新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械判定依據(jù)

1、利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理 生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械判定依據(jù)（征求意見稿）利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和 消毒器械應(yīng)當(dāng)在消毒滅菌功能、對(duì)人體安全、對(duì)環(huán)境污染等 方面較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或更加完善。一、新材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足下列條件： 在國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)、銷售、使用; 未列入下列消毒劑原料清單（表1表3）;未列入中華人民共和國(guó)藥典的原料清單；未列入現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的消毒 劑的原材料。表1消毒劑原料活性（有效）成分清單 *序號(hào)中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍11,3'-二澳-5,5-'二甲基乙內(nèi)酰月尿（二濱海因）1,3'-dibromo-5,5'

2、;-dimethylhydantoin(d ibromodimethylhydantoin)77-48-5E、F、C、M、S21,3'-二氯-5,5'-二甲基乙內(nèi)酰月尿（二氯海因）1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(d ichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、F、M、S31-澳-3-氯-5,5'-二甲基乙內(nèi)酰月尿（澳氯海因）1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydant oin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-

3、2C、E、F、H、M、S4二澳氟乙酰胺2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52,2'-亞甲基雙（3,4,6-三氯苯酚）（六氯酚）2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phen ol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羥基一苯醛（三氯生）2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylethe r(triclosan)3380-34-5E、F、H、#E、M7咪口坐硫酸鹽2-aminoimidazole hemisulfate1

4、450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydryl chloride41870-52-4E、H表1 （續(xù)）廳p中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍9乙酸acetic acid64-19-7H10酸性氧化電位水a(chǎn)cidic electrolyzed oxidizing water一E、F、H、M11苯扎澳俊benzalkonium bromide91080-29-4A、E、F、H、E、M12苯扎氯俊benzalkonium chloride8001-54-5/63449-41-2A、E、F、H、E、M13卡索氯俊enzethonium chloride121-54-0A、E、F、

5、H、E、M14苯甲酸benzoic acid65-85-0E、H15鄰苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16澳bromine7726-95-6E、F17澳氯-5,5'-二甲基咪陛烷-2,4'-二酮bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidi ne-2,4'-dione32718-18-6F18次氯酸鈣calcium hypochlorite7778-54-3C、 D、 E、 F、 H、M、S19西曲澳俊cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidine diacetate56-95-1A

6、、E、F、H、M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidine digluconate18472-51-0A、E、H、M22氯化磷酸三鈉chlorinated trisodium phosphate56802-99-4/11084-85-8C、 E、 F、 M23氯chlorine7782-50-5D、E、F、S24二氧化氯chlorine dioxide10049-04-4A、C、W、D、F、H、M、S25對(duì)氯間二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E、H、M26檸檬酸citric acid77-92-9H、M、F27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoic a

7、cid334-48-5E、F、#E29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent 650168140-00-1E表1 （續(xù)）廳p中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍30雙癸基一甲基澳化俊didecyl dimethylammonium bromide2390-68-3A、E、F、H、E、M31雙癸基一甲基氯化俊didecyl dimethylammonium chloride7173-51-5A、E、F、H、E、M32二辛基一甲基氯化俊dimethyl dioctylammonium chloride5538-94-3A、E、F、H、E、M33二甲基苯酚dimethyl phenol95-87-4H

8、、E34二辛基一乙烯二俊甘氨酸磷酸鹽dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate一E35十二烷基二甲基澳化俊dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-4A、E、F、H、E、M36十二烷基一甲基節(jié)基氯化俊dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride139-07-1A、E、F、H、E、M37十二烷基一甲基辛基澳化俊dodecyl ethyl dimethyl ammonium bromide7281-04-1A、E、F、H、E、M38十二烷基二甲基氯化俊dodecyl trimethyl

9、 ammonium chloride112-00-5A、E、F、H、E、M39十二烷基-一甲基-2-聚氧乙基澳化?。ǘ让追遥ヾodecyl dimethyl (2-phenoxyethyl) ammonium bromide /domiphen bromide538-71-6A、E、F、H、E、M40乙醇ethanol64-17-5A、E、F、H、M41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaric dialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亞甲基四胺（烏洛托品）hexamethylenetetramine/

10、Urotropin100-97-0A、E、F、H、#E45過氧化氫hydrogen peroxide7722-84-1A、E、F、H、M46過氧戊二酸hydropentanedioic acid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、F、H、M48壬酸nonanoic acid112-05-0E、F、#E49十八烷二甲基氧化俊octadecyl dimethyl amine oxide一A、E、F、H、E、M表1 （續(xù)）廳p中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍50辛酸octanoic acid124-07-2E、F、#E51寡2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯氯化阪oligo-

11、2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl- guanidinium chloride374572-915E、F52鄰苯一甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧及臭氧水ozone一A、D、F、S54過氧乙酸peracetic acid79-21-0A、C、E、F、H、M55聚六亞甲基雙月瓜鹽酸鹽poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride32289-58-0F、H56聚2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯月瓜poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guani dinium一A57聚二甲基一烯丙基氯化錢poly(

12、diallyl dimethyl ammonium chloride)26062-79-3A、E、F、H、E、M58鹽酸聚六亞甲基月瓜polyhexamethyleneguanidine hydrochloride57028-96-3A、E、F、H、E59單過硫酸氫鉀復(fù)合鹽potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate70693-62-8E、F60過硫酸氫鉀potassium hydrogen persulfate7727-21-1E61高鎰酸鉀potassium permanganate7722-64-7F、H62聚維酮碘povidoneIodin

13、e/Polyvinylpyrrolidone - iodine complex25655-41-8E、F、H、M63止丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64異丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65（2-（2-（2-竣乙基）（2-羥乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基一甲基，季錢鹽氫氧化物內(nèi)鹽quaternary ammonium compounds, (2-(2-(2-carboxyethyl)(2-hydroxyeth yl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides,

14、 inner salts100085-641E、F66氯化、漠化或過氧化的節(jié)基烷基一甲基季俊鹽化合物（烷基來自 C8C22的飽和和不飽和烷基，如動(dòng)物脂肪烷基，椰油烷基，豆油院基）quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl)季俊鹽混合物A、E、F、H、E、M表1 （續(xù)）廳p中義名稱英義名

15、稱CAS編碼使用范圍67C12C14烷基辛基一甲基氯化俊quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9A、E、F、H、E、M68C12-C16烷基辛基一甲基氯化俊quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides68424-85-1A、E、F、H、E、M69C12C18烷基辛基一甲基，1,2-苯并異曝陛-3（2H）-酮,1,1-二氧化物（1: 1）鹽化季錢鹽化合物quaternary am

16、monium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)68989-01-5A、E、F、H、E、M70C12C14烷基（苯乙基）甲基一甲基氯化俊quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl(ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-0A、E、F、H、E、M71C8C10二烷基一甲基氯化錢quaternary ammonium compoun

17、ds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-3A、E、F、H、E、M72氯化，澳化，或硫酸甲酯化的二烷基一甲基季俊鹽quaternary ammonium compounds,dialkyldimethyl , chlorides, bromides,季俊鹽混合物A、E、F、H、E、M化合物（烷基來自C6C18的飽和和不飽和烷基，如動(dòng)物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基）or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such astallow alkyl, coco

18、alkyl and soya alkyl)73水楊酸salicylic acid69-72-7C、E、H74銀離了silver7440-22-4E、H75苯甲酸鈉sodium benzoate532-32-1E、H76二氯異氧尿酸鈉（優(yōu)氯凈）sodium dichloroisocyanurat2893-78-9A、C、D、E、F、H、 M、 S 、 W77次氯酸鈉sodium hypochlorite7681-52-9C、 D、 E、 F、 H、M、S、 W78氯胺Ttosyl chloramide sodium127-65-1D、E、F、M79三氯異鼠尿酸t(yī)richloroisocyanur

19、ic aicde87-90-1C、 D、 E、 F、 H、M、S、W80三氯均一苯月尿（二嬴十班）3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H81過碳酰胺urea hydrogen peroxide124-43-6E82烯酸鋅zinc undecylenate557-08-4H表1 （續(xù)）廳p中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍83溶菌酶*lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶*lysostaphin9011-93-2E、H“Aa示用于室內(nèi)空氣的消毒劑；“糜示用于污染物的消毒劑；"D表示用于飲用水的消毒

20、劑；"糜“F表示用于環(huán)境及物體表面的消毒劑（"#味示僅限用于物體表面的消毒劑，不用于環(huán)境的消毒劑）；示用于食品的消毒劑；H表示用于人體的消毒劑；" M表示用于醫(yī)療器械的消毒劑；“除示用于游泳池水的消毒劑；" W表示用于醫(yī)院污水的消毒劑?！? ”表示既包括由化學(xué)成分、生物成分和金屬離子配制的制劑，也包括由專門的發(fā)生器或生成器產(chǎn)生的次氯酸鈉、臭氧氣體、臭氧水、酸性氧化電位水和二氧化氯等?！?表示為生物活性（有效）成分。注：表內(nèi)任何原料之間的復(fù)配均不作為新材料。表2消毒劑原料惰性成份清單*廳P中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍1一醇1,4'-butan

21、ediol110-63-4E、H2山梨糖酎1,5'-anhydroglucitol154-58-5E316/18混合醇16/18-cetyl alcohol一H4苯并三陛1h-benzotriazole95-14-7M5烷氧基乙醇2-(tridecyloxy)ethanol38471-49-7E6氨基甲基丙醇2-amino-2-methyl-1-propanol124-68-5H7甲氨基丙醇3-dimethylamino-1-propanol3179-63-3H88羥基嗤咻8-hydroxyquinoline148-24-3E、M9羥基硫磺酸鈉8-hydroxyquinoline su

22、lfate134-31-6M10乙酸acetic acid64-19-7E11內(nèi)酮acetone67-64-1E12丙烯酸聚合物acrylate copolymer25133-97-5H表2 （續(xù)）廳P中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍13烷基酚聚氧乙烯醛alkyl phenyl polyoxyethylene ether9016-45-9E14烷基多甘alkyl polyglucoside61789-05-7E15烷基苯磺酸alkylbenzenesulfonic acid一C16烷基酚聚氧乙烯醛硫酸鹽alkyl phenyl polyoxyethylene ether sulfate一M1

23、7精氨酸乙基酯argininate hydrochloride2645-08-1H18硝酸鋼barium nitrate10022-31-8M19苯甲酸菜酯benzyl benzoate120-51-4H20甜菜堿betaine107-43-7E、H21硼酸boric acid10043-35-3F、H22氮化硼boron nitride10043-11-5F23碳酸鈣calcium carbonate471-34-1E24氯化鈣calcium chloride10043-52-4E、H25氫氧化鈣calcium hydroxide1305-62-0E26較甲基纖維素carboxymethyl

24、 cellulose一E、F、M27竣甲基纖維素鈉carboxymethyl cellulose sodium一E28甲殼素chitin1398-61-4H29順丁烯二酸cis-Butene dioic acid110-16-7C、E、M30檸檬酸citric acid77-92-9H、M、F31硫酸鉆cobalt sulfate10124-43-3E、F32月桂酰胺丙基甜菜堿cocoamidopropylbetaine61789-40-0E、H33椰油?；灰掖及穋ocofatty acid diethanol amide68603-42-9H表2 （續(xù)）廳p中義名稱英義名稱CAS編碼使用范

25、圍34磷酸氫二鈉disodium phosphate dodecahydrate7558-79-4E、H、M35十二烷基苯磺酸dodecylbenzenesulfonic Acid27176-87-0H36十二烷基一甲基甜菜堿dodecyl dimethyl betaine683-10-3C、E、H、M37泛醇d-panthenol81-13-0E、H38乙二胺四乙酸二鈉ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt6381-92-6E、H、M、S39乙二胺四乙酸四鈉ethylenediaminetetraacetic acid tetrasodiu

26、m salt13235-36-4E、H、M、S40乙氧基羊毛脂ethoxylated lanolin61790-81-6E、H41乙氧基甲基葡萄糖首thoxylated methyl glucoside sesquistearate3162-96-7E、H42乙二胺四乙酸ethylenediaminetetraacetic acid60-00-4E、H43聚氧乙烯脂肪醇醒fatty alcohol-polyoxyethylene ether68131-39-5E、H、M44丙二醇glycerin56-81-5A、E、F、H、M45甘草酸glycyrrhizic acid1405-86-3H46

27、透明質(zhì)酸hyaluronic acid9004-61-9E、H47硅膠silica gel112926-00-8E、F48鹽酸hydrogen chloride7647-01-0E、H49羥乙基纖維素hydroxyethyl cellulose9004-62-0E、H50羥甲基淀粉鈉hydroxymethyl starch70161-44-3C、E、M51羥丙基甲基纖維素hydroxypropyl methyl cellulose9004-65-3E、H52辛酸鯨蠟硬脂醇酯isocetyl stearate25339-09-7E、H53聚乙氧基壬基酚isononylphenol ethoxyl

28、ate37205-87-1E、F54肉豆蔻酸異丙酯isopropyl myristate110-27-0E、H表2 （續(xù)）廳p中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍55孚L酸l-(+)-lactic acid79-33-4E、H、M56硬脂酸鎂magnesium stearate557-04-0C、E、M57硫酸鎂magnesium sulfate7487-88-9E、F58蘋果酸malic acid6915-15-7E、M59葡萄糖maltohexaose34620-77-4E、H60脂肪酰二錢methyl adipoyl chloride35444-44-1E61對(duì)羥基苯甲酸甲酯/尼泊金甲酯m

29、ethyl p-hydroxy benzoate99-76-3E、H62磷酸orthophosphoric acid7664-38-2E、F、H、M63草酸oxalic acid144-62-7E、F644F烷基苯磺酸pentadecanebenzenesulfonic acid31169-63-8E、F65二甲基硅油共聚醇poly(dimethylsiloxane)9016-00-6E、H66聚乙二醇poly(ethylene glycol)25322-68-3E、H67聚丙烯酸polyacrylic acid9003-01-4E、H68辛苯昔醇/曲拉通X-100polyethylene g

30、lycol tert- octylphenyl ether/Octoxinol9002-93-1E、H69聚乙二醇雙硬脂酸酯polyoxyethylene 8 stearate9004-99-3E、H70聚氧乙烯硬脂肪酸酯polyoxyethylene fatty acid9005-67-8E、H71聚丙一醇異構(gòu)烷煌polyoxyethylene isoparaffin64365-06-6E、H72聚苯硅氧烷polyphenylmethylsiloxane9005-12-3E、H73聚乙烯口比咯烷酮polyvinylpyrrolidone9003-39-8E、H74山梨酸鉀potassium

31、(E,E)-hexa-2,4- dienoate24634-61-5E、H75焦磷酸鉀potassium diphosphate7320-34-5E、H表2 （續(xù)）廳p中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍76碘酸鉀potassium iodate7758-05-6E、H77碘化鉀potassium iodide7681-11-0E、H78酒后酸鉀potassium tartrate921-53-9E79壬基酚聚氧乙烯醛poyloxyethylene nonyl phenyl ether14409-72-4E、H80依地烯醇pregnenolone145-13-1E、M81丙一醇propylene

32、 glycol57-55-6E、H82對(duì)甲苯磺酸鈉sodium 4-methylbenzenesulfonate657-84-1C、E、M83漠化鈉sodium bromide7647-15-6E、F84無水碳酸鈉sodium carbonate anhydrous497-19-8E、K85氯化鈉sodium chloride7647-14-5E、F、H86磷酸二氫鈉sodium dihydrogen phosphate anhydrous7558-80-7E、 H、 F、 M87十二烷基苯磺酸鈉sodium dodecane sulphonate25155-30-0C、 E、 F、 H88十

33、二烷基硫酸鈉sodium dodecyl sulfate151-21-3C、 E、 F、 H、M89十二烷基磺酸鈉sodium dodecyl sulfonate/ 1-Dodecane sulfonic acid sodium salt2386-53-0E、F91碳酸氫鈉sodium hydrogen carbonate144-55-8C、D、E、M、S92硫酸氫鈉sodium hydrogen sulfate7681-38-1E、F93硅酸氫鈉sodium hydrogen disilicate26482-69-9E94亞硫酸氫鈉sodium hydrogen sulphite7631-9

34、0-5E、H95氫氧化鈉sodium hydroxide1310-73-2E、F96木質(zhì)素磺酸鈉sodium lingo sulfonate8061-51-6E、F97無水偏硅酸鈉sodium metasilicate anhydrous6834-92-0E、F表2 （續(xù)）廳p中義名稱英義名稱CAS編碼使用范圍98五水偏硅酸鈉sodium metasilicate penta hydrate10213-79-3E、H、M99亞硝酸鈉sodium nitrite7632-00-0E、M100砒硫酮鈉sodium omadine3811-73-2E、H101磷酸鈉sodium phosphate7

35、632-05-5E、M102硫酸鈉sodium sulfate7757-82-6E、H103亞硫酸鈉sodium sulphite7757-83-7E、H104亞儲(chǔ)酸鈉sodium tellurite10102-20-2E、H105硼砂sodium tetraborate decahydrate1303-96-4E、F106三聚磷酸鈉（焦偏磷酸鈉）sodium tripolyphosphate/sodium triphosphate7758-29-4C、E、M、S107一酸succinic acid110-15-6E、F、M108硫酸sulfuric acid7664-93-9C、E、F109酒后酸t(yī)artaric acid147-71-7/8769-4D、E、M110月桂醇聚氧乙烯醍tetraethylene glycol mono-n-dodecyl ether5274-68-0E、H、M111焦磷酸鈉tetrasodium pyrophosphate7722-88-5E112三乙醇胺triethanolamine102-71-6E、H113磷酸三鈉trisodium phosphate anhydrous7601-54-9C、 E、 F、 H、M114吐溫80tween(R) 809005-65-6C、 E、 F、 H115