醫(yī)療器械企業(yè)管理評(píng)審報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上XXXX市XXXXXXXXXXXXXX有限公司管理評(píng)審資料二 0 一 四 年 度目 錄一、2014年度內(nèi)審及管理評(píng)審計(jì)劃二、2014年度管理評(píng)審計(jì)劃 三、管理評(píng)審會(huì)議通知單四、管理評(píng)審會(huì)議簽到表五、會(huì)議記錄六、管理評(píng)審報(bào)告七、總經(jīng)理2014年質(zhì)量管理工作報(bào)告八、辦公室2014年質(zhì)量管理工作總結(jié)九、技術(shù)部2014年質(zhì)量管理工作總結(jié)十、質(zhì)檢部2014年質(zhì)量管理工作總結(jié)十一、生產(chǎn)部2014年質(zhì)量管理工作總結(jié)十二、銷售部2014年質(zhì)量管理工作總結(jié)十三、糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施綜述十四、質(zhì)檢部季度質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與分析十五、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表十六、改進(jìn)計(jì)劃和實(shí)施監(jiān)督表201

2、4年年度管理評(píng)審計(jì)劃及2015年內(nèi)部審核計(jì)劃本公司自實(shí)施、執(zhí)行GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)以來，質(zhì)量管理體系取得了可喜的進(jìn)步。通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；管理評(píng)審；第三方的年度監(jiān)督審核及省市局日常監(jiān)督管理，可以看出，公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行是有效的、適宜的、是符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的。公司的產(chǎn)品質(zhì)量逐年提高，體系覆蓋產(chǎn)品逐年增加。為保證質(zhì)量管理體系在本公司的有效持續(xù)運(yùn)行，保證公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量及顧客滿意度不斷提高，現(xiàn)擬定2015年內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和2014年年度管理評(píng)審計(jì)劃，希望各部門根據(jù)計(jì)劃繼續(xù)做好質(zhì)量

3、管理體系工作。一、內(nèi)部審核計(jì)劃1、審核目的：通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，確定本公司的質(zhì)量管理體系是否繼續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。2、審核范圍：公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門和所有產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)過程。3、審核依據(jù)：按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)、YY/T02872003 idt ISO13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊及公司注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4、審核時(shí)間：2015年6月上旬。（具體日期另行通知）。 5、審核方法：采取集中式審核。 6、參加人員：管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。7、內(nèi)審人員

4、：由管理者代表任命本公司內(nèi)具有內(nèi)審員資格的人員。 二、管理評(píng)審計(jì)劃1、評(píng)審目的：對2014年公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系在公司運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。 2、評(píng)審依據(jù)：按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)、YY/T02872003 idt ISO13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、公司注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)文件、各部門年度工作總結(jié)及總經(jīng)理工作報(bào)告。3、評(píng)審時(shí)間：2015年2月中旬（具體日期另行通知），質(zhì)檢部做好管理評(píng)審具體安排。4、評(píng)審內(nèi)容：(1)審核結(jié)果；(2)顧客

5、反饋；(3)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；(4)預(yù)防和糾正措施的狀況；(5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；(6)可能影響質(zhì)量管理體系變更因素；(7)改進(jìn)的建議；(8)忠告性通知及不良事件報(bào)告內(nèi)容改進(jìn)結(jié)果；(9)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制結(jié)果；(10)法律法規(guī)的要求。5、評(píng)審資料：各部門工作總結(jié)及年終記錄匯總資料；內(nèi)審、外審資料；總經(jīng)理對2014年總結(jié)及對2015年計(jì)劃報(bào)告。6、評(píng)審組織：主持：總經(jīng)理出席：副總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員。編制： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：XXXXX市XXXXX高新技術(shù)有限公司2015年1月12日管理評(píng)審計(jì)劃KJQR-5.6-01 NO.評(píng)審目的：對公司的

6、質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，提出并確定改進(jìn)的需要，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審組織：主持 總經(jīng)理出席 管理者代表、副總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員評(píng)審內(nèi)容：1、審核結(jié)果；2、顧客反饋；3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；4、預(yù)防和糾正措施的狀況；5、以往管理評(píng)審的跟蹤措施；6、可能影響質(zhì)量管理體系變更因素；7、改進(jìn)的建議；8、法律法規(guī)要求；9、忠告性通知及不良事件報(bào)告內(nèi)容改進(jìn)結(jié)果；10、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制的結(jié)果。評(píng)審準(zhǔn)備要求：1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)提供內(nèi)審資料,辦公室負(fù)責(zé)提供外審資料。2、質(zhì)檢部組織收集管理評(píng)審相關(guān)資料。3、各部門重點(diǎn)準(zhǔn)備以下匯報(bào)材料：各部門質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)完成

7、情況；質(zhì)量管理體系過程、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析；顧客反饋信息、市場分析及產(chǎn)品需求；新產(chǎn)品研制開發(fā)進(jìn)度，產(chǎn)品注冊情況；供方產(chǎn)品質(zhì)量情況；公司資源配置要求；糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果；改進(jìn)的建議；執(zhí)行法律法規(guī)情況；忠告性通知及不良事件報(bào)告內(nèi)容改進(jìn)結(jié)果； 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制的結(jié)果。評(píng)審時(shí)間：2015年2月12日 地 點(diǎn)：公司會(huì)議室編制： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：專心-專注-專業(yè)管理評(píng)審會(huì)議通知單KJQR-5.6-02 NO.評(píng)審會(huì)議時(shí)間：2015年2月12日（星期四）評(píng)審會(huì)議地點(diǎn)：公司會(huì)議室評(píng)審會(huì)議參加人員：總 經(jīng) 理： XXXXX 質(zhì)檢部經(jīng)理： XXXXX 管理者代表： XXXXX 生

8、產(chǎn)部經(jīng)理： XXXXX銷售部經(jīng)理： XXXXX 供應(yīng)部經(jīng)理： XXXXX 技術(shù)部經(jīng)理： XXXXX 相關(guān)人員： XXXXX 評(píng)審內(nèi)容要點(diǎn)：1、審核結(jié)果；2、顧客反饋；3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；4、預(yù)防和糾正措施的狀況；5、以往管理評(píng)審的跟蹤措施；6、可能影響質(zhì)量管理體系變更因素；7、改進(jìn)的建議；8、執(zhí)行法律法規(guī)情況；9、不良事件報(bào)告內(nèi)容改進(jìn)結(jié)果；10、風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制的結(jié)果。部 門總經(jīng)理室技術(shù)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部銷售部辦公室供應(yīng)部簽閱者編制： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：管理評(píng)審會(huì)議簽到表2015年2月12日.序 號(hào)姓 名部 門職 務(wù)123456789101112XXXXXXXXXXXX

9、XXX有限公司會(huì) 議 記 錄KJBGS-04 NO.1日 期_年_月_日時(shí) 間_點(diǎn)_分_點(diǎn)_分主持人記錄人地點(diǎn)簽 名會(huì)議內(nèi)容：會(huì) 議 記 錄KJBGS-04 NO.2日 期_年_月_日時(shí) 間_點(diǎn)_分_點(diǎn)_分主持人記錄人地點(diǎn)簽 名會(huì)議內(nèi)容：管理評(píng)審報(bào)告KJQR-5.6-03 NO.評(píng)審目的：對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，提出并確定改進(jìn)的需要，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審組織：主持： 總經(jīng)理 出席： 管理者代表、副總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。1評(píng)審內(nèi)容：一、審核結(jié)果：1、管理評(píng)審：2015年2月12日，公司召開全體人員會(huì)議，會(huì)議由總經(jīng)理XXXX主持，對2014年全年

10、公司的發(fā)展、業(yè)績、不足以及今后的發(fā)展方向進(jìn)行了一次管理評(píng)審。會(huì)上總經(jīng)理首先對此次管理評(píng)審工作的準(zhǔn)備工作進(jìn)行肯定，要求參加會(huì)議人員認(rèn)真對待此次管理評(píng)審工作并做了2014年XXX公司運(yùn)行情況總結(jié)，及2015年XXXX公司工作計(jì)劃，各部門分別做了2014年年度運(yùn)行情況工作總結(jié)及2015年運(yùn)行的工作計(jì)劃。公司從審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的情況以往管理評(píng)審的跟蹤措施；、可能影響質(zhì)量管理體系變更因素；改進(jìn)的建議；忠告性通知及不良事件報(bào)告內(nèi)容改進(jìn)結(jié)果；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制的結(jié)果；法律法規(guī)執(zhí)行情況等十個(gè)方面做了詳細(xì)的管理評(píng)審。提出了2015年的工作思路，XXXXX公司將圍繞著

11、2015年的銷售目標(biāo)開展各項(xiàng)工作，以銷售目標(biāo)的全面完成為工作重點(diǎn)，通過不斷鞏固老合作伙伴關(guān)系和開發(fā)新客戶，提高產(chǎn)品質(zhì)量。為確保全年任務(wù)的順利完成，公司提出了2015年的工作要點(diǎn)的七個(gè)方面，包括市場和利潤，銷售團(tuán)隊(duì)，推出新產(chǎn)品，生產(chǎn)經(jīng)營水平，管理水平，科技興公司，提高員工素質(zhì)等內(nèi)容以及公司5年規(guī)劃。為確保生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益的增長，要求全體員工齊心合力完成2015年全年計(jì)劃。通過評(píng)審，大家看到質(zhì)量方針、目標(biāo)已深入員工心中，公司在管理上的目標(biāo)實(shí)施是切合實(shí)際的，是順應(yīng)市場需求的，從而也有力的證明，公司的質(zhì)量管理體系是充分的、有效的。2、 內(nèi)部審核： 2014年6月4日至5日，由XXXX、XX

12、XX、XXXX三人組成的審核組，對XXXXX公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。在為期兩天的時(shí)間里，審核組采取了與相關(guān)人員交談、查看現(xiàn)場、調(diào)閱相關(guān)記錄等方式，依據(jù)審核計(jì)劃的安排，對五個(gè)部門進(jìn)行了審核。依據(jù)審核準(zhǔn)則，審核組共提出4項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，具體條款見不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表。在審核過程中，內(nèi)審員回避審核本部門并始終堅(jiān)持客觀、公正，以事實(shí)為依據(jù)的原則，對審核中開出的不符合項(xiàng)內(nèi)容，均由被審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)。審核組提出4項(xiàng)一般不合格，涉及問題如下：技術(shù)部：YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)7.3.3b）“給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息的要求”的條款；YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b）“適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開

13、發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)”的要求。質(zhì)檢部：4.2.3d)“確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本”；7.5.3.2可追溯性“組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)”要求；上述的不合格項(xiàng)已得到部門負(fù)責(zé)人的確認(rèn)，有些不合格是不應(yīng)出現(xiàn)的，是不注重細(xì)節(jié)造成的，公司要求產(chǎn)生不合格項(xiàng)的部門，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)糾正及采取糾正措施，同時(shí)，要舉一反三，查找類似不合格。各部門已按要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)糾正完畢。3、 華光認(rèn)證審核： 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司于2014年X月X日至X月X日對我公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系是否符合認(rèn)證準(zhǔn)則的要求，進(jìn)行了為期一天半

14、的再認(rèn)證審核。審核組專家對公司十大類產(chǎn)品涉及體系文件符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度；方針、目標(biāo)的適宜性；職責(zé)權(quán)限；全員質(zhì)量意識(shí)和法律法規(guī)執(zhí)行情況；資源情況是否滿足設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務(wù)需求；過程控制；產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；顧客反饋和滿意評(píng)價(jià)結(jié)果； 內(nèi)審、管理評(píng)審情況；上次審核不合格項(xiàng)關(guān)閉情況和觀察項(xiàng)的關(guān)注及糾正情況等方面進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格地分類抽審。審核員重點(diǎn)對新注冊的XXXXXXXXXXXXX治療儀和XXXXXXXXXXXX治療儀的設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行了審核。結(jié)果是：對公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況給予推薦通過的意見。審核員評(píng)價(jià)公司的質(zhì)量管理體系基本得到保持，設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、服務(wù)等過程控制較好，政策法

15、規(guī)得到貫徹落實(shí)，生產(chǎn)環(huán)境良好，生產(chǎn)設(shè)施充足，顧客反饋信息得到及時(shí)處理，上次的不合格已得到關(guān)閉。質(zhì)量管理體系運(yùn)行是正常的、有效的。共開出一項(xiàng)不合格報(bào)告內(nèi)容是：現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，XXXXXXXXXX產(chǎn)品（類內(nèi)部電源設(shè)備）充電器缺少網(wǎng)電源熔斷器。不符合GB/T19001-2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)中7.3.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的條款要求。另外，審核組提出了三個(gè)觀察項(xiàng)，請公司予以關(guān)注，評(píng)價(jià)采取措施的必要性，并提出改進(jìn)方案且同時(shí)提交給CMD。根據(jù)審核組要求，公司采取糾正及糾正措施：針對不合格項(xiàng)，技術(shù)部、質(zhì)檢部相關(guān)人員對標(biāo)準(zhǔn)文件GB/T19001、YY/T0287中7.3.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”

16、的條款及GB9706.1-2007中57.6“網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器”進(jìn)行再學(xué)習(xí)，理解“滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求”、“包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”及“規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性”的重要性。通過學(xué)習(xí)，認(rèn)識(shí)提高后，立即進(jìn)行糾正：技術(shù)人員再次學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)文件，GB/T19001-2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)中7.3.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”和GB9706.1-2007中57.6“網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器”的條款要求。技術(shù)部修訂XXXXXXXXXXXX充電器圖紙，加入熔斷器，生產(chǎn)人員按圖紙生產(chǎn)，質(zhì)檢人員按圖紙檢驗(yàn)。舉一反三查找類似不合格，技術(shù)部計(jì)劃在八月底前，將所有產(chǎn)品復(fù)審一遍，

17、修改不合格的圖紙文件，使技術(shù)文件更加的完整、正確、適宜。4、 市局體系考核： XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局受江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的委托，于2014年X月X日對我公司按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查表（2011版）的要求進(jìn)行了考核。檢查組對公司本次申請生產(chǎn)許可證變更二類轉(zhuǎn)三類的XXXXXXXXXXX治療儀產(chǎn)品，涉及的質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等等方面進(jìn)行了認(rèn)真嚴(yán)格地審核。審核結(jié)果是：對公司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查建議通過考核。審核專家評(píng)價(jià)公司的質(zhì)量管理體系基本得到保持，設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)等過程控制較好，政策法規(guī)得到貫徹落實(shí)，生產(chǎn)環(huán)境得到改善，生產(chǎn)設(shè)施得到充實(shí)。

18、質(zhì)量管理體系運(yùn)行是正常的，有效的。審核員開出4項(xiàng)不合格報(bào)告，不合格內(nèi)容是：缺少勞動(dòng)合同、原材料庫凌亂、未及時(shí)收集最新版本的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、檢驗(yàn)員操作不熟練。根據(jù)審核組提出的整改要求,公司采取糾正及糾正措施如下：1、專職技術(shù)人員缺少勞動(dòng)合同：整改糾正措施：公司組織公司相關(guān)人員學(xué)習(xí)中華人民共和國公司法 和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào) ，并對相關(guān)知識(shí)進(jìn)行了重點(diǎn)培訓(xùn)，并通過了考試。及時(shí)與專職技術(shù)人員簽訂勞動(dòng)用工合同；2、原材料庫凌亂：整改措施：針對此項(xiàng)不合格，生產(chǎn)部、供應(yīng)部聯(lián)合組織學(xué)習(xí)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和公司倉庫管理制度要求，重新培訓(xùn)，考核上崗，倉庫物品按不同類別，分類擺

19、放并標(biāo)識(shí)清楚。做到賬物相符；3、未及時(shí)收集最新版本的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：整改措施：收及時(shí)集好最新版本醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào) ，舉一反三完善與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件收集并及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；4、檢驗(yàn)員操作不熟練，需加強(qiáng)培訓(xùn)：整改措施：針對此項(xiàng)不合格，質(zhì)檢部、技術(shù)部聯(lián)合組織學(xué)習(xí)，考核上崗，責(zé)成檢驗(yàn)人員加強(qiáng)熟練檢測設(shè)備使用，并與辦公室配合，做好培訓(xùn)策劃和培訓(xùn)記錄。綜上所述，對扣分項(xiàng)，相關(guān)部門已采取了整改措施，并按整改措施進(jìn)行實(shí)施。經(jīng)初步驗(yàn)證，整改措施是適宜的。公司要求各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系要求，對產(chǎn)品各個(gè)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品安全有效。 二、顧

20、客反饋2014年全年共售出設(shè)備XXX臺(tái)，其中XXXXXX診斷儀XXX臺(tái)，占銷售總數(shù)的XXX%；XXXXXXXXX儀器X臺(tái)，占銷售總數(shù)的X%； XXX儀X臺(tái)，占銷售總數(shù)的X%；X儀X臺(tái)，占銷售總數(shù)的X%；X儀X臺(tái)，占銷售總數(shù)的X%。公司產(chǎn)品主要銷售地區(qū)有河南、山東、廣西、貴州、安徽、武漢等省市，2014年公司共收到用戶檔案（保修卡）X份，全年設(shè)備報(bào)修X次，其中：電話報(bào)修X次，儀器返回公司維修X次。返修的主要原因是：X控制板損壞、X線斷；X儀集成電路、電位器、充電器等元器件損壞；X配件更換；X光電耦合器、電極線等損壞；紅外燈泡、計(jì)算機(jī)主板損壞等儀器使用一定年限后，配件容易老化、損壞。保修期內(nèi)X臺(tái)，

21、保修期外X臺(tái)，占X%。接到顧客咨詢電話X次，發(fā)放產(chǎn)品宣傳資料X次，收到用戶反饋表X份。公司對顧客要求服務(wù)的醫(yī)院都給予了及時(shí)服務(wù)，做到了服務(wù)讓顧客滿意，處理率達(dá)100%。三、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性1）在合格供方中采購物資，對重要物資進(jìn)行標(biāo)識(shí)，對重要物資的主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢測記錄，使采購質(zhì)量體系得到控制。2014年在61家合格供方中采購物資，共送檢外購?fù)鈪f(xié)件1313種，共計(jì)件，其中合格1296種件。不合格17種20件。外購、外協(xié)件按品種計(jì)算合格率為98.7%，檢驗(yàn)入庫合格率為100%，不合格件在季度質(zhì)量分析報(bào)告中已有總結(jié)。年終對合格供方進(jìn)行績效評(píng)定，全部合格，其中55家供方得分90分以上，6家供

22、方得分80分以上。使采購質(zhì)量體系得到控制。2）生產(chǎn)過程中產(chǎn)品按隨工過程檢驗(yàn)單要求，自檢、互檢相結(jié)合，把好質(zhì)量關(guān)，使生產(chǎn)過程工序質(zhì)量得到控制。2014年共進(jìn)行1555次工序檢驗(yàn)，不合格30 次，工序一次交驗(yàn)合格率98%。3）生產(chǎn)過程中調(diào)試工序?yàn)殛P(guān)鍵工序，2014年共進(jìn)行311次調(diào)試工序檢驗(yàn)。公司對每種產(chǎn)品關(guān)鍵工序操作者進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。同時(shí)對設(shè)備、材料、操作方法、環(huán)境溫濕度等多方面進(jìn)行控制，確保證關(guān)鍵工序的質(zhì)量萬無一失。4）成品質(zhì)量明顯提高。2014年X大類產(chǎn)品共計(jì)生產(chǎn)X臺(tái)，其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總

23、數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%；其中X儀X 臺(tái)，占生產(chǎn)總數(shù)的X%。各類成品交驗(yàn)合格率均達(dá)100%，高于質(zhì)量目標(biāo)一次交驗(yàn)率98%要求。整機(jī)經(jīng)過常溫老化后，各項(xiàng)性能穩(wěn)定、可靠，指標(biāo)均達(dá)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。四、預(yù)防和糾正措

24、施的狀況1、對內(nèi)審和外審的一般不合格項(xiàng)都已逐項(xiàng)進(jìn)行了糾正和采取了糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證。為了防止再發(fā)生，又舉一翻三地進(jìn)行了學(xué)習(xí)、教育（詳見內(nèi)審、外審匯總資料）。2、對生產(chǎn)過程和進(jìn)貨物資檢驗(yàn)出的不合格，均按照不合格品控制程序進(jìn)行了返工和退換，并保持記錄（詳見糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施綜述）。3、對X臺(tái)次維修儀器（含X臺(tái)返修儀器）進(jìn)行了認(rèn)真地分析、處理，針對問題采取了糾正措施：返修的原因是多方面的，返修的產(chǎn)品是不同的。儀器使用一定年限后，配件容易老化、損壞。各部門對維修儀器進(jìn)行了記錄和采取糾正及糾正措施。例如：質(zhì)檢部每季分析一次產(chǎn)品返修的原因，找出其主要根源，采取糾正措施，防止類似現(xiàn)象發(fā)生；生產(chǎn)（供

25、應(yīng)）部與產(chǎn)品不過硬的供方進(jìn)行溝通；技術(shù)部加大對生產(chǎn)人員的現(xiàn)場培訓(xùn)力度；售后服務(wù)人員注意收集客戶信息，維修儀器發(fā)給客戶后，電話回訪顧客使用產(chǎn)品情況等等。對于電話報(bào)修的客戶，或電話指導(dǎo)或上門維修，滿足客戶合理要求，同時(shí)加強(qiáng)對使用人員的培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)證，糾正有效（返修儀器內(nèi)容：詳見糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施綜述）。4、技術(shù)部將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)貫穿始終，及時(shí)學(xué)習(xí)理解國家、行業(yè)發(fā)布的新標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)部積極參加學(xué)習(xí)，掌握新標(biāo)準(zhǔn)，開拓知識(shí)面，加快產(chǎn)品研制的步伐。除此之外，技術(shù)部將預(yù)防工作做在前面，新產(chǎn)品投產(chǎn)，技術(shù)人員跟進(jìn)培訓(xùn)，觀察生產(chǎn)過程中的工藝流程是否正確、合理，不合適之處及時(shí)改進(jìn)、完善。5、質(zhì)檢部在日常工作中，發(fā)現(xiàn)

26、問題及時(shí)匯報(bào)，配合生產(chǎn)、技術(shù)部門想方設(shè)法解決問題。如檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)腦循環(huán)功能治療儀面板按鍵不靈活，是接觸不良的原因，質(zhì)檢部及時(shí)與技術(shù)部溝通，采取有效措施，將問題解決。在檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝泡沫不干凈，發(fā)現(xiàn)機(jī)箱個(gè)別處掉漆，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)貼的不規(guī)范等等問題，質(zhì)檢人員的責(zé)任使他們不放過任何細(xì)節(jié)，把問題解決在公司內(nèi)。質(zhì)檢部注意收集客戶咨詢的問題，對來電咨詢維修和返回公司維修的產(chǎn)品，從中發(fā)現(xiàn)不良事件的苗頭，及時(shí)糾正指導(dǎo)，使產(chǎn)品正常使用。在日常檢驗(yàn)過程中，質(zhì)檢部注意匯總各項(xiàng)質(zhì)量記錄，并每季度進(jìn)行分析一次，積極采取糾正措施予以解決。6、2014年生產(chǎn)部全體員工積極投入到風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中，注意和發(fā)現(xiàn)潛在的隱患，注意細(xì)節(jié)

27、問題，及時(shí)采取糾正措施進(jìn)行糾正，不斷地改進(jìn)和提高。他們嚴(yán)把生產(chǎn)工序的每一個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)，利用質(zhì)量分析會(huì)、晨會(huì)、生產(chǎn)過程前及時(shí)為生產(chǎn)員工灌輸質(zhì)量理念，提高員工質(zhì)量意識(shí)，堅(jiān)持生產(chǎn)人員為第一質(zhì)檢員的觀點(diǎn)，下道工序是上道工序的檢驗(yàn)員的做法。特別是生產(chǎn)越忙，越是抓好六S管理，保證材料不錯(cuò)裝、不損壞；保證生產(chǎn)環(huán)境通暢、合理。采取一次送檢合格率與績效工資掛鉤的考核方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)部員工始終堅(jiān)信產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，只要每一個(gè)員工都有高度的質(zhì)量意識(shí)，樹立絕不讓不合格產(chǎn)品在我手中產(chǎn)生的理念，并付諸于生產(chǎn)操作的每一環(huán)節(jié)之中，產(chǎn)品質(zhì)量一定會(huì)穩(wěn)步提高，以達(dá)到顧客滿意的質(zhì)量要求。五、以往管理評(píng)審的跟蹤措施上次管理

28、評(píng)審提出了在今后的質(zhì)量管理體系運(yùn)行中改進(jìn)的建議有兩點(diǎn)，下面分別闡述：1、提高銷售隊(duì)伍的銷售能力，進(jìn)一步增加銷售額，增加產(chǎn)品市場占有率。2014年公司加大產(chǎn)品宣傳力度，采取多種方式，多種渠道提高產(chǎn)品知名度，多次參加展會(huì)會(huì)，上網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，積極完成銷售任務(wù)。2015年將繼續(xù)招聘銷售人才，重點(diǎn)培養(yǎng)銷售人才，多多參加全國、各省市銷售會(huì)議，全面開拓國內(nèi)外市場市場。2、完善改進(jìn)新老產(chǎn)品，提高產(chǎn)品競爭力。2014年公司技術(shù)部積極研發(fā)，各類機(jī)器分為高中低檔配置，豐富了產(chǎn)品類別，排除產(chǎn)品各種可能存在的隱患，從原材料抓起，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品具有了相當(dāng)?shù)氖袌龈偁幜Γ瑸殇N售部、生產(chǎn)部提供可靠的技術(shù)保障。六、可

29、能影響質(zhì)量管理體系變更因素2014年公司的資源條件沒有發(fā)生大的變化，目前所具有的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備基本能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、開發(fā)的需要。人力資源方面，各個(gè)部門負(fù)責(zé)人相對穩(wěn)定，業(yè)務(wù)熟練。個(gè)別崗位的人員欠缺，不會(huì)影響質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。管理者代表一直由辦公室負(fù)責(zé)人兼任，信息資源的收集完整可用，豐富了質(zhì)量管理體系改進(jìn)的內(nèi)容。公司目前沒有影響質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的不良因素，而一切變化都將促使公司更好的發(fā)展。七、改進(jìn)的建議1、提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品的維修率。2、從顧客角度考慮，改進(jìn)新老產(chǎn)品，提高顧客滿意率。八、忠告性通知及不良事件報(bào)告內(nèi)容改進(jìn)結(jié)果2014年X月X日，國家食品藥品監(jiān)督

30、管理局對我公司生產(chǎn)的XXX儀，型號(hào)XXXX，機(jī)器編號(hào)：XXXXXXXXXX,進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查，抽查結(jié)果：不合格，產(chǎn)品不符合GB9706.6-2007標(biāo)準(zhǔn)中“50工作數(shù)據(jù)的精確性”的條款要求。辦公室接到抽檢不合格的信息，立即上報(bào)給管理者代表，并啟動(dòng)了忠告性通知和不良事件報(bào)告控制程序，質(zhì)檢部在7日內(nèi)做出了不良事件報(bào)告，報(bào)告由總經(jīng)理審批后,辦公室負(fù)責(zé)發(fā)到相關(guān)部門。對于XXXX企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中XXXXXX條款“XXXXXXXX” 沒有很好的理解.改進(jìn)措施： 1、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)人員再次學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)文件，GB9706. 6-2007標(biāo)準(zhǔn)中“50工作數(shù)據(jù)的精確性”的條款要求，再學(xué)習(xí)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；2、技術(shù)部修改

31、控制程序，加大輸出，使機(jī)器滿足GB9706.6-2007標(biāo)準(zhǔn)中“50工作數(shù)據(jù)的精確性”條款的要求，滿足企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；3、舉一反三查找類似不合格，使功率滿足GB9706.6-2007和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。辦公室對糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證，技術(shù)部、質(zhì)檢部相關(guān)人員，已學(xué)習(xí)了GB9706.6-2007標(biāo)準(zhǔn)中“50工作數(shù)據(jù)的精確性”的條款要求，再學(xué)習(xí)了企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)對不合格項(xiàng)積極整改，修改了XXXX儀器的控制程序，糾正有效。九、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制結(jié)果通過組織學(xué)習(xí)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用以及公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理細(xì)則，重新對公司產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，修訂不合格的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和

32、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。對2014年國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司的審核開出的不合格項(xiàng)，進(jìn)行了糾正和預(yù)防。對新開發(fā)的產(chǎn)品，按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理隊(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用以及公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理細(xì)則，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析等用設(shè)計(jì)的手段把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。十、法律法規(guī)的要求2014年公司積極搜集國家法律法規(guī)，技術(shù)部收集相關(guān)產(chǎn)品的國家行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，及時(shí)組織公司全體員工和相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，包括2014年6月1日開始實(shí)施的國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院第650號(hào)令；2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)，醫(yī)療器械經(jīng)

33、營監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號(hào)，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)，醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)，國家總局第5號(hào)令體外診斷試劑注冊管理辦法，國家總局2014第8號(hào)通告關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告，國家總局2014第9號(hào)通告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告，國家總局2014第12號(hào)通告關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告，國家總局2014第14號(hào)通告關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告，國家總局第15號(hào)通告關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告，國家總局2014第16號(hào)通告

34、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告，國家總局2014第17號(hào)通告關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告，國家總局2014第23號(hào)公告關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告，國家總局2014第25號(hào)公告關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告，國家總局2014第26號(hào)公告關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告，國家總局2014第43號(hào)公告關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告，國家總局2014第44號(hào)公告關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告，食藥監(jiān)械管【2014】13號(hào)關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知，食藥監(jiān)械監(jiān)【20

35、14】143號(hào)關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知，食藥監(jiān)械管【2014】144號(hào)關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知，食藥監(jiān)械管【2014】192號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知，食藥監(jiān)械管【2014】208號(hào)關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知，食藥監(jiān)械管【2014】209號(hào)關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知，食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】234號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知，食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】235號(hào)關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的

36、通知，食藥監(jiān)辦械管【2014】174號(hào)關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知，蘇食藥監(jiān)械管【2014】143號(hào)關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知，蘇食藥監(jiān)械管【2014】235號(hào)關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知，蘇食藥監(jiān)械管【2014】279號(hào)關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法及體外診斷試劑注冊管理辦法等有關(guān)事項(xiàng)的通知，蘇食藥監(jiān)械管便函【2014】67號(hào)關(guān)于明確江蘇第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查相關(guān)事宜的函，以滿足法律法規(guī)的要求。2014年國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加大對醫(yī)療器械

37、行業(yè)管理的力度，加大了對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上經(jīng)常通告醫(yī)療器械的不良事件，應(yīng)引起我們高度重視。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，不但要在設(shè)計(jì)之初考慮全面，把風(fēng)險(xiǎn)降到最低至可接受范圍，更重要的是產(chǎn)品在與客戶接觸的過程中既要有療效，更要保證安全。通過十多年來質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、實(shí)施，使公司的產(chǎn)品符合國家專用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量不斷提高。按照ISO9001：2008版、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行是良好的。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)已深入人心。事實(shí)證明公司質(zhì)量管理體系對變化的內(nèi)外環(huán)境有了一定的適應(yīng)性，公司建立的質(zhì)量管理體系是充分的、有效的。希望全體員工繼續(xù)努力，

38、全面、認(rèn)真的實(shí)施運(yùn)行質(zhì)量管理體系，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)而努力。XXXXX市XXXXX高新技術(shù)有限公司2015年2月12日2015年公司戰(zhàn)略經(jīng)營目標(biāo) 親愛的伙伴們：上午-好！ 在辛勤、忙碌中，我們送走了收獲的2014年，迎來了全新的2015年。過去的一年，全體員工齊心協(xié)力，開拓進(jìn)取，圍繞2014年度經(jīng)營目標(biāo)，有條不紊的開展本年度各項(xiàng)工作。有準(zhǔn)備、有戰(zhàn)略、有規(guī)劃，才能在2015年激烈的醫(yī)療器械市場贏得自己的財(cái)富。根據(jù)外部市場的宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境和企業(yè)發(fā)展的需要，并結(jié)合我公司的實(shí)際情況，我們把明年工作的總體指導(dǎo)思想確定為“穩(wěn)定、改革、發(fā)展”，也就是要堅(jiān)持以市場為中心，在保持穩(wěn)定增長的前提下，通過

39、改革創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。并且在這一思想指導(dǎo)下，實(shí)現(xiàn)搶抓機(jī)遇，加快發(fā)展，全面提升我公司綜合實(shí)力的總體目標(biāo)。為此，我們要做好以下七個(gè)方面的工作。 一、企業(yè)生存的關(guān)鍵是什么？說到底就是市場和利潤，沒有市場就沒有利潤，沒有利潤，企業(yè)就生存不下去。實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展“物競天擇，適者生存”，市場不同情弱者。2015年全年銷售回款XXXX萬，實(shí)現(xiàn)利潤XXX萬元。銷售部進(jìn)行任務(wù)分解，銷售人員業(yè)績每月進(jìn)行排名，實(shí)行PK機(jī)制。加強(qiáng)市場網(wǎng)絡(luò)的布局，讓更多的公司人員做到更好地服務(wù)客戶。加強(qiáng)市場部的職能建設(shè)，重點(diǎn)在產(chǎn)品培訓(xùn)、品牌建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)營銷上投入更大的精力。二、拓展市場，培養(yǎng)新人，建立一支能打勝仗，本領(lǐng)過硬的銷售團(tuán)隊(duì)

40、。吸引更多的銷售型人才進(jìn)入營銷中心。2015年底，應(yīng)建成20人以上的銷售團(tuán)隊(duì)，在全國形成10大戰(zhàn)區(qū)。為2016年銷售打下扎實(shí)的基礎(chǔ)。三、改造新老產(chǎn)品，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性，降低故障率、維修率。 四、以市場為導(dǎo)向，促進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營工作上水平。在生產(chǎn)經(jīng)營工作中，要進(jìn)一步轉(zhuǎn)變觀念，客觀認(rèn)識(shí)自身的綜合實(shí)力和市場地位，增強(qiáng)危機(jī)意識(shí)，放下架子，強(qiáng)調(diào)以客戶為中心，從質(zhì)量、周期和服務(wù)上保證客戶滿意和感動(dòng)。為此要繼續(xù)貫徹全員經(jīng)營的思想，用有序的生產(chǎn)組織保證生產(chǎn)經(jīng)營，用技術(shù)創(chuàng)新帶動(dòng)生產(chǎn)經(jīng)營，用優(yōu)質(zhì)的服務(wù)促進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營。全面提高經(jīng)營工作水平。 五、提高基礎(chǔ)管理水平，向管理要效益。逐步改進(jìn)我們的管理模式

41、，提高管理水平，形成嚴(yán)密高效、科學(xué)規(guī)范的管理體系。 1、提高經(jīng)濟(jì)管理水平。首先是抓好成本控制，特別是要完善單機(jī)定額核算，通過調(diào)整核算方式和核算體系，逐步向全成本核算過渡，真實(shí)反映項(xiàng)目盈利情況，從而增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)管理對生產(chǎn)實(shí)際的指導(dǎo)作用。 2、要加強(qiáng)財(cái)務(wù)工作的計(jì)劃性，搞好資金的統(tǒng)籌管理，既要認(rèn)真執(zhí)行計(jì)劃，嚴(yán)格財(cái)務(wù)審批制度，又要簡化管理手續(xù)，提高辦事效率，適應(yīng)市場環(huán)境需要。 3、加強(qiáng)財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)分析，經(jīng)濟(jì)管理不僅僅是財(cái)務(wù)部門的工作，也是所有生產(chǎn)單位的一項(xiàng)重要任務(wù)。各單位的領(lǐng)導(dǎo)要注意培養(yǎng)經(jīng)濟(jì)頭腦，要用經(jīng)濟(jì)頭腦部署本部門工作，并且對本部門的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行定期分析，提高決策的科學(xué)性。4、做好生產(chǎn)組織管理。合理安排人

42、員設(shè)備，一方面要充分發(fā)揮人力物力資源，提高效率，擴(kuò)大生產(chǎn)能力，另一方面要保證工程周期，維護(hù)我公司信譽(yù)。5、質(zhì)量管理要常抓不懈。強(qiáng)化質(zhì)量管理責(zé)任，做到制度化、規(guī)范化管理，責(zé)任到崗，落實(shí)到位。優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量是我們在市場競爭中的一個(gè)主要優(yōu)勢，今后我們必須要把這個(gè)優(yōu)勢保持下去。在教育培訓(xùn)上，必須堅(jiān)持強(qiáng)化全公司職工的質(zhì)量意識(shí)和精品意識(shí)，避免出現(xiàn)疲憊厭倦情緒。在管理上，要把貫標(biāo)工作與實(shí)際生產(chǎn)更緊密地結(jié)合起來，既要加強(qiáng)成果檢查，也要加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，規(guī)范操作程序，確保產(chǎn)品合格率100%。6、嚴(yán)格辦事程序，狠抓制度落實(shí)。在完成制度修編工作的基礎(chǔ)上，抓好制度落實(shí)。特別是職能科室要圍繞公司里的制度要求，制定

43、配套的實(shí)施細(xì)則，使管理工作進(jìn)一步納入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的軌道，一方面可減少工作隨意性，做到制度面前人人平等，充分體現(xiàn)公平公正的原則，另一方面有利于分工協(xié)作，明確職責(zé)，提高辦事效率，同時(shí)也便于監(jiān)督考核。六、堅(jiān)持科技興公司方針，加快技術(shù)創(chuàng)新步伐。積極探索和改革科研管理模式，妥善處理經(jīng)營生產(chǎn)和科研工作的關(guān)系，逐步建立和完善我公司的技術(shù)創(chuàng)新體系，專職研究和兼職開發(fā)相結(jié)合，自主創(chuàng)新與聯(lián)合開發(fā)相結(jié)合，加強(qiáng)和科研公司所、大專公司校的聯(lián)系。鼓勵(lì)技術(shù)人員大膽創(chuàng)新，跟蹤行業(yè)技術(shù)發(fā)展的新趨勢，引進(jìn)新工藝，開展新業(yè)務(wù)，及時(shí)把新技術(shù)、新工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為我公司的發(fā)展積攢后勁。對那些在技術(shù)創(chuàng)新上做出突出貢獻(xiàn)的同志，要大力表

44、彰獎(jiǎng)勵(lì)。通過加強(qiáng)科研立項(xiàng)工作，確定一批市場前景廣闊，符合我公司實(shí)際的科研課題。七、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高職工素質(zhì)。隨著市場經(jīng)濟(jì)和技術(shù)水平的不斷發(fā)展，企業(yè)的競爭逐步表現(xiàn)為人才的競爭，職工隊(duì)伍素質(zhì)的高低直接影響到企業(yè)的競爭實(shí)力和發(fā)展?jié)摿ΑＣ髂晡覀冎攸c(diǎn)要從兩級(jí)班子建設(shè)、干部隊(duì)伍建設(shè)和技術(shù)人才培養(yǎng)這幾方面入手，加強(qiáng)整體隊(duì)伍建設(shè)。 八、公司五年規(guī)劃： 1、2015年是XXXXX公司抓住機(jī)遇開始二次創(chuàng)業(yè)的第二年，回款1500萬元，也是公司提出的“新品年”，導(dǎo)入正規(guī)的制度，建立起適合公司發(fā)展的模式。 2、2016年公司推出一批新產(chǎn)品上市，形成新的銷售發(fā)動(dòng)機(jī)，力爭銷售額突破2000萬元。 3、2017年-2019

45、年，確保公司銷售回款額每年遞增30%，直到2019年銷售額突破億元，利潤累計(jì)突破億元，并著手準(zhǔn)備公司上市計(jì)劃。 4、五年內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)中層干部以上有房、有車、持股份；基層員工找到屬于自己發(fā)展的事業(yè)平臺(tái)。 2015年2月12日辦公室2014年工作總結(jié)2015年工作計(jì)劃小龍過去大馬來，XXXXX公司全體伙伴喜氣洋洋地迎來了2015年。2014年是緊張的一年，是戰(zhàn)斗的一年，是學(xué)習(xí)的一年，也是值得總結(jié)的一年。2014年還有很多的工作等著我們?nèi)プ?，讓我們感覺時(shí)間過得真快，忙忙碌碌不知不覺間一年又一年過去了。為了在新的一年里，更好的學(xué)習(xí)、工作，有計(jì)劃、有條理的完成任務(wù)，根據(jù)公司統(tǒng)一要求，認(rèn)真總結(jié)2014年的工

46、作，做好2014年的工作計(jì)劃，辦公室工作分以下幾個(gè)方面總結(jié)如下：一、2014年辦公室管理方面的工作1、人事方面的工作：2014年各崗位人員缺口較大，要招聘到雙方都滿意的人員比較困難，辦公室采取多種方式，多種渠道招兵買馬，多次參加招聘會(huì)，上網(wǎng)發(fā)布招聘信息，晨報(bào)上登招聘信息，千方百計(jì)地招聘、面試，不行就從重來。每進(jìn)、出1人，辦公室都能嚴(yán)格按照公司制度，做好人事檔案記錄，辦好入職、辭工手續(xù)。2014年引進(jìn)財(cái)務(wù)管理人才1名，生產(chǎn)、銷售、辦公室人員若干名。同時(shí)，在用人方面、伙伴思想動(dòng)態(tài)方面，辦公室協(xié)助公司做了大量工作。公司為伙伴們辦理了養(yǎng)老、醫(yī)療保險(xiǎn)，留住了生產(chǎn)、技術(shù)、管理骨干。2、培訓(xùn)方面的工作：20

47、14年年初，公司制訂了年度培訓(xùn)計(jì)劃，加大了培訓(xùn)資金的投入，購買了大屏幕液晶顯示器，音響等設(shè)備，為培訓(xùn)提供了硬件。1月份培訓(xùn)主題為公司發(fā)展培訓(xùn)，對象為全體人員，課題包括各項(xiàng)制度及感恩；2月份，培訓(xùn)主題為專業(yè)技能培訓(xùn)，培訓(xùn)對象為銷售人員人員，培訓(xùn)課題包括：營銷技巧和銷售渠道管理培訓(xùn)；3月份，培訓(xùn)課題為產(chǎn)品培訓(xùn)，培訓(xùn)對象為生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員，課題為XXXXXXXXXXXX治療儀，4月份，為產(chǎn)品培訓(xùn)，對象為生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員，課題為XXXXXXXXXXXX治療儀；5月份，為專業(yè)技能培訓(xùn)，對象為全體人員，課題為整理、整頓、清掃、清潔、安全、素養(yǎng)6s培訓(xùn)，7月為專業(yè)技能培訓(xùn)，對倉管人員進(jìn)行電子元器件的識(shí)別

48、和工作原理方面的培訓(xùn)，8月份為觀念培訓(xùn)，對象為全體人員，課題為時(shí)間管理；9月份為制度培訓(xùn)，對全體人員，關(guān)于財(cái)務(wù)制度、報(bào)銷制度等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)等。3、管理方面的工作：2014年辦公室繼續(xù)抓好考勤、紀(jì)律、值班、衛(wèi)生、安全、著裝等方面工作。如每月進(jìn)行考勤統(tǒng)計(jì)，每月進(jìn)行值班安排等。一些好的制度不但堅(jiān)持下來，而且加以完善。如衛(wèi)生方面：周末大掃除檢查制度，現(xiàn)在不但堅(jiān)持下來，而且天天檢查，每天黑板上登出部門不合格的內(nèi)容，各部門知道后積極整改，2014年衛(wèi)生保持較好的部門是越來越多。考勤方面：以打卡機(jī)考勤為主，早點(diǎn)名為輔，減少了人為因素的不合理，遲到、早退現(xiàn)象大大減少。安全方面：經(jīng)常在晨會(huì)上強(qiáng)調(diào)下班關(guān)好門窗，關(guān)

49、閉電源，吸煙在指定地點(diǎn)。卷簾門經(jīng)常損壞，多次找管委會(huì)交涉，直至徹底修好為止。2014年公司出臺(tái)了各類通知、規(guī)定文件，由于出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定，伙伴做事有章可循，形成了良好的風(fēng)氣。平時(shí)，在公司內(nèi)倡導(dǎo)互相關(guān)心、互相幫助精神，得到伙伴的支持和理解。4、福利待遇方面的工作：2014年，公司領(lǐng)導(dǎo)從伙伴利益出發(fā)，處處關(guān)心伙伴的生活，解決伙伴的后顧之憂。春節(jié)時(shí)公司給全體伙伴發(fā)放了食用油、高檔酒以及過節(jié)費(fèi)；“三八”節(jié)給全體伙伴發(fā)放了實(shí)用的物品。平時(shí)，伙伴們過生日，全體伙伴在晨會(huì)上對其表示祝賀，會(huì)后送上精美的蛋糕。2014年已有32位伙伴享受了生日蛋糕?！拔逡弧惫?jié)放假時(shí)，公司組織了伙伴及家屬去洛陽兩日游，有三十多名伙

50、伴和親朋好友參加了此次活動(dòng)。公司出資為大家聯(lián)系了旅游公司，購買門票，安排就餐等，大家興高采烈地游玩了國家牡丹園、龍門石窟、龍?zhí)洞髰{谷等旅游勝地，呼吸到新鮮空氣，感受到大自然的壯觀，加強(qiáng)了公司員工的凝聚力。2014年12月24日圣誕節(jié)平安夜前夕，公司布置了圣誕樹、圣誕老人，購買了圣誕禮物，通過摸獎(jiǎng)形式，送給全體伙伴。通過上述豐富多彩的活動(dòng)，既緩解了員工的工作壓力，又增強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)凝聚力，更體現(xiàn)了公司領(lǐng)導(dǎo)對伙伴們的深情厚意，創(chuàng)造了良好的人文環(huán)境，真正讓伙伴感覺到XXXXX大家庭的溫暖。辦公室在以上的各種活動(dòng)中，努力按照總經(jīng)理的思路，盡心盡力去做好組織工作。5、文字資料申報(bào)管理工作：2014年辦公室仍然

51、兼負(fù)著XXXXX公司的證照年檢、變更、到期換證、注冊申報(bào)、驗(yàn)收上報(bào)等工作。負(fù)責(zé)說明書、裝箱單等文字資料打字、復(fù)印、裝訂、發(fā)放等工作：2014年7月通過華光認(rèn)證公司審核，使ISO9000質(zhì)量管理體系覆蓋新產(chǎn)品XXXXXXXXXXX治療儀。二、內(nèi)、外審核工作1、管理評(píng)審2014年2月12日，公司召開全體人員會(huì)議，對2013年全年公司的發(fā)展、業(yè)績、不足以及今后的發(fā)展方向進(jìn)行了一次管理評(píng)審。會(huì)上總經(jīng)理首先做了2013年XXXXX公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況總結(jié)，并做了2014年XXXXX公司質(zhì)量體系運(yùn)行工作計(jì)劃，各部門分別做了2013年年度質(zhì)量體系運(yùn)行情況工作總結(jié)及2014年質(zhì)量體系運(yùn)行的工作計(jì)劃。公司從審核

52、結(jié)果、過程控制、可能影響質(zhì)量管理體系變更因素、法律法規(guī)執(zhí)行情況等八個(gè)方面做了詳細(xì)的管理評(píng)審。提出了2014年的工作思路，XXXXX公司將圍繞著2014年的銷售目標(biāo)開展各項(xiàng)工作，以銷售目標(biāo)的全面完成為工作重點(diǎn)，通過不斷鞏固老合作伙伴關(guān)系和開發(fā)新客戶，提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過評(píng)審，大家看到質(zhì)量方針、目標(biāo)已深入員工心中，公司在管理上的目標(biāo)實(shí)施是切合實(shí)際的，是順應(yīng)市場需求的，從而也有力的證明，公司的質(zhì)量管理體系是充分的、有效的。2、內(nèi)部審核：2014年6月4日至5日，由XXX、XXX、XXX三人組成的審核組，對XXXXX公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。在為期兩天的時(shí)間里，審核組采取了與相關(guān)人員交談、查看現(xiàn)場

53、、調(diào)閱相關(guān)記錄等方式，依據(jù)審核計(jì)劃的安排，對包括領(lǐng)導(dǎo)層在內(nèi)的六個(gè)部門進(jìn)行了審核。依據(jù)審核準(zhǔn)則，審核組共提出4項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，具體條款見不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表。在審核過程中，內(nèi)審員回避審核本部門并始終堅(jiān)持客觀、公正，以事實(shí)為依據(jù)的原則，對審核中開出的不符合項(xiàng)內(nèi)容，均由被審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)。審核組通過為期兩天的現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)，XXXXX公司的質(zhì)量管理體系自建立以來，運(yùn)行基本正常，生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)等各項(xiàng)工作基本上都能依據(jù)質(zhì)量管理體系的文件要求運(yùn)作。審核組提出4項(xiàng)一般不合格，已得到部門負(fù)責(zé)人的確認(rèn)，公司要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以糾正及采取糾正措施，各部門已按計(jì)劃全部糾正完畢。3、華光認(rèn)證審核：北京

54、國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司，于2014年7月23日至7月24日對我公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系是否符合認(rèn)證準(zhǔn)則的要求，進(jìn)行了為期兩天的第一次監(jiān)督審核。審核組專家對公司十大類產(chǎn)品涉及體系文件符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度；方針、目標(biāo)的適宜性；職責(zé)權(quán)限；全員質(zhì)量意識(shí)和法律法規(guī)執(zhí)行情況；資源情況是否滿足設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務(wù)需求；過程控制；產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；顧客反饋和滿意評(píng)價(jià)結(jié)果； 內(nèi)審、管理評(píng)審情況；上次審核不合格項(xiàng)關(guān)閉情況和觀察項(xiàng)的關(guān)注及糾正情況等等方面進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格地分類抽審。審核結(jié)果是：對本次審核提出的不合格項(xiàng)采取糾正/糾正措施，經(jīng)書面驗(yàn)證有效后，審核組同意推薦：保持GB/T19001-2008，YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊并擴(kuò)大范圍。此次審核共開出一項(xiàng)一般不合格報(bào)告，三個(gè)觀察項(xiàng)報(bào)告，要求在30日內(nèi)采取糾正措施，將不合格關(guān)閉。根據(jù)審核組提出的整改要求,公司采取糾正及糾正措施，如期取得了體系覆蓋XX大類產(chǎn)品的ISO9000認(rèn)證證書。4