醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核重點內(nèi)容

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核項目及要求、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址郵編電話傳真法人代表學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人職務(wù)電話企業(yè)管理人員一覽表職務(wù)姓名性別學(xué)歷專業(yè)負(fù)責(zé)工作企業(yè)負(fù)責(zé)人管理者代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要生產(chǎn)產(chǎn)品：成立日期：總建筑面積辦公面積生產(chǎn)車間面積凈化車間面積（如有）/檢驗室面積倉庫面積職工總數(shù)大專學(xué)歷以上人數(shù)中級職稱以上人數(shù)主要檢驗設(shè)備主要生產(chǎn)設(shè)備將上述內(nèi)容整理成一段約5-10分鐘左右的發(fā)言稿，一般由管理者代表在首次會議上作簡考核項目及內(nèi)容要求四：企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 規(guī)定了質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員質(zhì)量職責(zé)并形成文件。2. 管理者代表經(jīng)過了 YY/T0287-2

2、003 (即ISO13485-2003)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。3. 企業(yè)建立合理的質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)。4. 企業(yè)收集并保存打印了與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章。5. 搜集并打印企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用的各級標(biāo)準(zhǔn)。五：設(shè)計控制1. 企業(yè)編制執(zhí)行設(shè)計控制程序文件，并按照規(guī)定或相應(yīng)要求進(jìn)行設(shè)計控制和驗證。2. 在設(shè)計過程中進(jìn)行了風(fēng)險分析，有風(fēng)險分析報告。3. 建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件(包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單)4. 保存了產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。六、采購控制1. 建立采購過程控制程序文件，并按照程序規(guī)定進(jìn)行采購過程控制。2. 建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。3. 該

3、產(chǎn)品的采購資料清楚、明確、齊全。七、過程控制1. 編制了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確了關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）。2. 無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（ YY0033-2000 ）組織生產(chǎn) 是口否口 （不適用）3. 該產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢驗儀具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。4. 參加該產(chǎn)品的生產(chǎn)人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。5. 確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。6. 對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。7. 建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是 否口9. 對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確

4、定。（材料、元件、過程和去向）。10 .現(xiàn)場能看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。八、產(chǎn)品檢驗和試驗1. 設(shè)有專職的檢驗試驗機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。2. 建立了檢驗和試驗的程序文件。3. 進(jìn)行進(jìn)貨檢驗和驗證。有進(jìn)貨檢驗和驗證規(guī)程； 4進(jìn)行過程檢驗。有編制過程檢驗和驗證規(guī)程。5最終產(chǎn)品的檢驗試驗覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。 6保存并能提供上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告。7企業(yè)有相應(yīng)的測試設(shè)備。 8企業(yè)建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。九、其它方面1. 企業(yè)定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核， 評審和評價（即內(nèi)部審核和管

5、理評審）2. 保留了前款評價活動的記錄。3. 對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。4. 按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。5. 有實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件并保留記錄。質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核， 考核組一般由二人以上組成，依據(jù)申請表格及文件下載區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書中自查表內(nèi)容進(jìn)行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：1 - 1 產(chǎn)品類別|重點考核項目1 11 1|考核結(jié)論|1 11 1|四.1 、 2| 1.1重點考核項目全部合格，其它 |1 11考核項目不符合項不超過五項三|五.1 、 3|判定為通過考核。|1 112. 重點考核項目有不合格，其它|六 .1 、 2、

6、3 |考核項目不符合項超過五項，|1 11判定為整改后復(fù)核。|七.1 、 2、 3、 9、 101 1 1|111類 |八.1 、 2、 6、 7、 8111|1 1 1|九.2、 3、 4、 5 |1 1|1 1I四.1、2| 1.重點考核項目全部合格，其它丨I1考核項目不符合項不超過五項，|I 二 丨五、1、3I判定為通過考核。丨II12.重點考核項目有不合格，其它|II 六 .1I考核項目不符合項超過五項，III1判定為整改后復(fù)核。II I 七 .1、2IIII1II 類 I 八.1、6、8IIII1III 九.2、3、4II考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述。 考