GMP認證進度一覽表

1、*公司GMP認證進度計戈【J序號GMP認證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注藥品生產(chǎn)許可證增加生產(chǎn)地址、變更注冊地址；1)2)3)4)依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令14號與河南省局關(guān)于藥品 生產(chǎn)許可證相關(guān)事項變更得相關(guān) 要求進行；變更注冊地址需提交下列資料： 已變更得營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印 件；有關(guān)部門對街（路）門牌 號核準文件復(fù)印件；變更生產(chǎn)地址需要新廠區(qū)廠房設(shè) 施、設(shè)備等驗證工作結(jié)束，第三 方出具合格檢測報告后才能進 行。要求營業(yè)執(zhí)照住所、 藥品生產(chǎn)許 可證注冊地址、生產(chǎn)地址保持一 致，一字不差！藥品補充申請備案事項一一國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地:1)2)2014 年 6 月 1

2、5日2014 年 7 月 15日完成前期品規(guī)劑型得藥品依據(jù)藥品注冊管理辦法 （局令 號）附錄4 :藥品補充申請注冊 事項及申報資料要求；28補充申請工作; 片劑、顆粒劑、藥品補充申請申報后，省級食品藥品監(jiān)督管理要進行藥品補充申請注冊現(xiàn)場核查并抽取連續(xù)三批得樣品檢測;充申-標簽說明書備案得按照局令24 號要求進行；取得藥品補充申請批文后方可 取得藥品GMP證書。丸劑（蜜丸、水 蜜丸、水丸）剩 余品種務(wù)必于2014 年 12 月 16日前拿到藥品補青批文；合劑與糖漿劑剩余 品種務(wù)必于2015年12月31日前拿至U藥品補充申序號GMP認證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注5）前期先做7個劑型品

3、規(guī)劑型得產(chǎn)請 藥品補充申請：小兒熱速清糖漿（100ml糖漿劑）、玉屏風(fēng)口服 液（500ml合劑）、黃連上清片（片劑）、大山楂丸（大蜜丸）、 槐角丸（水蜜丸）、逍遙丸（水 丸）、板藍根顆粒（顆粒劑）。i批文品5藥品GMP申報資料2014 年 6 月 20日6藥品GMP模擬認證與培訓(xùn)藥品GMP認證軟件7GMP管理標準類文件（含記錄）2014 年 3 月 31日8GMP操作標準類文件（含批記錄）2014 年 3 月 31 日完成初稿；工 藝驗證前完成最 終稿9GMP技術(shù)標準類文件（含檢驗記錄）2014 年 3 月 31日10生產(chǎn)車間相關(guān)驗證工作2014年4月至5月31日11質(zhì)量控制相關(guān)驗證工作201

4、4年4月至5月31日12機構(gòu)與人員管理：1）組織機構(gòu)圖及人員職責(zé)；2）企業(yè)備案內(nèi)容：企業(yè)負責(zé)人，生 產(chǎn)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人。提供相關(guān)資質(zhì)、學(xué)歷、職2014 年 4 月 31日序號GMP認證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注稱證明；3）人員檔案：職工花名冊、技術(shù)人 員一覽表、QA 覽表、QC 覽表、車間人員一覽表；4）人員培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)規(guī)程、培訓(xùn)計 戈H培訓(xùn)師資及講義、考試卷， 理論與實踐考核、培訓(xùn)效果評價及 小結(jié)、個人培訓(xùn)檔案、上崗證等；5）人員健康檔案：人員健康體檢、 相關(guān)得管理文件，就是否包括健 康體檢工作得主管部門（或?qū)Ｈ?負責(zé)）、體檢對象、體檢項目、 體檢不合格人員得處

5、理、體檢造 冊登記、體檢檔案得建立等內(nèi) 容；就是否有病患者調(diào)離生產(chǎn)崗 位及病愈重返崗位得規(guī)定。就是 否有藥品生產(chǎn)人員定期體檢得規(guī) 定及人員健康體檢檔案。抽查人 員健康體檢檔案。廠房設(shè)施與設(shè)備管理:1）廠房建筑圖紙（非GMP強制要 求）。2）公用圖紙：公司總平面布置 圖；公司周圍環(huán)境圖；中藥材庫、凈藥材庫、 貴重藥材庫、毒 劇藥材庫、內(nèi)包材庫、 外包材庫、成 品庫等平面布置圖；中心化驗室平 面布置圖；等等。3）車間空氣凈化安裝圖紙：工藝平 面布置圖、設(shè)備安裝平面布置圖、送序號GMP認證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；電氣電 信安裝圖、給排水安裝圖；公用系統(tǒng)安裝圖

6、；等等。4）廠房設(shè)施得編號及管理（如：部 門或車間廠房編號、 地漏編號、傳遞 窗編號5）公用設(shè)施確認與驗證（空氣凈化系統(tǒng)確認、工藝用水系統(tǒng)確認、工藝用氣系統(tǒng)確認）6）廠房文件及維護記錄：廠房設(shè)施 標準管理規(guī)程（SMP）、維護記錄（潔凈區(qū)溫濕度記錄、潔凈區(qū)壓差記 錄、潔凈區(qū)氣密性檢查記錄；等等）7）公用設(shè)施操作維護文件及記錄：公用設(shè)施文件SOP （鍋爐、空調(diào)機組、 純化水制備SOP ;電工、機修SOP ； 等等），操作維護記錄（鍋爐運行記 錄、鍋爐用水處理記錄、鍋爐用水檢測記錄；空調(diào)機組運行記錄、空調(diào)清潔記錄、初中高效更換記錄；工藝用水制備運行記錄、工藝用水制備監(jiān)控記 錄、清潔消毒記錄；等等）8

7、）廠房設(shè)施預(yù)防性維護計劃及記 錄9）現(xiàn)場管理（定置管理、文件、記 錄、狀態(tài)標識、衛(wèi)生）10）消防合格證11）環(huán)保證明性文件14設(shè)備管理：1） 設(shè)備檔案：建立設(shè)備臺帳、檔案序號GMP認證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注（設(shè)備編號、說明書、合格證、調(diào)試記錄）、設(shè)備運行記錄、設(shè)備檢修記 錄、清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄；2）計量檔案：建立計量器具得臺 帳、編號、登記、檔案、校驗記錄、 關(guān)鍵設(shè)備校驗得有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可 查；3)設(shè)備標準管理規(guī)程（SMP）4）設(shè)備標準操作維護規(guī)程（SOP）: 公用設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備 SOP ；5)設(shè)備確認與驗證6）設(shè)備預(yù)防性維護計劃、設(shè)備運行 記錄、維護保養(yǎng)記錄、

8、清潔記錄；等等?，F(xiàn)場管理（定置管理、文件、記錄、 狀態(tài)標識、衛(wèi)生）物料與產(chǎn)品管理：1)供應(yīng)商質(zhì)量審計檔案；2)物料米購，批準得定點供應(yīng)商名 單；153)物料驗收臺帳、物料入庫領(lǐng)用臺 帳、不合格品臺帳等；4)銷售檔案、銷售記錄、退貨記錄、 產(chǎn)品召回預(yù)案等；5)物料與產(chǎn)品標準管理規(guī)程（SMP）；倉庫現(xiàn)場（設(shè)施配備、定置管理、序號GMP認證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注文件、記錄、狀態(tài)標識、衛(wèi)生）生產(chǎn)管理:1）崗位SOP及記錄：崗位 SOP、崗位清場（清潔）SOP、崗位質(zhì) 量監(jiān)控SOP，以及相關(guān)記錄與輔 助記錄。2）工藝規(guī)程、試生產(chǎn)、工藝驗證（每個品種三批）3）現(xiàn)場管理（定置管理、文件、記

9、 錄、狀態(tài)標識、衛(wèi)生）質(zhì)量保證管理：1）物料與產(chǎn)品監(jiān)控：供應(yīng)商得評估 與批準、供應(yīng)商檔案、物料與產(chǎn) 品放行審核、物料貯存監(jiān)控；產(chǎn) 品得退貨與召回管理；不合格品 得處理；172）生產(chǎn)得監(jiān)控：生產(chǎn)過程監(jiān)控、中 間產(chǎn)品審核放行；批記錄得整 理、審核與歸檔保存；3）文件管理；4）確認與驗證管理；5）風(fēng)險管理6）不合格品管理7）變更控制；8）偏差處理；9）糾正措施與預(yù)防措施；序號GMP認證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注10)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；11)投訴與不良反應(yīng)報告12)委托生產(chǎn)與委托檢驗13)GMP自檢質(zhì)量控制管理：1)質(zhì)量控制實驗室設(shè)施、儀器與設(shè) 備得校驗與確認、分析方法得確 認驗證與轉(zhuǎn)移；儀器與設(shè)備得使 用、清潔與維護SOP及記錄；2)質(zhì)量控制實驗室必備：中國藥 典、標準圖譜、中藥材標準、中 藥材標本、中藥飲片標本；183)質(zhì)量控制實驗室文件：質(zhì)量標準、取樣檢驗STP及記錄、檢驗報告書、必要得環(huán)境監(jiān)測S