GCP對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求

1、GCP對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求    GCP對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求 GcP明確規(guī)定了對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)人員，包括研究者、申辦者(CRO、監(jiān)查員、質(zhì)量保證部門(mén))、倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)等的職責(zé)要求。上述人員的共同職責(zé)是保證臨床試驗(yàn)高質(zhì)最且符合倫理原則地計(jì)劃、開(kāi)展、分析和報(bào)告。但是他們?cè)谂R床試驗(yàn)中的責(zé)任和分工各有不同或側(cè)重。所有人員都要嚴(yán)格按照GCP的要求各司其職、各盡其責(zé)。 ·熟知并愿意嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案、GCP原則和有關(guān)法規(guī)；·向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案以得到批準(zhǔn)；·向所有參加試驗(yàn)的受試者提供足夠的信息并獲得知清同意書(shū)0·

2、;嚴(yán)格遵循倫理委員驗(yàn)贛寨的修正必須道知有熒各方； ·舔存所希垡篩選的受試者翦記錄和所看簍女睹的情況；·正確地收巍。記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)；·適當(dāng)?shù)厥褂谩?。保存種管理試馳汨蓊；·向鯽藕法拇勰窟的有關(guān)各方及時(shí)報(bào)告任何嚴(yán)重的不窿事域冪琵凄應(yīng)；t·接唇率辦者的監(jiān)查或稽查，以廈藥盛監(jiān)督管弛部門(mén)的視察或檢查； ； 。·在試驗(yàn)緒策蘑撰寫(xiě)并簽署總結(jié)報(bào)告；·傣潮有有關(guān)受試者尊翁況爨申辦者提供的資料得到所有參葫l試騷A員的保密和尊重； ·在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中或之后的一定肘闊內(nèi)為受試者提供充分和安全的治療。·建立詳細(xì)的sOPs菁培訓(xùn)有關(guān)人

3、員；準(zhǔn)備試驗(yàn)方案，并得翻研究者韻弱意；選擇合適的研究者并進(jìn)行研究前的現(xiàn)蟠考察；。提供研究毒手冊(cè)中的試驗(yàn)藥物的資料并菠時(shí)囊新；9 GcP對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求鹺黲得到藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)曬慮麟究昀批準(zhǔn)；確保描驗(yàn)方案整倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；提供按照cM列搴準(zhǔn)生產(chǎn)、包裝和標(biāo)注的試驗(yàn)用藥；準(zhǔn)備薦舍ccP和有關(guān)溘勰盼總結(jié)報(bào)告勞褥到黟究者同 意0為傷害或露亡事載提供足夠鮑賠償或?；?。為研究者提 撰責(zé)任損失補(bǔ)償保險(xiǎn)；與研究者就數(shù)據(jù)餉處理、結(jié)果的報(bào)告魏研究數(shù)據(jù)的發(fā)表 箍訂撼議 ： ；建立獨(dú)立的質(zhì)囂保證系統(tǒng)，委派合格人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行盛查和稽查；援規(guī)定保存臨床試驗(yàn)的有關(guān)資科等。 監(jiān)查員柞曲電辦魯張孵巍者之目啪主夔聯(lián)蓉菜邈

4、；·邋守公司弱季O確；熟悉試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)方象，病衙爨毒羲、知情孵書(shū)·保證所有駒研究單位的，人員已殼努告知了有蓑研究的所有情況，麗且人員的配備符合試驗(yàn)方案的程序；·確認(rèn)所有的病例報(bào)告表格填寫(xiě)正確，與愿始記錄一致，·檢查研究甩藥的供應(yīng)、儲(chǔ)存、分發(fā)和霹收情況，并棱查 有關(guān)記錄其內(nèi)容應(yīng)屬蜜并符合要求；在每一次現(xiàn)場(chǎng)訪查后向申辦者提交書(shū)面撮告，在每一次倫理委員會(huì)向申辦者榫及辯的匯報(bào)。保護(hù)受試者的權(quán)益、人格完整、安全新能康。通蛙譬瓤媧球研究峰請(qǐng)，允許只有計(jì)劃與設(shè)計(jì)良好的臨床講究授妻施；中止不章繼臻進(jìn)行豹臨床認(rèn)定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格.床試驗(yàn)或要求修改試驗(yàn)方案；只允許合格的

5、研究者承擔(dān)臨·對(duì)臨床試驗(yàn)移。陶或硪醒實(shí)鹺檢查孽考察；·接受?chē)?yán)重不莛事件或復(fù)應(yīng)艘報(bào)告，蒡及時(shí)做出艘理決定拒絕接受連反研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件臨床試驗(yàn)的研究者是具體在受試者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)的9 GcP對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求l鹱辯人員。他們?cè)谂R床試驗(yàn)中擔(dān)負(fù)著很大的責(zé)任，一方面要完成臨床試驗(yàn)的任務(wù)，另一方面叉要負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療和安全。 在國(guó)際上，一般按照研究者在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)的職責(zé)不同，將研究者分為幾種。每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)由一位研究者總負(fù)責(zé)其他人員在其指導(dǎo)和協(xié)調(diào)下進(jìn)行工作，該位研究者被稱為主要研究者或負(fù)責(zé)研究者(P血c·pd血v鷓d辭時(shí)，PI)，也就是我國(guó)通常所說(shuō)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題

6、組長(zhǎng)。主要研究者的主要助手稱為合作研究者(c0一invtigator，CI)。其他參加人員，如護(hù)士、檔案員、技師等稱為助理研究者(Subinvtigat1fSI)。在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究者工作的研究者稱為協(xié)調(diào)研究者(Coordinating investigator，C01)，讓我國(guó)一般由組長(zhǎng)單位的主要研究者承擔(dān)。 研究者是臨床試驗(yàn)取得成功的關(guān)鍵因素，在一定程度上臨床試驗(yàn)是否順利而高質(zhì)量地完成，主要取決于研究者。因此，各國(guó)或國(guó)際組織的GcP均對(duì)研究者的資格、能力與職責(zé)做了具體的規(guī)定。 首先，從事臨床試驗(yàn)的研究者必須具備一些必要的條件，主要包括資格、經(jīng)驗(yàn)、對(duì)試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和人員的支

7、配能力、研究時(shí)間以及人選病人的條件。我國(guó)GCP規(guī)定負(fù)責(zé)l臨床試驗(yàn)的研究者(P1)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：熟悉GcP，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)與道德規(guī)范；必須在有趣好醫(yī)療設(shè)施、宴驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備艘理緊急情況的必要設(shè)施以確保受斌者的安全。 此外，按照我國(guó)藥品管理法實(shí)施條例及藥品注冊(cè)管理辦法(試行)，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)必須是經(jīng)依法認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。也就是說(shuō)，除了具備上述條件外，研究者還必須在依法認(rèn)定的臨床研究機(jī)構(gòu)工作。 而且研究者應(yīng)當(dāng)具備足夠的從事臨床研究的時(shí)間，因?yàn)檠芯空咝枰馁M(fèi)大量的時(shí)間進(jìn)行下列工作：·了解和熟悉試驗(yàn)方案及其他有關(guān)資料；&

8、#183;定期和申辦者委派的監(jiān)查員會(huì)晤；·發(fā)現(xiàn)并篩選合適的受試者，執(zhí)行知情同意；·在病人(受試者)身上花費(fèi)比通常更多的時(shí)問(wèn)；·協(xié)調(diào)研究人員間的工作并評(píng)估試驗(yàn)的進(jìn)程；·填寫(xiě)各種要求的文件并處理試驗(yàn)產(chǎn)生的資料；·接待稽查員和檢查員等。 研究人員還應(yīng)當(dāng)具備可靠的受試者來(lái)源。如果保證不了適當(dāng)?shù)牟∪巳诉x數(shù)量和速度，必然會(huì)影響試驗(yàn)的進(jìn)度，還會(huì)影響試驗(yàn)的質(zhì)量。 考慮到以上兩點(diǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年發(fā)布的藥品l悔床研究的若干規(guī)定要求各臨床基地的每一專業(yè)同時(shí)承擔(dān)的試驗(yàn)品種數(shù)量一般不超過(guò)3個(gè)(參見(jiàn)該規(guī)定)研究者的職責(zé)臨床試驗(yàn)研究者的職責(zé)主要包括以下13條內(nèi)

9、容。9 G口對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求。§整簽署研究合同 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者應(yīng)與申辦者就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議或合同。研究者還應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)觀。制訂并遵循試驗(yàn)方案 研究者與申辦者共同制訂并簽署臨床試驗(yàn)方案，并詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。 研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。在試驗(yàn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵循經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案。在確有必要對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)再次得到倫理委員會(huì)的同意。 保證試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備廈人員研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室沒(méi)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)

10、具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，保證檢查結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。保證研究時(shí)間 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意保證有充分的時(shí)間在試驗(yàn)方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。 了解信息并明確職責(zé)研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥品樁床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握 臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。而且研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)。保護(hù)受試者 研究者應(yīng)確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案人選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得所有受試者

11、的知情同意書(shū)。 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)而及時(shí)的治療。在試驗(yàn)結(jié)束后，也要繼續(xù)對(duì)受試者跟蹤、隨訪一段時(shí)間，如發(fā)生不良事件應(yīng)及時(shí)給予治療。 處理和報(bào)告SAE 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。 數(shù)據(jù)記錄 研究者應(yīng)確保將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載人病例報(bào)告表，確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上記錄者應(yīng)在表上簽名。病例報(bào)告表作為原始資料，不得更改。作任何

12、更正時(shí)不得改變?cè)加涗泃只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，由作出更改的研究者簽名并注明日期，復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更動(dòng)一臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。對(duì)顯著偏離或在9 GcP對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求蠲黲必須保證所有試驗(yàn)用藥僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，萎型苧與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的藥品退回申辦者。七堡芒譬黧會(huì)i耄囂蒿器臻鬈?chē)眺茼捣桥R床試驗(yàn)受試者，也不應(yīng)該向受試看收取訊粒約例”0賈日期后送申辦者。研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨束試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。 資料保密廈保存 研究者應(yīng)保證所

13、有有關(guān)受試者的情況以及申辦者提供的資料得到所有參加試驗(yàn)人員的保密和尊重。 臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年。合格研究者的金標(biāo)準(zhǔn) 鑒于CCP對(duì)研究者資格和職責(zé)要求的繁雜的贅述，國(guó)外學(xué)者根據(jù)ICH CCP總結(jié)出了12條所謂合格研究者的金標(biāo)準(zhǔn)這些標(biāo)準(zhǔn)也是保證臨床試驗(yàn)取得成功的關(guān)鍵原則。 熟知并遵循試驗(yàn)方案 試驗(yàn)方案是詳細(xì)敘述臨床研究如何進(jìn)行的惟一文件。為此應(yīng)當(dāng)做到：·閱讀：認(rèn)真閱讀并熟悉其內(nèi)容；·弱意：與申辦者就任何疑問(wèn)進(jìn)行討論要完全同意試驗(yàn)方案的所有內(nèi)容。要在試驗(yàn)方案上簽字以表示正式同意嚴(yán)格遵循其內(nèi)容；·遵循：嚴(yán)格遵循

14、試驗(yàn)方案。因?yàn)槿魏挝⑿〉钠x都可能導(dǎo)致研究結(jié)果的較大出入，所以任何偏離試驗(yàn)方案的行為必須如實(shí)記錄。對(duì)試驗(yàn)方案的違背往往被監(jiān)督管理部門(mén)視為嚴(yán)重缺陷。9 G凹對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要求鷥鼯·可達(dá)：所有的研究人員在任何時(shí)間都應(yīng)當(dāng)能夠隨身查閱試驗(yàn)方案，因此最好人手一份，但是考慮到其保密性，對(duì)其分發(fā)應(yīng)當(dāng)控制并記錄。·存檔：應(yīng)當(dāng)將最新的試驗(yàn)方案保存在研究檔案中t老的版本應(yīng)當(dāng)注明“巳過(guò)時(shí)”字樣并遠(yuǎn)離現(xiàn)版本保存，以免混淆。選擇、培訓(xùn)并記錄適當(dāng)?shù)难芯咳藛T 要很好地選擇承擔(dān)臨床試驗(yàn)的所有人員，并通過(guò)培訓(xùn)使其熟悉試驗(yàn)的內(nèi)容，明確職責(zé)。為此建議：·保留人員名單應(yīng)當(dāng)保留一份所有明確承擔(dān)與試驗(yàn)有關(guān)

15、任務(wù)的人員名單，注明姓名、職稱、參加該試驗(yàn)的時(shí)間周期及任務(wù)，并留存簽名和姓名縮寫(xiě)樣本。·研究者履歷表在研究檔案中保留所有研究者的經(jīng)本人簽字和注明日期的履歷表。·所有人員知情使所有研究人員，包括研究助理，護(hù)士、管理人員、保障部門(mén)人員(如藥房)了解該試驗(yàn)的 內(nèi)容。定期開(kāi)碰頭會(huì)有利于上述人員的及時(shí)交流和溝通。 認(rèn)真記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù) 認(rèn)真、完整和準(zhǔn)確地填寫(xiě)clw表，避免遺漏。更正數(shù)據(jù)要符臺(tái)要求(參見(jiàn)第3章“病例報(bào)告表的填寫(xiě)”)u保證研究設(shè)備的夠用和可靠應(yīng)當(dāng)保證臨床研究所需要的儀器設(shè)備(如冰箱、血壓計(jì)、肺活量計(jì)、心電圖儀等)夠用并符合要求，包括按照試驗(yàn)方案檢查試驗(yàn)設(shè)備的適用性，按要求定期

16、校正和核準(zhǔn)保證在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中可隨時(shí)使用，以及進(jìn)行定期保養(yǎng)并作記錄。 最大程度地保護(hù)受試者 在開(kāi)始試驗(yàn)之前，試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、受試者入選途徑和方法等有關(guān)文件均應(yīng)得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并按規(guī)定獲得所有受試者的知情同意書(shū)(參見(jiàn)第8章)。在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行認(rèn)真的觀測(cè)，如出現(xiàn)任何意料外不良事件要及時(shí)處理。健康情況不適臺(tái)繼續(xù)參與試驗(yàn)的病人，要及時(shí)請(qǐng)其退出臨床試驗(yàn)。在試驗(yàn)結(jié)束后還應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和觀測(cè)一段適當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。準(zhǔn)確預(yù)測(cè)并記錄受試者的入選情況 根據(jù)過(guò)去及近期的資料預(yù)測(cè)潛在的受試者的數(shù)量，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案規(guī)定的人選和排除標(biāo)準(zhǔn)人選受試者并保存一份篩選和招募的受試者的名單(包括姓名、縮寫(xiě)

17、、研究編號(hào)、醫(yī)院及識(shí)別號(hào)碼)。不能追于時(shí)間的壓力人選不合格的受試者。盡管受試者可以在任何時(shí)候自愿退出試驗(yàn)，研究者還是要盡量了解、分析并記錄其脫落原因。嚴(yán)格地對(duì)試驗(yàn)用藥進(jìn)行計(jì)數(shù)和管理要特別詳細(xì)地保存試驗(yàn)用藥的記錄，包括從申辦者接受的數(shù)量、保留在試驗(yàn)點(diǎn)的數(shù)量、分發(fā)給每個(gè)受試者的數(shù)量以及從受試者回收與退回申辦者的數(shù)量；按照要求的條件儲(chǔ)存試驗(yàn)藥物；要認(rèn)真向受試者解釋藥品的使用時(shí)間和方法，以保證治療的依從性；鼓勵(lì)受試者將空的和未使用的藥品包裝盒退回且不可隨意銷(xiāo)毀和遺棄。9。凹對(duì)有關(guān)人員職責(zé)的要球鑭靜廈時(shí)、有效地報(bào)告要及時(shí)記錄所有發(fā)生的不良事件，而無(wú)論其是否和試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系。還要及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)

18、、倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告嚴(yán)重不照事件。例如受試者在參加試驗(yàn)后在雪地滑倒并骨折，也應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄和報(bào)告。為了保證不良事件的有效記錄和報(bào)告，申辦者可以提供書(shū)面的表格和程序。保證實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)的質(zhì)量 要確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)各和管理符合方案的要求；嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案收集樣品；避免樣品分析和處理的延誤；明確標(biāo)注試驗(yàn)樣品；確保運(yùn)輸條件符合試驗(yàn)方案的要求。很好地保留試驗(yàn)資料和檔案 “沒(méi)有記錄，就沒(méi)有發(fā)生”，要使監(jiān)督管理部門(mén)相信臨床試驗(yàn)的可靠性必須能夠提供該研究符合CCP原則的證據(jù)。因此必須記錄所有與試驗(yàn)有關(guān)的行為和數(shù)據(jù)。 研究者應(yīng)當(dāng)建立每項(xiàng)研究的研究檔案卷宗，在其中保留所有的有關(guān)文件。所有的研究文件必須儲(chǔ)存在安全、并適于

19、保密的環(huán)境中。對(duì)可接觸試驗(yàn)檔案的人員進(jìn)行控制，以避免重要文件的丟失。 有些資料由研究者單獨(dú)保存，例如原始文件(受試者檔案、x一光片、原始報(bào)告等)、知情同意書(shū)和受試者招募名單等應(yīng)當(dāng)視同“寶貝”，確保不被遺失和損壞。 研究結(jié)束后研究者有責(zé)任保存所有資料至法規(guī)及申辦者要求的期限。我國(guó)要求至少保留5年，而在國(guó)外這些資料往往被保留15年以上。無(wú)論如何，在得到申辦者同意之前不得銷(xiāo)毀檔案資料。最太限度地提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量 每一項(xiàng)試驗(yàn)的成功都依賴于收集和分析的數(shù)據(jù)的可靠性和質(zhì)量。研究者應(yīng)當(dāng)保證所有收集數(shù)據(jù)的人員熟悉使用的方法。在使用非常規(guī)的評(píng)價(jià)方法時(shí)，需要對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和訓(xùn)練，以保證操作的一致性。所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄在cRh中重要的數(shù)據(jù)最好也記錄在受試者的檔案中，以便萬(wàn)一cs遺失時(shí)重構(gòu)該試驗(yàn)。 使用cRF或試驗(yàn)方寨作為核對(duì)清單，以避免任何遺漏。盡量在規(guī)定的日期和時(shí)間收集數(shù)據(jù)。 應(yīng)當(dāng)允許監(jiān)查員、稽查員、檢查員對(duì)受試者檔案