高報(bào)告質(zhì)量。（七） 加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)工作。1 1自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各盟市醫(yī)療器械監(jiān)管人員 組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用法規(guī)培訓(xùn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培 訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)。根據(jù)培訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)、考核情況，調(diào)整、補(bǔ)充自治區(qū)醫(yī)療 器械檢查員庫(kù)。2.2.各盟市食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合屬地監(jiān)管工作實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員及監(jiān)管相對(duì)人的培訓(xùn)和指導(dǎo)工作。三、工作要求（一）各盟市食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，認(rèn)真部署實(shí)施監(jiān)管工作。（二）各地開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將日常檢查與專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)

10、、實(shí)施規(guī)范的檢查等工作相結(jié)合，統(tǒng)籌安排，合理實(shí)施。（三）請(qǐng)各盟市食品藥品監(jiān)督管理局于20172017 年 6 6 月 1515 日、1111 月 1515 日前，以書(shū)面和電子郵件方式上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管工作總 結(jié)。總結(jié)要內(nèi)容詳實(shí)、數(shù)字準(zhǔn)確，應(yīng)當(dāng)包括年度各項(xiàng)檢查工作開(kāi)展基本情況、取得成效、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、采取措施、整改或處罰情況 以及建議意見(jiàn)等內(nèi)容。附件 1.20171.2017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄2.20172.2017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管分類表3.20173.2017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作任務(wù)表附件 1 12017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄序號(hào)品

11、種生產(chǎn)企業(yè)名稱分級(jí)1包頭市欣康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管2一次性使用無(wú)菌注射器；一次性使用輸液器赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管3赤峰天波醫(yī)療器材有限責(zé)任公司國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管4醫(yī)用防護(hù)服呼和浩特市欣龍康醫(yī)療器械有限公司國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管5一次性使用產(chǎn)包；一次性使用手術(shù)包呼和浩特市欣龍康醫(yī)療器械有限公司自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管6磁共振成像系統(tǒng)包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管7胃腸道造影現(xiàn)象劑內(nèi)蒙古愛(ài)眾醫(yī)學(xué)影像有限公司自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管8分子篩制氧系統(tǒng)內(nèi)蒙古沐蘭醫(yī)療科技貿(mào)易有限公司自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管9殼聚糖、銀離子產(chǎn)品內(nèi)蒙古東銀科技有限公司自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管10體外自測(cè)尿液試紙內(nèi)蒙古水木生物技術(shù)有限公司

12、自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管11體外自測(cè)尿液試紙通遼天和試劑科技有限公司自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管12醫(yī)用霧化器內(nèi)蒙古英華融泰高科技發(fā)展有限公司自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管附件 2 22017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管分類表序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱企業(yè)許可（備案）證號(hào)實(shí)施監(jiān)管級(jí)別所在盟市1包頭市欣康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20149001 號(hào)四級(jí)監(jiān)管包頭市2赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150015 號(hào)四級(jí)監(jiān)管赤峰市3赤峰天波醫(yī)療器材有限責(zé)任公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150010 號(hào)四級(jí)監(jiān)管赤峰市4呼和浩特市欣龍康醫(yī)療器械有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150006 號(hào)四級(jí)監(jiān)管呼和浩特市5包頭市稀寶

13、博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150005 號(hào)三級(jí)監(jiān)管包頭市6內(nèi)蒙古愛(ài)眾醫(yī)學(xué)影像有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150008 號(hào)三級(jí)監(jiān)管呼和浩特市7內(nèi)蒙古沐蘭醫(yī)療科技貿(mào)易有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150009 號(hào)三級(jí)監(jiān)管呼和浩特市8內(nèi)蒙古東銀科技有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150003 號(hào)三級(jí)監(jiān)管呼和浩特市9通遼市天瑞康生物科技有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20160001 號(hào)三級(jí)監(jiān)管通遼市10通遼天和試劑科技有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20120024 號(hào)三級(jí)監(jiān)管通遼市11英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150007 號(hào)三級(jí)監(jiān)管包頭市12內(nèi)家古科慧生物科技有限公司

14、內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20120023 號(hào)三級(jí)監(jiān)管烏蘭察布市13包頭市博愛(ài)陽(yáng)光義齒加工有限責(zé)任公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20070002 號(hào)二級(jí)監(jiān)管包頭市14包頭市志仁義齒加工有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150001 號(hào)二級(jí)監(jiān)管包頭市15內(nèi)蒙古圣仁醫(yī)療器械有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150002 號(hào)二級(jí)監(jiān)管包頭市16內(nèi)蒙古精陶科技有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20130028 號(hào)二級(jí)監(jiān)管包頭市17包頭市青山區(qū)永豐義齒加工部?jī)?nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20080001 號(hào)二級(jí)監(jiān)管包頭市18稀土咼新區(qū)二博萬(wàn)達(dá)齒科技術(shù)工作至內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20070006 號(hào)二級(jí)監(jiān)管包頭市19呼和浩特市夢(mèng)遠(yuǎn)義齒制作有限公司內(nèi)食藥監(jiān)

15、械生產(chǎn)許 20150014 號(hào)二級(jí)監(jiān)管呼和浩特市20呼和浩特市丹瑞牙科技術(shù)有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20070004 號(hào)二級(jí)監(jiān)管呼和浩特市21呼市美蘭德山義齒制作有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20060006 號(hào)二級(jí)監(jiān)管呼和浩特市22赤峰雅美齒科技術(shù)有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20090005 號(hào)二級(jí)監(jiān)管赤峰市23赤峰悅冠醫(yī)療器械用品有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150004 號(hào)二級(jí)監(jiān)管赤峰市24赤峰精翼牙科有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20090009 號(hào)二級(jí)監(jiān)管赤峰市25赤峰蒙泰醫(yī)療器械有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20140030 號(hào)二級(jí)監(jiān)管赤峰市26赤峰忠冠醫(yī)療器械用品有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20

16、160003 號(hào)二級(jí)監(jiān)管赤峰市27通遼市名洋義齒有限責(zé)任公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20080003 號(hào)二級(jí)監(jiān)管通遼市28內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20150012 號(hào)二級(jí)監(jiān)管烏蘭察布市集寧區(qū)爽視醫(yī)療器械有限公司烏蘭察布市29錫林浩特市國(guó)美義齒加工中心內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20090004 號(hào)二級(jí)監(jiān)管錫林浩特市30呼倫貝爾市健龍義齒加工有限責(zé)任公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20140029 號(hào)二級(jí)監(jiān)管呼倫貝爾市31烏蘭察布金冠達(dá)醫(yī)療器械有限公司內(nèi)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20160002 號(hào)二級(jí)監(jiān)管烏蘭察布市32內(nèi)烏食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20150001 號(hào)一級(jí)監(jiān)管烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司烏蘭察布市33內(nèi)烏食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20150002 號(hào)一級(jí)監(jiān)管察右中旗達(dá)康醫(yī)療器械有限公司烏蘭察布市34內(nèi)蒙古科爾沁藥業(yè)有限公司內(nèi)通食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20160001 號(hào)一級(jí)監(jiān)管通遼市35內(nèi)豕古傲奇電子商務(wù)有限公司內(nèi)鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20160001 號(hào)一級(jí)監(jiān)管鄂爾多斯市附件 3 32017 年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作任務(wù)表監(jiān)管 環(huán)節(jié)監(jiān)管 分類監(jiān)管 范圍重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施主體頻次工作依據(jù)生產(chǎn) 環(huán)節(jié)日常 監(jiān)管全部生 產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管和三級(jí)監(jiān)管企業(yè)各盟市食品藥品監(jiān) 督管理局每季度不少于一次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范其他企業(yè)每半年不少于一次全項(xiàng)目檢查全部