出入境特殊物衛(wèi)生檢疫審批實施程序

1、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批實施程序一、受理（一）受理機構(gòu)：特殊物品入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局和產(chǎn)地直屬檢驗檢疫局（出境）。（2） 特殊物品范圍：通過攜帶、托運或者郵遞入出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品。包括：1. 微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等病原微生物。2. 人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細胞、人體分泌物、排泄物、人體標(biāo)本。3. 生物制品是指細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原-抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑、核酸制

2、劑等），以及其他生物材料制備的有關(guān)制品。4. 血液及其制品是指人源性全血、血漿、血清、血細胞以及由血液分離、提純或應(yīng)用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品。（3） 受理機構(gòu)應(yīng)建立口岸衛(wèi)生檢疫行政許可工作“流程卡”，詳細記錄許可工作過程，由申請人、辦理人員簽字并歸入許可檔案。（“流程卡”式樣可參考附件7）（4） 受理機構(gòu)審查下列申請材料：1. 入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表（見網(wǎng)上總局檢驗檢疫行政許可公示），要求每一類別填寫一份；2. 申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：（ 1） 相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）： 下列情況需要衛(wèi)生

3、部科教司出具的準(zhǔn)許出入境證明：一一不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上）醫(yī)用特殊物品的出境：一一大樣本（100人份以上）醫(yī)用特殊物品入境：一一按傳染性物質(zhì)危險分級標(biāo)準(zhǔn)（世界衛(wèi)生組織實驗室衛(wèi)生安全手冊），含有或可能含有3-4級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；一一來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境：一一新藥國際多中心臨床研究項目中的醫(yī)用特殊物品的入境；一一涉及家系或特定地區(qū)和人群，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。 下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：一一不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境：一一小樣本（100人份以

4、下，含100人份）醫(yī)用特殊物品的入境：一一按傳染性物質(zhì)危險分級標(biāo)準(zhǔn)（世界衛(wèi)生組織實驗室衛(wèi)生安全手冊），含有或可能含有1級一2級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；一一人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境：一一細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫(yī)學(xué)科研樣品出入境。 下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)許出入境證明：涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。 下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。 下列情況需要國務(wù)院相應(yīng)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明:用于其它領(lǐng)域的微生

5、物、人體組織、血液出入境。（ 2） 特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性（中英文對照件）的說明性文件：（ 3） 含有或者可能含有3級4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級（P3級）實驗室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；（ 4） 科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項目批準(zhǔn)文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件中、英文對照件）：（ 5） 供移植用器官應(yīng)當(dāng)捉供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告。3. 申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：（ 1）

6、用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的相關(guān)批準(zhǔn)證明，與儀器配套的診斷試劑還需提供醫(yī)療器械進口批件：（ 2） 用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品銷售證明；（ 3） 用丁其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明。4. 其它材料：合同（中、英文）：一一發(fā)票（中、英文）；一一箱單（中、英文）；一一產(chǎn)品說明書（中、英文）；一一安全性說明；一一輸出國相關(guān)的檢疫、檢驗證書（中、英文）；一一科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項目批準(zhǔn)文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件

7、中、英文對照件）。5. 所有申請材料均需加蓋申請單位公章：所有外文內(nèi)容均需翻譯成中文：申請材料的文字、圖像、符號應(yīng)該清晰：提交的申請材料大小為A4紙：受理機構(gòu)應(yīng)接受申請人通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出的申請。（5） 告知申請材料不齊全或不符合耍求的應(yīng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知，并出具加蓋受理機構(gòu)專用印章和注明日期的質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請材料補正告知書（見總局國質(zhì)檢法2004J275號文件），告知申請人須補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，口收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當(dāng)場更正的文字上的問題等錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場改正。（6） 受理受理機構(gòu)根據(jù)申請人

8、提交的材料是否齊全，是否符合要求做出受理或不受理的決定。1. 決定受理申請單位提出的許可申請和所提供的材料符合申請條件的，受理機構(gòu)向申請單位出具加蓋受理機構(gòu)專用印章和注明日期的質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請受理決定書（見總局國質(zhì)檢法2004）275號文件）。2. 決定不予受理受理機構(gòu)對不需要取得行政許可的、不屬丁?檢驗檢疫機構(gòu)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理，并出具質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可不受理決定書（見總局國質(zhì)檢法2004J275號文件）。并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。二、審查（一）審查機構(gòu)：直屬檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫主管部門。（2） 初審審查機構(gòu)委派不少丁?2名檢疫人員口受理之日起8日內(nèi)對

9、申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。（3） 現(xiàn)場考核和檢查審查機構(gòu)5日內(nèi)委派不少丁2名工作人員按耍求對出境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并填寫出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗記錄，必要時實施衛(wèi)生處理。實施現(xiàn)場查驗前，應(yīng)出具質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可檢驗（檢測、檢疫、鑒定、專家評審）期限告知書（見總局國質(zhì)檢法2004J275號文件）。（4） 告知1 .審查機構(gòu)對口岸衛(wèi)生檢疫行政許可申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)申請許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)以質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政可利害關(guān)系告知書（見總局國質(zhì)檢法2004275號文件）的形式告知該利害關(guān)系人。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯，審查機構(gòu)應(yīng)聽取申請人、利害關(guān)系人的意見，并填

10、寫質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可陳述申辯筆錄（見總局國質(zhì)檢法2004）275號文件）。2 .需要聽證的重大許可項目，審查機構(gòu)應(yīng)向社會公告，并按照行政許可法有關(guān)規(guī)定舉行聽證。三、決定（1） 決定機構(gòu)：直屬檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫主管部門。（2） 簽發(fā)證書或不合格通知單根據(jù)審查資料、現(xiàn)場考核結(jié)果，7日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。1 .準(zhǔn)于許可的，決定機構(gòu)應(yīng)于決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單（見網(wǎng)上總局檢驗檢疫行政許可公示）。2 .不匚許可的決定機構(gòu)向申請人送達質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫不了行政許可決定書（見總局國質(zhì)檢法20041275號文件），并告知申請單位享有依法申請行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)

11、利。（三）送達質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫不P行政許可決定書后，該許可流程結(jié)束，如再提出中請，則進入一個新的申請、審查流程，需重新提交申請材料，并上交申請材料時，附加原質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫不予行政許可決定書。（四）對丁?依法撤消行政許可的，應(yīng)向被許可人送達質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫撤消行政許可決定書（見總局國質(zhì)檢法2004）275號文件）。4、 文書送達對送達申請人的各種文書，應(yīng)一式兩份，一份送申請單位，一份檢驗檢疫機構(gòu)存檔。送達應(yīng)填寫質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可文書送達回證（見總局國質(zhì)檢法2004J275號文件），多個文書可用一個送達回證。5、 期限（一）審批單有效期出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單只能使用一次，有效期限為90夭。（二）許可工作期限口受理之日起20日內(nèi)（現(xiàn)場檢疫查驗和衛(wèi)生處理的時間不包括在內(nèi)），應(yīng)作出準(zhǔn)許可或不予許可的決定。對丁?尚未認知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗檢疫局須報請國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原