ISO9000_質(zhì)量體系_術(shù)語(yǔ)

1、 GB/T190002000 idt ISO9000:2000質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)培 訓(xùn) 教 程目錄前言0引言0.1總則.0.2質(zhì)量管理原則1圍.2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求2.3 質(zhì)量管理體系方法2.4 過程方法.2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo). 2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用2.7 文件2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià). 2.9 持續(xù)改進(jìn). 2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用. 2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn). 2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系3術(shù)語(yǔ)和定義3.1 有關(guān)質(zhì)量術(shù)語(yǔ)3.2 有關(guān)管理術(shù)語(yǔ). 3.3 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ). 3

2、.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ). 3.5 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ).3.6 有關(guān)合格(符合)的術(shù)語(yǔ).3.7 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)3.9 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ).3.10 有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)附錄A(提示的附錄) A.1 引言A.2 詞匯表?xiàng)l目的容和替代規(guī)則.A.3 概念關(guān)系與其圖示A.4 概念圖前 言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際

3、電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些容有可能涉與一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。ISO9000是由ISO/TC176/SC 1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/概念與術(shù)語(yǔ)分委員會(huì)制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO8402:1994和ISO9000-1:1994中的第4、5章。ISO9000-1中構(gòu)成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)路線圖的有關(guān)章條（現(xiàn)行的“選擇和使用指南”）已由國(guó)際

4、標(biāo)準(zhǔn)化組織作為小冊(cè)子另行出版。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系的概念圖。引言0.1 總則下述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括:ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ);ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于顧客滿意;ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系有效性和效率的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客與其機(jī)關(guān)方滿意；ISO19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南；上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的

5、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。0.2 質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)：a) 以顧客為中心 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。b) 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨與方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的部環(huán)境。c) 全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組

6、織帶來最大的收益。d) 過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e) 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。f) 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。g) 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h) 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。說明：八項(xiàng)原則與ISO9001：2000有關(guān)條款對(duì)照表項(xiàng)次原則名稱對(duì)應(yīng)ISO9001：2000原則一以顧客為中心5.2、 7.2.1

7、、 7.2.1、 7.2.3、 7.3.2、 8.2.1原則二領(lǐng)導(dǎo)作用5.1、 5.3、 5.4.1、 5.4.2、 5.5.3、 5.6.1原則三全員參與5.4.1、 6.2.1、 6.2.2 原則四過程方法4.1、 7.1、 7.5.2、 8.2.3原則五管理的系統(tǒng)方法4.1、 4.2.3、 4.2.4 原則六持續(xù)改進(jìn)8.1、 8.5.1原則七基于事實(shí)的決策方法8.4、 5.6.1、 5.4.2、 7.1、 7.3、 8.1 原則八與供方的互利關(guān)系7.4.1、 8.4 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)1圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a) 通

8、過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織;b) 對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織;c) 產(chǎn)品的使用者;d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們(如:供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu))；e) 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的部或外部人員和機(jī)構(gòu)如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)、認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu)；f) 對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的部或外部人員；g) 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

9、同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可以接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以與競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織與其顧客提供信任。2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提

10、供何種類別的產(chǎn)品。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3 質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟:a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);c) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé);d) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源;e) 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法;f) 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率;g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施;h) 建立和應(yīng)

11、用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4 過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。說明：1過程的相互作用包括過程的管理、控制和為過程配備適當(dāng)?shù)馁Y源。2 過程方法包括： 過程的識(shí)別和相互作用 過程

12、的管理 過程組成的系統(tǒng)應(yīng)用由GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)滿意產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求輸入輸出產(chǎn)品圖釋增值活動(dòng)信息流 注：括號(hào)中的述不適用于GB/T 19001。2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)

13、到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用與各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b) 通過增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；c) 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d) 確保實(shí)施

14、適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e) 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；f) 確保獲得必要資源；g) 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。2.7 文件2.7.1 文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn);b) 提供適宜的培訓(xùn);c) 重復(fù)性和可追溯性;d) 提供客觀證據(jù);e) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件:a) 向組織部

15、和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè);b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃；c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)；d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e) 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f) 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度與使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以與滿足質(zhì)量管理體系要求所需

16、證實(shí)的程度。2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題:a) 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?b) 職責(zé)是否已被分配?c) 程序是否得到實(shí)施和保持?d) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以與自我評(píng)定，在涉與的圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。2.8.2 質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核用于部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自

17、我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。ISO 19011 提供審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。2.8.4 自我評(píng)定組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)

18、的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。2.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括下述活動(dòng):a) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域;b) 確定改進(jìn)目標(biāo);c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo);d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇;e) 實(shí)施選定的解決辦法;f) 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g) 正式采納更改。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以與質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審

19、均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。GB/Z 1

20、9027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。說明：變異是指過程輸出之間不可避免的差別。（1） 正常變異：由隨機(jī)原因引起，在允許圍波動(dòng)。（2） 異常變異：系統(tǒng)原因引起產(chǎn)品和過程不穩(wěn)定。2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境與職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)

21、照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均:a) 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng);b) 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定;c) 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ);d) 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)

22、價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。說明：優(yōu)秀的質(zhì)量管理模式有：TQM、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)、ISO14000等3 術(shù)語(yǔ)的定義本標(biāo)準(zhǔn)采用以下術(shù)語(yǔ)和定義。本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2）被定為“過程（3.4.1）的結(jié)果”。過程（3.4.1）被定義為：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動(dòng)”。如果術(shù)語(yǔ)過程（3.4.1）由它的定義所替代。產(chǎn)品(3.4.2)則成為:“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互

23、作用活動(dòng)的結(jié)果”。對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號(hào)<>中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。例如:技術(shù)專家(3.9.12)<審核>。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)3.1.1 質(zhì)量 quality 一組固有特性（3.5.1）滿足要求(3.1.2)的程度注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。說明： 需要:規(guī)定需要: 明文規(guī)定的,必須達(dá)到的各種約定. 隱含需要: 首先表現(xiàn)為一些眾所周知但未明確規(guī)定的要求. 其次表現(xiàn)為一般條件下普遍認(rèn)為難以滿足的積極需要. 質(zhì)量的核心是滿足各種需

24、要的能力,而需要通過各種特性表現(xiàn)出來. 只有將相關(guān)的特性全部弄清, 并用以指導(dǎo)工作, 才具有可操作性, 才能最終體現(xiàn)并提升滿足需要的能力. 質(zhì)量的主體: 產(chǎn)品(包括服務(wù))、組織、體系、過程、人員. 質(zhì)量是反映一個(gè)企業(yè)管理體系、人員素質(zhì)、過程控制以與最終結(jié)果-產(chǎn)品(包括服務(wù))能不能滿足各種需要這種能力的所有特性.也就是說, 質(zhì)量是能力的體現(xiàn). 理解質(zhì)量的概念, 必須與組織體系過程, 特別是人員聯(lián)系起來, 而不能只關(guān)心最終產(chǎn)品的質(zhì)量. 質(zhì)量的四個(gè)方面: 與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量.（為滿足市場(chǎng)需求和不斷完善產(chǎn)品有關(guān)） 與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量. (為使產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求，把握機(jī)遇并為顧客和其它受益者提供價(jià)

25、值。) 與產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合性有關(guān)的質(zhì)量.（在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)并為顧客以與其它受者提供設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值上能取得一致。） 與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量.（為了向顧客和其它受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值在產(chǎn)品壽命周期按需要提供保障。） 現(xiàn)代質(zhì)量觀： 過程質(zhì)量 體系質(zhì)量 服務(wù)質(zhì)量 工作質(zhì)量 實(shí)物質(zhì)量(傳統(tǒng)的質(zhì)量是指產(chǎn)品質(zhì)量,即實(shí)物質(zhì)量) 影響質(zhì)量的12項(xiàng)活動(dòng)： 營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。過程策劃和開發(fā)。 采購(gòu)。生產(chǎn)和服務(wù)提供。驗(yàn)證。 包裝和貯存。 銷售和分發(fā)。 安裝和投入運(yùn)行。 技術(shù)支持和服務(wù)。 售后。 使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再生得用。 上述12項(xiàng)組織部相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)銷和設(shè)計(jì)。所以應(yīng)注意： 研究并確

26、定顧客需要，期望和對(duì)產(chǎn)品的其它要求。 提出最佳成本按形成文件的規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品的方案（包括支持?jǐn)?shù)據(jù)） 有關(guān)質(zhì)量的一些觀點(diǎn)： 質(zhì)量管理始于教育，終于教育。 產(chǎn)品質(zhì)量各服務(wù)質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量取決于 人的質(zhì)量。質(zhì)量文化；質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量行為、質(zhì)量形象、質(zhì)量?jī)r(jià)值觀以與產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的總和。3.1.2 要求 requirement明確的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞來表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注

27、3：規(guī)定要經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.1）中闡明。注4: 要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)提出。說明：慣例或一般做法如：安全性、環(huán)保、節(jié)能等外部強(qiáng)制要求3.1.3 等級(jí) grade 對(duì)功能用途一樣但質(zhì)量要求(3.1.2)不同產(chǎn)品(3.4.2)、過程（3.4.1）或體系(3.2.1)所作的分類或分級(jí) 示例：飛機(jī)票的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。 注:在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)應(yīng)是已知的。3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction顧客對(duì)其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2:即使規(guī)定的顧客要求

28、符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5 能力 capability組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(3.4.2)并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)注：ISO 3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語(yǔ)。3.2 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)3.2.1 體系(系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3.2.2 管理體系 management system建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)注:一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.3 質(zhì)量管理體系 qu

29、ality management system在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy 由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(2.2.5)的框架。注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective與質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。注2:通常對(duì)組織(3.3.1)的相關(guān)

30、職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.2.6 管理 management指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注:在英語(yǔ)中，當(dāng)術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如:不贊成使用“management shall.”而應(yīng)使用“top management（3.2.7）shall”。3.2.7 最高管理者 top management在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人3.2.8 質(zhì)量管理 quality m

31、anagement在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注1:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以與質(zhì)量策劃（3.2.9）、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注:編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃(3.2.9)的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理(3.2.8)

32、的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會(huì)得到滿足的信任。說明：質(zhì)量保證的結(jié)果為兩類信息：（1） 使對(duì)方“確信”萬無一失，如：產(chǎn)品正在正常進(jìn)行。（2） 向?qū)Ψ教峁┎⒎且磺腥缫夂湍撤N故障可能正在醞釀之中的早期報(bào)警。3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力注:要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率（3.2.15）或可追溯性(3.5.4)。說明：質(zhì)量改進(jìn)的原則：組織

33、的產(chǎn)品，服務(wù)和其它輸出的質(zhì)量是由顧客滿意度確定并取決于形成和支持它們的過程的效益和效率。質(zhì)量改進(jìn)通過過程實(shí)施，每項(xiàng)活動(dòng)或工作都包含一個(gè)或多個(gè)過程。它是一種以追求更高的效率為目的持續(xù)活動(dòng)。1 質(zhì)量改進(jìn)的動(dòng)力：市場(chǎng)需求、客戶投訴、審核結(jié)果均是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。1 外部動(dòng)力：國(guó)家法律法規(guī)、客戶需求等。2 部動(dòng)力：質(zhì)量振興規(guī)劃、管理評(píng)審、質(zhì)量激勵(lì)機(jī)制等。尤其是員工在生理、安全、社交、尊重與自我成就感等方面的需強(qiáng)大的在動(dòng)力。2 質(zhì)量改進(jìn)的環(huán)境：1 管理者的領(lǐng)導(dǎo)：價(jià)值觀：強(qiáng)調(diào)滿足顧客需要和不斷追求更高的目標(biāo)。（重視滿足部和外部顧客的需要；使質(zhì)量改進(jìn)貫穿于從供方到顧客的供應(yīng)鏈；全員參與；促進(jìn)合作和尊重

34、個(gè)人；通過改進(jìn)過程來解決問題依數(shù)據(jù)分析進(jìn)行決策；持續(xù)地改進(jìn)所有過程。）質(zhì)量改進(jìn)的目標(biāo)：目標(biāo)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)總目標(biāo)相結(jié)合，能提高顧客滿意度和過程效率和效果。交流與合作：廣泛的交流與合作能消除影響過程效果，效率和持續(xù)改進(jìn)的組織和人員障礙，廣泛的交流與合作就延伸到整個(gè)供應(yīng)鏈，交流和合作需要信任。認(rèn)可：通過對(duì)質(zhì)量改進(jìn)工作的認(rèn)可赤鼓勵(lì)與質(zhì)量改進(jìn)所需的價(jià)值觀，態(tài)度和行為相一致的行動(dòng)。成功的認(rèn)可過程強(qiáng)調(diào)個(gè)人的發(fā)展和成長(zhǎng)。并考慮影響個(gè)人工作績(jī)效的因素。此外，成功 的認(rèn)可過程強(qiáng)調(diào)集體績(jī)效和對(duì)集體的認(rèn)可，并鼓勵(lì)經(jīng)常性和非正式的信息反饋。質(zhì)量改進(jìn)的管理：（組織、策劃、測(cè)量、評(píng)審）組織：質(zhì)量改進(jìn)的有效途徑是從兩方面識(shí)別機(jī)會(huì),

35、組織部縱向分層次進(jìn)行和橫向跨部門進(jìn)行。2 策劃：管理者應(yīng)在廣義上制定質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)策劃圍制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，以便為滿足質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)和實(shí)施質(zhì)量方針提供戰(zhàn)略指導(dǎo)方向。計(jì)劃中應(yīng)注明最主要的質(zhì)量損失。 并在本組織的所有職能部門和各個(gè)層次展開。組織的每個(gè)成員以與組織的供方和顧客應(yīng)參與質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的制定，管理者應(yīng)注意控制質(zhì)量改進(jìn)的具體實(shí)施活動(dòng)，以便納入組織的總目標(biāo)和總經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)新的機(jī)會(huì)和改進(jìn)后未取得充分進(jìn)展的領(lǐng)域，策劃過程的輸入來自組織的各個(gè)層次，來自對(duì)已經(jīng)取得結(jié)果的評(píng)審，來自顧客和供方。3 測(cè)量：測(cè)量是為了識(shí)別和診斷質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì)，同時(shí)能滿足各方面的需要。測(cè)量對(duì)象涉與到與顧客

36、滿意度、過程效率和社會(huì)損失有關(guān)的質(zhì)量損失。4 評(píng)審：應(yīng)在各級(jí)管理層定期評(píng)審質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，以確保：質(zhì)量改進(jìn)的組織能有效地發(fā)揮作用；質(zhì)量改進(jìn)的計(jì)劃是否適宜并正在落實(shí)；質(zhì)量改進(jìn)的測(cè)量是否適宜和充分，并顯示出令人滿意的進(jìn)展；是否將評(píng)審結(jié)果反映到下輪策劃中去。質(zhì)量改進(jìn)的方法： 全組織參與：質(zhì)量改進(jìn)通常源于改進(jìn)機(jī)會(huì)的識(shí)別，而改進(jìn)機(jī)會(huì)則基于對(duì)質(zhì)量損失的測(cè)量和/或與同領(lǐng)域占領(lǐng)先水平的組織進(jìn)行比較分析。一經(jīng)確定，質(zhì)量改進(jìn)或項(xiàng)目或激動(dòng)就能保持新的，更高的水平。質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目或活動(dòng)完成后，應(yīng)立即選擇和實(shí)施新的質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目或活動(dòng)。準(zhǔn)備：對(duì)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目或活動(dòng)的需要、圍和重要性加以明確規(guī)定。制定日程表并配置充足的資源。3

37、調(diào)查可能原因：通過數(shù)據(jù)的收集，分析有待改進(jìn)的過程性質(zhì)的認(rèn)識(shí)。要盡可能對(duì)原因進(jìn)行調(diào)查而不是假設(shè)，決策以事實(shí)為依據(jù)。4 確定因果關(guān)系：通過對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，掌握待改進(jìn)過程的性質(zhì)，并確定因果關(guān)系。區(qū)分巧合與因果關(guān)系是很重要的，對(duì)那些所確定的似乎與數(shù)據(jù)保持高度一致的因果關(guān)系，需要根據(jù)經(jīng)認(rèn)真制定的計(jì)劃所采集的新數(shù)據(jù)加以驗(yàn)證和確認(rèn)。5 采取預(yù)防和糾正措施：在確定因果關(guān)系后應(yīng)針對(duì)相應(yīng)的原因制定不同的預(yù)防或糾正措施并加以評(píng)價(jià)。組織應(yīng)與該措施實(shí)施的成員研究各方案的優(yōu)缺點(diǎn)。能否成功地實(shí)施，取決于全體有關(guān)人員的合作。6 確認(rèn)改進(jìn)：采取措施后，必須收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)加以分析，以確認(rèn)取得的成果。收集數(shù)據(jù)的環(huán)境與以前為調(diào)查和確

38、定因果關(guān)系而收集數(shù)據(jù)的環(huán)境一樣。對(duì)伴隨產(chǎn)生的其它結(jié)果，不管是希望的還是不希望的，都要進(jìn)行調(diào)查。如果地采取措施后，那些不希望的結(jié)果仍然繼續(xù)發(fā)生，且發(fā)生的頻率與以前幾乎一樣，則需要重新確立質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目或活動(dòng)。7 保持成果：通常包括對(duì)規(guī)和/或作業(yè)管理程序與方法進(jìn)行更改。8 持續(xù)改進(jìn)：如果所期望的改進(jìn)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，則應(yīng)再選擇和實(shí)施新的質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目或活動(dòng)?？梢愿鶕?jù)新的目標(biāo)再實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。6質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)和工具：適用于數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的工具。質(zhì)量改進(jìn)的決策應(yīng)盡可能地以數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)為依據(jù)，應(yīng)使用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)中所反映的差異趨勢(shì)和變化進(jìn)行分析。適用于數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的工具某些質(zhì)量改進(jìn)的決策是建立在非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，這類數(shù)據(jù)

39、在營(yíng)銷、研究、開發(fā)以與管理決策中起著重要作用。應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓ぞ哒_處理這類數(shù)據(jù)，使其轉(zhuǎn)化成可供決策用的信息。質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)和工具序號(hào)技術(shù)和工具應(yīng)用(1)調(diào)查表系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)，以獲得對(duì)事實(shí)的正確認(rèn)識(shí)。適用于非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的技術(shù)和工具。(2)分層圖將大量的有關(guān)某一特定主題的觀點(diǎn)/意見或想法按組歸類。(3)水平對(duì)比法把一個(gè)過程與那些公認(rèn)的占領(lǐng)先地位的過程進(jìn)行對(duì)比，以識(shí)別質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。因果圖通過個(gè)別癥狀分析原因，尋找措施，促進(jìn)問題解決。流程圖描述現(xiàn)有過程，設(shè)計(jì)新過程。樹圖表示某一主題與其組成要素之間的關(guān)系。適用于數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的技術(shù)和工具?？刂茍D診斷：評(píng)估過程的穩(wěn)定性?？刂疲簺Q定某一過程何時(shí)需要調(diào)整與何時(shí)需要保持

40、原有狀態(tài)。確認(rèn)：確認(rèn)某一過程的改進(jìn)。直方圖顯示數(shù)據(jù)波動(dòng)的形態(tài)。直觀地傳達(dá)有關(guān)過程情況的信息。決定何時(shí)集中力量進(jìn)行改進(jìn)。排列圖按重要性順序顯示每一項(xiàng)目對(duì)總體效果的作用。排列改進(jìn)的機(jī)會(huì)。散布圖發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)兩組相關(guān)數(shù)據(jù)之間的關(guān)系。確認(rèn)兩組相關(guān)數(shù)據(jù)之間預(yù)期的關(guān)系。說明：質(zhì)量術(shù)語(yǔ)間的關(guān)系質(zhì)量方針質(zhì)量管理（作業(yè)技術(shù) 和活動(dòng)）質(zhì)量控制向管理者提供信心部質(zhì)量保證向顧客提供信心外部質(zhì)量保證質(zhì)量術(shù)語(yǔ)間的關(guān)系圖QS: 質(zhì)量體系 QUALITY SYSTEM QA: 質(zhì)量保證 QUALITY ASSURANCEQC: 質(zhì)量控制 QUALITY CONTROL QM: 質(zhì)量管理 QUALITY MANAGEMENT相互間

41、關(guān)系說明:(一) 質(zhì)量策劃是指確定質(zhì)量以與采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)，是個(gè)動(dòng)態(tài)概念。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理的所有前期活動(dòng)，其目的是預(yù)防其后各項(xiàng)活動(dòng)出現(xiàn)系統(tǒng)性的質(zhì)量問題。(二) 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的主要過程活動(dòng)，某些活動(dòng)的相關(guān)聯(lián)的。(三) 質(zhì)量改進(jìn)是為本組織與顧客提供更多收益。通過部質(zhì)量審核，管理評(píng)審與糾正和預(yù)防措施。可以起到質(zhì)量改進(jìn)的效果。質(zhì)量管理包含了確實(shí)并實(shí)施質(zhì)量方針，目標(biāo)和職責(zé)的所有活動(dòng)，其中完全包含了質(zhì)量保證的活動(dòng)。(四) 質(zhì)量控制是站在企業(yè)自身角度考慮如何搞好質(zhì)量。它包括監(jiān)視過程，判定質(zhì)量，解決問題等活動(dòng)，最終以企業(yè)取得經(jīng)濟(jì)效益為目的。 （五）質(zhì)量保證是從為滿足質(zhì)量要

42、求并提供信任的角度所進(jìn)行的活動(dòng)。這些活動(dòng)包括實(shí)施過程和證實(shí)過程。 （六）質(zhì)量體系是企業(yè)在社會(huì)或市場(chǎng)環(huán)境下所界定的活動(dòng)圍和方式。質(zhì)量管理應(yīng)在質(zhì)量體系中加以實(shí)施。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的基本容，兩者的某些活動(dòng)是相親聯(lián)的，即某些具體的質(zhì)量活動(dòng)同時(shí)具有質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的雙倍功能，如：質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格品的控制等。(七) 為提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)： 理解，實(shí)施，保持并持之有效。 產(chǎn)品能滿足顧客需要和期望。 考慮了社會(huì)和環(huán)境需要。 重點(diǎn)在于預(yù)防問題的發(fā)生，而不是事后的檢查。(八) 質(zhì)量體系相互關(guān)聯(lián)的兩個(gè)方面： 顧客的需要和利益: 對(duì)顧客而言， 需要對(duì)組織具備交付期望的質(zhì)量并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力建立信

43、任。 組織的需要和利益: 對(duì)組織而言， 需要在經(jīng)營(yíng)上以適宜的確良成本達(dá)到所期望的質(zhì)量。為達(dá)到此目的， 關(guān)系到有計(jì)劃地，有效地利用組織可獲得的技術(shù)和人力， 物質(zhì)資源。上述兩方面的每一方面都要以信息和數(shù)據(jù)關(guān)于體系質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)3.2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng)注:制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程(3.4.1)是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)和審核結(jié)論(3.9.6)、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審(3.8.7)或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)。3.2.14 有效性 effi

44、ciency完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度3.2.15 效率 efficiency達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系說明：（1）有效性：“做的事正確”的態(tài)度（2）效率：“正確的做事”的態(tài)度3.3 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)3.3.1 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員與設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational

45、 structure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2: 組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的圍可包括有關(guān)與外部組織（3.3.1）的接口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure<組織>組織(3.3.1)運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系3.3.4 工作環(huán)境 work environment工作時(shí)所處的一組條件 注:條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分）。3.3.5 顧客 customer接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.

46、1)或個(gè)人示例:消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織部的或外部的。3.3.6 供方 supplier提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例:制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1:供方可以是組織部的或是外部的。注2:在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。3.3.7 相關(guān)方 interested party與組織(3.3.1)的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例:顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其中一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)3.

47、4.1 過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)注1:一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2:組織(3.3.1)為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3:對(duì)形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“ 特殊過程”。指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)以達(dá)到增值的目的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)管 理輸出活 動(dòng)輸入手 段進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)的手段3.4.2 產(chǎn)品 product過程(3.4.1)的結(jié)果注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類別:服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品

48、由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如:外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料 （如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉與，例如:在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表）上所完成的活動(dòng)；無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店） 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方

49、法、論文或程序（3.4.5）的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品.說明：1. 外供產(chǎn)品：提供給組織外部顧客的產(chǎn)品2. 非預(yù)期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)預(yù)期產(chǎn)品過程中，伴隨產(chǎn)生的廢料、廢氣等物質(zhì)，有可能造成環(huán)境污染，其處理不屬于質(zhì)量管理圍，而屬環(huán)境管理圍。3.4.3 項(xiàng)目 project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的獨(dú)特過程（3.4.1），該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在的規(guī)定要求（3.1.2）的目標(biāo)注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可

50、作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確定。注3:項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品(3.4.2)。注4:根據(jù)GB/T19016-2000改寫。3.4.4 設(shè)計(jì)與開發(fā) design and development將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程（3.4.1）或體系(3.2.1)的規(guī)定的特性(3.5.1)或規(guī)(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注1:術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開

51、發(fā)）。說明：對(duì)于硬件類產(chǎn)品而言，仍可用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”和“設(shè)計(jì)控制”等用法，其過程是將顧客要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品特性，體現(xiàn)于圖面或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中。3.4.5 程序 procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2:當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。3.5 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)3.5.1 特性 characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3:有各種類別的特性，如:物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）；時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic產(chǎn)品(3.4.2)、