醫(yī)療器械公司質量手冊

1、受控編號：XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版 文件編號：XX質 量 手 冊（包括：程序文件）依據(jù)：YY/T0287-2003編 制： 審 核： 批 準： 20XX-05-28發(fā)布 20XX-05-28實施XXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布質量手冊發(fā)布令依據(jù)YY/T0287-2003標準要求，結合本公司產品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質量管理體系的策劃和建立，編制了本質量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。本手冊是本企業(yè)質量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質量方針和質量目標，描述了質量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施和保持質量管理體系的綱領和行動準則。企業(yè)全體員工應

2、嚴格遵守執(zhí)行?？偨浝恚?20XX年5月28日任 命 書為貫徹執(zhí)行YY/T0287-2003標準，加強企業(yè)質量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者代表，全面負責質量管理體系的建立、實施，保持和改進?？偨浝恚?20XX年5月28日目 錄第A/0版 XX/QB01-0.1序號章節(jié)號標 題編頁10.1目錄120.2主題內容230.3公司概況341.0目的范圍452.0質量方針 質量目標 質量承諾563.0組織機構673.1質量管理體系網絡網683.2質量管理體系職責分配表794.0質量管理體系8-910文件控制程序10-1211記錄控制程序13-1412管理職責15-20135.

3、6管理評審控制程序21-2314資源管理控制程序24-26157.0產品實現(xiàn)27167.1產品實現(xiàn)的策劃控制程序28-29177.2與顧客有關的過程控制程序30-32187.3設計和開發(fā)控制程序33-36197.4采購控制程序37-39207.5生產和服務控制程序40-46217.6監(jiān)視和測量裝置控制程序47-4922顧客滿意度測量控制程序50-5123內部審核控制程序52-2624過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4數(shù)據(jù)分析控制程序62-63278.5糾正、預防和改進措施控制程序64-6528附錄質量記錄清單編制： 批準： 20XX-05-2

4、81XXXX醫(yī)療器械有限公司主 題 內 容第A/0版 XX/QB01-0.2本質量手冊闡述了本公司的質量方針和質量目標，依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準的核心內容，對質量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質量方針、質量控制、質量保證和質量改進活動的綱領性文件。編制： 批準： 20XX-05-282XXXX醫(yī)療器械有限公司企 業(yè) 概 況第A/0版 XX/QB01-0.2我公司位于歷史文化名城XX市XX，風景秀麗，交通方便。創(chuàng)建于20XX年X月，現(xiàn)有員工XX人，各類專業(yè)技術人員XX人（其中：中級職稱XX人），公司廠房面積XXm2，其中控

5、制面積XX m2，化驗室XXm2，倉庫XXm2，附屬公司房XXm2。主要生產一次性使用XXXXXX?，F(xiàn)有生產設備XX臺（套），檢測設備儀器XX臺（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產品質量，保證產品質量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。聯(lián)系方法：電話：0514- XXXX郵編：225108總經理： 地址：XX市XX3XXXX醫(yī)療器械有限公司目 的 范 圍第A/0版 XX/QB01-1.01 目的為依據(jù)YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003標準建立、實施和保持質量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內、外部審核提供證據(jù)。2

6、 范圍本手冊適用于本公司生產的一次性使用和準備申請注冊的新產品的全部過程質量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質量管理體系審核或認證。3 引用文件下列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的運用YY0033-2000 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范注：本企業(yè)產品

7、不涉及設計和開發(fā)，考慮到今后開發(fā)新產品的需要，故對7.3設計和開發(fā)控制程序不進行刪減。編制： 批準： 200X-05-284XXXX醫(yī)療器械有限公司質量方針 質量目標 質量承諾第A/0版 XX/QB01-2.02.1 質量方針顧客滿意是企業(yè)的追求質量保證是企業(yè)的宗旨2.2 質量目標顧客滿意度測量85%過程檢驗合格率98%年度產品退貨率12.3 質量承諾件件保證、服務到位、承擔責任、滿足顧客。編制： 批準： 200X05-285XXXX醫(yī)療器械有限公司組 織 機 構第A/0版 XX/QB01-3.03.1 質量管理體系網絡圖總經理管理者代表質檢部生技部供銷部辦公室成品庫車間留樣室化驗室材料庫編制

8、： 批準： 200X-05-286XXXX醫(yī)療器械有限公司質量管理體系職責分配表第A/0版 XX/QB01-3.2 職責部門過 程總經理管代辦公室供銷部生技部質檢部車間倉庫4 質量管理體系 文件控制 記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源管理6.3基礎設施管理6.4工作環(huán)境管理7.1產品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程控制7.3設計和開發(fā)控制7.4采購控制7.5生產和服務控制7.6監(jiān)視和測量裝置控制顧客滿意度測試內部審核控制過程和產品的監(jiān)視與測量控制8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析控制8.5糾正預

9、防和改進注：責任部門 合部門編制： 批準： 20XX-05-287XXXX醫(yī)療器械有限公司質 量 管 理 體 系第A/0版 XX/QB01-4.01 目的為建立、實施和保持企業(yè)質量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質量方針和質量目標。2 范圍適用于企業(yè)質量管理體系及產品的質量活動控制。3 職責3.1 總經理負責建立、實施和保持質量管理體系，制定質量方針和質量目標并批準發(fā)布。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。3.2 管理者代表全面負責質量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管

10、理性技術文件。3.3 辦公室負責組織編制、實施和管理質量管理體系各級技術文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。3.4 各部門負責編制并實施本部門技術文件及質量目標。4 工作程序4.1 依據(jù)YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準建立企業(yè)質量管理體系并形成文件，附署實施和考核。4.2 對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內容，配置體系所需資源。4.3 本企業(yè)質量管理體系文件分為兩級，由質量手冊（包括程序文件）和與體系相關的管理制度、工作標準構成第一級文件；由技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件構成第二級文件。8質 量 管 理 體 系 XX/QB01-4.04

11、.4 當質量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構有重大調整、場地變更等）導致體系不完整，企業(yè)應適時進行策劃，采取相應措施，以保持體系的完整性。4.5 各部門應根據(jù)企業(yè)質量目標，結合本部門實際分解轉化為本部門質量目標并組織實施。4.6 應按內部審核控制程序對企業(yè)質量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應的糾正、預防和改進措施。4.7 總經理定期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。4.8 涉及本程序的質量記錄，應按記錄控制程序進行填寫并保持。5 相關文件文件控制程序記錄控制程序內部審核控制程序管理評審控制程序糾正、預防和改進措施控制程序6 質量記錄（無）附加說

12、明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX-05-289XXXX醫(yī)療器械有限公司文 件 控 制 程 序第A/0版 XX/QB01-1 目的對文件進行控制，確保相關部門使用和保持有效版本。2 范圍適用于與體系有關的文件控制（包括外來文件）。3 職責本程序由辦公室負責實施與管理。4 工作程序4.1 文件的分類本企業(yè)文件分為二級。a、第一級文件：質量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標準b、第二級文件：技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件。4.2 文件的編號a、第一級文件編號方法：質量手冊為：XX/QB01注“”為從0.1開始的流水號。

13、例：質量手冊編號為：XX程序文件為：XX/PS01注“”為從0.1開始的流水號。例：文件控制程序編號為：XX/PS01- 管理職責編號為： XX10文 件 控 制 程 序 XX/QB01-b、第二級文件編號方法：XX/PM02注“”為01開始的流水號。例：進貨檢驗規(guī)程編號為：XX/PM02-01c、外來文件沿用原編號。d、記錄表格編號采用與相應程序章節(jié)號對應加流水號。例：文件控制程序中的記錄表格為：42.3-01 -02e、文件版本采用A/0，A/14.3 文件的編號與審批 質量手冊由企業(yè)辦公室組織編寫，管理者代表審核，總經理批準。 程序文件及其他一級文件由生技部組織編寫、辦公室審核、管理者代

14、表批準。 第二級文件由相關部門編寫，辦公室和生技部審核，管理者代表批準。4.4 文件的發(fā)放與回收辦公室制定“文件發(fā)放清單”和“受控文件清單（內、外部）”報管理者代表批準后，指定復印份數(shù)，加蓋“受控”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。文件領用或回收均應填寫“文件發(fā)放回收記錄”，領用或回收人均應簽全名和日期。4.5 文件的更改文件更改時應填寫“文件更改單”。經原審批部門批準后更改，并填寫“文件更改記錄”，更改后的文件和原文件應由辦公室按本程序4.4要求進行發(fā)放和回收，并記錄。4.6 文件的管理a、當文件丟失、嚴重破損或其他情況需重新領用時，應經管理者代表批準后，按本程序4.4要求領用，原發(fā)放號

15、不變。b、對更改文件或過期作廢文件應加以標識，以防止作廢文件的非預期使用，對需銷毀的失效、作廢文件應由辦公室收集后，組織相關部門統(tǒng)一銷毀并記錄。但應至少保11文 件 控 制 程 序 XX/QB01-留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應填寫“作廢文件保留記錄“。4.7 外來文件控制各部門收集使用的外來文件應予以確認和識別，按本程序相關規(guī)定進行控制。4.8 涉及本程序的質量記錄按記錄控制程序進行記錄并保持。5 相關文件記錄控制程序6 質量記錄-01 文件發(fā)放清單-02 文件發(fā)放回收記錄-03 受控文件清單（內、外部）-04 文件更改單-05 文件修改記錄

16、-06 作廢文件保留記錄-07 文件（記錄）銷毀記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX-05-2812XXXX醫(yī)療器械有限公司記 錄 控 制 程 序第A/0版 XX/PS01-1 目的對記錄進行控制，為體系運行和產品質量的符合性有效性檢查提供證據(jù)。2 范圍適用于各項質量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。3 職責3.1 各部門負責本部門各項質量記錄的設計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。3.2 辦公室負責各項質量記錄的監(jiān)控和處置。4 工作程序4.1 記錄的范圍 質量管理體系的主要記錄：內部審核記錄、管理評審記錄

17、、文件控制記錄、培訓記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗設備標準記錄、設備管理記錄、設備運行記錄、糾正預防和改進措施相關記錄等。 與質量活動相關的記錄產品檢驗記錄、不合格品處理記錄、產品標識和追溯記錄，統(tǒng)計技術應用記錄、例行轉序標識記錄、顧客服務及投訴記錄等。4.2 記錄的形式與要求 質量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄的樣式與內容要求應在相應體系文件中規(guī)定。 記錄填寫應及時、真實、內容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應采用劃線方式進行更正并在線的上方或下方填寫上正確內容。4.3 記錄的收集、標識與歸檔13記 錄 控 制 程 序 XX/P

18、S01-4. 記錄應及時收集，按日期順序排列。以便查閱。 記錄歸檔應便于存取檢索。4.4 記錄的保存和銷毀 辦公室應編寫“質量記錄清單”報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。 記錄應保存在安全、干燥的文件柜內。 記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫“文件（記錄）銷毀記錄”。4.5 記錄借閱控制借閱人借閱記錄應經相關部門負責人批準，進行登記，限期歸還。4.6 外來記錄控制對外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應由相關部門保存，保存期限為三年。5 相關文件（無）6 質量記錄-01 質量記錄清單附加說明：本程序由辦公室提出并歸口

19、；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX-05-2814XXXX醫(yī)療器械有限公司管 理 職 責第A/0版 XX/PS01-1 目的明確各部門職責、權限與溝通方法，以保持和改進質量管理體系。2 范圍適用于質量管理體系的建立、實施和保持。3 職責3.1 總經理負責體系的建立、實施和保持。3.2 管理者代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。3.3 辦公室負責體系文件的組織編制、審核、實施及體系運行效果的考核。3.4 各部門負責質量目標的分解、實施。4 工作程序4.1 管理承諾（標準中5.1條款）總經理應通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實施、保持

20、和改進的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 制定質量方針和質量目標。 確定體系機構，提供合適的人、財、物資源。 任命管理者代表并明確其職責、權限。 主持管理評審。15管 理 職 責 XX/PS01-4.2 以顧客為關注焦點（標準中5.2條款）a、總經理應遵循并向全體員工貫徹以顧客為關注焦點的觀點。要求供銷部通過市場調研、預測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉化為對產品、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內部各個層次進行溝通，調整企業(yè)整體資源予以滿足。b、總經理應了解與顧客要求有關的信息，理解顧客

21、當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。4.3 質量方針（標準中5.3條款）總經理應針對企業(yè)的實際情況，適當考慮相關方的要求，制定質量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應確保質量方針：a、與企業(yè)的經營總方針相一致，相適應；b、適合企業(yè)的生產規(guī)模；c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質量目標提供框架，便于質量目標逐層分解；e、在管理評審時應對其適宜性進行評審；f、質量方針發(fā)布前應經總經理批準。4.4 策劃（標準中5.4條款） 質量目標a、總經理負責制定企業(yè)質量目標，并要求相關部門對目標進行分解，直到為實現(xiàn)目標而進行的相關活動能受到控制；b、質量目標應建立在質量方針的

22、基礎上，在方針給定的框架內展開，應高于現(xiàn)狀，具體可測量，應能體現(xiàn)分階段實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。經分解后的目標，在作業(yè)層次上應是定量的；16管 理 職 責 XX/PS01-c、質量目標可涉及產品的具體特性及滿足產品質量所需的資源，并反應出對保持和改進體系的承諾。 質量管理體系策劃總經理應對質量管理體系進行策劃，以保證質量目標的實現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動；b、確定為實施質量目標而提供的總體資源；c、定期對質量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性；d、應對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進行適宜的調整或更改，以保持體系的完整性。

23、4.5 職責權限與溝通（標準中5.5條款） 總經理職責a、認真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標準，建立、實施和保持質量管理體系；b、制定企業(yè)質量方針和質量目標并批準發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責和權限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評審；f、采取培訓、宣傳或會議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經濟信息；h、全面負責企業(yè)質量方針與經營總方針及質量目標的實現(xiàn)。17管 理 職 責 XX/PS01- 管理者代表職責a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標準及企業(yè)質量手冊、質量方針、質量目標，提高全體員工的法治和質量意識；b、組織編制審核質量手冊

24、、質量方針和質量目標；c、審核和批準程序文件與各級技術文件，并監(jiān)督實施與檢查考核；d、負責體系各過程得到建立、實施和保持；e、檢查考核體系運行效果；f、組織企業(yè)內部審核，向總經理匯報體系運行業(yè)績和改進需求；g、提供并審核管理評審計劃，管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關糾正預防與改進措施；h、負責企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。4.5.3 辦公室主任職責a、負責組織編制、實施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作；c、負責制定企業(yè)內部審核計劃、收集、整理、提供內部審核資料；d、負責管理評審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理

25、；f、編制年度員工培訓計劃并組織實施與考核；g、負責受控文件及各級技術文件的編號、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經理交付的其他各項任務。18管 理 職 責 XX/PS01-4.5.4 供銷部長職責a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質量手冊、質量方針和質量目標；b、制定采購計劃并確保采購產品符合規(guī)定要求；c、負責組織對供方的選擇、評價和確認；d、負責市場調研與信息提供，做好售后服務；e、負責合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通；f、建立、實施并保持產品銷售臺帳、材料與成品臺帳；g、全面完成總經理交付的其他各項工作。4.5.5 生技部長職責a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準、質量手冊、質

26、量方針、質量目標；b、制訂生產計劃、組織好均衡生產；c、編制、實施各類產品工藝技術文件；d、組織供銷、質檢等部門開展質量分析活動；e、負責生產設施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、負責過程產品的標識與追溯管理；g、全面完成總經理交付的其他各項工作。4.5.6 質檢部長職責a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及質量手冊、質量方針、質量目標；b、負責編制審核企業(yè)質檢技術文件，并組織實施與考核；c、負責產品質量的監(jiān)視與測量；d、負責檢驗設備儀器的校定與管理；19管 理 職 責 XX/PS01-e、負責統(tǒng)計技術的運用與數(shù)據(jù)分析；f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理；g、負責產品留樣及留樣觀察并做好記錄管

27、理；h、全面完成總經理交付的其他各項工作。5 相關文件文件控制程序記錄控制程序管理評審控制程序內部審核控制程序糾正、預防和改進措施控制程序6 質量記錄（無）附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制：XX 批準：XX 20XX-05-2820XXXX醫(yī)療器械有限公司管理評審控制程序第A/0版 XX/PS01-5.61 目的對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。2 范圍適用于體系管評。3 職責3.1 總經理主持管評、批準管評報告；3.2 管理者代表按計劃提出并組織實施管評；3.3 各部門負責提供本部門有關評審資料，并落實實施管評后應采取的糾

28、正預防和改進措施；3.4 辦公室負責對各相關部門采取的糾正預防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評資料與記錄、歸檔保存；4 工作程序4.1 管評頻次與時機管評至少每年進行一次，一般在內審后進行。當體系發(fā)生重大變化，產品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產品質量有顧客投訴時，應由總經理決定增加評審次數(shù)。4.2 管評參加人員a、各部門主管以上人員（包括工程技術人員）；b、總經理、管代指定人員。4.3 辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經理批準后，在實施管評一周前通知參加管評人員；21管理評審控制程序 XX/PS01-5.64.4 管評輸入a、管代匯報企業(yè)內外

29、部體系審核結果及采取的糾正預防和改進措施；b、供銷部匯報顧客反饋結果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結果）；c、生技部匯報產品過程控制結果（包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結果）；d、質檢部匯報進貨、過程和最終產品監(jiān)視、測量結果；e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進對資源的要求。4.5 管評輸出a、對體系（包括質量方針和質量目標）評價的結論及保持、改進措施；b、對現(xiàn)有產品質量進行評價的結論及改進措施；c、資源需求確認；d、辦公室編制管評報告、應闡明管評時間、地點、輸入內容、輸出結果、不合格項糾正預防和改進措施，報管代審核、總經理批準。4.6 管評整改驗證a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫

30、不合格報告下發(fā)有關部門實施整改；b、對相關部門的整改結果，辦公室負責跟蹤驗證；c、如果管評結果需要更改文件，應按文件控制程序進行；d、管評各項記錄按記錄控制程序進行填寫并保持。5 相關文件內部審核控制程序文件控制程序22管理評審控制程序 XX/PS01-5.6記錄控制程序6 質量記錄5.6-01 管理評審計劃5.6-02 管理評審報告5.6-03 管理評審記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX-05-2823XXXX醫(yī)療器械有限公司資源管理控制程序第A/0版 XX/PS01-1 目的對資源進行控制，以保證體系的建立、實施和保

31、持；2 范圍適用于企業(yè)資源管理。3 職責3.1 總經理負責資源提供；3.2 辦公室負責人力資源管理；3.3 生技部負責基礎設施和工作環(huán)境管理；3.4 質檢部負責信息資源管理。4 工作程序4.1 資源提供（標準中6.1條款）為建立、實施和保持質量管理體系，總經理應提供其所需資源，包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境和信息等。4.2 人力資源（標準中6.2條款） 人員安排：辦公室應依據(jù)體系確定過程，編制崗位工作人員要求，明確每個崗位工作人員的學歷、技能與工作經歷要求、報管代審核、總經理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓控制辦公室負責編制年度員工培訓計劃。確定培訓人員、培訓教材、培

32、訓師資、培訓日期及考評措施并記錄；24資源管理控制程序 XX/PS01- 培訓實施a、辦公室依照年度員工培訓計劃采取集中輔導、專題授課或會議等形式進行培訓。每期培訓均應通過口試或書面考核并記錄成績；外培人員應按計劃報管代批準后，如期委外培訓合格，領取外培資格證書；b、每期培訓應填寫員工培訓記錄并建立員工培訓檔案。4.3 基礎設施控制（標準中6.3條款）企業(yè)應按產品特性設置控制區(qū)、化驗室、倉庫及相應的生產設備、檢驗設備儀器，以滿足產品實現(xiàn)要求。a、控制區(qū)應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應光潔，耐清洗；c、控制區(qū)布局應合理：人流、物流分開并固定走向；d、生產設備與檢

33、驗設備儀器應能滿足生產和檢驗需求；e、倉庫應通風、干燥、貨物堆放應有貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設施及消防設施，并應設置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。4.4 工作環(huán)境（標準中6.4條款） 人員衛(wèi)生a、涉及生產的人員應每年進行一次體檢，持健康證上崗；b、進入控制區(qū)人員應在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產人員不應染指甲、留長頭發(fā)，不準在車間吸煙、進食或干私活；d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。 設備清潔要求a、凡是接觸產品的設備和工位器具的表面應清潔；b、工作臺面應光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設備用潤滑劑不應對產品造成污染。25資源管理控制程序 XX/PS

34、01- 物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領用脫皮中轉庫裁剪縫紉組裝內包裝大包裝b、本批次生產結束更換產品時應進行清場并記錄； 過程產品控制a、生產過程中盡可能不使產品落地，落地產品未處理前不準轉序；b、生產設備發(fā)生意外損壞時，應對受污染產品進行處理。 生產環(huán)境控制：生產區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產環(huán)境進行檢查并填寫“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”。4.5 信息資源管理：質檢部負責內、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的機會，不斷提供完善其資源需求。5 相關文件生產和服務控制程序6 質量記錄6.0-6.4-01

35、年度員工培訓計劃6.0-6.4-02 員工培訓記錄6.0-6.4-03 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX-05-2826XXXX醫(yī)療器械有限公司產 品 實 現(xiàn) XX/PS01-7.01 目的確定產品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。2 范圍適用于企業(yè)產品實現(xiàn)過程的控制。3 職責3.1 生技部負責產品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。3.2 供銷部負責顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。3.3 質檢部負責產品監(jiān)視和測量、標識和質量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。3.4 倉庫負責

36、產品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。4 工作程序產品實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應對應YY/T0287-2003標準相應條款編制下列相應程序控制文件。4.1 產品實現(xiàn)的策劃控制程序 （標準中7.1條款）4.2 與顧客有關的過程控制程序 （標準中7.2條款）4.3 設計和開發(fā)控制程序 （標準中7.3條款）4.4 采購控制程序 （標準中7.4條款）4.5 生產和服務控制程序 （標準中7.5條款）4.6 監(jiān)視和測量裝置控制程序 （標準中7.6條款）編制： 批準： 20XX-05-2827XXXX醫(yī)療器械有限公司產品實現(xiàn)的策劃控制程序第A/0版 XX/PS01-7.11 目的對產品實現(xiàn)過程

37、進行策劃、識別、確定和實施控制。2 范圍適用于企業(yè)所有產品（包括設計和開發(fā)新產品）實現(xiàn)的策劃控制。3 職責生技部負責產品的實現(xiàn)策劃。4 工作程序4.1 現(xiàn)有產品實現(xiàn)過程控制是以往產品策劃的結果，在采用新技術、新材料、新工藝時應進行重新策劃。4.2 新產品實現(xiàn)時，應重新策劃。4.3 產品實現(xiàn)的策劃內容 質量計劃編制原則：a、產品實現(xiàn)的策劃應與企業(yè)體系其他過程要求相一致；b、根據(jù)產品實現(xiàn)要求編制質量計劃。 質量計劃編制內容a、應達到產品的質量目標和要求；b、應針對產品特性確定產品的實現(xiàn)過程，編制技術文件與質量記錄，提供所需資源；c、應根據(jù)產品所需求的驗證、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及其接收準則、編制進貨

38、、過程和最終檢驗規(guī)程；d、針對每一型號/類型的產品，策劃形成的文件應包括產品標準、工藝文件、檢驗28產品實現(xiàn)的策劃控制程序 XX/PS01-7.1文件及各類產品工序作業(yè)指導書，對這些文件應按文件控制程序管理；e、應在產品（新產品）實現(xiàn)過程中依據(jù)YY/T0316-2003標準進行安全風險管理控制；f、涉及本程序的質量記錄應按記錄控制程序進行填寫并保持。5 相關文件文件控制程序記錄控制程序6 質量記錄7.1-01 質量計劃附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX-05-2829XXXX醫(yī)療器械有限公司與顧客有關的過程控制程序第A/0版

39、 XX/PS01-7.21 目的為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關過程的控制，以確保產品質量滿足法律法規(guī)和標準要求。2 范圍適用于與顧客有關要求的確定、評審與溝通。3 職責供銷部負責本程序控制，相關部門配合。4 工作程序4.1 顧客需求的識別 供銷部負責識別顧客對產品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話）訂單，規(guī)范填寫合同或口頭（電話）訂單，注明產品名稱、規(guī)格型號、技術要求、交貨日期及售后活動要求。 對顧客明示或未明示的產品要求，須與顧客溝通明確產品要求，并作出承諾。 應遵守和執(zhí)行國家有關法律法規(guī)。 企業(yè)應在產品使用說明書上注明附加的要求。4.2 對產品要求的評審 在投標、接受合同或訂單前，供銷

40、部應對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求，組織相關部門進行評審。 對顧客沒有以文件形式提供的產品要求，如口頭（電話）訂單，應經供銷部長審批并確認。30與顧客有關的過程控制程序 XX/PS01-7.24.3 對合同的評審、簽訂、實施及修改。 對常規(guī)合同，應對其生產能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審，經管代批準。 對“口頭（電話）訂單”應填寫“口頭（電話）訂單”，經供銷部長審批、即為評審。 對書面合同或特殊要求訂單，應經供銷部組織相關部門評審，經管代批準。 合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。 合同如需修改，應通知相關部門并填寫“合同修改記錄”，必要時應對修改合同重新進行評審

41、、確認。4.4 與顧客的溝通 在產品售出或銷售過程中，供銷部應通過各種渠道向顧客介紹產品、回答顧客的咨詢，并在“產品銷售記錄”中予以記錄，建好銷售臺帳。 產品售出后應收集顧客的反饋信息，認真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。 內外部信息反饋的重大產品質量問題，應及時發(fā)布忠告性通告給相關顧客，追回全部發(fā)出產品。必要時應實行向上級監(jiān)察機構報告制度。 涉及本程序記錄按記錄控制程序進行填寫并保持。31與顧客有關的過程控制程序 XX/PS01-7.25 相關文件記錄控制程序管理評審控制程序6 質量記錄7.2-01 口頭（電話）訂單7.2-02 合同修改記錄7.2-03 產品銷售記錄銷售臺帳合同附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX-05-2832XXXX醫(yī)療器械有限公司設計和開發(fā)控制程序第A/0版 XX/PS01-7.31 目的對新產品設計和開發(fā)過程進行控制，確保設計和開發(fā)各階段的質量活動符合標準要求。2 范圍適用于新產品的設計控制和再設計過程。3 職責生技部負責本程序控制，相關部門配合。4 工作程序4.1 設計和開發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經理提出“新產品開發(fā)建議書”，由總經理批準立項。 生技部根據(jù)“新產