供應商管理規(guī)程

1、文件名稱供應商管理規(guī)程文件編號文件名稱供應商管理規(guī)程文件編號編 制 人編制日期 年 月 日復制份數(shù)審 核 人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部批 準 人批準日期 年 月 日生效日期 年 月 日分發(fā)部門編制依據(jù)目的：建立物料供應商質(zhì)量審計批準、變更的辦法，評估現(xiàn)有的或可能的供應商，促使供應商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，以保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量符合本廠的生產(chǎn)要求。范圍：適用于本公司所有用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、試劑、等供應商的審計批準和變更的管理。職 責：物料部負責擬新增或變更物料供應商審核確認的提出。質(zhì)量部負責對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，會同有關部門對關鍵物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體

2、系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，負責與關鍵物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權(quán)。倉庫負責及時反饋接受到物料的包裝、數(shù)量情況。質(zhì)量負責人負責供應商的最終批準。企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部門對物料供應商獨立做出質(zhì)量評估。內(nèi) 容：1、供應商選擇原則要求1.1供應商必須是經(jīng)過國家有關部門注冊批準、具有相應生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。1.2 具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設施設備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應的質(zhì)量標準要求，售后服務完善。1.3 在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。1.4 物料供應本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原

3、則。2、供應商資質(zhì)基本要求2.1原輔料生產(chǎn)商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：2.1.1企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。2.1.2生產(chǎn)許可證復印件。2.1.3GMP證復印件。2.1.4藥品注冊證復印件。2.1.5企業(yè)標準、國家或行業(yè)標準。2.1.6稅務登記證2.1.7組織機構(gòu)代碼證。2.1.8質(zhì)量保證協(xié)議書。2.1.9質(zhì)量檢驗報告書。2.1.10法人授權(quán)書和銷售人員身份證（復印件）。2.1.11進口藥品應提供藥品注冊證和口岸檢驗所的報告書。2.1.12包裝材料則應視種類增加以下內(nèi)容：包裝印刷品印刷許可證、藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)許可證、藥品包裝材料和容器注冊證。2.1.13屬于危險化學品的必須有危險化學品生

4、產(chǎn)許可證。2.2經(jīng)銷商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：2.2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。2.2.2企業(yè)內(nèi)控標準、國家或行業(yè)標準2.2.3稅務登記證。2.2.4組織機構(gòu)代碼證。2.2.5危險化學品經(jīng)營許可證（若是危險化學品經(jīng)銷商）3、供應商分類原則質(zhì)量部對品種涉及的物料進行風險評估，根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度，確定物料的安全等級。按其對藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，分為I、II、III類物料供應商。3.1 I類物料供應商I類物料供應商也稱作關鍵物料的供應商，指影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量的物料（如口服制劑直接入口的物料）的供應商，主要包括原料、部分輔料（如緩控釋功能輔料、包衣劑等）的供應商。3.1.1對于I類（影響產(chǎn)

5、品內(nèi)在質(zhì)量的物料）的供應商，除了必須符合法定的資質(zhì)外，還要進行現(xiàn)場審計。3.1.2若需變更I類物料供應商，必須重新對擬選定的物料供應商進行上述審計和批準。還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察，主要的物料供應商變更需要及時上報省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。3.2 II類物料供應商II類物料供應商指產(chǎn)品對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料供應商，包括用量很小的輔料（如包衣用食用色素、蟲蠟）、中藥材炮制用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及標簽、說明書等的供應商。3.2.1對II類物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料）供應商，企業(yè)首先要對供應商提供的物料進行風險分析，視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度

6、決定是否進行現(xiàn)場審計。風險較低的物料只審計資質(zhì)即可。3.3 III類物料供應商III類物料供應商指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響物料的供應商，主要包括打包帶、油墨、熱收縮膜、托盤、紙箱等的供應商。3.3.1對III類物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料）的供應商一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準供貨。 4、供應商審計要求4.1對I類物料供應商審計通常情況下應包括但不限于以下的內(nèi)容;(1)資質(zhì)審計原料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務員資料：進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告

7、書）等。輔料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。(2)現(xiàn)場審計：現(xiàn)場審計內(nèi)容包括：該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設施設備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務以及原料等是否符合國家標準和本企業(yè)的要求。4.2對II類物料供應商審計的內(nèi)容（1）資質(zhì)審計輔料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。內(nèi)包裝材料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證、業(yè)務員資料。外包裝材料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務員資料。 (2)現(xiàn)場審計（必要時進行

8、）4.3對III類物料供應商的審計的內(nèi)容資質(zhì)審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。5、審計的實施供應商的審計包括：首次審計、定期審計、原因?qū)徲?、追蹤審計?.1首次審計是指第一次對某個供應商的物料和資質(zhì)進行審計，以前從未從該供應商處采購過該物料。5.1.1物料部對擬采購物料的供應商發(fā)出供應商調(diào)查表,由供應商填寫，并同時提供相應的資質(zhì)材料。5.2.2由質(zhì)量部對供應商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。5.2.2.1資質(zhì)審計:對風險較低的II類物料供應商和III類物料供應商只審計其資質(zhì)。5.2.2.2現(xiàn)場審計：a.對I類物料供應

9、商和風險較高的II類物料供應商則必須進行現(xiàn)場審計，審計時按照質(zhì)量部制定的“現(xiàn)場審計的內(nèi)容和標準”進行，做好審計記錄，并召開有供應商代表參加的總結(jié)會議；b.對存在嚴重缺陷的供應商若無采購意向則說明后結(jié)束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見；c.對一般缺陷提出整改措施;d.質(zhì)量部在規(guī)定的時間內(nèi)完成供應商現(xiàn)場審計報告。5.2定期審計5.2.1對資質(zhì)進行定期審計，審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。5.2.2對需現(xiàn)場審計的供應商根據(jù)上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的

10、缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。5.2.3如發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在較大的質(zhì)量風險則報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風險分析及采取相應的措施。5.3原因?qū)徲嫯敵霈F(xiàn)重大的質(zhì)量投訴時（如：混批，印刷錯誤，產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)人體毛發(fā)，嚴重的異物混入，微生物污染等），應根據(jù)風險情況啟動物料供應商的審計，可以是書面審計或現(xiàn)場審計。 5.4追蹤審計對上一次審計問題采取的整改措施的確認，可以是書面審計或現(xiàn)場審計。6、物料供應商確認流程6.1供應商確認流程圖：物料需求初步了解和篩選物料分類I類II類III類 樣品檢驗樣品檢驗樣品檢驗小試小試（必要時）小試（必要時）穩(wěn)定性考察和其他考察工

11、藝驗證中試質(zhì)量協(xié)議現(xiàn)場審計（必要時）工藝驗證（必要時）現(xiàn)場審計質(zhì)量協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議(必要時)中試質(zhì)量部批準為合格供應商(必要時)客戶和（或） 當局備案批準歸檔6.2物料部查找潛在供應商，并向潛在供應商發(fā)放供應商調(diào)查問卷，填好后收回。6.3由質(zhì)量部和物料部根據(jù)供應商提供的供應商調(diào)查表的對供應商進行基本評估，是否符合公司要求。在資料審核中，如提供的資料不全或有不清楚的地方，則向供應商索取。6.3由質(zhì)量管理部對供應商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。6.4小樣提供6.4.1供應商基本資質(zhì)初審合格后，由物料部負責向供應商索取三個批號的樣品。

12、6.4.2由質(zhì)檢中心（QC）依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量標準、對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄。6.4.3對于確實無法得到樣品的情況下，QC主任應拿供應商提供的檢驗報告單與我公司內(nèi)控標準對比，必須符合公司內(nèi)控標準。6.4.4如小樣檢驗不合格，視為供應商審計不合格。6.5樣品試制（關鍵物料）由QA與生產(chǎn)車間主任共同確定中試的批量（以適應設備的最小量為準），報質(zhì)量部審核，由質(zhì)量負責人批準。中試結(jié)束后，產(chǎn)品留樣，進行加速及長期穩(wěn)定性考察。需上報申請的，根據(jù)注冊法規(guī)要求由研發(fā)中心進行申報。對以下情況視為供應商審計不合格：a、對關鍵物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，結(jié)果不符合要求的；b、對關鍵物料供應商提供的樣品進行

13、小批量試生產(chǎn)的樣品進行穩(wěn)定性考察，其結(jié)果不符合規(guī)定的。6.6現(xiàn)場審計（關鍵物料）6.6.1審計準備：現(xiàn)場審計是在資質(zhì)材料審核合格的基礎上進行。由質(zhì)量部組織相關部門的人員參加，組成現(xiàn)場審計小組。審計小組人員的組成：可由質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)部等部門的人員組成，必要時組長由質(zhì)量部長或質(zhì)量負責人擔任。6.6.2審計計劃：由質(zhì)量部制定供應商現(xiàn)場審計計劃，填寫供應商質(zhì)量體系審計計劃表，報質(zhì)量負責人審核批準后執(zhí)行。6.6.3審計通知：現(xiàn)場審計批準后由物料部向供應商發(fā)出供應商現(xiàn)場審計通知，通知現(xiàn)場審計時間及內(nèi)容，由物料部負責與供應商的協(xié)調(diào)、安排。6.6.4現(xiàn)場審計內(nèi)容參照供應商現(xiàn)場審計項目表。6.6.5審計匯

14、總：審計結(jié)束后，審計小組對現(xiàn)場檢查的情況如實作出審計結(jié)論，填寫供應商現(xiàn)場審計項目表。6.6.6審計報告的審批：現(xiàn)場審計結(jié)束后，質(zhì)量部應在5個工作日內(nèi)將供應現(xiàn)場商審計報告整理后交質(zhì)量負責人批準，存檔。現(xiàn)場的審計結(jié)論應向供應商反饋。質(zhì)量部將審計情況填入供應商審批表，報質(zhì)量負責人。 6.6.7質(zhì)量部將質(zhì)量負責人意見寫入供應商現(xiàn)場審計報告，反饋給相應供應商和物料部。6.7批準供應商合格供應商由質(zhì)量負責人批準。質(zhì)量負責人根據(jù)供應商審批表，作出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計的意見。對于II類、III類供應商，調(diào)查評估和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，則批準為公司的供應商，對于I類的供應商，需調(diào)查評估、產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場

15、審計均符合要求后，方能批準為公司的供應商，否則供應商審計不合格，如進行小試生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準或者穩(wěn)定性不符合要求的同樣視為供應商審計不合格，該潛在供應商不能作為公司的定點供應商。6.8質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。6.8.1質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容：6.8.1.1供貨方為甲方，使用方為乙方6.8.1.2甲方須向乙方承諾公司合法、質(zhì)量標準合法、產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定、供貨渠道暢通及運輸方法合理，如果產(chǎn)生問題所要承擔的責任。6.8.1.3乙方應向甲方承諾公司合法、檢驗標準合法、產(chǎn)品應用合法、驗收方法合理，如果產(chǎn)生問題所要承擔的責任。6.8.1.4簽訂時間、

16、公章和有效期。6.9合格物料供應商名單6.9.1依據(jù)物料供應商評估情況，質(zhì)量部制定批準的供應商名單，經(jīng)質(zhì)量負責人批準。6.9.2.2合格物料供應商名單內(nèi)容包括：物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有）等，并及時更新。6.9.3合格物料供應商名單由質(zhì)量部分發(fā)至物料部。供應商發(fā)生變更時，質(zhì)量部在變更執(zhí)行之日前，將變更后的現(xiàn)行供應商清單及時重新分發(fā)。原合格物料供應商名單收回，做銷毀處理。物料部必須在合格物料供應商處采購物料，未按此采購的物料，倉庫不應接收。6.9.4為了保證本公司產(chǎn)品的正常生產(chǎn)需要，保證供貨不斷，原則上每種原輔材料應確定兩家定點供應商。7、質(zhì)量部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質(zhì)量審計。8、供應商復審8.1現(xiàn)場復審：定期對已批準的關鍵物料供應商現(xiàn)場至少每兩年現(xiàn)場審核一次。產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢，原料、工藝、設備發(fā)生重大變化，生產(chǎn)場所變更、企業(yè)隸屬關系、管理人員發(fā)生重大變化應增加現(xiàn)場審計次數(shù)至1年一次。8.2資料復審：質(zhì)量部對供應商檔案資料每年進行一次復審，檢查