供應商質量體系審核檢查表正式版

1、供應商質量體系審核檢查表正式版序號問題檢查記錄得分、質里官理及職責1.1是否明確公司的質量管理機構和職責？A組織機構明確，部門的職能得到有效履 行；B有專職質量管理部門及質量檢驗人員； C質量管理負責人等職責分工明確；1.2是否建立了質量分析會制度？A定期召開公司內的質量會議，確認質量目標值的達成情況；B領導把握質量狀況，提出改善指示；C保存質量會議記錄， 確定需改進項目，且 他們的改進進度情況得到控制；D改進效果得到驗證，有徹底的反饋，其結 杲令人滿意二、質量管理體系建設2.1是否按計劃進行有效的管理評審和內部審核？A應有完整的管理評審輸入資料，支持狀態(tài) 評審；B管理評審的輸出應關注涉今世緣

2、公司或 體系的重大改進，并有計劃和措施支持；C內部審核覆蓋所有部門和車間，并按重要性安排，內外部審核發(fā)現的問題應采取措施 并跟蹤驗證。2.2是否有質量方針？A有明確的方針且這些方針得到了積極的 實施；B主要的措施根據這些方針得以實施；C活動結果的進度情況根據這些方針得到 了控制。2.3是否制定了質量目標？是否分解到各單位 及崗位？有明確的目標，并且將目標按照管理層級進 行了分解；2.4目標是否得到有效監(jiān)控？A應對目標完成情況進行統計并分析；B應定期召開績效評審會，針對適宜的績效 指標所實施的持續(xù)改進活動計劃應進行評 審。三、文件和資料控制3.1是否有文件化的控制體系？A有文件及各項必要的管理規(guī)

3、定；B起草、審核、批準部門明確；C文件描述完備；D制定了員工培訓文件的內容3.2文件現場的使用狀態(tài)？A根據需要，及時更新現場版本；B文件內容及時傳達給操作者的方法； C各部門都熟悉文件管理的方法。3.3是否實施文件的發(fā)放管理（公司內外）？ A有明確的部門管理文件的分發(fā)記錄：B制定了舊版文件的處理辦法；C每個部門對接收的文件都有文件清單；3.4是否實施客戶提供的圖紙 /文件的管理規(guī)定？A由管理部門設置文件清單進行管理； B記錄收到文件的日期、版本、份數；C依據客戶的指示，識別舊版；D文件在未經允許的情況卜未被拷貝。四、設計控制4.1設計人員數量及能力是否滿足要求？A是否有產品設計人員；B數量能否

4、滿足開發(fā)要求；C能否自行開發(fā)產品；D年開發(fā)產品數量在 10個以上。4.2是否進行設計開發(fā)管理？A涉及產品開發(fā)、產品更改項目應制定質量 控制計劃，設計開發(fā)進度應滿足今世緣公司 的要求；B設計輸入應包括產品的功能性能要求、法律法規(guī)要求、內外部相關信息（包括市場質 量反饋）/質量/成本等目標的要求；C必要時應具有今世緣公司批準 /確認的證 據；4.3設計輸入/輸出是否符合規(guī)范要求？A應制定樣件控制計劃；B設計更改應評審，并在生產實施前，經今 世緣公司的書面批準或聲明放棄批準；C應制定產品的關鍵重要特性清單并進行 動態(tài)管理；D如果涉及，輸入/輸出需包括國家相關法 律法規(guī)（如：質量、食品安全、環(huán)境、職業(yè)

5、 健康安全等法規(guī)）的具體落實內容。4.4設計驗證和確認是否按規(guī)定進行？A產品開發(fā)的各重要節(jié)點應進行相應的評 審、驗證或確認，并保存相應的記錄；B應進行相應的試驗的分析報告；C應組織進行新產品確認，提供確認報告， 包括今世緣公司的相關確認記錄。五、人力資源管理5.1員工是否具備其崗位工作的資格和能力？A應明確崗位能力要求；B對員工進行崗位能力分析；C建立應對意外缺勤的過程，特別是對于重 要的制造過程（根據嚴重度和頻度）；D作業(yè)人員應理解本工序相關的特性，及失效的風險和影響。5.2是否按培訓計劃對員工進行培訓，并對培 訓效果進行評價？A應制定并實施員工培訓計劃，確保各崗位 員工滿足崗位要求；B應對

6、培訓的效果進行評價， 包括重要崗位 員工的能力評價及員工的反饋；C應建立員工培訓檔案，以支持中長期人力資源開發(fā)。5.3特殊岡位及關鍵岡位人員是否持證上岡？ A特殊及關鍵崗位人員都應持證上崗； B應建立特殊及關鍵崗位資質證書檔案； C資格證書應在有效期內。六、設施設備管理6.1生產設備管理是否提供適當的生產設備？A所提供的生產設備應能滿足工藝控制要求；B應定期對設備的總效率、 關鍵設備的能力 進行分析，并據此制定和實施設備的更新改 造計劃；C應制定和實施設備的保養(yǎng)計劃。是否對生產設備進行適當的確認？A生產設備投入使用時，應進行檢查和驗 收；B進行影響精度的維護作業(yè)后，應對設備的 精度進行檢測。是

7、否按要求對生產設備進行維護保養(yǎng)，以保持過程能力？A應根據設備的使用狀況，制定并實施定期 的維護保養(yǎng)制度；B應定期審核（至少1次/季）維護保養(yǎng)工 作按計劃完成的情況，并評估機器 /過程的 非計劃停止時間是否減少；C應建立關鍵零配件和工具的清單，確保能 及時提供；D應建立和實施關鍵零配件和工具的發(fā)放 制度。6.2測量設備管理是否提供適當的檢驗、試驗設備？A應為所有的檢驗試驗項目提供與匹配的 檢驗試驗設備（包括專用檢具、樣件等）；B當檢驗試驗委外時，應提供國家或顧客認 可的實驗室證明。是否按規(guī)定確保檢驗、試驗設備的有效性？A應按規(guī)定的周期和標準對檢驗試驗設備 進行檢定或校準，并進行標識；B當監(jiān)視與測

8、量裝置偏差時，應對以往測量 結果進行追溯。測量設備校準方式是否明確，內容是否合 適？A儀表校準管理的責任部門 （公司內外）明 確；B有管理校準以及試驗裝置的標準，設備附帶的計量儀器也納入管理；C校準標識明確，現場顯示無遺漏；D管理校準室的環(huán)境，使用公認的標準儀 器。測量設備管理狀況？ A徹底的整理整頓；B以適當的周期清點庫存； C對測量設備都進行了標識。是否進行設備日常檢修及定期檢修？A有設備的檢修標準，并且是合適的；B有檢修記錄且有設備使用人員對檢修的 結果的確認；C是否按照周期進行儀器檢定；D包括強檢設備，是否 100%進行檢定6.3基礎設施及工作環(huán)境是否提供適當的基礎設施與工作環(huán)境？A應

9、提供并維護確保產品質量的基礎設施； B應識別和保持滿足產品要求所需的作業(yè) 環(huán)境；七、產品的監(jiān)視與測量7.1檢驗項目/抽樣標準是否明確？A有工序內檢查，出廠檢查的標準。項目， 內容，判定，抽取數量等明確；B工序內檢查出的不合格品立刻分析，并且反饋到前工序；C檢查標準是否考慮了最終客戶的使用環(huán) 境。7.2檢驗狀態(tài)的標識是否明確？A是否明確的標識了不合格產品的儲存地； B是否徹底的識別了產品的檢查和測試狀 態(tài)（無不合格產品和未完成的產品與合格產 品混放）；C不合格品疋否有個檢驗單或疋標簽以 標明有缺陷處。7.3是否按規(guī)定實施檢驗試驗？A所有檢驗、測量和試驗，應按控制計劃、 指導書或程序規(guī)定進行；B檢

10、驗記錄應能為產品符合要求提供證據， 必要時，應有詳細數據；C如果檢驗或試驗不合格，應按照適當的反 應計劃采取措施，必要時，應停止發(fā)運或召 回，適用時應通知今世緣公司。7.4是否確保投入使用和交付的產品的符合性？A確保包括檢驗、測量和試驗等規(guī)疋的所有 活動已圓滿完成且有關數據和文件齊備并 得到認可后，才能將產品發(fā)出；B對例外放行，應有可靠的追回程序和系 統。7.5對實驗室是否實施有效的過程控制？A應明確實驗室的實驗范圍，制定實驗操作 規(guī)程；B試驗人員應具備相應的資格；C應對試驗設備和試驗條件實施控制；D應確保檢驗、測量和試驗采用的規(guī)范是國 家最新版本。八、過程管理8.1采購管理是否實施進貨檢驗？

11、A依據標準實施；B對每一個供方的不合格情況都實施管控。是否按規(guī)定選擇、評價供方？A應識別所有供方，包括外包過程的供方；B評價內容須包括供方的過程能力和按期 保質、保量交付的能力；C應制疋供方選擇評價依據，明確控制方 法；D客戶有要求時，應向今世緣公司指疋的供 方采購；E當今世緣公司要求時， 應疋期向今世緣公 司反饋關鍵/重要/指定供方的質量績效狀 態(tài)。采購信息是否明確？是否采取措施確保采 購件質量符合要求？A應在采購合冋/質量、技術協議中明確采 購產品的要求，包括產品規(guī)范、接收準則等；B應要求供方提供采購產品合格的證明；C對采購產品應接接收準則接收；D對關鍵件的重要生產過程應按預定的頻 次訪冋

12、承包方并進行現場評估。是否對供方供貨質量業(yè)績進行了評價？A對供方的供貨質量業(yè)績應定期進行評價， 這種評價應作為供方的選擇依據；B當供貨質量出現與要求有偏差時，應及時通知供方采取措施。對供方的產品可追溯性要求是否明確？A對涉及滿足安全、法規(guī)的產品或今世緣公 司指定追溯產品，應要求供方建立有效的可 追溯系統；B對供方須建立的產品可追溯系統應進行 適當的評價。8.2計劃、物流和交付管理生產計劃是否滿足顧客訂單要求？A應具備按顧客要求接受訂單的能力；B生產計劃及其更改應根據顧客訂單進行并評審；C所有零件的生產進度應達到規(guī)定要求，應對瓶頸工序采取措施。是否制定了適宜的應急計劃以防范故障、勞力不足、供應短

13、缺等風險？A應急計劃應具有可操作性，如針對設備故 障的緊急搶修、針對勞動力不足的多崗位培 訓等。是否按今世緣公司要求包裝產品？A按照今世緣公司規(guī)定的包裝要求包裝產 品，包括周轉箱、加固標識等；B應制定包裝規(guī)范并對包裝進行評價；C發(fā)貨/轉間時每批產品都應有標識，以實 現發(fā)貨后的可追溯性；D當產品涉及環(huán)境、消防、安全、交通等法 規(guī)對包裝（箱）有標識要求時，包裝（箱）須嚴格按相關要求進行標識；E對返回的包裝等應進行適當的維護和清 潔，對于損壞或磨損的包裝應采取措施進行 修理或更換；F應對廢棄物按法規(guī)和今世緣公司要求進 行管理。是否采取措施對產品的搬運、貯存進行控制？A應對產品的搬運、儲存環(huán)節(jié)進行分析

14、，并 制定防止產品的損壞、變質并保證產品質量 的搬運控制要求，且組織有效實施；B生產過程中的所有階段、試驗、實驗和存 儲區(qū)等，應按規(guī)定標識產品；C應建立產品可追溯系統（如對產品進行批 次管理），確保產品可追溯性；D應制定產品的貯存規(guī)范， 如堆放方法、咼 度、環(huán)境條件等，應定期審核庫存管理；E應制定產品的進出庫管理制度并執(zhí)行（包 括先進先出、有序和清潔、防損防污防銹、 標識、防止混放和混用等）。是否對產品交付過程進行控制？A應標識產品交付過程中的可能失效并明 確控制措施（包括產品的運輸條件及控制）；B應對交付的能力進行評價并采取措施提 咼交付績效；C交付過程外包時，應對其按供方的要求實 施控制。

15、8.3過程監(jiān)控是否為作業(yè)人員提供適當的作業(yè)指導書？A作業(yè)指導書（如作業(yè)卡、操作規(guī)程、檢查 表、工藝卡等）應和控制計劃一致；B作業(yè)指導書包括所有必須的細節(jié)，包括質 量接收準則、過程和產品控制參數、所需的 特殊量具和工具、過程和產品不符合時的反 應計劃、安全操作要求等；C作業(yè)指導書應清楚、詳細且受控，應放在 操作現場，以便于操作人員按規(guī)定操作。是否按控制計劃/作業(yè)指導書的要求進行 操作？A作業(yè)人員應能夠解釋他們的工作，理解書 面的指導；B生產過程文件中規(guī)定的各個事項應得到 遵守（按規(guī)定進行作業(yè)和檢查）。是否按要求對適宜的過程參數和產品特性 進行監(jiān)視和控制？應按控制計劃要求對過程參數和產品特性 進行

16、監(jiān)視。是否對關鍵重要物性的過程能力進行評價？A應確定和實施適當的統計技術，以對過程變差進行監(jiān)控，實現缺陷預防；B應對關鍵重要特性的過程能力進行定期分析（至少每半年一次）；C應對過程能力不足的特性制定和實施適 宜的反應計劃。是否對特殊過程進行了識別并實施控制？A應規(guī)定特殊過程的控制要求；B應對特殊過程進行確認， 包括作業(yè)人員的 資格鑒定、設備的認可等；C對特殊過程的過程參數進行連續(xù)監(jiān)視和 控制。是否對作業(yè)現場進行有效管理？A應運用6S （整理、整頓、清掃、清潔、 素養(yǎng)、安全）對現場進行管理；B應采取措施減少外來物料、碎片、殘渣、 污物、油污等可能影響產品質量的環(huán)境因 素。是否按規(guī)定進行作業(yè)準備驗

17、證？A應規(guī)定作業(yè)準備的驗證方法；B作業(yè)的開始、材料更改、作業(yè)更改、兩次 作業(yè)間隔很長時間等都應進行作業(yè)準備驗 證。8.4不合格品控制是否采取措施有效處置不合格品？A應按規(guī)定對不合格品進行標識、記錄、評價、隔離和處置；B應明確對不合格品的評價和處置控制；C涉及今世緣公司利益不合格品處置應得 到今世緣公司認可；是否按要求對返工產品進行控制？ A應為返工作業(yè)人員提供作業(yè)指導書； B返工后的產品應按檢驗規(guī)程得新檢驗。在特殊條件下，接受不合格成品的制度？A就特殊情況下，對于不合格產品的讓步放 行，有明確的程序，在運送不合格品時， 接 收的客戶是否容許了這種不合格；B有明確的評估內容來對特殊情況的讓步放行

18、進行評估；C是否有太多的讓步放行；D讓步放行的產品是否有準確的記錄保存。是否對不合格品進行統計分析 ？A應對不合格品進行量化統計分析；B制定減少或杜絕不合格品的相應計劃（如 優(yōu)先減少不合格品計劃）；C落實跟蹤。8.5糾正和預防措施是否對不合格品的產生根本原因進行了分 析？A應對今世緣公司抱怨的質量冋題或拒收 退回的產品，進行分析交提交分析報告； B應組織針對過程中不合格原因的分析。是否制定和落實糾正和預防措施？A對內外部不合格，應制定和落實糾正和預 防措施；B應明確記錄出措施實施的具體時間，對措 施實施前后的產品應進行標識；C應對糾正和預防措施的落實情況進行跟 蹤驗證，驗證應包括措施的落實和有

19、效性。是否米取措施確保糾正和預防措施的有效性？A應運用適當的技術工具進行原因分析，確保根本原因分析的有效性；B應記錄和實施由糾正和預防措施所引起 的任何更改。8.6顧客滿意是否及時主動收集顧客的信息？A應主動收集、分析和處理顧客的信息和抱怨，并進行趨勢分析；B對顧客的信息收集應包括質量、服務、售 后反饋處理、交付、價格、環(huán)境和安全等方 面。是否及時處理顧客的質量冋題？A應建立快速反應機制，及時處理顧客的質 量問題；B應明確實施快速反應的責任人、程序。是否積極落實今世緣公司提出的質量整改 要求？A對今世緣公司提出的質量整改要求，應制定整改措施，書面提交今世緣公司并積極按 進度落實整改；B對今世緣

20、公司提出的要求整改或改進的 質量問題（項目）應采用適當方法。九、社會責任9.1是否通過 OHSAS18001 職業(yè)健康安全管 理體系認證？A通過了 OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體 系認證；B未通過OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體 系認證，但已建立安全管理的體系；C已建立安全管理的體系，但未按文件實施；D年度內是否發(fā)生安全事故。9.2是否通過ISO14001環(huán)境管理體系認證？ A通過了 ISO14001環(huán)境管理體系認證；B未通過ISO14001環(huán)境管理體系認證，但C 已建立環(huán)保管理的體系；D是否有超標排放的記錄；E是否有年度第三方的環(huán)境監(jiān)測報告。9.3是否通過食品安全管理體系認證，

21、或者QS認證？A通過食品安全管理體系認證，或者QS認證；B未通過食品安全管理體系認證，或者QS認證；C已建立食品安全防護措施；D是否按期對員工進行體檢；E員工是否已配備安全防護措施。十、合作意愿10.1是否愿與客戶建立長期的合作意愿？A是否具有發(fā)展長期限合作關系的意愿和 保證；B是否保證需要資源投入不向別的的發(fā)展； C當出現問題時，是否愿意坐下來談判；D是否愿意并早期地參加產品設計；E是否愿意與需方自由公開地交換信息；F是否愿意共享成本資料；G是否愿意保證需要買方需求的獨家能力； H是否在需求擴大時，相應擴大生產能力。審核組長：審核員：審核日期:質量體系日常運行檢查表編號:ATFY 檢查人：檢

22、查日期：月日檢杳內容涉及部門檢查情況記錄必要時提出糾正措施驗證1.記錄、文檔管理是否完整、齊全生產、質檢、 技術、辦公室2.原料、成品狀態(tài)標識是否準確、標準， 不合格品是否查找原因，及時處理質檢、采購3.設備保養(yǎng)是否按計劃進行，報修是否及時生產部4.特種設備是否在年檢范圍內，日常安全檢 查是否到位生產部5。員工培訓是否到位，班前會是否照常進 行，思想意識是否正確、積極生產、質檢6.員工是否能按操作規(guī)程正確、熟練操作， 認真遵守公司管理制度生產、質檢7.檢測設備是否在年檢范圍內，臺賬是否健 全,標識是否明確質檢部&檢驗人員是否按標準進行檢驗，如實記 錄，、及時、準確反饋信息質檢部9。是否

23、進行合同評審，合同執(zhí)行是否順暢， 售后回訪是否進行，原料供應是否及時，合 格供方是否確認計劃調度獎懲規(guī)定：1。辦公室每月組織監(jiān)督檢查，生產部、供銷部、質檢部參加；2.生產部發(fā)現一次、一處不合格罰款當事人 5元；質檢部發(fā)現一次、一處不合格罰責任人 10元；供銷部發(fā)現一次、一處不合格罰款責任人10元;各部門發(fā)現屢教不改者加罰2倍。2021 年內審檢查表編號： JL12-03編寫： 楊建波審批: 周生寶2021 年 07 月 15 日ISO9001：2021 版內審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準則IS014001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明O”符合；“？"觀察項；“” 一般不符合

24、；“X”重大不符合不符時記入證據、事實。涉及條款審核內容、證據及方法審核記錄審核發(fā)現范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面V2.組織QMS對標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過 程確鑿沒有？生產和服務的設計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產品4.1理解組織及其環(huán)境1。組織是否確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質 量管理體系預期結果的各種外部和內部因素？是否對這些 相關信息進行監(jiān)視和評審 ？最高管理者應確定與本公司質量目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現質量管理體系預期結果的各種內部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和

25、當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜.V4。2理解相關方的需求和期望1。組織是否確定了與質量管理體系有關的所有相關方？是 否對這些相關方制定相關要求并進行了監(jiān)視和評審？公司應確定：a）與質量管理體系有關的相關方 ；b）這些相關方的要求；公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關 方的需求和期望。組織應考慮以下相關方：-顧客；最終用戶或受益人；-法人，股東;銀行；-外部供應商；V雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關；-

26、地方社區(qū)團體；-非政府組織；。理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。表1外部相關方及要求與期望相關方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機關符合法律法規(guī)要求顧客、最終用戶或提供的技術方案或研發(fā)的產品符合最初提岀的受益人要求銀行有能力支付銀行的款項外部供應商價格合理，結算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認證服務機構滿足IS09001體系要求，持續(xù)改進質量管理體系第三方監(jiān)測機構配合監(jiān)測表2內部相關方及要求與期望相關方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強度不大、薪酬工作者合理4。3確

27、定質量管理體系的范圍1。組織是否確定了質量管理體系的范圍？是否對這些信息 形成了相關文件？組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）各種內部和外部因素，見 4.1 ；b）相關方的要求，見 4。2；C）組織的產品和服務。根據本組織產品和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路568號物理邊界區(qū)域范圍內的醫(yī)藥健康產品的技術開發(fā)。V4.4質量管理體系及其過程1。組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程

28、及其相互作用.通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效 評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：V2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關系是 否被確定和管理？V3。組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？V4。組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效 ？對測量 和監(jiān)控結果是否有分析、改進活動？V5。組織是否存在對產品質量有影響的外包過程？如有，在組織QMS是否明確并實施了控制？a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸岀；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標），以確保這

29、些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e） 規(guī)定與這些過程相關的的責任和權限并進行溝通；f）按照6。1的要求確定的風險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4。4。2根據標準要求，結合公司實際需要，公司：a）公司根據經營和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據文件V5.1領導作用和承諾總則1。最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現以何方式傳達 滿足顧客要求的

30、重要性，并提供其身體力行的證據 ？最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：a）對質量管理體系的有效性承擔責任 ；b） 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；e）識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；V2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結 果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現不符合之處，是否采取改進措 施？V3。最高管理者是否組織制定質量方針和目標，并使其成為組織焦

31、點，成為建立、實施、保持和改進 QMS的宗旨？V4。組織質量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準 頒發(fā)？V5.建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如何確保 提供？有否實例佐證？f）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要 性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和 支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務過程，實現公司目標和質量管理體系的預期結果；h） 促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；i）推動改進；j）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。V5.1。

32、2以顧客為關注焦點1。以顧客為關注焦點”經營理念是否在組織中得到樹立？ 組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a） 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。V2.為實現顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與,并 有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調動員工的參 與意識和能動性？V3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來 確定他們關心的產品特性，特

33、別是產品的關鍵特性？V4。在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產品有 關的義務（如對健康和安全的責任、環(huán)境保護等）和法律法 規(guī)要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得 到落實、實現？V5。2方針1。質量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，體現組織的目標和特點？5。2。1制定質量方針最咼管理者應制定、實施和保持質量方針，方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質量目標提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾 .V2.質量方針是否包含滿足相關方（特別是顧客、員工、供 方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進 QMS的承諾

34、？ 兩個承諾是否有實質性內容和方向？V3.質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了明確的框 架,具有較強的方向性和指導性？V4。質量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、 正確理解，并協調一致、深入人心？V5。質量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否 進行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？經充分考慮本組織特點，本組織質量方針為：“科技領先、優(yōu)質高效”5。2.2溝通質量方針質量方針應：公司在質量管理手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣 講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。在與相關方溝 通時，可向相關方說明公司質量方針。V5。3組織的崗位、職

35、責和權限1。組織各個部門、各級人員職責、權限及其相互關系是否 確定并予以溝通？為了有效的實施質量管理，本公司確定了組織結構（見附件2），并規(guī)定了各級各崗位人V2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？員職責、權限和相互關系，并在公司內對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能V分配表（附件3）。同時制定了職務說明書，對本公司各主要崗位職責權限進行了確定。以：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸岀；c)報告質量管理體系績效及其改進機遇（見10。1），特別向最高管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時，保持其完

36、整性。3部門職責是什么？6策劃V6.1應對風險和機遇的措施1.在組織的各層次上是否已建立質量目標？所建立質量目標與質量方針和持續(xù)改進的承諾，是否一致？策劃質量管理體系，組織應考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內V2.所建立質量目標是否可測量？目標之間是否協調一致，外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：V6.2是否相互保證?a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果；質量目標及其實現的策劃3。所建立的質量目標是否包括滿足產品要求所需的內容， 如研發(fā)設備，研發(fā)水平等目標 ？b)增強有利影響；V4.組織為實現質量目標是否進行 QMS策劃，分析確定實現c)避免和減少不利影響；V

37、目標的問題及相應措施，時間要求、責任人落實明確，并 對目標實現程度有檢查、有評價？d）實現改進。5.組織質量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確 保貫徹質量方針，QMS）勺完整性？6。1。2公司根據風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推岀新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會.明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。

38、6.2 質量目標及其實現的策劃6。2。1公司策劃并制定了質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。質量目標策 戈卩，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關質量目標的實施和考核結果的記錄。根據公司產品和服務特點，確定公司的質量目標：a、 每年提交主管部門審批的成果不少于4項,并每年遞增2項；b、各研發(fā)成果交付率 90%c、相關方滿意率95 %以上策劃如何實現質量目標時，應對質量目標進行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合管理部負責過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質量目標實現情況進行檢查，

39、并 在管理評審中進行匯報。V6。3變更的策劃1。組織針對QMS進行變更時，是否考慮了變更的目的及潛 在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據4。4要求系統地實施.應考慮到：V2。組織在進行QM變更前是否考慮了資源的可獲得性 ？V3。為實施QMS變更，是否產生了責任和權限的分配或再分 配？a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。V7支持V7。1資源7。1。1總則1。為實施、保持、改進 QMS過程，達到顧客滿意，組織是 否能夠及時確定并提供所需資源 ？關鍵過程、關鍵崗位資源

40、是否充足、適宜？組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源.組織應考慮：a）現有內部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。V2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證， 清除了不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？V人員1。組織各個崗位的任務、性質及要求是否確定？是否根據履行崗位職責所要求的能力安排人員？組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程，具體 見職務說明書。V2.組織是否從教育、培訓、技能和經歷等方面評價工作人 員的能力或進行人力素質測評？V7。1。3基礎設施1.組織為實現產品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些

41、設施是否得到維護，是否有臺賬，是否有維護保養(yǎng)計劃，能 夠持續(xù)滿足運行要求？組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務?；A設施可包括：a）建筑物和相關的設施；b）設備（包括硬件和軟件）；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。X（化藥研 究所未能提 供設備的維 保保養(yǎng)計 劃）2?；A設施選址、布置是否適宜 ，有利于確保組織的工作 效率和研發(fā)的產品質量？V3.組織對實現產品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？V4。組織有哪些過程設備？這些過程設備的技術狀態(tài)和技術 性能是否能夠確保實現產品的符合性？組織通過哪些維護 方式、手段、過程來確保關鍵設

42、備的技術狀態(tài)良好？V5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、 適當，得到維護和控制？V6.組織支持性服務（如運輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準時，且組織為實現產品符合性所需支持性服務得到 有效維護？V7.1。4過程運行環(huán)境1.組織為實現產品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包 括人和物理的因素 ）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管 理？公司根據產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產品和服務。V2。組織為保證產品質量所確定的工

43、藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？V3。組織為保護員工身心健康、 安全,確保工作質量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預防事 故，預防錯誤過程（活動）？V4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足研發(fā)產品質量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？V監(jiān)視和測量資源1。組織的測量和監(jiān)視設備是否根據質量控制、保證和改進要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設備能力是否滿足規(guī)定要求？7。1.5。1 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確

44、保所提供的資源：V2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些 過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方 式實施？V3.組織是否建立了測量設備量值傳遞系統，可追溯至國際 或國家承認的測量基準？所有測量設備校準均已納入校準 系統,并規(guī)定了校準或驗證周期 ？測量是否已按規(guī)定周期或 在使用前得到校準或驗證？測量設備校準或驗證沒有國際 或國家承認的測量基準時，組織是否制定用于校準或驗證 的文件？測量設備校準或驗證結果是否建立記錄并予保 持？是否建立標識，用于確定其校準狀態(tài)？計算機軟件滿 足預期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄？對 需重新確認的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？a）適

45、合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。7。1.5。2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的文件化信息；b）具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結果失效的調整、損壞或劣化當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當的糾正措施。x（化藥研

46、究所未能提 供檢測設備 的檢定/校 準報告）7。1.6組織的知識7.2能力7.3意識1組織對崗位基本培訓要求（應知應會）是否確定？主關鍵 崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會要求？組織知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息 .組織知識可以基于：a）內部資源（如：知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、V2.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的 知識、

47、經驗、能力提岀新的培訓要求？V3。組織培訓資源（包括師資、教材、場所、設施、經驗、 工具等）是否充足適宜？V4。根據組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類培訓，確保按需培訓、學以致用？V5。組織是否注重能力（如技術能力、管理、交往能力）培訓？是否注重意識（參與意識、質量意識）培訓？在實際工 作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？V6。組織對所開展培訓的有效性是否進行評價 ？所采取的評 價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？V7.組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經歷的記錄？獲取和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果）；b）外部資源（如：標準、學術

48、交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7。2能力組織應：a）確定其控制范圍內的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。7.3意識為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。V7。4溝通1.在內部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導作

49、用， 以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門應確保建立適當的溝通過程，在本公司不同層次和職能之間就質量V2。在自上而下溝通過程中， 組織有哪些溝通方式 （如例會 制度）？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式（如 報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混 亂,避免統一指揮系統被破壞？在內部溝通過程中，是否存 在主要障礙？管理體系的有效性進行溝通，包括與組織內外部溝通，以達到相互了解、相互信任、實 現全員參與的目的。具體可采?。篴）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責。V7.5形成文件的信息7。5.1總則1。組織所建立文件

50、是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？7.5。1總則組織的質量管理體系應包括：a）標準要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b）組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮：a）本組織的規(guī)模,以及活動、過程、產品和服務的類型；b）過程的復雜程度及其相互作用；c）人員的能力.7。5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）；c）評審和批準，以

51、確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制。1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：V2.組織是否按照標準要求建立了文件化體系？V3.組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件？V4組織是否按照標準要求建立了質量記錄？V5.組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？V6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現 形式或類型是否適當、有效？V7。組織QM敦件詳略程度是否與下列因素相適應 ？a）組織的規(guī)模和類型；b）過程的復雜程度及相互關系；c）涉及人員所需的能力。V7。5.2創(chuàng)建和更新1.組織是否按照標準要求建立并保持了 “記錄控制程 序”，該程序適用范圍是否包括了

52、QMS實施、保持和改進產生的所有記錄（包括原始記錄、統計報表、分析報告、 相關方有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？V2。組織是否按照標準要求設置了質量記錄？記錄項目是否 滿足標準要求？V3。組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是 否設置了必要記錄？V4.質量記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否達到唯一可追 溯？文件規(guī)定外質量記錄如何標識？V5。質量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？V6。質量記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發(fā)、歸檔、 聯網等方式）是否確定要求？a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b） 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7。5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）儲存和防護，包括保持可讀性；c） 變更控制（如：版本控制）；d