醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

1、附件2醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表單位名稱（蓋章）：？?？?日期:章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé) 與制 度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量的主要責(zé)任人， 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管 理。1 .查看企業(yè)法定代表人或 負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；2 .查看法定代表人或者負(fù) 責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配 置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等）C符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條 件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有 效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營 醫(yī)療器械。1 .查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部 門職能、人員職責(zé)管理文 件；2

2、 .與員工花名冊對照，確認(rèn) 企業(yè)部門、崗位、人員配置 情況；3 .查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員的工作 條件（如辦公室、辦公桌、 電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、 傳真機(jī)、檔案柜等）。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工 作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療 器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量 管理責(zé)任。1 .查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任 命文件和職責(zé)權(quán)限文件；2 .查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量 管理工作中履行職責(zé)的相 關(guān)記錄（如退貨管理、不合 格醫(yī)療器械管理、不良事件 監(jiān)測和報(bào)告等）。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描

3、述：職責(zé) 與制 度*企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督 制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法 律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器 械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨 者資質(zhì)的審核；1 .查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán) 限文件；2 .通過現(xiàn)場談話等方式了 解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職 責(zé)的熟悉程度；3 .抽查質(zhì)量管理人員履行 職權(quán)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審 核、不良事件收集、不合格 產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、 質(zhì)量

4、管理培訓(xùn)等）。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：?（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合 格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的 調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和 質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員履行的職責(zé)。職責(zé) 與制 度*企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng) 營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄 或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理

5、機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職 責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購 記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者 及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定 （包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人 員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷 毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)

6、的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括 員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括1 .查看質(zhì)量管理制度；2 .抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí) 行情況。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？培訓(xùn)記錄等）;（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處 理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和 處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）。*從事第二類、第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第 三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定 購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量 管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管 理自查制度，于每年年底前向所在地

7、設(shè)區(qū)的 市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查 報(bào)告。1 .查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；2 .取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證滿一年的企業(yè)，還應(yīng)查 看上一年度的企業(yè)年度自 查報(bào)告符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？職責(zé) 與制 度企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相 應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制 度（對照、檢查）。企業(yè)應(yīng) 當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī) 模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記 錄制度。1、首營企業(yè)/首營品種審核 記錄；2、購進(jìn)記錄；3、辿 貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收） 記錄；4、在庫養(yǎng)護(hù)、檢查 記錄；5、出庫、運(yùn)輸、銷售記錄； 6、售后服務(wù)記錄；7、質(zhì)量 查詢、投訴、抽查情況記錄；

8、 8、退貨記錄；9、不合格品 處置相關(guān)記錄；10、倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件 監(jiān)控記錄；11、運(yùn)輸冷鏈/ 保溫監(jiān)測記錄；12、計(jì)量器 具使用、檢定記錄；13、質(zhì) 量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄； 14、不良事件監(jiān)測報(bào)告記 錄；15、醫(yī)療器械召回記錄； 16、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 檢查和考核記錄等。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。1 .查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；2 .根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查 采購、驗(yàn)收記錄。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及 第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立銷售記

9、錄制度。1 .查看銷售記錄制度；2 .根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查 銷售記錄。符合規(guī)定？口合理缺項(xiàng)？口不符合規(guī)定？口問題描述：?進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄） 和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。1 .抽查企業(yè)采購、驗(yàn)收、銷 售記錄；2 .根據(jù)相關(guān)記錄與實(shí)物或 憑證核對。符合規(guī)定？?？合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯 存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。1 .抽查高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)、存、 銷賬目與庫存貨物的平衡 性；2 .核實(shí)各項(xiàng)記錄的可追溯 性。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?*進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有

10、效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售 記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。1 .查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄 制度；2 .在已過有效期的、無有效 期的、植入類的產(chǎn)品中選取 12個品種，查看進(jìn)貨查驗(yàn) 和銷售記錄。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?人員 與培 訓(xùn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng) 當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。1.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等 方式了解相關(guān)人員對法律 法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī) 療器械的相關(guān)知識熟悉程 度。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？

11、口問題描述：?*企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不 得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.由監(jiān)管部門核實(shí)或由企 業(yè)承諾其相關(guān)人員無醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l第63條、 第64條、第65條規(guī)定的情 形。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu) 圖、員工花名冊、質(zhì)量管理 人員任命文件。符合規(guī)定？?？口合理缺項(xiàng)？?？口不符合規(guī)定？口問題描述：?企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相 關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng) 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器 械、生物醫(yī)學(xué)

12、工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生 物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn) 學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專 業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的 勞動用工合同或任職證明、 簡歷、離職證明、學(xué)歷或職 稱等證明文件。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?人員 與培 訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍 相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管 理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員 中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn) 學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān) 工作

13、3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑 驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn) 學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師 初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員 中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷， 并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特 殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具 有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1 .查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員 （質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷售等）勞動用工合同、簡歷；2 .查看質(zhì)量管理人員的學(xué) 歷或職稱證明、離職證明， 履行職責(zé)的相關(guān)記錄；3 .查看驗(yàn)收、售后服務(wù)人員 學(xué)歷或職稱證明（從事體外 診斷試劑經(jīng)營的）；4 .查看經(jīng)營人

14、員學(xué)歷或培 訓(xùn)記錄（從事植入和介入類 醫(yī)療器械經(jīng)營的）；5 .查看經(jīng)營人員學(xué)歷或職 業(yè)資格證明（從事角膜接觸 鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的）c符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：?企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng) 的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約 定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支 持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其 他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù) 上崗證。1 .查看企業(yè)售后服務(wù)人員 的勞動用工合同、簡歷、學(xué) 歷、職稱或職業(yè)資格證明文 件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、 專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技 術(shù)培訓(xùn)記錄等；2 .查看企業(yè)售后服務(wù)條件 （辦公室、電話、計(jì)算機(jī)

15、、維修設(shè)備、配件等）；3.查 看售后服務(wù)協(xié)議（由生產(chǎn)企 業(yè)或者第三方提供售后服 務(wù)支持的）。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行 與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼 續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方 可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.對照人員花名冊查看相 關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)、 考核記錄。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn) 收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人 員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次

16、健康檢查。身體 條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事 相關(guān)工作。1 .查看直接接觸醫(yī)療器械 崗位人員上年度或本年度 的體檢報(bào)告或健康證明（體 檢證明包括唐山市食藥監(jiān) 局指定體檢機(jī)構(gòu)出具的健 康證明或由轄區(qū)食藥監(jiān)局 指定體檢機(jī)構(gòu)出具的體檢 報(bào)告，體檢需包含入職體檢 項(xiàng)目）;2 .抽查直接接觸醫(yī)療器械 崗位人員的健康檔案。符合規(guī)定？?？口合理缺項(xiàng)？ 不符合規(guī)定？ 口問題描述：?*企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫 房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫 房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含 可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。1 .查看經(jīng)營場所、庫房的

17、產(chǎn) 權(quán)證明和使用權(quán)證明文件；2 .查看經(jīng)營場所、庫房面 積。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?設(shè)施 與設(shè) 備經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1.查看經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。符合規(guī)定？? 合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：?*庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維 護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī) 療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合 醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。1.查看庫房平面布局圖、庫 房現(xiàn)場及設(shè)施設(shè)備備注：1）不需設(shè)立庫房的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢 查；2）全部委托其他醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？

18、?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?杓卜列經(jīng)營行為之一的， 企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè) 立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條 件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、 經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需 要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1 .單一零售門店，查看經(jīng)營 場所陳列條件與所經(jīng)營產(chǎn) 品、規(guī)模的匹配性；2 .連鎖零售門店，查看所經(jīng) 營產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他 證明文件；3 .全部委托貯存、配送的， 查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文 件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié) 議及其他相關(guān)證明文件；符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不

19、符合規(guī)定？口問題描述：?進(jìn)行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、 醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備 等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其 他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。4.專營軟件或大型醫(yī)用設(shè) 備的，查看其醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證或備案憑證中的 經(jīng)營范圍。備注：設(shè)立庫房的醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài) 采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、 合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明 顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為 黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品 區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理

20、情況。備注：1）不需設(shè)立庫房的 企業(yè)豁免檢查；2）全部委 托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦 公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.查看庫房等分區(qū)情況。備注：1）不需設(shè)立庫房的 企業(yè)豁免檢查；2）全部委 托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？口合理缺項(xiàng)？不符合規(guī)定？ 口問題描述：？設(shè)施 與設(shè) 備企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu) 嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn) 等作業(yè)受異常天氣影響

21、的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)?無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。1.查看庫房現(xiàn)場條件。備注：1）不需設(shè)立庫房的 企業(yè)豁免檢查；2）全部委 托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè) 備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè) 施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的 設(shè)備。1.查看庫房設(shè)施設(shè)備。備注：1）不需設(shè)立庫房的 企業(yè)豁免檢查；2）全部委 托其他醫(yī)療

22、器械經(jīng)營企業(yè) 貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說 明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。1 .查看庫房溫度、濕度設(shè)置 范圍；2 .抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品，確認(rèn) 庫房溫度、濕度與其說明書 或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一 致。備注：1）不需設(shè)立庫房的 企業(yè)豁免檢查；2）全部委 托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？設(shè)施 與設(shè) 備*對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀命O1 .查看庫房溫度、濕度調(diào)控 及監(jiān)測設(shè)備；2 .確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀 態(tài)及與

23、庫房規(guī)模的匹配程 度。備注：1）經(jīng)營無溫度、濕 度要求的企業(yè)豁免檢查；2） 不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免 檢查；3）全部委托其他醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企 業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào) 控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如 備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 配備

24、符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。1 .查看冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸 設(shè)施設(shè)備；2 .確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀 態(tài)、功能及與經(jīng)營規(guī)模的匹 配程度。備注：1）零售企業(yè)或批發(fā) 不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存 運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2） 需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械 委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī) 療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備 具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療 器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。

25、1 .查看經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備 及相關(guān)證照；2 .確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀 態(tài)、功能。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企 業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè) 置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽 光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是 否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳 列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。1.查看醫(yī)療器械的陳列及 相關(guān)記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企 業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：

26、？設(shè)施 與設(shè) 備零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療 器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近 效期醫(yī)療器械。1 .查看醫(yī)療器械拆零和效 期管理規(guī)定；2 .查看醫(yī)療器械定期檢查 記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企 業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn) 和處理，并保留相關(guān)記錄。1.查看醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、 事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī) 定及相關(guān)記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企 業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期 檢查、清潔和維護(hù)，并建立

27、記錄和檔案。1.查看基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備維護(hù)、 驗(yàn)證、校準(zhǔn)的規(guī)定及相關(guān)記 錄和檔案。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。1 .查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備等 計(jì)量器具校準(zhǔn)或檢定的相 關(guān)規(guī)定；2 .查看相關(guān)設(shè)備的檢定、校 準(zhǔn)記錄或證明（國家規(guī)定需 要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和 設(shè)備）。符合規(guī)定？ 合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：？設(shè)施 與設(shè) 備企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施 設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn) 證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價和 預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時修訂相關(guān)

28、 質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用 時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。1 .查看冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施 設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)定；2 .查看相應(yīng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 形成的控制文件。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、 冷凍貯存運(yùn)輸產(chǎn)品的企業(yè)符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：豁免檢查；2）全部委托其 他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存 配送的企業(yè)豁免檢查。?經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息 管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī) 信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳 輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打 印和管理功能；符合規(guī)定？?？

29、口（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、 注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生 產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日1.查看計(jì)算機(jī)信息管理系合理缺項(xiàng)？?？口*期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤統(tǒng)備注：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療不符合規(guī)定？口的功能；器械的企業(yè)豁免檢查。問題描述：（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、 檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì) 量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控 制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；?（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器 械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自 動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有 效期自動鎖定等

30、功能，防止過期醫(yī)療器械銷 售。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯 存、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；1.查看企業(yè)物流儲運(yùn)條件、符合規(guī)定？?？口合理缺項(xiàng)？?？口（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換 和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理計(jì)算機(jī)管理信息平臺功能。不符合規(guī)定？口*的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；備注：不為其他醫(yī)療器械生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送問題描述：（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子服務(wù)的企業(yè)豁免檢查。監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；?（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要 求。采購 收貨企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲

31、取加蓋供貨 者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：1.查看供貨者及產(chǎn)品資質(zhì) 審核管理規(guī)定；符合規(guī)定？?？口合理缺項(xiàng)？?？口*（一）營業(yè)執(zhí)照；2.抽查所經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)審不符合規(guī)定？口與驗(yàn) 收（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證核檔案。問題描述：或者備案憑證；?（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè) 公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身 份證號碼。如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派人員到供貨者進(jìn)行現(xiàn) 場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)告。1.查看對供貨者現(xiàn)場

32、核查 及質(zhì)量管理情況評價的相 關(guān)記錄。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的 產(chǎn)品全部由總部配送并由 總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免 檢查。符合規(guī)定？?？合理缺項(xiàng)？ 不符合規(guī)定？ 口問題描述：?企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊 證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、 數(shù)量、單價、金額等。1.抽查采購合同或者協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的 產(chǎn)品全部由總部配送并由 總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免 檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?采購 收貨 與驗(yàn) 收企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約 定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器 械售后的安全使用。1

33、.抽查采購合同或協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的 產(chǎn)品全部由總部配送并由 總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免 檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?*企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、 數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。1.抽查采購記錄確認(rèn)內(nèi)容 的合規(guī)性。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí) 運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān) 采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械 進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方是否對交運(yùn)情況 當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即 報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收

34、。1 .查看收貨管理規(guī)定及崗 位操作規(guī)程；2 .通過收貨人員實(shí)際操作 確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁 免檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：?隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生 產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或 者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù) 量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨 日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。1 .查看本企業(yè)隨貨同行單 內(nèi)容的合規(guī)性；2 .抽查所接收隨貨同行單 的票樣、印章與存檔樣稿的 一致性。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題

35、描述：？收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷 藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。1.通過收貨人員實(shí)際操作 確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁 免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo) 簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并 做好驗(yàn)收記錄。1 .查看驗(yàn)收管理規(guī)定及崗 位操作規(guī)程；2 .通過驗(yàn)收人員的實(shí)際操 作確認(rèn)其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁 免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？

36、口問題描述：？驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列 號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、 生產(chǎn)企業(yè)、 供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù) 量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人 員姓名和驗(yàn)收日期。1.抽查驗(yàn)收記錄確認(rèn)內(nèi)容 的合規(guī)性。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？采購 收貨 與驗(yàn) 收驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置 措施。1.查看不合格產(chǎn)品驗(yàn)收記 錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：？*對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時， 應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、 運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控

37、制狀況進(jìn)行重 點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒 收。1.查看冷鏈產(chǎn)品驗(yàn)收管理 規(guī)定。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、 冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免 檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提 供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行 收貨和驗(yàn)收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé) 任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力 的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)， 并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和 義務(wù)。1 .查看雙方簽訂的具有法 律效力的委托收貨和驗(yàn)收 的服務(wù)書面協(xié)議；2 .查看委托方對服務(wù)質(zhì)量 監(jiān)督的記錄。備注：無委托貯存、配送的 企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？

38、?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：？入庫 貯存 與檢 查企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄， 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器 械是否及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng) 注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照 有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1 .查看入庫管理規(guī)定；2 .抽查入庫記錄確認(rèn)操作 的及時性和正確性。備注：不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械 庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？入庫 貯存 與檢 查企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避 光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火

39、等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo) 示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要 求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、 分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開 存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放， 醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度 調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè) 備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入 貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得 有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯 存管理無關(guān)的物品。1 .查看貯存管理規(guī)定及其 內(nèi)容的合規(guī)性；2 .抽

40、查在庫產(chǎn)品確認(rèn)有效 執(zhí)行管理規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企 業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè) 立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁 免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯 存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開 存放。1 .查看庫區(qū)設(shè)置確認(rèn)具備 分開存放條件；2 .抽查在庫產(chǎn)品核實(shí)實(shí)行 分開存放管理。備注：從事為其他醫(yī)療器械 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配 送服務(wù)的企業(yè)適用。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？入庫 貯存 與檢 查企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器 械有效期要求等

41、對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查， 建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于 2次對庫房溫濕 度進(jìn)行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效 期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對冷庫溫度自動報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、 保養(yǎng)。1 .查看庫房管理規(guī)定及其 內(nèi)容的合規(guī)性；2 .抽查庫房檢查記錄確認(rèn) 有效執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企 業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè) 立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁 免檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤 和控制，采取近

42、效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn) 行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1 .查看醫(yī)療器械效期管理 規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2 .抽查近效期產(chǎn)品預(yù)警記 錄及超過有效期產(chǎn)品的處 置記錄（包括銷毀記錄）， 確認(rèn)執(zhí)行規(guī)定。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。1.抽查超過有效期產(chǎn)品的 處置記錄及同批產(chǎn)品的采 購、銷售記錄，確認(rèn)超過有 效期產(chǎn)品處于禁止銷售。符合規(guī)定？ 合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：？企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。1 .查看庫房管理規(guī)定及其 內(nèi)容的合規(guī)性；2 .抽查產(chǎn)品盤點(diǎn)記錄確認(rèn) 帳

43、、貨相符。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？售庫運(yùn) 銷出與輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本 企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法 律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明 授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人 員的身份證號碼。1.查看銷售管理規(guī)定，查看 企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的 合規(guī)性（僅從事零售業(yè)務(wù)的 企業(yè)豁免檢查）。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？售庫運(yùn)銷出與輸*從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng) 對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)， 建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器

44、械銷售流向真 實(shí)、合法。1 .查看首次購貨者資質(zhì)證 明，確認(rèn)購貨者合法身份；2 .通過銷售記錄抽查購貨 者資質(zhì)檔案，確認(rèn)產(chǎn)品流向 合規(guī)。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類 醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄 應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金 額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者 備案憑證編號）。1.查看銷售記錄確認(rèn)內(nèi)容 合規(guī)性。備注：從事第二、第三類醫(yī)

45、療器械批發(fā)以及第三類醫(yī) 療器械零售的企業(yè)適用此 項(xiàng)檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還 應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或 者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。1.查看銷售記錄確認(rèn)內(nèi)容 合規(guī)性。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企 業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：？從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi) 者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、 金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日 期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。1.查看銷售憑據(jù)確認(rèn)內(nèi)容 合規(guī)性。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企

46、 業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？銷售 出庫 與運(yùn) 輸*醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出 庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得 出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員 處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口 不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi) 容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1 .查看企業(yè)出庫管理規(guī)定；2 .通過相關(guān)崗位人員實(shí)際 操作確認(rèn)與其執(zhí)行規(guī)定。備注：1）全部委托其他醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫 房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁 免檢

47、查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。1.查看出庫復(fù)核記錄確認(rèn) 內(nèi)容合規(guī)性。備注：1）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療 器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？?？ 口合理缺項(xiàng)？?？ 口不符合規(guī)定？ 口問題描述：？醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒 目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。1.查看醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨 的代用包裝箱。備注：1）全部委托其他醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企 業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè) 立醫(yī)療器械庫房的豁免

48、檢 查；3）僅從事零售業(yè)務(wù)的 企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？*需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、 裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要 求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否 達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工 作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn) 行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。1.查看需要冷藏、冷凍產(chǎn)品 裝箱、裝車操作規(guī)程及記 錄，確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、 冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免 檢查；2）委托其他醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企 業(yè)豁免檢查；3）僅從事零 售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理

49、缺項(xiàng)？ 口不符合規(guī)定？口問題描述：？售后 服務(wù)企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承 運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考 核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保 運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。1 .查看委托運(yùn)輸協(xié)議確認(rèn) 內(nèi)容合規(guī)；2 .查看評估考核記錄確認(rèn) 內(nèi)容合規(guī)。備注：1）委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn) 輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此 項(xiàng)檢查；2）僅從事零售業(yè) 務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？口合理缺項(xiàng)？ 不符合規(guī)定 ？ 口問題描述：？售后 服務(wù)*運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車 載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過 程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫 度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度 監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.查看冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 溫控裝置功能，確認(rèn)其合規(guī) 性。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、 冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的 企業(yè)豁免檢查；2）委托其 他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、 配送的企業(yè)豁免檢查；3） 委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè) 豁免檢查；4）僅從事零售 業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定？ 口合理缺項(xiàng)？ 口