有效期和包裝研究報(bào)告1

1、編號：SY-ZC201402002浙江舒友儀器設(shè)備有限公司ZhejiangShuyowSurgicalI林5tmmentCo.,Ltd包裝有效期研究研究內(nèi)容：一次性高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包裝研究驗(yàn)證公司名稱：浙江舒友儀器設(shè)備有限公司時(shí)間：_2014年i1 研究驗(yàn)證目的，時(shí)間及人員安排32 研究驗(yàn)證方案43 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件54設(shè)備確認(rèn)65 包裝驗(yàn)證106有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)147包裝及包裝完整性確認(rèn)238 結(jié)論2881研究驗(yàn)證目的、時(shí)間及人員安排1.1研究驗(yàn)證目的1.1.1 通過安裝、運(yùn)行和性能鑒定來證明使用的自動(dòng)包裝封口機(jī)功能完善，工藝可持續(xù)穩(wěn)定控制，能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行，產(chǎn)品性能穩(wěn)定且能

2、達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。驗(yàn)證包裝材料是否符合EN363、ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求，及包裝能否滿足運(yùn)輸存儲(chǔ)的要求，并通過老化試驗(yàn)對產(chǎn)品的包裝有效期和包裝完整性進(jìn)行研究驗(yàn)證。1.1.2 為包裝熱封確定有效的工藝1.2 驗(yàn)證時(shí)間2014年2月-2014年6月1.3 人員安排驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長劉大國負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織協(xié)調(diào)及不符合項(xiàng)目的整改工作成員吳加龍負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作杜詩量負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的形式審核及監(jiān)督實(shí)施工作池成山負(fù)責(zé)驗(yàn)證封口機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)工作土有軍負(fù)責(zé)包裝封口等各項(xiàng)目的試驗(yàn)工作2研究驗(yàn)證方案2.1 包裝材料選定本次研究驗(yàn)證使用的包

3、裝袋為紙塑復(fù)合包裝袋，具體規(guī)格如下：a. 紙：法國60克透析紙、膜:PE復(fù)合膜規(guī)格：290mm*110mmb. 廠家：蘇州聯(lián)合醫(yī)材有限公司c. 包裝產(chǎn)品：輔助吸煙裝置d.產(chǎn)品規(guī)格：因我公司產(chǎn)品輔助吸煙裝置按規(guī)格型號分類中290mm*110mm號的紙塑袋使用最多，經(jīng)過分析決定選用此型號的包裝紙塑袋，做此產(chǎn)品的研究驗(yàn)證。2.2 需求儀器設(shè)備及試劑2.2.1 儀器設(shè)備：a.多功能自動(dòng)封口機(jī)（杭州西湖電子）b. 超凈工作臺(tái)*2c. 密封試驗(yàn)儀*1d. 生化培養(yǎng)箱*3e. 測力計(jì)f. 老化測試箱2.2.2 試劑：SCDB甲苯胺藍(lán)，TRITOhX-100,血瓊脂平板，菌種，金黃色葡萄球菌。2.3 驗(yàn)證方案

4、2.3.1 通過多功能自動(dòng)封口機(jī)對所用包裝袋封口驗(yàn)證，封口后分別用以下試驗(yàn)方法對包裝袋進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，以確認(rèn)封口溫度及所用包裝材料是否滿足ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求：（ 1） 真空泄漏試驗(yàn)（2）染料滲漏試驗(yàn)（3）瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)（阻菌性試驗(yàn)）（4）封口剝離試驗(yàn)2.3.2 通過對包裝袋加速老化試驗(yàn)，進(jìn)行包裝有效期研究驗(yàn)證。（ 1） 通過計(jì)算加速老化因子，設(shè)置時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并對相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)取出的產(chǎn)品做撕破試驗(yàn)，封口強(qiáng)力檢測，真空泄漏試驗(yàn)，滲漏試驗(yàn)，產(chǎn)品物理性能檢測試驗(yàn)。（2）根據(jù)相關(guān)記錄結(jié)果，得出有效期時(shí)間。2.3.3 研究確認(rèn)在正常的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，依然可以保持包裝的完整性，試驗(yàn)方案如下：（1）堆碼試驗(yàn)（

5、2）跌落試驗(yàn)（3）滾動(dòng)試驗(yàn)3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件在舁廳P名稱編號1無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南YYT0681.1-20092最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求ISO11607-1:20063最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求ISO11607-2:20064封口機(jī)操作規(guī)程5用染色滲透液檢測多孔醫(yī)療包裝密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTMF1929-19936通過氣泡產(chǎn)生法測定柔性包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測試方法ASTMD3073-20027醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)BSEN363:20094設(shè)備確認(rèn)4.1 封口機(jī)概述規(guī)格型號：精

6、制900型生產(chǎn)廠家：杭州電子廠設(shè)備編號E-0081出廠日期：2013.11安裝位置：潔凈工作臺(tái)封口機(jī)采用自動(dòng)控制，具有運(yùn)行平穩(wěn)，易懂且操作簡單。4.2 驗(yàn)證目的4.2.1、 檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求。4.2.2、 檢查并確認(rèn)封口機(jī)運(yùn)行符合使用說明書要求。4.2.3、 檢查并確認(rèn)封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)要求，能滿足生產(chǎn)需要其制造產(chǎn)品質(zhì)量合格、穩(wěn)4.2.4、 封口機(jī)溫度確認(rèn)。4.2.5、 文件文件名稱存放地點(diǎn)備注封口機(jī)使用說明書生產(chǎn)部合格封口機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)部合格封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部合格核查人：王有軍日期：2014.2.264.3 驗(yàn)證方案：4.3.1、 安裝確認(rèn)(1)檢查并確認(rèn)封口機(jī)的使用說

7、明書、裝箱清單、備品、附件的完整與收集、保存結(jié)果：封口機(jī)的隨機(jī)附近完整，保存于生產(chǎn)部(2)檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)、牢固。結(jié)果：經(jīng)試運(yùn)行，確認(rèn)封口機(jī)安裝，平穩(wěn)，牢固(3)檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電氣連接是否正確、牢固。結(jié)果：電氣連接正確，牢固(4)檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件是否松動(dòng)。結(jié)果：各緊固件牢固，未有松動(dòng)現(xiàn)象核查人:王有軍日期：2014.2.264.3.2、 運(yùn)行確認(rèn)(1)檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、無震動(dòng)(2)檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動(dòng)作無誤。結(jié)果：電氣控制安全可靠，受控元件動(dòng)作無誤核查人：王有軍日期：2014.2.274.3.3、 性能確認(rèn)用裝滿膠塞的塑料袋進(jìn)行封

8、口，按封口機(jī)操作規(guī)程開機(jī)運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行一小時(shí)(1)檢查封口機(jī)是否運(yùn)行平穩(wěn)。(2)檢查封口動(dòng)作是否順暢、準(zhǔn)確。結(jié)果：封口動(dòng)作順暢，準(zhǔn)確2014.2.274.3.4、 封口溫度確認(rèn)本公司使用紙塑袋的材料一致，故統(tǒng)一采用290*110mm規(guī)格的紙塑袋。鋁膜袋本公司一律采用290*110mm規(guī)格的紙塑袋。準(zhǔn)備好的紙塑袋200個(gè)待用，按照封口操作規(guī)程分別進(jìn)行200C、210C、220C、230C,240c分別進(jìn)行封口(各封口40個(gè))。檢測其封口的撕拉力(2-10N)和滲透性以及外觀是否起皺是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(見表1),具體測試方法參見5.2和5.4,測試結(jié)果見表1。結(jié)果：紙塑袋封口溫度為210C-230

9、c核查人：王有軍日期：2014.2.27表1溫度驗(yàn)證記錄品名紙塑袋規(guī)格400*550數(shù)量200pcsN溫飛、序容號、200c210c220c230c240c封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺11.5NXV3.6NVV5.4NVV6.4NVV6.3NVX21.4NXV4.2NVV6.2NVV7.2NVV6.5NVX31.6NXV4.5NVV4.4NVV6.4NVV5.9NVV42.2NVV4.0NVV5.7NVV6.8NVV7.2NVV52.4NVV3.8NVV6.2NVV6.6NVV6.7NVX61

10、.2NXV3.8NVV5.8NVV6.8NVV5.9NVX72.3NVV3.6NVV5.4NVV6.4NVV6.4NVV82.5NVV4.0NVV5.2NVV6.2NVV6.2NVV91.5NXV4.0NVV5.4NVV5.8NVV6.4NVV101.6NXV4.2NVV6.5NVV6.6NVV5.6NXX111.4NXV4.5NVV5.3NVV6.3NVV5.2NVV122.2NVV5.4NVV6.3NVV6.8NVV5.7NXX132.5NVV4.8NVV5.1NVV6.1NVV6.5NXX142.0NXV4.4NVV5.3NVV5.8NVV6.3NXX153.2NVV5.2NVV6.2N

11、VV6.6NVV6.1NXX161.0NXV5.5NVV6.3NVV7.3NVV5.4NVV171.8NXV5.2NVV5.9NVV5.9NVV6.7NVV182.2NVV4.8NVV4.5NVV6.5NVV6.3NXX192.5NVV4.5NVV5.1NVV7.1NVV5.5NXX202.4NVV4.0NVV4.6NVV6.6NVV5.4NVV合格率50%100%100%100%46.7%備注合格要求打，不合格要求打x4.4驗(yàn)證結(jié)論結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)要求，能滿足生產(chǎn)需求，封口溫度為210c至230c之間，能夠滿足紙塑袋封裝需求。研究驗(yàn)證小組成員：劉天國日期：2014.2.289

12、5包裝驗(yàn)證5.1 真空泄漏試驗(yàn)5.1.1 測試依據(jù)：嚴(yán)格按照ASTMD3078-02方法進(jìn)行試驗(yàn)5.1.2 測試設(shè)備：密封試驗(yàn)儀5.1.3 測試對象：30個(gè)未封口的紙塑袋，分別用210C,220C,230c三個(gè)溫度各封口10個(gè)紙塑袋。5.1.4 測試方法：(1)確認(rèn)測試樣品包裝有足夠的頂空能使用此試驗(yàn)方法可靠測試。(2)將樣品浸入盛有水的容器的真空腔內(nèi)。水面至少浸沒樣品頂端25mm(3)蓋上容器蓋子，關(guān)閉出氣閥，打開真空泵，使氣壓以約3KPA/S的速率緩慢增長至IJ-40KPA的真空度。(3)隨著真空度的上升，觀察侵入水的樣品，如果有成串平穩(wěn)的氣泡從包裝冒出說明發(fā)生泄漏，由于截留的空氣造成的個(gè)

13、別氣泡不算作泄漏。(4)保持樣品在真空狀態(tài)下30S時(shí)間。(5)釋放真空，檢查樣品包裝內(nèi)是否滲入容器內(nèi)的水。5.1.5試驗(yàn)結(jié)果如下：序號、世漏210C220c230c1無泄漏無泄漏無泄漏2無泄漏無泄漏一無泄漏3無泄漏無泄漏無泄漏4無泄漏無泄漏無泄漏5無泄漏無泄漏無泄漏6無泄漏無泄漏無泄漏7無泄漏無泄漏無泄漏8無泄漏無泄漏無泄漏9無泄漏無泄漏無泄漏10無泄漏無泄漏無泄漏5.1.6結(jié)論：結(jié)果顯示在-40kpa的真空度下，包裝樣品通過測試。285.2 染料滲漏試驗(yàn)5.2.1 測試依據(jù)：參照ASTMF1929-98方法5.2.2 測試條件：溫度23C,濕度50%5.2.3 試齊I：甲苯胺藍(lán)5.2.4 測

14、試對象：對200C、210C、220C>230C,240c封口后的200個(gè)紙塑袋，各選出20個(gè)，分別做滲漏試驗(yàn)5.2.5 試驗(yàn)方法：(1)將樣品包裝放于試驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí)。(2)取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，拿開產(chǎn)品。然后用注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，向包裝內(nèi)注射足夠的試驗(yàn)液使其覆蓋最長邊約5mm采，彳持10s時(shí)間。(3)在包裝透明的一邊，肉眼觀察顏料滲漏情況，如圖一所示。5.2.6 結(jié)果：(1)詳見4.3.4中的表1.5.2.7 結(jié)論：經(jīng)檢測，210C、220C、230c三個(gè)溫度段包裝封口部位，性能良好，無滲漏的剝離情況。5.3 瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)(阻菌性試驗(yàn))5.3.1 測試依據(jù)

15、：參照DIN58953-6:2010方法5.3.2 測試設(shè)備：生化培養(yǎng)箱，超凈工作臺(tái)5.3.3 血瓊脂平板：取30ml無菌脫纖維羊血與270ml營養(yǎng)瓊脂混合，配制成10%勺血瓊脂平板。菌種：金黃色葡萄球菌(ATCC6538第三代5.3.4 測試對象：(1)取已滅菌紙塑袋的透析紙層，裁成邊長為50*50mml勺矩形，共10份。(2)取已滅菌紙塑袋的PE復(fù)合膜層，裁成邊長為50*50mm勺矩形，共10份。5.3.5 試驗(yàn)方法：(1)取待檢樣品10份，透析紙層和PE復(fù)合膜層各5份，已滅菌。(2)將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取9.1*10A7cfu/ml的金黃色葡萄球菌菌懸液5滴，每滴約0.1ml,均勻

16、滴在樣品外表面(實(shí)際使用中可能受細(xì)菌污染的一面，即包裝外表面)，互不觸碰，在溫度22.5C條件下干燥8小時(shí)。(3)將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于血脂瓊平板的表面，5-6s后將樣片丟棄，血瓊脂平板于37c培養(yǎng)24h,觀察細(xì)菌生長情況。(4)對照：參照上述方法取樣并接種干燥，將其接種面與血瓊脂平板接觸作為陽性對照，對未接種的樣片與血瓊脂平板接觸作為陰性對照，然后培養(yǎng)觀察。(5)結(jié)果評價(jià)：如5個(gè)血瓊脂平板上無菌落生長，則表明樣品包裝材料的抗細(xì)菌透過性良好，如在5個(gè)血瓊脂平板上生長的菌落不超過5個(gè)，則再取20份樣品重復(fù)測試，若20個(gè)血瓊脂平板上，生長的菌落仍不超過5個(gè)，則此包裝材料通過5個(gè)，則此包裝材料

17、通過檢測。結(jié)果：樣品序號菌落數(shù)量樣品序號PE復(fù)合膜透析紙1無菌落無菌落2無菌落無菌落3無菌落無菌落4無菌落無菌落5無菌落無菌落陰性對照無菌落無菌落陽性對照有有5.3.6 結(jié)論：本次試驗(yàn)結(jié)果可以接受，包裝材料滿足要求5.4 封口剝離試驗(yàn)5.4.1 測試依據(jù)：參照ASTMF88-09方法5.4.2 測試條件：溫度23C,濕度50%5.4.3 測試設(shè)備：測力計(jì)5.4.4 測試對象：經(jīng)200C、210C、220C、230C,240c封口后的200個(gè)紙塑袋，滲漏試驗(yàn)挑選結(jié)束后，剩下的100個(gè)紙塑袋5.4.5 測試方法：(1)將樣品包裝放于試驗(yàn)環(huán)境條件適應(yīng)48小時(shí)使其達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。(2)將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

18、格樣品，封口寬度25mm(3)采用測試技術(shù)A(無支撐)，將制備好的樣品夾在測力計(jì)的夾具上，測定其封口強(qiáng)度，塑面在上，紙面在下，保持樣品的密封部位到兩個(gè)夾具受力點(diǎn)的距離相同，并與拉力方向垂直，且使樣品在開始測試之前，適當(dāng)松弛，兩夾具間最初的距離為25mm如圖二所示。(4)將機(jī)器歸零，開始測試?yán)鞓悠?，緩慢勻速拉?dòng)，拉動(dòng)速度不超過300mm/min5.2.6 結(jié)果：(1)詳見4.3.4中的表1.5.2.7 結(jié)論：經(jīng)檢測200C、210C、220C>230C,240c溫度段包裝封口部位，性能良好，封口撕拉力滿足設(shè)計(jì)開發(fā)的要求。6有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)6.1 包裝老化測試6.1.1 加速老化條件環(huán)境

19、溫度23，相對濕度55%，Q10值為2，加速老化溫度為55，根據(jù)公式算出加速老化因子（AAH=Q10加速老化溫度-環(huán)境溫度/10=11.3,則加速老化時(shí)間（AAT）=實(shí)時(shí)老化時(shí)間/加速老化因子=32.3天，即實(shí)時(shí)老化一年的時(shí)間為產(chǎn)品加速老化32.3天。6.1.2 加速老化設(shè)備老化箱6.1.3 加速老化過程（1）當(dāng)滲漏、撕破、強(qiáng)度、阻菌性檢測任一項(xiàng)出現(xiàn)小于其標(biāo)準(zhǔn)值的，則可認(rèn)為耐老化時(shí)間最大為：a. 儲(chǔ)存16.15天等同于半年；b. 儲(chǔ)存32.3天等同于1年；c. 儲(chǔ)存48.45天等同于1.5年；d. 儲(chǔ)存64.6天等同于2年；f儲(chǔ)存80.75天等同于2.5年；g.儲(chǔ)存96.9天等同于3年；h.

20、儲(chǔ)存113.05天等同于3.5年；（2）根據(jù)我司產(chǎn)品的實(shí)際情況，在實(shí)驗(yàn)中，我們將會(huì)用195個(gè)滅菌后經(jīng)恒溫箱培養(yǎng)的產(chǎn)品來做0.5年、1年、1.5年、2年，2.5年,3年,3.5年的老化試驗(yàn)，從而確定我司產(chǎn)品老化年份，即包裝的有效期。（3）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滿足YYT0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南。（4）產(chǎn)品于2014年3月5日12時(shí)放入老化箱，具體操作參照老化測試箱操作及維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程。6.2 具體試驗(yàn)項(xiàng)目及安排時(shí)間如下表:序號檢測時(shí)間檢測項(xiàng)目預(yù)計(jì)完成時(shí)間預(yù)計(jì)數(shù)量合計(jì)1包裝結(jié)束后（2014年2月26日）至少2個(gè)小時(shí)（做今后加速老化測試的數(shù)據(jù)對比）。1、撕破試驗(yàn)20

21、14年2月22日5202、封口強(qiáng)力檢測2014年2月23日53、真空泄漏試驗(yàn)2014年2月29日54、滲漏試驗(yàn)2014年2月30日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年2月30日前2樣品滅菌后（2014年3月11日）做相關(guān)檢測。1、撕破試驗(yàn)2014年3月9日5202、封口強(qiáng)力檢測2014年3月13日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年3月10日54、滲漏試驗(yàn)2014年3月11日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年3月12日6、產(chǎn)品無菌檢測2014年3月24日前53將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55C;樣品在老化箱中儲(chǔ)存16.15天（2014年3月22日）后取出在室溫下放置1天后檢測。1、撕破試驗(yàn)

22、2014年3月22日5252、封口強(qiáng)力檢測2014年4月3日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年3月30日54、滲漏試驗(yàn)2014年3月22日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年4月2日6、產(chǎn)品無菌檢測2014年4月11日前54將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55C;樣品在老化箱中儲(chǔ)存32.3天后（2014年4月12日）取出在室溫下放置1天后檢測。1、撕破試驗(yàn)2014年4月13日5252、封口強(qiáng)力檢測2014年4月12日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年4月14日54、滲漏試驗(yàn)2014年4月13日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年4月15日6、產(chǎn)品無菌檢測2014年4月22日前5將J5;菌后樣品放置

23、于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55C;樣品在老化箱中儲(chǔ)存48.45天（2014年4月23日）后取出在室溫下放置1天后檢測。1、撕破試驗(yàn)2014年4月23日5252、封口強(qiáng)力檢測2014年4月30日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年4月24日54、滲漏試驗(yàn)2014年4月23日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年4月23日6、產(chǎn)品無菌檢測2014年5月13日前56將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55C;樣品在老化箱中儲(chǔ)存64.6天（2014年5月14日）后取出在室溫下放置1天后檢測。1、撕破試驗(yàn)2014年5月14日5252、封口強(qiáng)力檢測2014年5月21日前53、真空泄漏試驗(yàn)2014年5月15日

24、54、滲漏試驗(yàn)2014年5月14日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年5月15日6、產(chǎn)品無菌檢測2014年5月29日前57梏_次聶后樣品沛詈干上仆箱肉1、撕破試驗(yàn)2014年6月3日5251寸八四/口/|十口口七IL個(gè)日。,設(shè)定老化箱溫度為55C;樣品在老化箱中儲(chǔ)存80.75天（2014年6月2日）后取出在室溫下放置1天后檢測。2、封口強(qiáng)力檢測2014年6月4日53、真空泄漏試驗(yàn)2014年6月5日54、滲漏試驗(yàn)2014年6月6日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年6月7日6、產(chǎn)品無菌檢測2014年6月3日581、撕破試驗(yàn)2014年6月19日525付火出后什口口姒目J七HS柏內(nèi),設(shè)定老化箱溫度為55C;樣

25、品在老化箱中儲(chǔ)存96.9天（2014年6月19日）后取出在室溫下放置1天后檢測。2、封口強(qiáng)力檢測2014年6月20日53、真空泄漏試驗(yàn)2014年6月21日54、滲漏試驗(yàn)2014年6月22日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年6月20日6、產(chǎn)品無菌檢測2014年6月19日591、撕破試驗(yàn)2014年7月6日525將火國后伴口口放且丁七化和內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55C;樣品在老化箱中儲(chǔ)存113.05天（2014年7月6日）后取出在室溫下放置1天后檢測。2、封口強(qiáng)力檢測2014年7月6日53、真空泄漏試驗(yàn)2014年7月6日54、滲漏試驗(yàn)2014年7月7日55、產(chǎn)品物理性能檢測2014年7月7日6、產(chǎn)品無菌檢

26、測2014年7月7日510合計(jì)需要包裝袋數(shù)1956.3 測試方法6.3.1 具體檢測方法分別參見5.1.4,525,5.4.56.4 加速老化包裝測試報(bào)告時(shí)間狀態(tài)測試項(xiàng)目編p結(jié)果操作人2014-03-11零時(shí)刻染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-03-12撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-03-13真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-03-13封口強(qiáng)度1#3.32N/15mm2#2.65N/15mm3#3.41N/15mm4#3.23N/15mm5#3.22N/15mm2014-03-13產(chǎn)品物理性能檢測1#合格2

27、#合格3#合格4#合格5#合格2014-03-3012天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-02真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-03封口強(qiáng)度1#2.99N/15mm2#3.31N/15mm3#3.11N/15mm4#2.34N/15mm5#3.05N/15mm2014-04-03撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-03產(chǎn)品物理性能檢測1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-1433天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-15封口強(qiáng)度1#3.20

28、N/15mm2#3.13N/15mm3#2.93N/15mm4#3.22N/15mm5#3.13N/15mm2014-04-16撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-16真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-04-03產(chǎn)品物理性能檢測1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-0349天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-09真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-11撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-12封口強(qiáng)度1#3.40N/15mm2#3

29、.24N/15mm3#2.53N/15mm4#3.32N/15mm5#2.93N/15mm2014-04-03產(chǎn)品物理性能檢測1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-1565天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-16撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-5-16封口強(qiáng)度1#3.33N/15mm2#3.48N/15mm3#2.85N/15mm4#3.24N/15mm5#3.02N/15mm2014-05-15產(chǎn)品物理性能檢測1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6

30、-281天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-3撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-4封口強(qiáng)度1#2.32N/15mm2#2.45N/15mm3#2.89N/15mm4#2.54N/15mm5#2.92N/15mm2014-6-3產(chǎn)品物理性能檢測1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-1997天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-20撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格

31、2014-6-21封口強(qiáng)度1#2.53N/15mm2#2.68N/15mm3#2.75N/15mm4#2.64N/15mm5#2.76N/15mm2014-6-22產(chǎn)品物理性能檢測1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-7-6113天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-7-6撕破試驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-7-7封口強(qiáng)度1#2.43N/15mm2#2.58N/15mm3#2.35N/15mm4#2.74N/15mm5#2.73N/15mm2014-7-7產(chǎn)品物理性能檢測1#合

32、格2#合格3#合格4#合格5#合格6.4結(jié)論結(jié)論:根據(jù)老化試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果，得出我公司的紙塑袋包裝產(chǎn)品，在正常存儲(chǔ)環(huán)境下，完全可以保證2年有效期內(nèi)，而產(chǎn)品不出現(xiàn)任何因?yàn)榘b老化導(dǎo)致的質(zhì)量不良現(xiàn)象。研究驗(yàn)證小組成員：劉天國日期：2014.6.307包裝及包裝完整性研究確認(rèn)7.1 目的7.1.1 研究確認(rèn)在正常的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，依然可以保持包裝的完整性，即用于研究評定運(yùn)輸包裝經(jīng)受堆碼，跌落，滾動(dòng)時(shí)，包裝對內(nèi)裝物的保護(hù)能力。7.2 包裝形式7.2.1 包裝形式：1PCS內(nèi)包裝，25PCS用盒,100PCS邠箱。7.2.2 由于產(chǎn)品在運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中都采用帶外箱包裝進(jìn)行操作，所有本次研究確認(rèn)均采用帶外包裝的

33、產(chǎn)品進(jìn)行研究確認(rèn)。7.2.3 材質(zhì)：(1)內(nèi)包裝：60g法國透析紙+PE復(fù)合膜(2)中盒：E瓦楞(3)外箱：AB瓦楞(4)中盒尺寸：370*300*100mm(5)外包尺寸：390*310*515mm7.3 相關(guān)文件在舁廳P名稱編號1包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第4部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法GB4857.4-2008(T)2包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第3部分：靜載荷堆碼試驗(yàn)方法GBT4857.3-20083醫(yī)用局分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YYT0313-19984包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第23部分：隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法GB/T4857.23-20125最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB19633-20056包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB191-20087.4 研究確認(rèn)方案7.4.1 研究驗(yàn)證試驗(yàn)方案的選定:a.堆碼試驗(yàn)b.跌落試驗(yàn)c.滾動(dòng)試驗(yàn)7.4.2 具體試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)結(jié)果如下：a.堆碼試驗(yàn)研究確認(rèn)，試驗(yàn)方法