蛋白同化制劑、肽類激素管理制度

1、文件名稱：蛋白同化制劑、肽類激素管理制度版本號：2016年起草部門：質量管理部起草人： 審核人 ： 批準人：批準日期： 執(zhí)行日期：變更記錄：變更緣由： 1.目的：為保證蛋白同化制劑、肽類激素類藥品質量，購、銷、存全過程符合規(guī)定，依照藥品流通管理方法、藥品經營質量管理規(guī)范、反興奮劑條例的規(guī)定，特制定本制度。2.范圍：適用于蛋白同化制劑、肽類激素類藥品購、銷、存管理。3.責任人：選購員、質管員、收貨員、驗收員、保管員、復核員、業(yè)務員、開票員。 4.內容：4.1.選購。4.1.1.選購認真執(zhí)行“藥品選購制度”， 從具有法定資格，良好質量信譽的單位選購，雙方簽訂有質量保證協議。4.1.2.對首營企業(yè)，

2、首營品種必需執(zhí)行“首營企業(yè)和首營品種審核管理制度”，經質管部審核批準后方可進貨，批發(fā)企業(yè)必需具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資格。4.1.3.選購此類藥品要有合法票據，建立選購記錄，做到票、帳、物相符，并保存至超過藥品有效期5年。4.2.收貨與驗收。4.2.1.收貨。4.2.1.1藥品到貨時，收貨員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。4.2.1.1.1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未接受規(guī)定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。4.2.1.2.收貨員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品選

3、購記錄。4.2.1.3.收貨員應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。4.2.1.4.供貨單位對隨貨同行單（票）與選購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在特別狀況的，報質量管理部門處理。4.2.1.5.對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對消滅破損、污染、標識不清等狀況的藥品，應當拒收。收貨人員應當將檢查合格的藥品放置于專庫待驗區(qū)域內或設置待驗標志，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。4.2.2.驗收。4.2.2.1.蛋白同化制劑、肽類激素類藥品驗收，應實行專人驗收，對藥品進行逐批抽查驗收，到最小包裝，檢查藥品名稱、供貨

4、單位、數量、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況，對藥品包裝、標簽、說明書及檢驗報告單等有關證明文件進行逐一檢查，并重點檢查包裝、說明書、標簽中是否用中文注明“運動員慎用”字樣，無此標識的拒收。4.2.2.2.驗收工作應在待驗區(qū)內進行，且必需在2小時內完成。4.2.2.3.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質量管理人員處理 。4.2.2.4.驗收合格的藥品，驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。4.3.儲存。4.3.1.蛋白同化制劑、肽類激素類藥品應專庫存放，設立專帳，由專人保管。4.3.2.庫區(qū)應設置相應的平安設施，保證藥品平安，非

5、專庫管理人員不得入內。4.3.3.對蛋白同化制劑、肽類激素類藥品應嚴格按其儲存條件儲存。4.3.4.藥品搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝標識要求，規(guī)范操作。藥品堆放整齊、堅固，“五距”適當，按批號及效期遠近集中、分開堆碼，禁止倒置。4.3.5.蛋白同化制劑、肽類激素類藥品應加強帳、貨管理，堅持動態(tài)盤點，保證票、帳、貨相符。4.3.6.保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。4.4.養(yǎng)護。4.4.1.養(yǎng)護員應指導保管員對蛋白同化制劑、肽類激素按其儲存條件進行合理儲存。4.4.2.養(yǎng)護員應做好庫房溫濕度管理工作，隨時觀看自動溫濕度監(jiān)測系統中溫溫度

6、，并依據具體狀況對溫濕度進行準時調整，保證藥品貯存質量。4.4.3.養(yǎng)護員應按規(guī)定對蛋白同化制劑、肽類激素進行重點養(yǎng)護檢查，并做好記錄。4.4.4.養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)覺質量問題，應進行鎖定，通知質管部核查處理。4.4.5.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品等的質量信息，做好相關記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期5年。4.5.出庫復核。4.5.1.蛋白同化制劑、肽類激素的發(fā)貨、出庫復核由專人進行，并簽全名。4.5.2保管員入按單發(fā)貨，并遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必需核對清楚票面與實貨的各項內容是否齊全，文字數據是否無誤，并檢查藥品包裝、數量，核對至最小包裝，發(fā)貨人簽名

7、。4.5.3.發(fā)覺以下問題的藥品，不得出庫，并報質量管理部門處理：（一）包裝消滅破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題。（二）藥品包裝內有特別響動或液體滲漏。（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符。（四）藥品已超出有效期。（五）其他特別狀況的藥品。4.5.4.保管員、復核員如對藥品質量有疑問，應準時進行鎖定，通知質量管理人員處理。4.5.5.出庫、復核完畢，非整件發(fā)貨時包裝后加貼印有本公司名稱的封膠。4.5.6.復核后電腦生成出庫復核記錄，包括藥品購貨單位，品名，劑型，規(guī)格，批號，有效期，生產廠商，數量，銷售日期，質量狀況。藥品出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期5年。4.6.

8、運輸4.6.1.冷藏、冷凍藥品運輸時，依據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等狀況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。4.7.銷售4.7.1.銷售人員銷售藥品時應核實購貨單位資證、選購人員及自提人員的身份證明，并收集相關證照交質量管理部存檔備查，嚴禁銷售給無此經營范圍的批發(fā)企業(yè)、零售藥店（胰島素除外）和個人。4.7.2.質量管理部門應嚴格審查購貨單位資質，合格購貨單位應具有以下證照：（1）醫(yī)療單位執(zhí)業(yè)許可證及批發(fā)企業(yè)“經營許可證”。 （2）藥品批發(fā)企業(yè)應具有蛋白同化制劑、肽類激素經營批準證明文件。（3）藥品批發(fā)企業(yè)應具有藥品GSP認證證書。（4）藥品批發(fā)企業(yè)

9、供應營業(yè)執(zhí)照。4.7.3. 開票員核實購買方選購人員、自提人員的身份證明等狀況，無誤后方可銷售。4.7.4.銷售藥品要建立完整的銷售記錄。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期2年，不得少于5年。4.8.藥品退貨、追回、召回和處理的管理4.8.1.退貨包括銷售退回和選購退出的蛋白同化制劑、肽類。4.8.2.一般狀況下，除蛋白同化制劑、肽類有質量有問題外不得退貨。客戶驗收蛋白同化制劑、肽類，發(fā)覺有問題時，必需由客戶或銷售員依據客戶反映的狀況先提屆銷售退貨申請，待質量管理部查明緣由再答復處理4.8.3.銷售退回的蛋白同

10、化制劑、肽類必需是本公司所銷售的蛋白同化制劑、肽類，其批號必需與銷售出庫的批號相符。4.8.4.對銷售退回的蛋白同化制劑、肽類，退貨前，開票員填寫銷后退回開票單，經選購員審核。收貨員按收貨管理制度進行收貨，收貨后將退貨放置專庫的退貨區(qū)。4.8.5.專職的質量驗收員應對銷售退回的蛋白同化制劑、肽類按選購質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好退貨蛋白同化制劑、肽類的驗收記錄。4.8.6.應加強退回蛋白同化制劑、肽類的驗收質量把握，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回蛋白同化制劑、肽類，應按最小銷售包裝逐件檢查。4.8.7.銷售退回的蛋白同化制劑、肽類閱歷收合格的，由保管人員記錄后存放在專庫

11、（區(qū)）的合格品區(qū)；不合格的存放在不合格品區(qū)，并做好記錄。4.8.8.銷售退回的蛋白同化制劑、肽類驗收時質量狀況推斷不確定的，應通知質量管理人員進行復查處理，必要時，送法定檢驗機構進行檢驗。4.8.9.所選購的蛋白同化制劑、肽類經質量驗收發(fā)覺其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識不清、缺少規(guī)定內容或文字內容錯誤等不規(guī)范狀況，由專職選購員與藥品供貨單位聯系后，辦理退貨手續(xù)。4.8.10.非質量緣由退回供貨單位的蛋白同化制劑、肽類由專職選購員與供方聯系辦理，如為質量緣由應經質量管理部確認提出處理意見。4.8.11.假冒偽劣蛋白同化制劑、肽類不允許退換貨處理，應封存并報告當地藥監(jiān)部門。4.8.12. 追

12、回的蛋白同化制劑、肽類是指：從我公司銷售到客戶，經質量管理部確認有潛在質量問題，應追回公司作進一步處理的蛋白同化制劑、肽類。 有下列情形之一的，也屬于追回范圍：一、 國家及各級藥品監(jiān)督管理部門和通報的質量問題蛋白同化制劑、肽類。二、生產廠家或供應商發(fā)覺其產品有質量問題或潛在的質量問題，要求我公司幫忙進行回收；三、銷售給客戶的蛋白同化制劑、肽類消滅質量問題，經質量管理部確認，確定質量不合格的藥品；四、國家及各級藥品監(jiān)督管理部門通報調整蛋白同化制劑、肽類名目涉及調整的品種。4.8.13. 當國家及各級食品藥品監(jiān)督管理部門通報某蛋白同化制劑、肽類有質量問題或有蛋白同化制劑、肽類使用過程中有特別反應時

13、，質量管理部應準時檢查是否有經營此產品，若有，按通報要求回收到指定地點接受處理。4.8.14.當生產廠家或供應商發(fā)覺其蛋白同化制劑、肽類有質量問題通知我公司時，應準時按廠商要求組織回收，登記好已使用的數量和使用者，并幫忙廠商對用戶的損失進行賠償和處理。4.8.15.當用戶反映我公司經營蛋白同化制劑、肽類有質量問題時，質量管理部和經營部門要以最快的時間進行調查、取證和確認，必要時趕赴現場了解，如不能確認，應報告食品藥品監(jiān)督管理部門或相關的檢驗技術部門進行確認。確定質量問題，應追回公司專庫，存放于專庫不合格品區(qū)，并按規(guī)定報告食品藥品監(jiān)督管理部門，追究責任供應商的質量責任，同時做好用戶的賠償工作。4

14、.8.16.蛋白同化制劑、肽類追回工作由質量管理部負責組織和監(jiān)督，要逐級上報準時處理，經質量總監(jiān)確認后，按規(guī)定報告所在地衛(wèi)生主管部門和食品藥品監(jiān)督管理部門。同時停止同品種、同批號蛋白同化制劑、肽類的發(fā)貨，對其進行隔離，待食品藥品監(jiān)督管理部門處理結果。依據銷售記錄，查詢同品種、批號蛋白同化制劑、肽類的流向，通報狀況，并對該品種、批號蛋白同化制劑、肽類進行追回，待食品藥品監(jiān)督管理部門處理結果。4.8.17有關蛋白同化制劑、肽類銷后退回、購進退出、追回、召回過程的記錄，有關部門要認真做好記錄并存檔，保存期限至超過蛋白同化制劑、肽類有效期5年。 4.9.不合格藥品管理4.9.1.不合格蛋白同化制劑、肽

15、類是指：不能再銷售和使用的蛋白同化制劑、肽類，包括包裝變形、外觀包裝標識不符，包裝污染，破損、超過有效期和藥品外觀、性狀不符合規(guī)定的以及其他不符合規(guī)定的狀況。4.9.2.不合格品應放在不合格區(qū)，對不合格品進行標識、隔離，對藥品貨位調整、記錄后應準時通知選購部、銷售部、質量管理部。4.9.3.在處理期間，倉儲部負責保管原商品及破損品殘體。4.9.4.質量管理部定期對消滅的不合格蛋白同化制劑、肽類定期進行分析、匯總、通報。4.9.5.經審批同意報損的不合格蛋白同化制劑、肽類，由質量管理部組織監(jiān)督清點、封存，定期應報食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并做好記錄。4.9.6.全部不合格蛋白同化制劑、肽類處

16、理過程的相關記錄，由質量管理員每月裝訂，專柜保存，保存期限至超過蛋白同化制劑、肽類有效期5年。4.10.不良反應報告4.10.1.公司指定專人負責不良反應收集及報告工作。4.11.平安管理4.11.1. 從事蛋白同化制劑、肽類的選購、銷售、開票、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫等人員均由指定專人負責。各崗位人員嚴格執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類各項管理制度，防止蛋白同化制劑、肽類流入非法渠道。4.11.2.非工作時間和非蛋白同化制劑、肽類專庫工作人員，不得任憑進入專庫，因工作需要進專庫需派人伴隨。4.11.3.蛋白同化制劑、肽類的專庫設有防盜、防火設施，防盜、防火設施定期進行維護、保養(yǎng)。4.11.4.嚴禁攜帶火

17、種、危急品進入專庫，嚴禁在專庫內吸煙、用火，電器設備必需符合平安用電要求。4.11.5. 加強專庫平安巡查工作，保安人員實行24小時值班制度并加強專庫的夜間巡查，晚上倉庫人員下班后，早上倉庫人員上班前及節(jié)假休息日對專庫啟動報警設備，記錄交接狀況。如發(fā)覺特別、平安隱患狀況，應愛護現場，馬上報告?zhèn)}儲部部長，必要時馬上向公司質量總監(jiān)反映，如發(fā)覺商品被盜或其他平安事故還應準時報公司總經理、公安部門。4.11.6.在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失事故，應實行把握措施，愛護現場并馬上報告公司總經理、當地公安部門、當地食品藥品監(jiān)督管理部門。4.11.7違反規(guī)章制度或因玩忽職守造成蛋白同化制劑、肽類的平安事故

18、，將依據情節(jié)和危害程序追究當事人和有關領導的責任，并交由公安部門處理。4.12.職責4.12.1.法定代表人為公司特管藥品平安管理第一責任人；總經理全面負責特管藥品平安經營管理工作。4.12.2.質量總監(jiān)職責4.12.2.1.貫徹執(zhí)行國家關于反興奮劑條例等法規(guī)，以及公司蛋白同化制劑、肽類管理制度。4.12.2.2.負責公司蛋白同化制劑、肽類管理制度審核和督導執(zhí)行。4.12.3.質量管理部部長職責4.12.3.1. 貫徹執(zhí)行國家關于反興奮劑條例等法規(guī)，以及公司蛋白同化制劑、肽類管理制度。4.12.3.2.負責起草蛋白同化制劑、肽類管理制度，并督導各部門、崗位執(zhí)行。4.12.3.3.每年初，制定本

19、年度特殊管理藥品法規(guī)培訓方案，在人力資源部的協作下，付諸實施。4.12.4.質量管理員職責4.12.4.1.負責督導各部門、崗位執(zhí)行公司蛋白同化制劑、肽類管理制度。4.12.4.2.審核蛋白同化制劑、肽類供應商、品種和客戶的資證，同時建立的蛋白同化制劑、肽類購銷客戶檔案。4.12.5收貨員職責4.12.5.1負責的蛋白同化制劑、肽類藥品的收貨工作。4.12.5.2.按收貨操作程序進行收貨。4.12.5.3收貨合格后轉入專庫待驗區(qū)，隨貨同行單交特藥驗收員。4.12.6.專職驗收員職責4.12.6.1.由指定專人負責蛋白同化制劑、肽類的選購驗收和銷后退回驗收工作。4.12.5.2.在專庫進行驗收，

20、打印出驗收入庫單，與保管員雙雙簽名后，單獨保存在驗收組期限至藥品有效期后5年。4.12.7.專職選購員責任制4.12.7.1.選購部指定專人負責蛋白同化制劑、肽類選購。4.12.7.2.專職選購員負責蛋白同化制劑、肽類的選購，制作選購方案，按程序審批后方可選購。4.12.8.專職開票員責任制4.12.8.1.銷售部指定專人負責蛋白同化制劑、肽類在業(yè)務管理系統中的專用模塊中開票。4.12.8.2.單獨打印出庫票據，警示相關崗位按蛋白同化制劑、肽類管理制度執(zhí)行。4.12.9.倉儲部部長職責4.12.9.1.負責專庫日常監(jiān)管，準時處理專庫存在的問題。4.12.9.2.專庫保管員輪班休息時，行使保管職責，與專庫保管員做好交接手續(xù)。確保庫存精確，和收發(fā)貨的正常進行。 4.12.10.專庫管理員職責4.12.10.1.倉庫部設專用倉庫保管蛋白同化制劑、肽類，并指定專人負