警戒系統(tǒng)控制程序

1、警戒系統(tǒng)控制程序文件編號： QP-28版本：A/0生效日期： 頁碼： 25編制：審核：批準(zhǔn)：1. 目的遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南（2.12-1 rev.8）的要求,為使產(chǎn)品的質(zhì)量事故得到有效鑒別、對警戒系統(tǒng)運作實施控制，特制訂本程序文件進行控制。2. 范圍 2.1適用于公司帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品； 2.2適用于公司所有帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品發(fā)生在全球范圍內(nèi)的質(zhì)量事故； 2.3對出現(xiàn)的質(zhì)量事故,公司有向國家法定機構(gòu)通報的責(zé)任義務(wù)。3. 職責(zé) 3.1歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：當(dāng)收到本公司的制造商事故報告、市場安全糾正措施、市場安全通告最終質(zhì)量事

2、故調(diào)查報告和制造商的趨勢報告后，及時通知歐盟的國家主管當(dāng)局； 3.2顧客的職責(zé)：應(yīng)及時把顧客的投訴和發(fā)生的質(zhì)量事故傳遞給本公司或者國家主管當(dāng)局； 3.3本公司的職責(zé)： 3.3.1銷售部負責(zé)收集已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故信息,同時將信息反饋給公司的相關(guān)職能部門，并負責(zé)將公司所采取的糾正措施反饋給客戶，以及負責(zé)保存產(chǎn)品的銷售記錄； 3.3.2管理者代表負責(zé)組織將反饋的質(zhì)量事故的鑒別工作，并將事故和所采取糾正措施及時傳遞給歐盟授權(quán)代表； 3.3.3總經(jīng)理負責(zé)組織對質(zhì)量事故的調(diào)查、評估、發(fā)布通報和召回產(chǎn)品的最終決定；質(zhì)量部負責(zé)組織實施采取糾正措施,并負責(zé)質(zhì)量方面文件的控制；技術(shù)部負責(zé)組織產(chǎn)品的技術(shù)方面的實施和

3、收集相關(guān)資料； 3.3.6必要時，由本公司的相關(guān)職能部門按忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書和本程序的要求負責(zé)向公告機構(gòu)進行通告； 3.3.7公司全體員工(包括顧客、歐盟代表等)必須了解本程序的基本內(nèi)容。4. 定義和縮寫4.1 定義Ø 市場安全糾正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的醫(yī)療器械引起的死亡和健康的嚴(yán)重損害。這些措施通過市場安全通知加以傳達。Ø 市場安全通告：由本公司或其代表發(fā)給顧客和/或使用者的關(guān)于市場安全糾正措施的通知。Ø 歐盟授權(quán)代表：任何自然人或成立于歐盟境內(nèi)的法人，經(jīng)過本公司的明確授權(quán)，在歐盟境內(nèi)代替本公司依據(jù)指令而負有的責(zé)任進行活動、接受當(dāng)局和有

4、關(guān)機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。Ø 非正常使用：由醫(yī)療器械的操作者、使用者所發(fā)出的一種操作或者忽略該操作，從而超出了本公司風(fēng)險控制的方法之外的使用操作。Ø 使用出錯：對醫(yī)療器械操作或者操作的省略，造成與本公司或操作者預(yù)期結(jié)果出現(xiàn)不同的狀況。Ø 損害：對人體健康的物理傷害或損害，或者對財產(chǎn)、環(huán)境造成的損失。Ø 即刻：指沒有無正當(dāng)理由的延誤。Ø 事故：任何故障、產(chǎn)品性能、特性的損壞，或標(biāo)簽和使用說明地不足，其直接或間接導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致患者、使用者或者其他人員的死亡，或嚴(yán)重損壞其健康狀況。Ø 間接損害：有些診斷器械和所有的體外診斷試劑不直接作用于人體。危害可

5、能作為醫(yī)療決定、依據(jù)器械提供的信息和結(jié)果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。Ø 嚴(yán)重公共健康威脅：任何重要類型的威脅，導(dǎo)致即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重損壞健康狀況或需采取緊急醫(yī)療措施的疾病，這可能包括：a）特別嚴(yán)重且未能預(yù)料其性質(zhì)的情況，宜作為潛在的公共危害加以預(yù)警的，如HIV或CJD。這些事故的識別者可以是國家主管當(dāng)局或制造者。b）在一段時間間隔內(nèi)發(fā)生同類型死亡的可能。Ø 使用者：使用或者維護醫(yī)療器械的健康服務(wù)機構(gòu)、專業(yè)人員、醫(yī)護人員或者患者。Ø 顧客：器械的使用、操作和維護人員，包括患者、使用者或其他有關(guān)人員。4.2 縮寫Ø NCA（National C

6、ompetent Authority）：國家主管當(dāng)局Ø NCAR（National Competent Authority Report）：國家主管當(dāng)局報告Ø FSCA（Field Safety CorrCEtive Action）：市場安全糾正措施Ø FSN（Field Safety Notice）：市場安全通告Ø EEA（European CEonomic Area）：歐洲經(jīng)濟區(qū)Ø CE（the European Commission）：歐洲委員會Ø NB（Notified Body）：公告機構(gòu)Ø CAPA（CorrCE

7、tive and Preventive Action）：糾正預(yù)防措施Ø AIMDD（DirCEtive for Active Implantable Medical Devices）：有源植入醫(yī)療器械指令Ø MDD（DirCEtive for Medical Devices）：醫(yī)療器械指令Ø IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices DirCEtive ）：體外診斷醫(yī)療器械指令Ø GHTF（Global Harmonization Task Force）：全球協(xié)調(diào)工作組5. 工作程序5.1 對事故識別 5.1.1本

8、公司的產(chǎn)品是否卷入本次事故中； 5.1.2事故是否由公司產(chǎn)品本身引起或者可能引起的。5.2質(zhì)量事故的傳遞 5.2.1本公司銷售部、歐盟授權(quán)代表和顧客將質(zhì)量事故詳細、準(zhǔn)確的信息傳遞給管理者代表；5.2.2管理者代表將針對本公司銷售部或歐盟授權(quán)代表或顧客反饋的信息組織相關(guān)人員進行調(diào)查，決定是否將反饋信息作為質(zhì)量事故而啟動本公司關(guān)于產(chǎn)品的警戒系統(tǒng)； 5.1.3總經(jīng)理組織相關(guān)部門識別事故的類型，針對事故負責(zé)組織相關(guān)人員收集質(zhì)量事故的相關(guān)資料，并進行初步的技術(shù)評估。5.3本公司必須向主管當(dāng)局報告的事故標(biāo)準(zhǔn) 5.3.1當(dāng)任何同時符合以下5.3.2-5.3.4的三種特征狀況時的事件均視為事故，對于事故必須經(jīng)

9、總經(jīng)理批準(zhǔn)，相關(guān)職能部門按忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書和本程序文件的要求負責(zé)向相關(guān)主管當(dāng)局和認證的公告機構(gòu)進行通告，并填發(fā)市場安全通告，同時制定市場安全糾正措施報總經(jīng)理批準(zhǔn)是否發(fā)出。 5.3.2第一種狀況包括：器械性能測試、與器械一起提供的信息的檢查、或任何科學(xué)信息表明某些存在的因素可能或已經(jīng)引起事故狀況的發(fā)生，導(dǎo)致患者或使用者或其他人員出現(xiàn)死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損事故，或嚴(yán)重的公共健康威脅。 典型的情形包括但不限于： A）故障或性能參數(shù)的損壞（故障或損壞可以理解為依據(jù)本公司的說明進行使用時，器械未能達到預(yù)期目的； B）假陰性、假陽性測試結(jié)果落于宣稱的測試性能之外； C）非預(yù)期的不良反應(yīng)，或非預(yù)期的

10、副作用； D）與其他物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)； E）器械的降解或毀壞（例如：起火）； F）不正確的治療； G）標(biāo)簽、使用說明或/和宣傳材料的不準(zhǔn)確，不準(zhǔn)確包括省略或失效，省略不包括那些因隱含的應(yīng)為人所共知的內(nèi)容的省略。 5.3.3第二種狀況包括：本公司的產(chǎn)品可能導(dǎo)致事故發(fā)生的原因，從而導(dǎo)致患者或使用者或其他人員出現(xiàn)死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損事故，或嚴(yán)重的公共健康威脅。 在確定器械和事故之間關(guān)聯(lián)的時候，本公司會考慮： A) 健康專家建立在可獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上形成的觀點； B) 本公司對事故的初始評估結(jié)論； C) 以前類似事故的證據(jù)； D）本公司持有的其他證據(jù)。當(dāng)本公司多個產(chǎn)品卷入或有藥械聯(lián)用的情況下，可

11、能難以獲得結(jié)論時，在復(fù)雜情況下，本公司會假定本公司的產(chǎn)品可能引起或促使了事故的發(fā)生，在警示方面負有過失責(zé)任。 5.3.4第三種狀況包括：引起或可能引起下列后果中的一種情況時，本公司應(yīng)擔(dān)負起相關(guān)的責(zé)任。 A）致死病人、使用者或其他人； B）嚴(yán)重破壞使用者、病人或其他人健康狀況。嚴(yán)重損害健康的情形可能包括：A） 危及生命的疾?。籅） 身體機能的永久損失或身體結(jié)構(gòu)的永久損壞；C） 必須以醫(yī)療或手術(shù)的方式以避免上述A）、B）的發(fā)生（如：外科手術(shù)過程中臨床方面的增加或需住院或明顯延長了住院時間的情況）；D） 任何非直接的損傷或間接損害，作為依據(jù)本公司的使用說明得到一個不正確的IVD試驗結(jié)果所引起的后果；

12、E） 胎兒缺陷、胎兒死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。5.4發(fā)生質(zhì)量事故后，總經(jīng)理必須組織相關(guān)人員收集、準(zhǔn)備相關(guān)的質(zhì)量事故方面的資料：a) 本公司針對事故的初步評估結(jié)果；b) 本公司所掌握事故的其它證據(jù)與相關(guān)資料；c) 以前其它公司發(fā)生的類似事故的證據(jù)；d) 醫(yī)學(xué)專家或醫(yī)生的觀點(基于所得到的證據(jù))；e) 產(chǎn)品功能或性能的失效或劣化情況；f) 產(chǎn)品沒有出現(xiàn)功能或性能的失效或劣化情況，但是有可能某一特征導(dǎo)致事故，則作為其他事故情況進行通報處理；g) 產(chǎn)品的使用說明書存在的任何不準(zhǔn)確、遺漏或不足。 以上資料必須于制造商事故報告一起上報有關(guān)主管當(dāng)局。5.5本公司事故報告的時間限制： a) 嚴(yán)重的公共

13、健康威脅：2天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局； b) 死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損：10天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局； c) 其他事故情況：30天內(nèi)必須通報相應(yīng)的主管當(dāng)局。 d）當(dāng)不能確定其可報告性時，應(yīng)在上述相應(yīng)的時限內(nèi)提交一份制造商事故報告。5.6 本公司產(chǎn)品在醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)中不需要報告的情況 5.6.1本公司的產(chǎn)品缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)，但使用者在此情況下不免除向本公司報告的責(zé)任； 5.6.2由患者狀況引起的事故。這些狀況或早已存在或發(fā)生在器械使用過程中或本公司的產(chǎn)品業(yè)已證明達到了預(yù)期用途； 5.6.3超服務(wù)期或貨架期使用的本公司的產(chǎn)品； 5.6.4對造成錯誤或事故時，本公司的產(chǎn)品保護性措施正

14、常運行且有效； 5.6.5本公司已經(jīng)預(yù)期的和可預(yù)見的副作用的產(chǎn)品； 5.6.6可忽略的致死或嚴(yán)重損壞健康狀況的發(fā)生可能。5.7實施控制過程 5.7.1當(dāng)事故出現(xiàn)后，由管理者代表應(yīng)及時通知歐盟授權(quán)代表；歐盟授權(quán)代表及時向事故發(fā)生所在國的國家主管當(dāng)局進行事故報告； 5.7.2在總經(jīng)理的組織下，相關(guān)人員必須在規(guī)定時間內(nèi)，收集確鑿的資料； 5.7.3由管理者代表完成制造商事故報告，通過歐盟授權(quán)代表通知相應(yīng)的主管當(dāng)局(法定機構(gòu)，見附件1)；5.8報告通報的形式 5.8.1如事故發(fā)生在EEA和瑞士境內(nèi)，公司應(yīng)采取市場安全糾正措施，并向質(zhì)量事故的所在國家的主管當(dāng)局提交市場安全通告； 5.8.2如事故發(fā)生在E

15、EA和瑞士以外，公司應(yīng)采取市場安全糾正措施，并向質(zhì)量事故的所在地的主管當(dāng)局報告；適用時，對于風(fēng)險較高的器械還應(yīng)向歐盟授權(quán)代表所在國家的主管當(dāng)局報告。 5.8.3適當(dāng)時，在警戒系統(tǒng)下應(yīng)向歐盟授權(quán)代表以及其他機構(gòu)代表通告質(zhì)量事故，同時也應(yīng)通知認證的公告機構(gòu)。5.8.4制造商事故報告內(nèi)容詳見（附件3）5.9實施最終質(zhì)量事故的調(diào)查5.9.1在最初報告基礎(chǔ)上，由總經(jīng)理組織對事故進行進一步調(diào)查和評估，并由相關(guān)職能部門按忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書和本程序的規(guī)定，及時向主管機構(gòu)匯報事故調(diào)查的工作進展情況； 5.9.2若本公司無法對質(zhì)量事故進行調(diào)查時，應(yīng)及時通知主管機構(gòu)，不得延誤。5.10最終采取的糾正和預(yù)防措施 5

16、.10.1本公司根據(jù)最終調(diào)查的結(jié)論形成最終質(zhì)量事故調(diào)查報告，并填寫制造商的趨勢報告，按照本公司提出的市場安全糾正措施采取必要的糾正和預(yù)防措施，通過與主管當(dāng)局的商討，決定進行產(chǎn)品召回等措施； 5.10.2管理者代表在歐盟授權(quán)代表的幫助下完成最終質(zhì)量事故調(diào)查報告和國家主管當(dāng)局報告，其內(nèi)容包括最終調(diào)查的結(jié)論和所采取的相應(yīng)措施，并由歐盟授權(quán)代表報告主管機構(gòu)；適用時，向認證的公告機構(gòu)報告。 5.10.3措施應(yīng)包括以下幾個方面的內(nèi)容： a) 不采取任何糾正和預(yù)防措施的原因； b) 對已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品進行檢測和跟蹤； c) 向使用者提供信息,例如發(fā)布忠告性通知； d) 對今后的產(chǎn)品采取改進措施； e) 對

17、已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品采取糾正措施； f) 產(chǎn)品實施召回。5.11與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)絡(luò)方法 5.11.1管理者代表負責(zé)與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)系工作，是為保證公司的文件資料與歐盟授權(quán)代表能夠及時、有效地傳遞，必須時刻關(guān)注其地址、電話等是否變更。質(zhì)量部和技術(shù)部負責(zé)將需要正式傳遞的有關(guān)CE技術(shù)文件和質(zhì)量文件或者此類文件的更改在10工作日內(nèi)通知歐盟授權(quán)代表。 5.11.3歐盟授權(quán)代表職責(zé) 負責(zé)將公司帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品向其所在國家主管機構(gòu)注冊； 保存CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系文檔，其文檔的保存期限按照MDD規(guī)定，從最后一批產(chǎn)品制造日期開始，應(yīng)至少5年；

18、負責(zé)收集公司帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品在EEA和瑞士境內(nèi)的所有信息資料（顧客投訴和歐盟法律、法規(guī)的變更信息）及時傳遞回公司； EEA和瑞士境內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量事故，應(yīng)及時通知公司，并協(xié)助公司處理醫(yī)療器械事故，負責(zé)向歐盟所在國家的主管機構(gòu)報告制造商事故報告、市場安全通告、市場安全糾正措施、最終質(zhì)量事故調(diào)查報告、制造商的趨勢報告、國家主管當(dāng)局報告等，傳遞歐盟所在國家的主管機構(gòu)反饋信息。 5.11.4本公司職責(zé) 確保向歐盟授權(quán)代表提供有效的技術(shù)和質(zhì)量管理體系文檔； 產(chǎn)品更改應(yīng)及時通知歐盟授權(quán)代表； 發(fā)生質(zhì)量事故的安排 a) 在EEA和瑞士境內(nèi)的事故，應(yīng)

19、及時同歐盟授權(quán)代表一起負責(zé)調(diào)查，必要時要求主管當(dāng)局協(xié)助進行調(diào)查，并與歐盟授權(quán)代表一起完成制造商事故報告、市場安全通告、市場安全糾正措施、最終質(zhì)量事故調(diào)查報告、制造商的趨勢報告、國家主管當(dāng)局報告，在規(guī)定的時間內(nèi)由其向主管機構(gòu)報告； b) 在EEA和瑞士境外的事故，也應(yīng)及時通知歐盟授權(quán)代表，并決定是否向主管機構(gòu)報告。 為保證聯(lián)系途徑暢通，及時向歐盟授權(quán)代表通知地址和電話等聯(lián)絡(luò)的變更情況。6. 相關(guān)文件6.1忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書6.2糾正和預(yù)防措施管理程序 6.3MDD醫(yī)療器械指令 93/42/ECE6.4醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南MEDDEV 2 12-1 rev. 86.5產(chǎn)品和體系重

20、大變更公告管理程序7. 質(zhì)量記錄及保存序號記錄名稱1產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機構(gòu)名單2制造商事故報告3市場安全糾正措施4市場安全通告5制造商的階段性總結(jié)報告6制造商的趨勢報告7國家主管當(dāng)局報告8.警戒系統(tǒng)管理流程圖（見下頁附件1）9.附件9.1附件1警戒系統(tǒng)管理流程圖9.2附件2產(chǎn)品警戒系統(tǒng)主管機構(gòu)名單9.5附件3制造商事故報告Manufacturers Incident Report9.6附件4市場安全糾正措施Manufacturers Field Safety Corrective Action Report9.7附件5市場安全通告Urgent Field Safety Notice9.4附件6制

21、造商的階段性總結(jié)報告Manufacturers Periodic Summary Report9.7附件7制造商的趨勢報告Manufacturers Trend Report9.7附件8國家主管當(dāng)局報告NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT附件1: 警戒系統(tǒng)管理流程圖發(fā)生死亡或傷害可能再發(fā)生在10天內(nèi)確定不是由產(chǎn)品引起的在10天內(nèi)確定不是由產(chǎn)品引起的EEA事故發(fā)生？EEA事故發(fā)生？帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？導(dǎo)致帶CE標(biāo)志產(chǎn)品？盡快報告無報告無報告無報告無報告 潛在事故（30天內(nèi)報告）事故（10天內(nèi)報告）否否是是是否否否否是是否否是是否是是附件2: 歐盟主管

22、機構(gòu)名單LIST OF COMPETENT AUTHORITIES (February 1998)COUNIRIES/NAMESCOMPANIESADDRESSEDPHONEFAXAUSTRISFederal Ministry of Labour,Stubenring,1-A-1010 ViennaDr.CEker,Dr.NeumullerHealth and Social AffairsBELGIUMThe ministry of Health,PharmaceuticalVesalius Building-Rijksadministratief32/2/210635832/2/210486

23、Mme MouyatInspCEtorate,Medical DeviceVigilanceCentrum. B-1010 BrusselsDENMARKThe NATIONAL Board of HealthFredeerikssundsej 37845/44/889111145/44/839195M.Hans-Kristain AndersMedicines Division(Email:hkadkma.dk)DK-27000Bronshoj45/44/889265dirCEt lineFINLANDMedical Devices CentreMannerheimintie 166-PO3

24、58/473342493559/473341Natinal Agency for MedicinesBox 55 FIN-0301 HelsinkiFRANCEMinistere de la Sante;DirCEtion1 Place Fontenoy33/1/40/56443633/1/405649des Hopitaux(site materiovigilance:www.sante.gouv.fr)F-75370 Paris 07SPGERMANYBundesinstitut fur Arzneimittel undSeestr,10-11 D-13353 Berlin49/30/45

25、48538449/30/75530Herrn StoBleinMedizin-produkle;Geschaftsstelle Medizin-produkleGRECEEMinistry of Health,17 Aristoteleous Street30/1/523282130/1/5233214Welfare and Social ServicesGR-101-87 AthensBiomedical TCEhnology DepartmentIRELANDDepartment of HealthHaw kins Huse;IRL-Dublin 2353/1/6714711353/1/6

26、71192ICELANDMinistry of Health Haw gavegur 116 IS-15035/45/60970035/45/51965Mrs.Haraldsdottirand Social ServiceTeykjiavikITALY DottissaMinstry of HealthP.le lndustria 20;1-0144 ROMA39/6/5994242339/6/5994211M.MarlettaDepartment LUXEMBOURGDivision de la Medcine Curative4 rue Auguste Lumiere352/4785633

27、352/460/324Dr.Gerard ScharllSocialL-1950 Luxembourg/(4785634)NETHERLANDSStaatstoezicht op de Volksgezondheid,PO Box 5850 NL-2280HW Rijsw ijk31/70/340624131/70/340715lnspCEtie voor de GezondheidszorgNORWAYNational Board Health (Email:ingeborg.PO Box 8128 Dep.N-032 Olso47/22/24895347/22/249017Mrs.Hage

28、rup-Jenssenhagerup- jessenhelsetilsynet.dep.telemax.no)(w ebsite:www.helsetilsynet.no) 47/22/248940PORTUGALINFARMEDParque Saude de Lisboa351/1/7908500351/1/7959116a)non-active devices:Mrs.ABREUAv.Do Brasil,53 P-1700 Lisboab)active devices:Mrs.Faria gomesINSAAv.Padre Cruz P-1699 Lisboa Codex351/1/757

29、3557351/1/7573671SPAINMinidteril de sanidady ConsumoPaseo del Prado 18/2034/1/596402234/1/5964400Carmen Abad LunaDirCEcion General de Farmaciay Productos SanitatiosE-28071 MadridSWEDENNational Board of Health and Welfare,S-10630 Stockholm46/8/783349946/8/7833294Bo C.HojdeforsMedical DevicesCOUNIRIES

30、/NAMESCOMPANIESADDRESSEDPHONEFAXSWITZERLAND Office federal de laCH-3003 Bern41/31/322980341/31/3227640Dr.Peter FreiSante PubliqueUNITED KINDGOODAderse lncident Center,DepartmentHannibal House,Eleph-44/171/492808044/171/9278109RonDaleof Health Roomant and Castle,UK-LondonCOMMISSIONDG,lll.D2 (Medical

31、devices200,rue de la Loi;32/2/295933932/2/2967013CONTACTsCEtor, SC 15 3/133)B-1049 Brussels32/2/2959154Norbert AnselmannSCEretaria)附三：Manufacturers Incident ReportMedical Devices Vigilance System(MEDDEV 2.12/1 rev 8)1. Administrative informationRecipientName of National Competent Authority (NCA)Addr

32、ess of National Competent AuthorityStamp box for the CompetentAuthority ( 60 x 40 mm)Date of this reportReference number assigned by the manufacturerReference number assigned by NCAType of reportInitial reportFollow-up reportCombined Initial and final reportFinal reportDoes the incident represent a

33、serious public health threat?YesNoClassification of incidentDeathUnanticipated serious deterioration in state of healthAll other reportable incidentsIdentify to what other NCAs this report was also sent2. Information on submitter of the reportStatus of submitterManufacturerAuthorised Representative

34、within EEA, Switzerland and TurkeyOthers: (identify the role) :3. Manufacturer informationNameContact nameAddressPostcodeCityPhoneFaxE-mailCountry4. Authorised Representative informationNameContact nameAddressPostcodeCityPhoneFaxE-mailCountry5. Submitters information (if different from section 3 or

35、4)Submitters nameContact nameAddressPostcodeCityPhoneFaxE-mailCountry6. Medical device informationClassAIMD Active implantsMDD Class IIIMDD Class IIbMDD Class IIaMDD Class IIVD Annex II List AIVD Annex II List BIVD Devices for self-testingIVD GeneralNomenclature system (preferable GMDN)Nomenclature

36、codeNomenclature textCommercial name/ brand name / makeModel numberCatalogue numberSerial number(s) (if applicable)Lot/batch number(s) (if applicable)Software version number (if applicable)Device Manufacturing dateExpiry dateImplant date (for implants only)Explant date (for implants only)Duration of

37、 implantation (to be filled is the exact implant or explant dates are unknown)Accessories/ associated device (if applicable)Notified Body (NB) ID-number7. Incident informationUser facility report reference number, if applicableManufacturers awareness dateDate the incident occurredIncident descriptio

38、n narrativeNumber of patients involved (if known)Number of medical devices involved (if known)Medical device current location/disposition (if known)Operator of the medical device at the time of incident (select one)health care professional patientotherpatientUsage of the medical device (select from

39、list below)initial use reuse of a single use medical devicereuse of a reusable medical device re-serviced/refurbishedother (please specify)problem noted prior usereuse of a single use medical devicere-serviced/refurbished8. Patient informationPatient outcomeRemedial action taken by the healthcare fa

40、cility relevant to the care of the patientAge of the patient at the time of incident, if applicableGender, if applicableFemaleMaleWeight in kilograms, if applicable9. Healthcare facility informationName of the health care facilityContact person within the facilityAddressPostcodeCityPhoneFaxE-mailCou

41、ntry10. Manufacturers preliminary comments (Initial/Follow-up report)Manufacturers preliminary analysisInitial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturerExpected date of next report11. Results of manufacturers final investigation (Final report)The manufacturers device anal

42、ysis resultsRemedial action/corrective action/preventive action / Field Safety Corrective ActionNOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to fill in the form of Annex 4Time schedule for the implementation of the identified actionsFinal comments from the manufacturerFurther investigationsIs the

43、 manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?Yes NoNumber of similar incidents.If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents.For Final Report only: The medical device has been distributed to the following cou

44、ntries:Within EEA, Switzerland and Turkey:AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ESFI FR GB GR HU IE IS IT LI LTLU LV MT NL NO PL PT RO SE SISK TRCandidate Countries:HRAll EEA, Candidate Countries, Switzerland and TurkeyOthers:12. CommentsSubmission of this report does not, in itself, represent a conclusion by

45、the manufacturer and / orauthorized representative or the National Competent Authority that the content of this report iscomplete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medicaldevice(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the st

46、ate of the health of anyperson.I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.Name City date附錄四：Manufacturers Field Safety Corrective Action ReportMedical Devices Vigilance System(MEDDEV 2.12/1 rev 8)1. Administrative informationTo which NCA(s) is this report being

47、sent?Type of reportInitial reportFollow up reportFinal reportDate of this reportReference number assigned by the manufacturerFSCA reference number assigned by NCAIncidence reference number assigned by NCAName of the co-ordinating national competent authority (if applicable)2. Information on submitte

48、r of the reportStatus of submitterManufacturerAuthorised representative within EEA, Switzerland and TurkeyOthers (identify the role):3 Manufacturer informationNameContact nameAddress PostcodeCityPhoneFaxE-mailCountry4 Authorised representative informationNameContact nameAddressPostcodeCityPhoneFaxE-

49、mailCountry5 National contact point informationNational contact point nameName of the contact personAddressPostal codeCityPhoneFaxE-mailCountry6 Medical device informationClassAIMD Active implantsMDD Class IIIMDD Class IIbMDD Class IIaMDD Class IIVD Annex II List AIVD Annex II List BIVD Devices for

50、self-testingIVD GeneralNomenclature system (preferable GMDN)Nomenclature codeNomenclature textCommercial name/brand name/makeModel numberCatalogue numberSerial number(s)lot/batch number(s)Device Manufacturing dateExpiry dateSoftware version number (if applicable)Accessories/associated device (if app

51、licable)Notified body (NB) ID- number7 Description of FSCABackground information and reason for the FSCADescription and justification of the action (corrective/preventive)Advice on actions to be taken by the distributor and the userProgress of FSCA , together with reconciliation data (Mandatory for

52、a Final FSCA)Attached please findField Safety Notice (FSN) in EnglishFSN in national languageOthers (please specify):FSN StatusDraftFinalTime schedule for the implementation of the different actionsThese countries within the EEA and Switzerland and Turkey are affected by this FSCAWithin EEA, Switzer

53、land and Turkey:AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ESFI FR GB GR HU IE IS IT LI LTLU LV MT NL NO PL PT RO SE SISK TRCandidate Countries:HRAll EEA, Candidate Countries, Switzerland and TurkeyOthers:8 CommentsI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.SignatureName City DateSubmission of this report does not, in itself, represent