iso9001-版轉(zhuǎn)版-考試卷知識講解

1、ISO9001:2015 轉(zhuǎn)版培訓測試 姓名: 單位 分數(shù)一、單選題（每題 2 分，共 20 分）請在下列橫線上， 填出正確的答案1、 未來 質(zhì)量管理體系 認證依據(jù)的標準是 均不是。A. ISO9004：2009 B.ISO14001： 2015C.ISO9011： 2013 D.A+B+C2、 ISO9001：2015 標準的“允許的剪裁 ”的正確理解是 無刪減一說，不適用：應有充分理由 。A.根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)決定刪減；B.不可以刪 減;C.外部顧客要求情況下可以刪減；D.該標準第8章中的 某些要求。09001:20154.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適

2、用性，以確定范 圍。確定范圍時，組織應考慮：a) 4.1 條款中提到的外部和內(nèi)部問題；b) 4.2 條款中提到的相關方的要求；c) 組織的產(chǎn)品和服務。當本國際標準的要求在組織的管理體系確定范圍之內(nèi) 適用時，組織應使用所有要求。組織質(zhì)量管理體系的范圍應可用并作為文件化的信息進行保持。范圍應 闡述所覆蓋的產(chǎn)品和服務的類型，如果本 國際標準 的要 求在組織的質(zhì)量管理 體系范圍內(nèi)不適用時，應提供充分的理由。僅當所確定 的不適用的要求不影 響組織確保其產(chǎn)品和服務的符合性以及提高 顧客滿意度 的能力或職責時，可聲稱符合本國際標準。3、質(zhì)量管理體系 文件的變化 D。A.不強制要求編制質(zhì)量手冊；B.不嚴格規(guī)定

3、程序文件數(shù)量；C.合并了文件和記錄要求；D.A+B+C。4、以顧客為關注焦點，最高管理者應C。A.以保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標；B.以質(zhì)量方針為目標；C.持續(xù)關注提高顧客滿意度；D.以企業(yè)效益為目標。ISO9001:2015 以顧客為關注焦點 最高管理者應通過確保以下方面，證實其在以顧客為 關注焦點方面的領導作用和承諾： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以 及適用法律法規(guī)要求；b) 確定和處理能夠影響產(chǎn)品和服務的符合性及提高顧客滿意度 的能力的風險和機會； c) 保持關注顧客滿意度的提高5、新版編制未要求設立管理者代表，其目的是D。A. 管理者代表職務沒有作用；B. 管理層職責不清;C. 無法確定質(zhì)

4、量管理體系過程之間的相互作用的表 述；D. 要求最高管理者親自負責質(zhì)量管理體系的 策劃、實 施和改進。ISO9001： 20155.1 領導作用和承諾5.1.1 總要求最高管理者應通過以下方式證實其在質(zhì)量管理體系方 面的領導作用和承諾：a) 為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b) 確保為質(zhì)量管理體系制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并 與組織戰(zhàn)略方向和背景相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系的要求納入組織的業(yè)務過程；d) 提倡過程方法和基于風險的思維的使用；e) 確保可獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 傳達有效質(zhì)量管理及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要 性；g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果；h) 吸納，指導和支持人

5、員致力于質(zhì)量管理體系的有 效性；i ) 促進改進；j) 支持其他相關管理角色，以證實其負責 領域的領 導作用。注：本國際標準引用的 “業(yè)務 ”可以廣義地解釋為組織 存在的目的核心活動，無論組織是公共的，私營的，盈利性的或非盈利性 的。6、新增的 “應對風險和機會的策劃 ”要求是 D。A. 顧客規(guī)定的要求；B.考慮適用的法律、法規(guī)要求；C.考慮組織確定的附加要求；D.組織應將風險和機 會的措施融入 QMS并實施 ”。ISO9001： 20156.1 應對風險和機會的措施6.1.1 當策劃質(zhì)量管理體系時， 組織應考慮 4.1 條款所 提的問題和 4.2 條款所提到的要求，并確定需要處理的風險和機會

6、，以 便：a) 保證質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b) 增強期望的影響；c) 預防或減少非期望的影響；c) 實現(xiàn)改進。7、新版本標準對 “質(zhì)量目標 ”策劃的控制要求是 B。A. 考慮接受合同或接受定單要求；B應在相關職能、層次及過程中建立質(zhì)量目標；C.產(chǎn)品要求得到規(guī)定之前；D.無變化要求。ISO9001:20156.2 質(zhì)量目標及實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃6.2.1 組織應在相關職能、層次、過程上建立質(zhì)量管理 體系所需的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a) 與質(zhì)量方針相一致；b) 可測量；c) 考慮到適用要求；d) 與產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意度相關；e) 得到監(jiān)測；f ) 得到溝通；g) 適當時得到

7、更新。組織應保持質(zhì)量目標相關的文件化信息。6.2.2 當策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應確定：a) 做什么；b) 需要什么資源；c)誰負責；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。8、 新標準 “變更策劃 ”的要求是 _ABCDA. 變更的目的和任何潛在的后果；B. 質(zhì)量管理體系的完整性；C. 資源的可獲取性；D. 職責和權限的分配或調(diào)整6.3 對變更的策劃一旦組織確定質(zhì)量管理體系的變更需求，應以策劃的 方式執(zhí)行變更內(nèi)容（見 4.4）。組織應考慮：a）更改的目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲取性；d）職責和權限的分配與再分配。9、組織的知識管理目的是 _A？ 。A. 在應對變化

8、的需要和變化的趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識，并確定 如何獲取或訪問更多的必要信息。B. 對適當?shù)闹R在使用中要定期進行更新，以保持它們的新鮮和適用；C. 對有特殊質(zhì)量要求進行知識控制的過程；D. 對生產(chǎn)過程復雜必須有特定的知識支持。7.1.6 組織知識組織應確定其過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的符合性所需要的知識。知識應得到保持，并且必要時在一定程度上可獲取。 應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識和 確定如何獲取或訪 問所需的額外知識，以及要求的更新。注 1：組織知識是針對組織特有的，通過經(jīng)驗獲得。是使用并分享的信息，以實現(xiàn)組織目標。 注 2：組織知識可基于：a） 內(nèi)部資源（例如， 知識產(chǎn)權

9、 ，從經(jīng)驗中獲取的知 識，從失敗和成功項目中獲取的教訓，捕獲和分享非文件化的知識和經(jīng) 驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；b） 外部資源（例如，標準，學術界，會議，采集顧 客或外部提供方的知識）。10、新標準 “外部供應的產(chǎn)品和服務 ”控制要求是_A？。A.組織外購的產(chǎn)品；B.組織外部的服務人員；C.組織的外供產(chǎn)品；D.由組織實施的對外部 供應商績 效的控制和監(jiān)視。ISO9001:20158.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1 總要求組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。當出現(xiàn)以下情況時，組織應確定應用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制：a）來自外部提供方的產(chǎn)品和服務擬納入組

10、織自己的產(chǎn)品和服務中；b）產(chǎn)品 和服務由代表組織的外部提供方直接提供給顧客；c）組織決定某個過程或者過程的一部分由外部提供方提供。組織應基于外部提供方按要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力，確定和應 用評價、選擇、績效監(jiān)視及再評價的準則。 組織應保 留這些活動以及由評價引起的任何必要措施的文件化信息。二、判斷題（每題 3 分，共 60 分）正確的畫“V，錯誤的畫“&”1新版標準不允許設立管理者代表。（為2.原材料、半成品也是產(chǎn)品實現(xiàn)過程預期輸出3文件和記錄都不要再編寫控制程序文件了。（ X）4形成文件的程序必須是書面的文件。（X5.對質(zhì)量管理體系的刪減必須在質(zhì)量手冊中說明其內(nèi)容和理由。（ X）6顧客

11、財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。（XISO9001:2015顧客或外部供應商的財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成 產(chǎn)品和服務一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。 若顧客或外部提供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的情況時，組織應報告顧客或外部提供方 并保留關于所發(fā)生情況的文件化信息。注：顧客或外部提供方的財產(chǎn)可包括材料， 零部件 ， 工具和設備，房產(chǎn)，知識產(chǎn)權 和個人信息。7.質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量不包括對顧客滿意的測量。(為ISO9001:20159.1.2 顧客滿意度組織應監(jiān)視顧客對已滿足其需求和期望的感知程度。 組織應確定獲

12、取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：對顧客感知的監(jiān)視可包括顧客文件調(diào)查，顧客對 所交付產(chǎn)品和服務的反饋、與顧客會面、市場份額分析、贊揚、索賠和經(jīng) 銷商報告。8.組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要 求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。ISO9001:20158.5.2 標識和可追溯性必要時，組織應使用適宜的方式識別輸出，以確保產(chǎn) 品和服務的符合性。組織應在產(chǎn)品和服務提供的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別輸出的狀態(tài)。要求可追溯性時，組織應控制輸出的唯一性標識，并保留文件化的信息，以便能夠追溯。9. 質(zhì)量方針和目標應形成體系文件。（X）ISO9001:2015 文“件化的信息 ”與“形成文件 ”不同？5.2.2

13、 質(zhì)量方針的溝通 質(zhì)量方針應：a）可獲取，并作為文件化的信息進行保持；b）在組織之內(nèi)傳達，理解和應用； c）適當時，可從 相關方獲取。6.2.1 組織應在相關職能、層次、過程上建立質(zhì)量管理體系所需的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a) 與質(zhì)量方針相一致；b) 可測量；c) 考慮到適用要求；d) 與產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意度相關；e)得到監(jiān)測；f ) 得到溝通；g) 適當時得到更新。 組織應保持質(zhì)量目標相關的文件化信息。10. 外部供應的過程是指為了質(zhì)量管理體系的需要，由 組織選擇，并由外部方實施的過程。(確)ISO9001:20158.4.1 總要求組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求

14、。11. 法律法規(guī)要求可稱作法定要求。( X)法定要求 statutory requirement由某一立法機構(gòu)規(guī)定的強制性要求（ 3.03）。來源： ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.212. 工作環(huán)境是指工作時所處條件，包括作業(yè)現(xiàn)場照 明、天氣等。（為ISO9001： 20157.1.4 過程運行環(huán)境組織應確定、提供和保持過程運行并實現(xiàn)產(chǎn)品和服務 符合性所需的環(huán)境。5表述不準注：適宜的環(huán)境可以是人類和物理因素相結(jié)合，例如a） 社會的（例如，非歧視，平靜，非對抗式）；b） 心理的（例如，減少壓力，預防職業(yè)倦怠，保護情 緒）c）物理的（例如溫度，熱度，濕度，光線，空氣流 通，衛(wèi)

15、生，噪音）。這些因素可根據(jù)所提供產(chǎn)品和服務不同。13. 由于組織規(guī)模小，產(chǎn)品單一，就可以對09001:2015標準進行刪減。（X）14. 顧客僅指組織外部的接受產(chǎn)品的組織或個人。（X）IS09001：2015顧客 customer 可以接受或不接受某一產(chǎn)品 （3.47）或某一服務 （3.48）的個人或組織 （3.01），其中的產(chǎn)品或服務擬將提供給該個 人或組織，或者是由該 個人或組織要求提供產(chǎn)品或服務。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程（ 3.12）輸入、受益者和采購方。注：顧客可以是組織（ 3.01）內(nèi)部的或外部的。組織 之外的顧客為外部顧客。每個內(nèi)部過程（ 3.12）的輸出

16、（ 3.46）為下一個 過程的輸入。下一個過程為前一過程的內(nèi)部顧客。15. 不合格品處置也可以包括 “照用”( use “ as)is(?)ISO9001：20158.7.1 組織應確保識別和控制不符合要求的輸出，以防止非預期使用或者交付。組織應基于不符合的性質(zhì)和對產(chǎn)品和服務符合性的影 響采取適當?shù)拇?施。這也適用于產(chǎn)品交付后，服務提供過程中或者提供 后所發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。組織應采用以下一種或多種方式處理不合格輸出：a)糾正；b)隔離、抑制、退還或暫停提供的產(chǎn)品和服務；c)告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權。不合格的輸出得到糾正時，應驗證要求的符合性。16. 管理評審活動僅包括評價改進的

17、機會和質(zhì)量管理體 系變更的要求。(X)17. 組織應評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。(V)ISO9001：20159.1 監(jiān)視，測量，分析和評價9.1.1 總要求組織應確定：a) 需要監(jiān)視和測量什么；b) 確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；C)監(jiān)視和測量應何時執(zhí)行；d) 監(jiān)視和測量結(jié)果應在何時進行分析和評價。組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)奈募畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。18. 糾正措施應與已發(fā)生不符合的影響相適應。(V)19. 新版標準不再要求針對潛在不符合原因采取預防措 施。（020. 由于產(chǎn)品和服務的特性可能導致的不成功的結(jié)果。（？）三、應用題：指出不符合事實及相應的條款號（每題4 分，共 20 分）1、查相關文件規(guī)定車間溫度應保持在 20 C ，內(nèi)審 員在精密 儀表 車間審核時發(fā)現(xiàn)車間內(nèi)的溫度已達到 25.5 C8.512、某公司在內(nèi)部 質(zhì)量體系 審核時，對 銷售部 進行審