認(rèn)可評(píng)定與批準(zhǔn)管理程序

1、版次：B CNAS-PD19 共4頁(yè)修訂：2 認(rèn)可評(píng)定與批準(zhǔn)管理程序 第5頁(yè)認(rèn)可評(píng)定與批準(zhǔn)管理程序1 目的和適用范圍1.1為保證認(rèn)可評(píng)定、批準(zhǔn)活動(dòng)有序、有效和規(guī)范,特制定本程序。1.2本程序適用于對(duì)各類機(jī)構(gòu)的認(rèn)可評(píng)定與認(rèn)可資格批準(zhǔn)的管理工作。2 引用文件2.1 CNAS-J05評(píng)定專門委員會(huì)工作規(guī)則2.2 CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則2.3 CNAS-RC01認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則2.4 CNAS-RC02認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格處理規(guī)則2.5 CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則2.6 CNAS-RI01檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則2.7 CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則2.8 CNAS-RL05實(shí)驗(yàn)室生

2、物安全認(rèn)可規(guī)則2.9 CNAS-RL06能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可規(guī)則2.10 CNAS-RL07標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可規(guī)則3 術(shù)語(yǔ)和定義無(wú)4 職責(zé)4.1認(rèn)可七處負(fù)責(zé)對(duì)各類機(jī)構(gòu)認(rèn)可項(xiàng)目（含授予、保持、更新、擴(kuò)大、縮小、暫停、恢復(fù)、注銷、撤銷）的審查、組織評(píng)定和報(bào)批的管理工作；同時(shí)可對(duì)明顯違反認(rèn)可規(guī)則和國(guó)家法律法規(guī)的機(jī)構(gòu)，提出認(rèn)可資格處理的意見。4.2相關(guān)業(yè)務(wù)處提出對(duì)各類機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格授予、保持、更新、擴(kuò)大、縮小、暫停、恢復(fù)、注銷、撤銷的意見。4.3副秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)可七處向評(píng)定委員會(huì)提交的認(rèn)可資格推薦意見進(jìn)行審核，批準(zhǔn)報(bào)送評(píng)定委員會(huì)。4.4秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)定委員會(huì)的評(píng)定結(jié)論或

3、在其直接批準(zhǔn)的范圍內(nèi)，作出認(rèn)可決定。4.5評(píng)定委員會(huì)按照CNAS-J05評(píng)定專門委員會(huì)工作規(guī)則實(shí)施評(píng)定工作。4.6評(píng)定工作組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)評(píng)定工作組會(huì)議的實(shí)施，并對(duì)每位參加評(píng)定工作的成員進(jìn)行評(píng)價(jià)。5 內(nèi)容5.1資料審核5.1.1認(rèn)可七處負(fù)責(zé)對(duì)業(yè)務(wù)處報(bào)審項(xiàng)目的材料齊全性、規(guī)范性進(jìn)行審查，核實(shí)辦公系統(tǒng)相關(guān)信息，對(duì)符合要求的報(bào)審項(xiàng)目經(jīng)副秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人批準(zhǔn)報(bào)送評(píng)定委員會(huì)。對(duì)于不符合要求的報(bào)審項(xiàng)目，退回相關(guān)業(yè)務(wù)處重新整理補(bǔ)充。5.1.2 認(rèn)可七處按照5.3.2、5.3.3條款的規(guī)定，對(duì)不需要評(píng)定委員會(huì)評(píng)定的項(xiàng)目報(bào)送秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人直接批準(zhǔn)，或經(jīng)副秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人批準(zhǔn)報(bào)送評(píng)定委員會(huì)。5.2認(rèn)可評(píng)定5.2.1評(píng)

4、定工作組的組建認(rèn)可七處根據(jù)實(shí)際情況，確定評(píng)定的時(shí)間及數(shù)量，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成評(píng)定的組織工作，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知評(píng)定工作組成員。認(rèn)可七處從評(píng)定委員會(huì)委員中選擇至少3名委員，組成評(píng)定工作組，指定評(píng)定工作組組長(zhǎng)。組成評(píng)定工作組的原則：a)至少一名相關(guān)領(lǐng)域的評(píng)定委員；b)當(dāng)評(píng)定工作組中沒(méi)有相關(guān)領(lǐng)域的評(píng)定委員時(shí)，可邀請(qǐng)?jiān)u定技術(shù)專家參與評(píng)定，提出審核意見，作為評(píng)定結(jié)論的依據(jù)；c)評(píng)定工作組成員應(yīng)與被評(píng)定機(jī)構(gòu)沒(méi)有利益沖突，且并未參與該機(jī)構(gòu)的評(píng)審活動(dòng)。5.2.2評(píng)定工作的要求5.2.2.1評(píng)定工作組根據(jù)體系文件的要求，重點(diǎn)對(duì)秘書處提交的評(píng)定項(xiàng)目進(jìn)行符合性和準(zhǔn)確性審查與評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定項(xiàng)

5、目按照CNAS-PD19/01實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)定表（一）或 CNAS-PD19/02實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)定表（二），認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定項(xiàng)目按照CNAS-PD19/03認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)定表，良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）評(píng)定項(xiàng)目按照CNAS-PD19/04良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性檢查評(píng)定表規(guī)定的內(nèi)容逐項(xiàng)審核。評(píng)定技術(shù)專家審核相關(guān)領(lǐng)域的評(píng)定項(xiàng)目，必要時(shí)填寫CNAS-PD19/05評(píng)定技術(shù)專家意見表。5.2.2.2評(píng)定工作組成員每人每天評(píng)定數(shù)量原則上不超過(guò)6個(gè)評(píng)定項(xiàng)目。每位評(píng)定組成員分別審閱其專業(yè)領(lǐng)域的項(xiàng)目，向評(píng)定工作組全體成員通報(bào)審核的情況，提出建議；對(duì)評(píng)定工作組提出的質(zhì)疑，由認(rèn)可七處和/或相關(guān)業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)作

6、出口頭或書面的解釋。5.2.2.3評(píng)定工作組組長(zhǎng)對(duì)每位參加評(píng)定工作的成員進(jìn)行監(jiān)督、評(píng)價(jià)，由認(rèn)可七處匯總，作為評(píng)價(jià)評(píng)定人員的依據(jù)之一。5.2.2.4認(rèn)可七處將評(píng)定工作組在評(píng)定時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行記錄，并反饋相關(guān)業(yè)務(wù)處。5.2.2.5評(píng)定工作組組長(zhǎng)對(duì)每次評(píng)定工作的情況進(jìn)行整理總結(jié)，填寫CNAS-PD19/06評(píng)定工作組意見，必要時(shí)，提出共性的問(wèn)題或建議，由認(rèn)可七處研究匯總后報(bào)秘書長(zhǎng)；對(duì)評(píng)定工作中發(fā)現(xiàn)需及時(shí)反饋的共性問(wèn)題，填寫CNAS-PD19/07評(píng)定信息流轉(zhuǎn)單，反饋相關(guān)處。5.2.2.6 對(duì)評(píng)定工作中發(fā)現(xiàn)的需調(diào)整認(rèn)可政策、認(rèn)可流程的管理以及需研究決定的技術(shù)等重大問(wèn)題，認(rèn)可七處和/或相關(guān)處室提出處理意

7、見，報(bào)送秘書處有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、執(zhí)行。5.2.3評(píng)定結(jié)論評(píng)定工作組根據(jù)評(píng)定委員的意見或建議，進(jìn)行研究討論，評(píng)定技術(shù)專家意見作為技術(shù)依據(jù)，無(wú)投票權(quán)，形成評(píng)定結(jié)論須至少獲得三分之二評(píng)定委員的同意；當(dāng)評(píng)定工作組成員為3名評(píng)定委員時(shí)，評(píng)定結(jié)論須獲得工作組成員全體贊成票。如未形成評(píng)定結(jié)論，將重新召開評(píng)定工作組會(huì)議，直至獲得規(guī)定的贊成票。評(píng)定結(jié)論有以下幾種：a) 同意；b) 不同意；c) 部分同意；d) 暫緩作出認(rèn)可決定。5.2.4 評(píng)定結(jié)論處理5.2.4.1根據(jù)評(píng)定結(jié)論，認(rèn)可七處直接辦理批準(zhǔn)手續(xù)或向相關(guān)業(yè)務(wù)處反饋評(píng)定工作組意見。5.2.4.2對(duì)于評(píng)定工作組提出的整改意見，由認(rèn)可七處核實(shí)，相關(guān)業(yè)務(wù)處組織落實(shí)。

8、相關(guān)業(yè)務(wù)處應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成整改；影響評(píng)定結(jié)論的嚴(yán)重問(wèn)題通常應(yīng)經(jīng)評(píng)定委員重新評(píng)定。業(yè)務(wù)處對(duì)評(píng)定整改意見落實(shí)解決后經(jīng)認(rèn)可七處審核，符合要求后辦理批準(zhǔn)手續(xù)。5.2.4.3對(duì)于全部或部分能力未通過(guò)的或暫緩作出認(rèn)可決定的評(píng)定項(xiàng)目，認(rèn)可七處向相關(guān)業(yè)務(wù)處通告評(píng)定結(jié)論，并辦理相關(guān)手續(xù)；對(duì)于短時(shí)間可實(shí)施有效整改的，由認(rèn)可七處根據(jù)評(píng)定工作組的意見，與相關(guān)業(yè)務(wù)處協(xié)商，進(jìn)行整改，最長(zhǎng)期限3個(gè)月，可再次報(bào)送評(píng)定委員會(huì)；對(duì)于在期限內(nèi)不能進(jìn)行有效整改的機(jī)構(gòu)，由認(rèn)可七處辦理全部或部分不予認(rèn)可的相關(guān)手續(xù)。5.3認(rèn)可批準(zhǔn)5.3.1對(duì)于評(píng)定委員會(huì)作出的評(píng)定結(jié)論，由秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人批準(zhǔn)，簽發(fā)認(rèn)可證書。秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人不能更改評(píng)定

9、委員會(huì)的評(píng)定結(jié)論，但若發(fā)現(xiàn)有不妥之處或疑問(wèn)，可暫緩批準(zhǔn)，提請(qǐng)?jiān)u定委員會(huì)/相關(guān)業(yè)務(wù)處澄清、修正，必要時(shí)重新評(píng)定。5.3.2對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審（無(wú)擴(kuò)項(xiàng)）認(rèn)可資格的保持、更新，由秘書處組織至少1名熟悉相關(guān)領(lǐng)域認(rèn)可要求的人員對(duì)評(píng)審結(jié)論及相關(guān)信息進(jìn)行審核；獲準(zhǔn)的認(rèn)可能力無(wú)實(shí)質(zhì)變化的，由秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人作出保持、更新認(rèn)可資格的決定。5.3.3秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人可對(duì)以下情況直接作出決定：a)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的能力范圍中，無(wú)技術(shù)能力實(shí)質(zhì)性變化的標(biāo)準(zhǔn)變更的決定； b)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)人員、儀器設(shè)備、環(huán)境明顯不符合認(rèn)可要求，評(píng)審組提出縮小、暫停認(rèn)可項(xiàng)目建議時(shí)，縮小、暫停的決定；c)獲

10、準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿提出縮小認(rèn)可范圍時(shí)，縮小范圍的決定；d)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿提出暫停、注銷認(rèn)可資格時(shí)，暫停或注銷的決定；e)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)明顯違反認(rèn)可規(guī)則 (如未按期接受定期監(jiān)督、未繳納認(rèn)可費(fèi)、未按規(guī)定參加能力驗(yàn)證活動(dòng)等)或政府法律法規(guī)（如被暫停、撤/注銷法律地位或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的從業(yè)資格）的規(guī)定時(shí)，暫停、撤/注銷認(rèn)可的決定；f)獲準(zhǔn)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在已認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍（大類）內(nèi)，其中需強(qiáng)制見證的小類業(yè)務(wù)范圍的見證結(jié)論，批準(zhǔn)與否的決定；g)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人變化時(shí)，批準(zhǔn)、撤銷授權(quán)簽字人的決定；h)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意整改不符合要求撤銷的決定；i)

11、針對(duì)以上情況被暫停的獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)在規(guī)定的期限完成或未完成規(guī)定的相關(guān)工 作，恢復(fù)或撤銷的認(rèn)可決定；j）獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力已獲認(rèn)可并無(wú)實(shí)質(zhì)性擴(kuò)大，只單純?cè)黾訕?biāo)準(zhǔn)的決定。5.3.4認(rèn)可七處自收到報(bào)審項(xiàng)目后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（不包括相關(guān)處整改的時(shí)間），完成向秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人遞交批準(zhǔn)的工作，秘書長(zhǎng)或其授權(quán)人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出認(rèn)可決定；對(duì)于不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成相關(guān)工作的，認(rèn)可七處應(yīng)說(shuō)明原因，經(jīng)秘書長(zhǎng)批準(zhǔn)后可延長(zhǎng)時(shí)限。5.4時(shí)限要求5.4.1實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)定批準(zhǔn)時(shí)限，統(tǒng)一按照CNAS-WI19/01檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)定、批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的要求；5.4.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)定批準(zhǔn)時(shí)限，按照CNAS-WI19/02認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)定管理作業(yè)指導(dǎo)書的要求。6 支持性文件CNAS-WI19/01檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)定、批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書CNAS-WI19/02認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)定管理作業(yè)指導(dǎo)書CNAS-WI19/03醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)定作業(yè)指導(dǎo)書CNAS-WI19/04 食品檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可評(píng)定作業(yè)指導(dǎo)書CNAS-WI19/05 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)定與發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處理作業(yè)指導(dǎo)書7 相關(guān)記錄CNAS-PD19/0