陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購

1、陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購（骨科植入類）采 購 文 件 陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心二一六年一月前 言 為確保陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購工作有序開展，根據(jù)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201286號）和陜西省衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實施方案的通知（陜衛(wèi)藥政發(fā)2015175號）等有關(guān)文件，結(jié)合我省實際，編制本采購文件。本采購文件經(jīng)省藥品 “三統(tǒng)一”工作聯(lián)席會議審定，與陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實施方案具有同等約束力。采購文件主要作為企業(yè)參加本次骨科植入類醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購工作的行動指南，重點對采購工作流程、企業(yè)須知、網(wǎng)上信息填報的格式與要求等內(nèi)容進行詳細(xì)說明，

2、旨在引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范申報，及時跟進工作流程。相關(guān)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀采購文件，嚴(yán)格按照采購文件要求編制、提交申報材料并做出實質(zhì)性響應(yīng)。未按照要求編制、提交申報材料或者對采購文件未及時做出實質(zhì)性響應(yīng)，由此造成的后果由申報人負(fù)責(zé)。省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心對申報人提出的澄清要求進行受理，必要時可對采購文件進行修改。所有對采購文件的修改和澄清說明在陜西省藥械集中采購網(wǎng)上發(fā)布后，視為申報人知曉，并對其具有約束力。目 錄第一章 采購邀請函第二章 采購工作流程圖第三章 企業(yè)須知第四章 網(wǎng)上信息填報說明一、網(wǎng)上電子信息填報要求二、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)信息填報三、申報產(chǎn)品信息填報第一章 采購邀請函各相關(guān)國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進

3、口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理商：陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購（骨科植入類）工作自即日起開始實施，歡迎符合條件的生產(chǎn)企業(yè)、進口總代理前來參與。一、采購范圍：骨科植入類醫(yī)用耗材。二、采購實施范圍：全省縣級及以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和中心血站；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)；鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參照執(zhí)行本次耗材陽光采購結(jié)果。三、申報人：國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理商（含不設(shè)總代理的一級代理商）。四、掛網(wǎng)周期：原則上為兩年。五、采購方式：陽光采購、限價掛網(wǎng)。六、采購相關(guān)信息獲取辦法：陜西省藥械集中采購網(wǎng)()下載。七、報名要求：1、時間：具體時間以“陜西省藥

4、械集中采購網(wǎng)”公告時間為準(zhǔn)。2、地點：西安市高新區(qū)科技五路23號(陜西省食品藥品監(jiān)督管理局綜合樓一樓省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心受理大廳)3、報名方法：申報企業(yè)按采購文件要求持相關(guān)證明材料（詳見采購文件第三章企業(yè)須知）現(xiàn)場報名、辦理數(shù)字證書。八、申報材料遞交本次網(wǎng)上陽光采購申報材料采取電子化方式遞交，申報企業(yè)使用數(shù)字證書登陸采購平臺“耗材資審系統(tǒng)”后，編制申報材料，并在規(guī)定的截止日期前提交。遞交方式及時間如有變動，以“陜西省藥械集中采購網(wǎng)”公告為準(zhǔn)。本次陽光采購原則上不接受紙質(zhì)申報材料。九、工作機構(gòu)1、名稱: 陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心2、辦公地址：西安市高新區(qū)科技五路23號（陜西省食品藥品監(jiān)督管理

5、局綜合樓）3、郵編：7100654、聯(lián)系電話029-622881245、傳真：029-622881246、電子郵箱：sxsyxcg十、監(jiān)督機構(gòu)1、省衛(wèi)生計生委和省食藥監(jiān)局按照隸屬關(guān)系對耗材集中采購工作實行分段監(jiān)督。2、省食藥監(jiān)局紀(jì)檢監(jiān)察部門地址：西安市高新區(qū)科技五路23號（陜西省食品藥品監(jiān)督管理局綜合樓三樓）3、監(jiān)督電話二章 采購工作流程圖發(fā)布采購公告、采購文件和采購目錄 企業(yè)現(xiàn)場報名、領(lǐng)取數(shù)字證書企業(yè)網(wǎng)上編制申報材料對企業(yè)的申報材料進行審核公示審核結(jié)果，接受申投訴涉及價格的申訴投訴產(chǎn)品再次公示,接受申訴投訴公布醫(yī)用耗材（骨科植入類）掛網(wǎng)

6、產(chǎn)品及相關(guān)信息限價確認(rèn)第三章 企業(yè)須知序號號項 目內(nèi) 容1平臺服務(wù)機構(gòu)1.平臺服務(wù)機構(gòu)名 稱：陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心地 址：西安市高新區(qū)科技五路23號郵 編：7100652.網(wǎng)址：3.聯(lián)系電話、 029-622881244.受理資料地址：陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心受理大廳（西安市高新區(qū)科技五路23號藥監(jiān)局綜合樓一樓）2采購范圍及目錄范圍：骨科植入類耗材，具體目錄詳見附件。3掛網(wǎng)周期此次陽光采購的掛網(wǎng)周期原則上為兩年。4申報企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)是指醫(yī)療器械注冊證上標(biāo)明的實際生產(chǎn)廠家。申報企業(yè)是指國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理商（含不設(shè)總代理的一級代

7、理商）。5企業(yè)報名條件及方法報名條件：1、本次陽光采購只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理商的申報（只接受單一生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)申報），不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全省。同一進口醫(yī)用耗材只能由一家總代理（或一級代理商）申報，總代理商代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報；一級代理商代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家給總代理商的授權(quán)書以及總代理商給一級代理商的授權(quán)書。2、申報企業(yè)只能授權(quán)一個自然人參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活動，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。3、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及副本（附變更記錄）、營業(yè)執(zhí)照；進口醫(yī)用耗材申報企業(yè)必須

8、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照。4、信譽良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。 5、2012年以來，同一申報產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該產(chǎn)品申報；申報企業(yè)有3個以上（含3個）品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報。6、2012年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。7、對二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄,和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報。8、符合法

9、律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。報名方法：1、申報人應(yīng)持法人授權(quán)書原件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理或一級代理商）復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理或一級代理商授權(quán)文件復(fù)印件等紙質(zhì)材料，在規(guī)定時間、地點現(xiàn)場報名。2、申報人按采購公告要求辦理數(shù)字證書，并妥善保管使用數(shù)字證書。3、已辦理過數(shù)字證書的企業(yè)，不需要再次辦理，但仍需要現(xiàn)場報名，并只需提交與第一批血管介入類陽光采購報名時有差異的相關(guān)資料。6產(chǎn)品申報1、申報企業(yè)需嚴(yán)格按照目錄名稱進行申報。 2、同一目錄下，同一注冊證、價格相同的規(guī)格型號按一條進行申報，其余價格不同的分開申報。申報的規(guī)格型號必須與

10、注冊證中的規(guī)格型號一致。3、未在網(wǎng)上填報電子信息的申報產(chǎn)品按無效申報處理。7價格填報的說明1、企業(yè)自行填報截止至網(wǎng)上材料申報截止日期以來全國各省份（直轄市、自治區(qū)）最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格（不包括備案或備選價格，也不包括軍區(qū)級采購項目的結(jié)果），原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（或型號）。2、企業(yè)自行填報2015年1月1日至2015年12月31日以來陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)（不包含軍隊醫(yī)院價格，下同）實際采購的最低價格（包含配送費用）。8材料遞交的方式本次陽光采購所有的企業(yè)、產(chǎn)品資料都通過數(shù)字證書登陸陜西省藥械采購平臺“耗材資審系統(tǒng)”進行網(wǎng)上申報，無需遞交紙質(zhì)材料。各企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照工作流程、

11、時間節(jié)點上傳、補充、修改資料。具體操作請參照操作幫助及第四章內(nèi)容。9限價的確定1、企業(yè)依據(jù)全國各省份中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格中的最低值和陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)最低實際購進價進行比較，取兩者價格的低值在平臺自行填報，并上傳兩者價格的低值來源相關(guān)證明性材料。限價結(jié)果面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴投訴。對公示期內(nèi)沒有申投訴的產(chǎn)品價格信息，視為該產(chǎn)品價格信息企業(yè)已進行價格確認(rèn)。2、在規(guī)定期限內(nèi),企業(yè)可對申訴投訴涉及的產(chǎn)品價格信息做出澄清和說明。對涉及投訴且申報企業(yè)確認(rèn)的記入企業(yè)相關(guān)誠信記錄，并將涉及申訴投訴的所有產(chǎn)品再次面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴投訴。3、按照“誰主

12、張、誰舉證”的原則，申訴投訴應(yīng)提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經(jīng)查實，申訴投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4、特別提醒:掛網(wǎng)品種全程接受社會監(jiān)督。對掛網(wǎng)采購期間，仍存在虛報、瞞報價格的，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，列入企業(yè)不良記錄；同一大類有5個以上產(chǎn)品存在虛報、瞞報價格的，取消該企業(yè)此大類所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，并列入不良記錄。10集中采購品種掛網(wǎng)、陽光采購1、公示期滿后，申報企業(yè)確認(rèn)限價的，向社會公布，并統(tǒng)一掛網(wǎng)形成“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”；對申報企業(yè)無限價或未確認(rèn)限價的品種，統(tǒng)一納入備選目錄，實行備案采購管理。2、醫(yī)療機構(gòu)自“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”公布之日起30日內(nèi)執(zhí)行。第四章 網(wǎng)

13、上信息填報說明一、網(wǎng)上電子信息填報要求1、申報人按采購公告要求辦理數(shù)字證書，并妥善保管使用數(shù)字證書（包括CA證書、證書密碼）。在規(guī)定截止時間前，登陸采購平臺，填報、維護企業(yè)及產(chǎn)品信息，上傳申報資料。2、申報人應(yīng)認(rèn)真按照本采購文件要求填寫申報企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)及申報產(chǎn)品信息，確保采購平臺信息的真實、準(zhǔn)確。網(wǎng)上填報的電子信息須與上傳材料保持一致。3、所有申報材料及網(wǎng)上填報信息必須真實、合法、有效，符合采購文件要求，特別是填報的規(guī)格型號等信息要與注冊證相符；上傳的文件材料必須清晰、明確，不清晰明確的，且未按時限要求補充相應(yīng)合格材料的，按無效處理；4、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外

14、文資料中的CE、FDA外文授權(quán)委托書等必須提供相應(yīng)的中文翻譯件，真實性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)；5、申報人準(zhǔn)備材料時應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件；6、申報人如需提供紙質(zhì)材料時，應(yīng)符合以下要求：遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位鮮章。7、申報材料修改和撤回：申報人在規(guī)定的截止時間前可使用數(shù)字證書簽章以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，申報人不得對其申報材料做修改和補充。依據(jù)工作進展，申報人要及時按平臺要求跟進。對退回需修改、補充的信息須按平臺要求在規(guī)定時限內(nèi)修改、

15、補充。對企業(yè)的基本信息項，在掛網(wǎng)期間，申報人應(yīng)加強維護，如有變化應(yīng)及時補充和修正。8、未按時、按規(guī)定上傳企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動放棄處理。9、申報人在正式進入系統(tǒng)填報信息前請首先進入陜西省藥械集中采購網(wǎng)“2015年陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購（骨科植入類）公告”，下載“采購平臺操作指南”、“數(shù)字證書使用說明和注意事項”，仔細(xì)閱讀后，登陸采購平臺“耗材資審系統(tǒng)”，按要求填報本企業(yè)信息和申報產(chǎn)品的相關(guān)信息。10、注意事項：對于審核人員退回申報人需修改、補充的信息，在規(guī)定時間內(nèi)，企業(yè)需按要求完成信息的修改或補充完整相關(guān)材料。所有上傳的文件材料需原件掃描上傳，清晰完整并加蓋電子簽章。二、生產(chǎn)（經(jīng)營）

16、企業(yè)信息填報項目名稱填報要求需提交上傳的材料用戶登錄編號報名時系統(tǒng)生成企業(yè)名稱報名時系統(tǒng)生成企業(yè)類別報名時系統(tǒng)生成企業(yè)基本信息聯(lián)系電話真實有效企業(yè)傳真企業(yè)聯(lián)系人郵政編碼電子信箱緊急聯(lián)系電話公司網(wǎng)址公司簡介法人代表姓名與營業(yè)執(zhí)照、許可證、法人代表授權(quán)書的法人一致上傳法人代表授權(quán)書掃描件法人身份證號被授權(quán)人姓名被授權(quán)人身份證號被授權(quán)人電話營業(yè)執(zhí)照注冊號與營業(yè)執(zhí)照一致上傳營業(yè)執(zhí)照掃描件有效期注冊地區(qū)注冊地址經(jīng)營范圍發(fā)證機關(guān)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證許可證號與生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證一致上傳生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證掃描件許可范圍生產(chǎn)地址有效期生產(chǎn)注冊地區(qū)企業(yè)曾用名組織機構(gòu)代碼證號與組織機構(gòu)代碼證一致上傳組織機構(gòu)代碼證掃描

17、件組織機構(gòu)代碼證有效期申報企業(yè)出具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明按照附件（2）內(nèi)容上傳掃描件具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)承諾函按照附件（3）內(nèi)容上傳掃描件提交材料真實性承諾函按照附件（4）內(nèi)容上傳掃描件三、申報產(chǎn)品信息填報項目名稱填報內(nèi)容填報要求采采購目錄目錄編碼列表中選擇目錄分類目錄類別目錄名稱規(guī)格范圍產(chǎn)產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品名稱與注冊證上的內(nèi)容一致。上傳注冊證掃描件產(chǎn)品材質(zhì)規(guī)格型號產(chǎn)品注冊號產(chǎn)品注冊名稱注冊證有效期注冊證批準(zhǔn)日期生產(chǎn)地址品牌單位按最小包裝數(shù)量單位填寫。最小包裝數(shù)量與單位需匹配最小包裝數(shù)量按最小包裝數(shù)量填寫，與價格信息保持一致。申報企業(yè)與注冊證一致生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊證保持一致

18、產(chǎn)品來源下拉框選擇：國產(chǎn)；進口； 進口企業(yè)上傳代理協(xié)議產(chǎn)品認(rèn)證下拉框選擇：美國FDA認(rèn)證；歐盟CE認(rèn)證；FDA和CE認(rèn)證；其他與認(rèn)證證書一致上傳證書掃描件產(chǎn)品適用范圍與注冊證上產(chǎn)品適用范圍一致產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成與注冊證上產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組件一致“全國各省份”中標(biāo)（掛網(wǎng)）價選擇相應(yīng)省份填寫價格，如果有多個省份價格需全部填報。與最小包裝數(shù)量匹配陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)供貨價提供2015年1月1日至2015年12月31日以來陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)（不包含軍隊醫(yī)院）實際采購最低價，并填寫相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)名稱。與最小包裝數(shù)量匹配最低價企業(yè)依據(jù)全國各省份中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格中的最低值和陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)最低實際購進價進行比較

19、，取兩者價格的低值在平臺自行填報。如果全國各省份中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格中的最低值或陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)最低實際購進價只有其一那么該價格即為限價。上傳中標(biāo)通知書、網(wǎng)頁截圖、發(fā)票復(fù)印件等證明材料。其他說明簡單介紹產(chǎn)品功能、用途、使用方法等。名詞解釋一、全國各省份中標(biāo)（掛網(wǎng)）價：指全國各省級（直轄市、自治區(qū)）招標(biāo)、掛網(wǎng)項目實際中標(biāo)結(jié)果或掛網(wǎng)限價，不包括備案或備選價格，也不包括軍區(qū)級招標(biāo)項目結(jié)果。二、備選目錄：申報企業(yè)未確認(rèn)限價或無限價的品種，納入備選目錄，實行備案采購管理。附件一：陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購（骨科植入類）法定代表人授權(quán)書致：陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心 本授權(quán)書聲明：注冊于（企業(yè)地址）的（企業(yè)

20、名稱）（法定代表人姓名、職務(wù)）代表本企業(yè)授權(quán)（被授權(quán)人姓名）為本企業(yè)的唯一合法代理人，就本公司生產(chǎn)（經(jīng)營）的骨科植入類醫(yī)用耗材，在陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購（骨科植入類）活動中進行申報，并在整個陽光采購活動中，以本公司名義全權(quán)處理包括企業(yè)現(xiàn)場報名、領(lǐng)取數(shù)字證書、材料申報、限價確認(rèn)等一切有關(guān)的事務(wù) 。本企業(yè)認(rèn)可，被授權(quán)人的簽字與本企業(yè)公章具有相同的法律效力，授權(quán)期限內(nèi)無特殊情況將不變更合法代理人。授權(quán)期限為： 年 月 起至本次入圍產(chǎn)品采購期結(jié)束。特此聲明。授權(quán)單位名稱和蓋章法定代表人簽字： 被授權(quán)人簽字：被授權(quán)人手機： 固定電話 ：被授權(quán)人居民身份證復(fù)印件粘貼處（騎縫處加蓋企業(yè)公章）法人代表居民身份證復(fù)印件粘貼處（騎縫處加蓋企業(yè)公章）附件二：陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購（骨科植入類）生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)有關(guān)情況說明生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)名稱（蓋章）：需 要 說 明 的 事 項有/無情況說明同一申報產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告