01有源手術(shù)器械說明

1、01有源手術(shù)器械說明一、范圍本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專業(yè)技術(shù)及功能特點進(jìn)行層級排序，共劃分為10個一級產(chǎn)品類別，在一級產(chǎn)品類別的基礎(chǔ)上根據(jù)先設(shè)備后附件的形式設(shè)立二級產(chǎn)品類別共25個，列舉120個品名舉例。本子目錄包括2002版醫(yī)療器械分類目錄中6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備«6854手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療低溫冷

2、藏設(shè)備及器具和«6816燒傷（整形）科手術(shù)器械（部分），還包括了2012版醫(yī)療器械分類目錄中«6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（部分）»0該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：與2002/2012版分類目錄對應(yīng)關(guān)系一級產(chǎn)品類別2002/2012版產(chǎn)品類別備注01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件6823-03超聲治療設(shè)備中超聲手術(shù)設(shè)備和高強度聚焦超聲治療設(shè)備（2012版）/6823-04其他中超聲探頭（2012版）01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件6824-01激光手術(shù)和治療設(shè)備（除眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設(shè)備外）（2002版）新增二級產(chǎn)

3、品類別：醫(yī)用激光光纖01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件P6825-01高頻手術(shù)和電凝設(shè)備（2002版）新增二級產(chǎn)品類別：瀛保護(hù)氣凝設(shè)備、射頻消融設(shè)備用灌注泵6825-04射頻治療設(shè)備（除短波治療機外）（2002版）6825-05高頻電極（2002版）01-04微波手術(shù)設(shè)備6825-03微波治療設(shè)備（2002版）/01-05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件6858-01低溫治療儀器（除低溫變速降溫儀、液氮冷療機外）（2002版）新增二級產(chǎn)品類別：冷凍消融針及導(dǎo)管01-06沖擊波手術(shù)設(shè)備6821-02有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器中體外震波萬石機（2002版）/01-07手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)6854-01手術(shù)及

4、急救裝置（除各種氣壓、電動氣壓止血帶外）（2002版）新增二級產(chǎn)品類別：手術(shù)控制系統(tǒng)01-08手術(shù)照明設(shè)備6854-13手術(shù)及T（2002版）新增二級產(chǎn)品類別：手術(shù)輔助照明燈01-09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備6822-02心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（2002版）新增二級產(chǎn)品類別：內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備01-10其他手術(shù)設(shè)備6816-06燒傷（整形）用其他器械（2002版）新增二級產(chǎn)品類別：水刀、手術(shù)動力系統(tǒng)、分離控制盒、電動吻合器三、其他說明（一）醫(yī)用激光光纖與激光治療儀配套應(yīng)用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量，用于激光手術(shù)治療。依據(jù)關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知（國食藥監(jiān)械2008587

5、號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲月中瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知（國食藥監(jiān)械201236號）分類界定文件規(guī)定管理類別為二類，分類編碼6824。因此將醫(yī)用激光光纖納入01有源手術(shù)器械目錄中。（二）射頻消融設(shè)備用灌注泵，管理類別由第三類降為第二類。（三）發(fā)光二極管（LED）手術(shù)照明燈，管理類別由第二類降為第一類。01有源手術(shù)器械序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01超聲手術(shù)設(shè)備及附件01超聲手術(shù)設(shè)備通常由超聲波發(fā)生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部件通常由一個換能器、一個連接構(gòu)件和一個治療頭尖端組成。用于軟組織的切割、止血、整形。軟組織超聲手術(shù)儀、外科超聲

6、手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲切割止血刀系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)刀、超聲刀系統(tǒng)m通常由主機、換能器和負(fù)壓吸引裝置組成，運用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態(tài)，同時利用負(fù)壓吸除已經(jīng)乳化的組織細(xì)胞。用于人體軟組織的破碎、乳化。超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)儀、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)m通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能，通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達(dá)到切割和破碎目的。用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。超聲骨科手術(shù)儀、超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng)in通常由主機、換能器、負(fù)壓吸引和灌注裝置組成，在內(nèi)窺鏡直視下

7、將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的破碎。超聲碎石系統(tǒng)in02高強度超聲治療設(shè)備通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2o用于手術(shù)及輔助治療。超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)in通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞

8、死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強度超過1000W/cm2o用于手術(shù)治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。磁共振引導(dǎo)高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)in序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別03超聲手術(shù)設(shè)備附件通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。用于輔助實現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。腔內(nèi)前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)W牛-導(dǎo)管組件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖n02激光手術(shù)設(shè)備及附件01激光手術(shù)設(shè)備通常由激

9、光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進(jìn)行手術(shù)治療。用于對機體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。欽（Ho:YAG）激光治療機、摻鉉鈕鋁石榴石激光治療機、摻鎂光纖激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療機、二氧化碳激光治療機m02醫(yī)用激光光纖通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。用于傳輸激光能量。醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光纖n03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件01同頻手術(shù)設(shè)備通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。用于外科手術(shù)中對相應(yīng)組織進(jìn)行切割

10、和凝固。高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備m通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。高頻電灼儀n02射頻消融設(shè)備通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)、心臟消融系統(tǒng)川03瀛保護(hù)氣凝設(shè)備通常由主

11、機、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、瀛氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用瀛氣源，在兩個電極之間的瀛氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行瀛氣增強下的電外科手術(shù)，保證瀛氣在手術(shù)電極周圍流動，用于減輕組織煙霧和碳化形成。用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。瀛氣控制器、瀛氣增強電外科系統(tǒng)m序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于

12、發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對組織實施切害U、消融等作用的射頻附件。消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管m通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作

13、為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實施切害U、消融、凝血等作用。電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗m用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極n05射頻消融設(shè)備用灌注泵通常由主機、控制器和電纜組成。通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫

14、度。與射頻消融設(shè)備配套使用。射頻灌注泵n04微波手術(shù)設(shè)備01微波手術(shù)設(shè)備通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜和熱凝器（手術(shù)電極、消融針等）組成，利用工作頻率0.3GHz30GHz的微波輻射能量進(jìn)行手術(shù)治療的設(shè)備。用于手術(shù)中的止血，和對增生或病變組織進(jìn)行凝固。微波手術(shù)刀、微波消融儀、微波消融治療儀m05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件01冷凍手術(shù)設(shè)備通常由低溫工質(zhì)、升溫裝置、儲存容器、控制系統(tǒng)主機和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。用于采用冷凍/快速升溫方式對局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。低溫手術(shù)設(shè)備、低溫冷凍治療系統(tǒng)、冷凍手術(shù)治療機、冷凍治療儀、冷凍消融系統(tǒng)、冷凍消融儀、冷凍減脂儀m502冷凍消融針及導(dǎo)管通常由手

15、柄、導(dǎo)管、冷卻部分組成。用于配合冷凍消融設(shè)備對局部組織進(jìn)行冷凍消融。冷凍消融針、冷凍消融導(dǎo)管m06沖擊波手術(shù)設(shè)備01沖擊波碎石機通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運動系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)組成。通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內(nèi)碎石。體外引發(fā)碎石設(shè)備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設(shè)備、體內(nèi)沖擊波碎石機m07手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)01手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機械臂。用于配

16、合已生成的手術(shù)計劃方案或制定手術(shù)計劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)in02手術(shù)定位系統(tǒng)通常由框架、弓形架和電子計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）坐標(biāo)顯示板組成。用于對病灶進(jìn)行診斷和治療時定位導(dǎo)向。腦立體定向儀、無框架腦立體定向儀in03手術(shù)控制系統(tǒng)通常由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺專用器械構(gòu)成。用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng)in08手術(shù)照明設(shè)備01手術(shù)無影燈通常由

17、燈體和燈架組成。有無影效果，能提供夠的中心照度來照明患者身體局部。用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。手術(shù)無影燈、移動式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈n02手術(shù)輔助照明燈通常由光源、燈架等組成。用于手術(shù)輔助照明，也可單獨用于小型手術(shù)。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。用于手術(shù)室和治療室，對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。移動式LED手術(shù)照明燈、LED手術(shù)照明燈、手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈i序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能。腔內(nèi)氣壓彈道碎石機m內(nèi)窺鏡手01內(nèi)窺鏡在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)m09術(shù)用有源手術(shù)用有療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道能。鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動力裝置設(shè)備源設(shè)備進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實現(xiàn)鼻腔部位切除組織等手術(shù)功能。鼻腔手術(shù)切割器n01水刀通常由主機、控制裝置和手柄組件組成。產(chǎn)品使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。用于手術(shù)部位的清理和/或?qū)θ梭w組織進(jìn)行選擇性分離。水刀、清創(chuàng)水刀系統(tǒng)m02分離控制盒通常由機體、電池組、指示燈、解脫