潔凈采樣車操作規(guī)程

1、潔凈采樣車操作規(guī)程本設(shè)備應(yīng)使用在各級凈化廠房或密封空調(diào)廠房內(nèi)。. 本設(shè)備應(yīng)遠(yuǎn)離高速塵源和震源。4.2. 使用：. 使用前應(yīng)提前20分鐘開機(jī)。. 新安裝的或長期未使用的采樣車，使用前必須對采樣車和周圍環(huán)境用超凈真空吸塵器或不產(chǎn)生纖維的工具進(jìn)行清潔工作。4.4.3. 凈化區(qū)不要存放不必要的物品,以保持工作區(qū)的潔凈氣流不受干擾。4.4.4. 定期（一般每個月一次）用熱球式電風(fēng)速計(jì)測量工作區(qū)風(fēng)速。如發(fā)現(xiàn)不符合技術(shù)要求，則可調(diào)大風(fēng)機(jī)供電電壓。4.4.5. 采樣車右上裝有SA外接電源插座，可供利用。4.3. 維修：4.3.1. 根據(jù)環(huán)境潔凈度，定期將粗過濾器中濾料拆下清洗，間隔時間一般為36個月。4.3.

2、2. 當(dāng)風(fēng)機(jī)電壓調(diào)至最大時，工作區(qū)風(fēng)速仍達(dá)到0.3m/sec,則必須更換空氣高效過濾器，本設(shè)備高效過濾器尺寸為600×600×120mm。4.3.3. 更換高效過濾器時，可拆下散流器，更換時應(yīng)注意過濾器上的箭頭標(biāo)志，箭頭指向即為層流流向。4.3.4. 更換高效過濾器后，應(yīng)用測塵儀檢查四周邊密封是否良好。調(diào)整風(fēng)機(jī)組電壓，使工作區(qū)平均風(fēng)速保持0.40±20%范圍內(nèi)，用測塵儀檢查凈化效率。4.3.5. 電氣故障可參照電氣原理圖和電氣接線圖予以修理。家兔預(yù)選操作規(guī)程目的： 建立熱原檢查供試用家兔的預(yù)選操作，保證熱原檢查的準(zhǔn)確可靠。 2. 依據(jù)： 中華人民共和國藥典2000

3、年版二部。 3. 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于熱原檢查中供試用家兔的預(yù)選。 4. 職責(zé)： QC熱原檢查人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 程序：5.1. 實(shí)驗(yàn)設(shè)備及用具 天平（精度50g，家兔稱重用）。智能熱原檢測儀家兔固定盒、玻璃鉛筆、時鐘5.2. 實(shí)驗(yàn)室的溫度：實(shí)驗(yàn)室的溫度應(yīng)在17-28范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室與飼養(yǎng)室的溫度相差不得大于5預(yù)選的全過程中，室溫變化不得大于35.3. 實(shí)驗(yàn)動物： . 健康無傷、體重在1.7-3.0kg，同一來源，同一品系的家兔，雌兔應(yīng)無孕。 預(yù)選前7日，應(yīng)用同一飼料飼養(yǎng)，在此期間內(nèi)，體重應(yīng)不減輕，精神、食欲、排泄等不得有異常現(xiàn)象。 5.4. 新兔的預(yù)選：5.4.1. 新兔經(jīng)飼養(yǎng)7日后

4、，進(jìn)行預(yù)測體溫。5.4.2. 取兔，停止給飼料和水，稱重后置于家兔固定盒中，至少1 小時，每隔30分鐘測量體溫1次，共測8次。 . 測量體溫時，測溫探頭插入肛門的深度各兔應(yīng)相同。深度約為6cm。 . 8次體溫均在（38.0-39.6）范圍內(nèi)，且最高最低體溫的差數(shù)不超過0.4的家兔，方可供三周內(nèi)試驗(yàn)用。 . 被錄選的新兔，1兔1籠、編號、登記入兔卡。未被錄選家兔，可飼養(yǎng)7日，再予測體溫一次，如仍不符合要求則淘汰。 5.5. 家兔的重復(fù)使用：5.5.1. 供試品判定為符合規(guī)定的家兔，至少應(yīng)休息兩日，方可供下一次實(shí)驗(yàn)用。 . 供試品判定為需復(fù)試的家兔，應(yīng)暫作休息處理，如復(fù)試符合規(guī)定，但組內(nèi)升溫達(dá)0.6或0.6以上的家兔，應(yīng)重新預(yù)測體溫，若8次體溫均在（38.0-39.6）范圍內(nèi)，且最高最低的差數(shù)不超過0.4的家兔，方可繼續(xù)使用。 . 三周內(nèi)未曾使用的家兔，均應(yīng)在檢查供試品前3-7日內(nèi)預(yù)測體溫，進(jìn)行挑選。 . 如供試品判定為不符合規(guī)定，則組內(nèi)全部家兔不再使用。 . 每一家兔的使用，最多為10次，體重逐漸減輕或超過3.0kg的家兔，不再使用。 5.6. 復(fù)試用家兔：對供試