實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求

1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 相關(guān)要求一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 對(duì)人員崗位的要求1、最高管理者 由正式任命文件，接受 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 的知識(shí)培訓(xùn)，能夠明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的根本要 求，掌握實(shí)驗(yàn)室的主要經(jīng)營(yíng)范圍、開展方向等。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1 人，可以由實(shí)驗(yàn)室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有 效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 的根本要求；須有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍和大局部檢測(cè) 工程的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際相結(jié)合。 技術(shù)負(fù)責(zé)人1 人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實(shí)驗(yàn)室全部檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)要求，包 括檢測(cè)人員能力培訓(xùn)

2、、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)過(guò)程需要消耗使用的各種試劑或材 料、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源 計(jì)量檢定 、 樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。 授權(quán)簽字人要求在申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍內(nèi)每個(gè)領(lǐng)域至少兩名，如果 授權(quán)簽字人 能夠熟悉申 請(qǐng)認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話，那總共需要兩名 授權(quán)簽字人 即可。授權(quán)簽字人都是兼 職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評(píng)審組的現(xiàn)場(chǎng)考 核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否那么將來(lái)無(wú)法對(duì)外出具 報(bào)告。5、內(nèi)審員 全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨(dú)立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢

3、測(cè)工 作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi) 審員證書。6、監(jiān)督員 一般由檢測(cè)室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測(cè)室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事 檢測(cè)和或校準(zhǔn)人員的 5% - 10% ，至少應(yīng)有 1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測(cè) 工作流程、檢測(cè)方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門1) 主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求；2) 檔案管理員 ：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，電腦操 作能力強(qiáng)，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；3) 業(yè)務(wù)收發(fā)員： 專職一名，負(fù)責(zé)委托檢測(cè)任務(wù)的接收， 熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍 內(nèi)的所有樣品的接收根本要求

4、，反響敏捷，思路清晰，接受能力快?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)肯 定要接受考核； 4樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程管理、留樣管理等，沒有 特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可； 5電腦管理員：一名，負(fù)責(zé)電腦系統(tǒng)的管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)報(bào)告的打印、復(fù)印 等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護(hù)知識(shí)即可； 6采購(gòu)員：一名，負(fù)責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購(gòu)工作，要求能夠掌握常用試 劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強(qiáng)；7設(shè)備管理員 ：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、 設(shè)備維護(hù) 維修、 計(jì) 量檢定 等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、 各類儀器設(shè)備根本技術(shù)指標(biāo)要求、 掌握計(jì)量法知識(shí)、熟悉國(guó)家量值傳遞系統(tǒng)根本情況

5、等； 8平安員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室平安工作管理，熟悉水、電、火等方 面平安工作管理； 9物品員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫(kù)存管理工作，無(wú)特殊要 求。8、專業(yè)科室 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)方案開展的檢測(cè)能力范圍而確定專業(yè)檢測(cè)室的數(shù)量，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根 據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠根本表達(dá)工作分工即可。1主任：熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測(cè)工程的根本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測(cè) 任務(wù)即可。2檢測(cè)人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測(cè)工程要求，熟練操作，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)獲得上崗證。 每個(gè)檢測(cè)工程至少兩名檢測(cè)人員，不同檢測(cè)工程之間可以兼職。二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)設(shè)施環(huán)境條件的要求1、設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求不同的檢測(cè)

6、 /校準(zhǔn)工程對(duì)環(huán)境條件的要求有很大差異， 根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)那么 5.3.2 條的規(guī)定， “相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制 和記錄環(huán)境條件。 對(duì)環(huán)境條件比擬敏感的檢測(cè) /校準(zhǔn)工程， 實(shí)驗(yàn)室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測(cè)、 控制 和記錄。例如在紡織品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，物理指標(biāo)如強(qiáng)力、伸長(zhǎng)、捻度、細(xì)度、防 織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測(cè)定等檢測(cè)時(shí)環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測(cè) 區(qū)域內(nèi)必須配置 溫度自動(dòng)記錄儀 或溫濕度自動(dòng)監(jiān)控裝置，并且保存工作期間的 連續(xù)監(jiān)控記錄。對(duì)環(huán)境條件無(wú)特殊要求的檢測(cè)工程，實(shí)驗(yàn)室無(wú)需進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄。例如，在 黃金珠寶檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，有的儀器和方法

7、對(duì)環(huán)境無(wú)特殊要求。2、對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施控制為獲得正確的檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施有效 控制。具體措施和方法用：1按功能對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分 不同工作對(duì)環(huán)境要求不同，因此要對(duì)實(shí)施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實(shí)驗(yàn)室可按功能 劃分為辦公區(qū)、檢測(cè) /校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗(yàn)要求，檢測(cè) /校準(zhǔn) 區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無(wú)菌作業(yè)區(qū)等。 2對(duì)人員進(jìn)入的控制 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來(lái)人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為防止不正常的干擾，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員也應(yīng)予 以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。 為此，有的實(shí)驗(yàn)室采用可自動(dòng)識(shí)別的門禁系統(tǒng)。 否那么

8、，對(duì)人員進(jìn)出造成溫濕度波動(dòng)而影響檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立 “正在工作， 請(qǐng)勿干擾 的警示標(biāo)識(shí)。 對(duì)有衛(wèi)生要求的， 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他 凈化措施。3對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn) /檢測(cè)區(qū)中不得從事與檢測(cè) /校準(zhǔn)無(wú)關(guān)的工作， 不得接受外來(lái)人員的技術(shù)咨詢。 在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的某些區(qū)域 例如天平、量塊、砝碼， 由于相對(duì)濕度要求小于 60% ，不允許用水；在磁測(cè)校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入 。三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)設(shè)備的要求1、設(shè)備配備要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確開展檢測(cè) /校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備包括自身的、租借用的、客戶 提供的。所用設(shè)備包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析的技術(shù)指標(biāo)和功能 應(yīng)滿足要求。使

9、用固定控制以外的設(shè)備包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) /校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按相關(guān)附加程 序執(zhí)行，以保證最終檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)那么要求。2、設(shè)備校準(zhǔn)要求 對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值如測(cè)量范圍、 準(zhǔn)確度等級(jí) /最大允差、 對(duì)抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)方案。 國(guó)際法制 計(jì)量組織 OIML 將計(jì)量檢定 分為首次檢定和隨后檢定兩種形式， 前者是判定設(shè)備 是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計(jì)量特性。本條也規(guī) 定了設(shè)備在投入工作即第一次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng) 進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn) /檢定有效期內(nèi)使用。3、授權(quán)要求 所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備

10、應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持有操作 證。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的 作業(yè)指導(dǎo)書包括制造商提供的技術(shù)說(shuō)明書或有關(guān)手冊(cè) 應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。4、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理 對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)，如設(shè)備管理編 號(hào)；5、設(shè)備檔案 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺(tái)一檔的方式建立檔 案，對(duì)于同類的多只小型計(jì)量器具可以建立量具臺(tái)賬，建立一個(gè)檔案，集中存放相 關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下根本信息 設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號(hào)，規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)， 設(shè)備使用部門、存放地點(diǎn)等其他唯一性標(biāo)識(shí)的記

11、錄；產(chǎn)品合格證； 使用說(shuō)明書原件如為外文應(yīng)有譯本； 安裝、調(diào)試記錄及驗(yàn)收過(guò)程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程； 校準(zhǔn)證書或計(jì)量檢定證書、測(cè)試證書、自校報(bào)告； 用過(guò)的 “設(shè)備使用記錄表 設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。6、設(shè)備管理程序 包括對(duì)設(shè)備平安處置、 運(yùn)輸、貯存、使用和維護(hù)的要求。 要求實(shí)驗(yàn)室編制設(shè)備維護(hù)、 管理程序，并認(rèn)真實(shí)施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護(hù)工作不僅 有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險(xiǎn)7、對(duì)不合格設(shè)備的管理要求 該要求明確了三個(gè)問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三 是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對(duì)

12、先前檢測(cè) /校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備 出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前 出現(xiàn)的缺陷是過(guò)去問題的積累，對(duì)設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏 移的趨勢(shì)采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評(píng)估設(shè)備出 現(xiàn)缺陷給客戶帶來(lái)的影響，甚至要通知客戶。8、對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求 明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)那么并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記， 譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格綠、準(zhǔn)用黃和停用紅，也可用五種標(biāo) 記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。 有些與出數(shù)據(jù)無(wú)直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、 空調(diào)機(jī)、變壓器等，它們功能是正常的， 貼黃牌就不太適合； 一般貼綠牌，并加蓋 “非 計(jì)量以示區(qū)別，有些直接用 “功能正常 標(biāo)記。9、對(duì)不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) /校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對(duì)其功能與 校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。10、對(duì)設(shè)備進(jìn)行 “期間核查 的要求 核查標(biāo)準(zhǔn)是用來(lái)代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測(cè)量 范圍和準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近于被測(cè)對(duì)象，而穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測(cè)對(duì)象好。需要指 出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè) 備才需要進(jìn)行。因此對(duì)于設(shè)備來(lái)說(shuō)，此項(xiàng)要求不是強(qiáng)制的，條款也是 “