零售藥店實施GSP情況的內(nèi)審報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店店實施GSP情況的內(nèi)審報告蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局：安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店，藥品經(jīng)營許可證證號：皖CB，注冊地址：蚌埠市龍亢農(nóng)場龍騰路78號，縣級藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：李海桃，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉庫，經(jīng)營面積110m2，員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他專業(yè)2人。經(jīng)營品種大約1000余種，2017年3月22日剛成立?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）頒

2、布實施以來，我藥房高度重視，組織員工多次參開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）的要求，在總公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織質(zhì)管部有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)（KSOA）進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與

3、設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進了藥房質(zhì)量管理工作的進一步改進?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)1.我藥房自2017年3月開辦以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管

4、理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，驗收，養(yǎng)護，銷售等8個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。4.我藥房配備有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（3）負(fù)責(zé)藥品的驗收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量

5、信息管理。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。（6）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。（7）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。（8）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告。（9）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。（10）責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)和檢定工作。第二部分 人員管理1.我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合藥品管理法等法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進，大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理15年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員李海桃，本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)

6、影像專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。4.藥房現(xiàn)有營業(yè)崗位人員2名，均具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。5.我藥房制訂有年度培訓(xùn)計劃，并按照培訓(xùn)計劃開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專項培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。5.藥房對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。6.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)

7、行。7.藥房對全部的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。8.藥房嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第三部分 文件1.我藥房按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。2.我藥房定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)

8、容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等44項管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、等8個崗位職責(zé)，制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等11項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。4.我藥房建立了藥品驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等項93項相關(guān)記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。5.我藥房所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核并

9、在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。第四部分 設(shè)施與設(shè)備1.我藥房現(xiàn)營業(yè)場所面積110，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：貨架15節(jié)、柜臺9節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺、1.5匹掛式一臺，計算機1臺、溫濕度計3個、冰箱1臺，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護要求，藥房按制度每月對設(shè)施設(shè)備進行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。4.我藥

10、房現(xiàn)用的計算機系統(tǒng)為用友公司開發(fā)的KSOA系統(tǒng)，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。第五部分 采購與驗收我藥房的采購有總部統(tǒng)一采購和驗收、我藥房嚴(yán)格按照制定的藥品驗收管理制度、藥品驗收操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。第六部分 陳列1.我藥房營業(yè)場所配備有2臺空調(diào)、3個溫濕度計，對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2.藥房根據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度，定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放置與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有鼠粘

11、進行防鼠，防止污染藥品。3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲

12、、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前進行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。4.我藥房根據(jù)制定的藥品陳列管理制度、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，根據(jù)計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。5.我藥房計算機管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。第七部分 銷售管理1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。2. 營業(yè)時間藥房所有在

13、崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；（5）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠

14、商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。4. 我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。5.嚴(yán)格按照含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進行廣告宣傳。7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。第八部分 售后管理1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識。2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)置顧客意見箱，及