電磁流量計(jì)氫氧化鈉確認(rèn)方案

1、編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022頁 數(shù)第1頁/共7頁生效日期年 月 日題 目LDDC電磁流量計(jì)（氫氧化鈉）確認(rèn)方案版本號1701頒發(fā)部門質(zhì)量管理部起草/修訂年 月 日審核（1）年 月 日審核（2）年 月 日審核（3）年 月 日批 準(zhǔn)年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部 1目的：對原料藥車間配制崗位合成罐氫氧化鈉溶液滴加速度及加量進(jìn)行電磁流量計(jì)控制改造升級。按照GMP（2010年修訂）要求，對該裝置進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)LDDC電磁流量計(jì)設(shè)計(jì)是否符合GMP要求、安裝是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行是否穩(wěn)定可靠、性能是否正計(jì)量平穩(wěn)準(zhǔn)確、控制可靠、調(diào)節(jié)靈活，以保證持續(xù)生產(chǎn)出符合生產(chǎn)工藝要求且質(zhì)

2、量均一、穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品。2 范圍：料藥車間配制崗位合成罐LDDC電磁流量計(jì)（氫氧化鈉）確認(rèn)。3責(zé)任：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組、確認(rèn)項(xiàng)目小組。4 方案：4.1 概述4.1.1：工藝闡述：每批藥液滴加前按已測量并標(biāo)記的閥門開度，氫氧化鈉溶液的滴加速度用量筒及秒表進(jìn)行再確認(rèn)，滴加速度按合成時間60-70分鐘計(jì)算，對照流量計(jì)流速每分鐘約滴加2000ml。滴加開始時將閥門半開，滴加至30分鐘時將閥門調(diào)整至2/3。打開三氯化鐵計(jì)量罐閥門（半開）先滴加80%三氯化鐵溶液4000-5000ml，然后滴加40%氫氧化鈉溶液進(jìn)行合成，80%三氯化鐵溶液及40%氫氧化鈉溶液滴加速度一致，60-70分鐘內(nèi)合成完成。根據(jù)流量計(jì)特

3、性（測量結(jié)果與介質(zhì)溫度、密度、粘度、等物理量參數(shù)無關(guān)）本次確認(rèn)以三氯化鐵溶液及氫氧化鈉溶液進(jìn)行規(guī)定時間（60-70分鐘）內(nèi)定量溶液全部加完，加入量用量筒進(jìn)行再次確認(rèn)。 新裝LDDC電磁流量計(jì)工作原理及主要技術(shù)參數(shù)：測量原理是基于法拉第電磁感應(yīng)定律。流量計(jì)的測量管是一內(nèi)襯絕緣材料的非導(dǎo)磁合金短管。兩只電極沿管徑方向穿通管壁固定在測量管上。其電極頭與襯里內(nèi)表面基本齊平。勵磁線LCCD電磁流量計(jì)（氫氧化鈉）確認(rèn)方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數(shù)第 2 頁/共 頁圈由雙向方波脈沖勵磁時，將在與測量管軸線垂直的方向上產(chǎn)生一磁通量密度為B的工作磁場。此時，如果具有一定電導(dǎo)

4、率的流體流經(jīng)測量管，將切割磁力線感應(yīng)出電動勢E。電動勢E正比于磁通量密度B、測量管內(nèi)徑d與平均流速V的乘積，電動勢E(流量信號)由電極檢出并通過電纜送至轉(zhuǎn)換器。轉(zhuǎn)換器將流量信號放大處理后，可顯示流體流量，及流速和累加值。4.1.3 技術(shù)參數(shù)：名稱型號出廠編號功率電源介質(zhì)介質(zhì)電導(dǎo)率電磁流量計(jì)LDDC-20YNE2017050125W220V40%氫氧化鈉溶液大于5uf/s工藝流程圖：終端閥電磁流量計(jì)40%氫氧化鈉溶液罐主令閥調(diào)節(jié)閥、清洗閥合成罐 4.2 確認(rèn)小組人員及職責(zé)小組職務(wù)崗 位責(zé) 任組長工程部部長審核確認(rèn)方案、指導(dǎo)實(shí)施，對小組成員培訓(xùn)、組織儀表校驗(yàn) 組員工程主管起草確認(rèn)方案，參與實(shí)施，整

5、理分析確認(rèn)數(shù)據(jù)，起草報告車間主管審核確認(rèn)方案，協(xié)助確認(rèn)組織實(shí)施QA主管審核確認(rèn)方案，監(jiān)控方案現(xiàn)場實(shí)施QA參與確認(rèn)，監(jiān)督復(fù)核確認(rèn)過程操作工按批準(zhǔn)的確認(rèn)方案、操作規(guī)程操作4.3 確認(rèn)依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南（2003年版）4.3.1 確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)LCCD電磁流量計(jì)（氫氧化鈉）確認(rèn)方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數(shù)第 3 頁/共 頁設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該流量計(jì)的設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS）要求；安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該流量計(jì)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求；性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該流量計(jì)按照規(guī)定的工藝流程、參數(shù)、操作方法能定量定時持續(xù)提供藥液。4.4

6、風(fēng)險評估確定需確認(rèn)的范圍及內(nèi)容 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程、原料藥車間新增電磁流量計(jì)工藝流程，對車間配液系統(tǒng)潛在質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并對評估確認(rèn)的風(fēng)險點(diǎn)在系統(tǒng)確認(rèn)方案中采取確認(rèn)控制活動，質(zhì)量風(fēng)險評估見附表1：LDDC電磁流量計(jì)風(fēng)險評估表。4.5 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）4.5.1 確認(rèn)目的 確認(rèn)LDDC電磁流量計(jì)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS）要求。4.5.2確認(rèn)方法依據(jù)供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)技術(shù)資料對照企業(yè)用戶需求（URS）進(jìn)行檢查，檢查是否逐項(xiàng)符合，如有偏差應(yīng)記錄并判定是否可接受，偏差及異常情況記錄見附件2“確認(rèn)偏差及異常情況記錄”。4.5.3文件資料檢查。檢查方法根據(jù)附件3中

7、所列文件名稱查閱核對。接受標(biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件。檢查結(jié)果將設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查情況記錄于附件3“設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄”。4.5.4設(shè)計(jì)核對核對方法依據(jù)供應(yīng)商提供的硬件設(shè)計(jì)說明、安裝手冊、詳細(xì)設(shè)計(jì)說明、PID配置表對照用戶需求（URS）進(jìn)行檢查核對。接受標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)說明能夠滿足用戶（URS）所列出的各項(xiàng)需求。檢查結(jié)果依據(jù)設(shè)計(jì)資料對（URS）逐項(xiàng)對照檢查結(jié)果記錄于附件4“設(shè)計(jì)確認(rèn)核對記錄”。4.5.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組對設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價并得出設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論，設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論記錄于附件5“設(shè)計(jì)確認(rèn)階段性確認(rèn)報告”。4.6 安裝確認(rèn)（IQ）LCCD電磁流量計(jì)（氫

8、氧化鈉）確認(rèn)方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數(shù)第 4 頁/共 頁4.6.1確認(rèn)目的 證明：LDDC電磁流量計(jì)安裝符合設(shè)計(jì)要求。4.6.2確認(rèn)方法根據(jù)工藝統(tǒng)流程圖、安裝圖、配置表對已安裝的：LDDC電磁流量計(jì)行現(xiàn)場檢查，通過目測或借助相應(yīng)儀表器具來判定其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。安裝確認(rèn)用儀器儀表檢查檢查方法查閱安裝確認(rèn)用儀器儀表的校驗(yàn)記錄及合格標(biāo)識，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求核對儀器儀表測量范圍、精度。接受標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)用儀器儀表的測量范圍、測量精度能夠適應(yīng)測量需要，確認(rèn)使用時在校驗(yàn)有效期內(nèi)。檢查結(jié)果將檢查情況記錄于附件6“安裝確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)檢查記錄”。4.6.4文

9、件資料檢查檢查方法根據(jù)附件6中所列文件名稱查閱核對。接受標(biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件，清潔規(guī)程可為草案。檢查結(jié)果將檢查情況記錄于附件7“安裝確認(rèn)文件資料檢查記錄”。 LDDC電磁流量計(jì)安裝確認(rèn)檢查：LDDC電磁流量計(jì)各管道安裝、材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)方法各單元安裝確認(rèn)方法具體見相關(guān)附件所列確認(rèn)方法。接受標(biāo)準(zhǔn)LDDC電磁流量計(jì)確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)見相關(guān)附件所列接受標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果LDDC電磁流量計(jì)安裝確認(rèn)結(jié)果記錄于附件8。4.6.7安裝前安裝后特別測試確認(rèn)4.6.7.1 管道連接確認(rèn)LCCD電磁流量計(jì)（氫氧化鈉）確認(rèn)方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數(shù)第

10、 5 頁/共 7 頁確認(rèn)方法輸液管道安裝完畢后對管道焊樣拍照的數(shù)量、質(zhì)量、操作焊工證、連接記錄進(jìn)行檢查確認(rèn)。接受標(biāo)準(zhǔn)采用ABS耐酸堿管道連接接，符合工藝要求。檢查結(jié)果記錄存入LDDC電磁流量計(jì)設(shè)備檔案。.2管道試壓確認(rèn)確認(rèn)方法根據(jù)管路壓及LDDC電磁流量計(jì)承受壓力值進(jìn)行管道試壓測試，測試時使用飲用水常壓0.4MPa30分鐘無滲漏進(jìn)行水壓測試。接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)壓力范圍下30分鐘無滲漏。確認(rèn)結(jié)果LDDC電磁流量計(jì)安裝完畢后對安裝管道進(jìn)行試壓確認(rèn)，將試壓測試結(jié)果記錄于附件9“LDDC電磁流量計(jì)管道試壓確認(rèn)記錄”。安裝確認(rèn)結(jié)論安裝檢查確認(rèn)結(jié)束，確認(rèn)小組對檢查確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評價并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過程中

11、發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會對確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。LDDC電磁流量計(jì)安裝確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組成員對安裝確認(rèn)得出結(jié)論，將安裝確認(rèn)結(jié)論記錄于附件10“安裝確認(rèn)階段性結(jié)論報告”。4.7 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)目的證明LDDC電磁流量計(jì)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，主要確認(rèn)運(yùn)行時12萬毫升氫氧化鈉以2000毫升/分鐘速度在60-70分鐘內(nèi)均勻滴加完成，并且無泄漏。運(yùn)行確認(rèn)方法氫氧化鈉罐體加滿20萬毫升40氫氧化鈉溶液的條件下開機(jī)試運(yùn)行，檢查所有貯罐、管道、閥門、相關(guān)設(shè)施運(yùn)行情況是否與設(shè)計(jì)的工藝

12、流程相符；其運(yùn)行參數(shù)是否與設(shè)計(jì)參數(shù)相符；各單元功能是否與設(shè)計(jì)功能相符。運(yùn)行過程中檢查確認(rèn)各單元組件運(yùn)行有無異常、有無泄漏。LCCD電磁流量計(jì)（氫氧化鈉）確認(rèn)方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數(shù)第 6 頁/共 7頁運(yùn)行確認(rèn)順序按照LDDC電磁流量計(jì)操作手冊逐個確認(rèn)運(yùn)行。4.7.4運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備檢查管道已經(jīng)過清潔。檢查加藥罐已加入規(guī)定濃度和體積的氫氧化鈉溶液。4.7.5運(yùn)行確認(rèn)文件檢查檢查方法根據(jù)附件11中所列文件名稱查閱核對。接受標(biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件，系統(tǒng)操作規(guī)程可為草案。檢查結(jié)果將檢查情況記錄于附件11“運(yùn)行確認(rèn)文件資料檢查記錄”。電磁流

13、量計(jì)運(yùn)行確認(rèn).1運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法按供應(yīng)商提供的操作手冊或操作規(guī)程草案進(jìn)行操作，接通電源、關(guān)閉清洗閥，依次緩慢打開主令閥、調(diào)節(jié)閥、終端閥在顯示畫面上觀察流速不超過2000ml/min,同時觀察出藥口是否流出，見流出關(guān)閉主令閥，藥液停止滴流時放置容器準(zhǔn)備接藥液，第二步打開主令閥通過調(diào)節(jié)閥流速控制在不2000ml/min開始計(jì)時進(jìn)行滴流。同時觀察累計(jì)體積達(dá)到12萬毫升所需時間是否在60-70分鐘內(nèi)。接受標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過調(diào)節(jié)閥流速控制在2000ml/min進(jìn)行滴流，累計(jì)容積達(dá)到12萬毫升所需時間是在60-70分鐘內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及結(jié)果記錄于附件12“電磁流量計(jì)運(yùn)行確認(rèn)記錄”。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束，確

14、認(rèn)小組對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評價并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過程中發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會對確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組成員對運(yùn)行確認(rèn)得出結(jié)論，將運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論記錄于附件13“運(yùn)行確認(rèn)階段性結(jié)論報告”。LCCD電磁流量計(jì)（氫氧化鈉）確認(rèn)方案編 號Q/CNP-SGP-WR-VM-022版本號1701頁 數(shù)第 7 頁/共 7 頁4.8 性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)目的證明LDDC電磁流量計(jì)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，主要確認(rèn)運(yùn)行時12萬毫升氫氧化鈉以2000毫升/分鐘速度在60-70

15、分鐘內(nèi)均勻滴加完成，并且無泄漏。性能確認(rèn)方法：按供應(yīng)商提供的操作手冊或操作規(guī)程草案進(jìn)行操作，接通電源、關(guān)閉清洗閥，依次緩慢打開主令閥、調(diào)節(jié)閥、終端閥在顯示畫面上觀察流速不超過2000ml/min,同時觀察出藥口是否流出，見流出關(guān)閉主令閥，藥液停止滴流時放置容器準(zhǔn)備接藥液，第二步打開主令閥通過調(diào)節(jié)閥流速控制在不2000ml/min開始計(jì)時進(jìn)行滴流。同時觀察累計(jì)體積達(dá)到12萬毫升所需時間是否在60-70分鐘內(nèi)。做三次。見附件14：電磁流量計(jì)滴流測量記錄（三次）性能確認(rèn)結(jié)論（三次測試結(jié)果評價）在三次確認(rèn)完成后項(xiàng)目小組對性能確認(rèn)做階段性評價并得出性能確認(rèn)結(jié)論，將性能確認(rèn)結(jié)論記錄于附件15“性能確認(rèn)階段

16、性結(jié)論報告”。5 系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論項(xiàng)目確認(rèn)小組通過對該系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)后，對流量計(jì)得出確認(rèn)結(jié)論見附件16 “確認(rèn)結(jié)果審查表”6 偏差異常情況處理確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。確認(rèn)過程中如需要對確認(rèn)方案中進(jìn)行變更應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更審批表報質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，“確認(rèn)方案變更審批表”見附件17。出現(xiàn)個別檢測項(xiàng)目質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按4.8.8項(xiàng)重新取樣進(jìn)行操作,如仍不合格時應(yīng)按偏差異常情況處理。7.1 對確認(rèn)過程進(jìn)行全面調(diào)查，查清造成確認(rèn)失敗的原因，然后根據(jù)失敗的性質(zhì)采取相應(yīng)的措施。7.2 對于與確認(rèn)過程無關(guān)的、有明

17、顯原因的失敗，這次試驗(yàn)可不作為整個確認(rèn)的一部分，但這個失敗的記錄應(yīng)收集在確認(rèn)報告中。8 培訓(xùn)確認(rèn)方案經(jīng)過審核批準(zhǔn)后，項(xiàng)目小組組長應(yīng)組織小組成員對確認(rèn)方案進(jìn)行培訓(xùn)，確保小組成員了解方案相關(guān)內(nèi)容，能夠正確履行方案中職責(zé)，“培訓(xùn)簽到表”見附件18。9 確認(rèn)實(shí)施時間2017年12月至2018年1月（含設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）附件1 LDDC電磁流量計(jì)風(fēng)險評估表編號要素子要素可能的風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險分析風(fēng)險水平風(fēng)險控制活動SPD1藥液管道閥門材質(zhì)易腐蝕脫落污染藥液3319（中）設(shè)計(jì)確認(rèn)ABS膠水不合格或過期造成管道連接處漏液45120（中）設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝布局不是水平安裝可能存入氣泡

18、影響計(jì)量準(zhǔn)確值35345（高）安裝確認(rèn)閥門開關(guān)不靈敏，影響加藥勻度35345（高）安裝、運(yùn)行確認(rèn)2流量計(jì)抗干擾性受電磁干擾影響測量測量值跳動容易誤讀3319（中）運(yùn)行現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)耐酸堿度腐蝕計(jì)量失敗污染藥品45120（高）設(shè)計(jì)確認(rèn)附表2： 異常情況及偏差處理記錄共1頁/第1頁 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-002（00）項(xiàng)目名稱發(fā)生情況時間發(fā)生情況地點(diǎn)情況性質(zhì)異常情況概述報告人： 日期： 原因分析確認(rèn)小組組長： 日期： 處理方法確認(rèn)小組組長： 日期： 批 準(zhǔn)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 日期： 附件3 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄文件名稱文件存放地點(diǎn)有 “” 無“×電磁流量計(jì)使用說明書電磁流量

19、計(jì)操作手冊接受標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件。確認(rèn)方法：根據(jù)表內(nèi)所列文件名稱查閱核對。結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件4 設(shè)計(jì)確認(rèn)核對記錄4.1 URS01：總體要求序號 要求期望/必須是否符合URS01-1質(zhì)量必須符合中國藥典2010。必須是 否URS01-2流速0.3-12M,測量精度±0.5，介質(zhì)電導(dǎo)率5.0（25）必須是 否URS01-3管件閥門對藥品無污染且耐酸堿必須是 否結(jié)論：核對人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2 URS02：控制部分要求序號要求期望/必須是否符合URS02-1預(yù)留系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏的控制方式。必須是 否 URS02-2具有管理

20、員管理權(quán)限。每個登陸帳號，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng)操作或修改數(shù)據(jù)。必須是 否結(jié)論：核對人/日期： 復(fù)核人/日期：4.3 URS03：安裝、驗(yàn)證、培訓(xùn)、維修要求序號要求期望/必須是否符合URS03-1設(shè)備、設(shè)施安裝按照平面布置圖確定。設(shè)備供應(yīng)商提供平面布局圖。必須是 否URS03-2DQ：供應(yīng)商提供DQ驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告并檢查執(zhí)行。DQ由供應(yīng)商、用戶共同參與制定。必須是 否URS03-3IQ、OQ：供應(yīng)商提供IQ、OQ驗(yàn)證方案。供應(yīng)商協(xié)助用戶完成IQ、OQ驗(yàn)證。必須是 否URS03-4培訓(xùn)：供應(yīng)商對用戶至少23名操作、技術(shù)人員提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn)1天，使其能夠?qū)?/p>

21、儀表進(jìn)行操作和日常維修保養(yǎng)，以及常見故障解決。必須是 否URS03-5供應(yīng)商負(fù)責(zé)現(xiàn)場安裝調(diào)試，公司負(fù)責(zé)協(xié)助完成。必須是 否URS03-6設(shè)備的建造、安裝方便快速簡潔的維修保養(yǎng)活動。必須是 否URS03-7設(shè)備供應(yīng)商為用戶提供長期有效的維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)、及維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。必須是 否結(jié)論：核對人/日期： 復(fù)核人/日期：4.4 URS06：文件要求序號要求期望/必須是否符合URS04-1供應(yīng)商需提供文件，但不限于這些文件。語言要求為中文，紙質(zhì)版和電子版文件同時提供。 必須是 否URS04-21、設(shè)備安裝手冊 交貨時2、設(shè)備操作手冊 交貨時3、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊 交貨時4、產(chǎn)品出廠合格證 交貨時必須是 否結(jié)論

22、： 核對人/日期： 復(fù)核人/日期：附表5：設(shè)計(jì)確認(rèn)階段性結(jié)論報告共1頁/第1頁 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400）確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)階段設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)小組評價確認(rèn)小組成員：確認(rèn)小組組長： 日期：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組評價確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 日期：附件6 安裝確認(rèn)儀器儀表檢查記錄名稱型號測量范圍測量精度校驗(yàn)日期校驗(yàn)效期水平管SF-91A0-80-量筒20000.1-2000ml0.1卷尺GQ-358E0-3M1mm秒表FF04B0.010.01結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件7 安裝確認(rèn)文件資料檢查記錄資料名稱文件資料存放地點(diǎn)有 “” 無“&#

23、215;電磁流量計(jì)統(tǒng)URS文件電磁流量計(jì)安裝圖電磁流量計(jì)統(tǒng)統(tǒng)安裝手冊電磁流量計(jì)組件材質(zhì)報告電磁流量計(jì)儀器儀表檢定合格證書電磁流量計(jì)確認(rèn)方案接受標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件、清潔規(guī)程可為草案。確認(rèn)方法：根據(jù)表內(nèi)所列文件名稱查閱核對。結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件8 電磁流量計(jì)安裝確認(rèn)記錄單元項(xiàng)目/組件接受標(biāo)準(zhǔn)安裝結(jié)果確認(rèn)方法是否符合管道及閥門材質(zhì)ABS檢查管道閥門是否規(guī)格尺寸DN20直徑是否壓力無壓是否膠合劑進(jìn)口ABS膠是否流量計(jì)接液材質(zhì)氯丁橡膠檢查材質(zhì)報告是否電極材質(zhì)PT清點(diǎn)反滲透膜支數(shù)是否連接管件DN20現(xiàn)場核對管徑材質(zhì)報告是否結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：

24、附件9 管道試壓測試記錄設(shè)備/系統(tǒng)名稱流量計(jì)及管道閥門試壓用水飲用水試壓時間30分鐘試壓起止時間年 月 日 時 分至 年 月 日 時 分試壓部位試驗(yàn)壓力保壓持續(xù)時間接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（、×）流量計(jì)及其相連管道0.4MPa30分鐘無滲漏結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附表10：安裝確認(rèn)階段性結(jié)論報告共1頁/第1頁 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400）確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)階段設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)小組評價確認(rèn)小組成員：確認(rèn)小組組長： 日期：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組評價確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 日期：附件11 運(yùn)行確認(rèn)文件檢查記錄序號文件名稱文件編號有 “” 無“×”1電磁流量計(jì)URS2電磁流量計(jì)使用說明書3電磁流量計(jì)操作手冊4合成罐統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，且為企業(yè)蓋章的有效文件、系統(tǒng)操作規(guī)程可為草案。確認(rèn)方法：根據(jù)表內(nèi)所列文件名稱查閱核對。結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人