質(zhì)量管理培訓(xùn)試題及答案

1、北京中農(nóng)發(fā)藥業(yè)有限公司黃岡分公司質(zhì)量管理測試姓名：所在崗位：題號一二總分得分一、填空題：每空2分合計48分。1 .我公司的文件分為（）類文件和（）類文件。2 .獸藥的質(zhì)量應(yīng)符合 6個特征是：安全性、（）、（）、（）、（ ）、（ ）。3 .獸藥GM魔獸藥生產(chǎn)（）的質(zhì)量管理。4 .獸藥GMP勺目的是防止污染或交叉污染、（）、差錯。5 .獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由（）構(gòu)成。6 .獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制訂依據(jù)是（）。7 .一個設(shè)備在GMPC件內(nèi)容上應(yīng)包括（）、（）、（）三個內(nèi)容。8 .文件定義：（）。9 .標(biāo)準(zhǔn)類文件分為（）、（）、（）三類。10 .獸藥不良反應(yīng)的定義：（）。11 .對有特殊要求的儀器、

2、儀表、應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)并有防止 （）、（）、（）或其它外界因素影響的設(shè)施。12 .獸藥的標(biāo)簽、使用說明書必須與（）部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)（）部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。二、判斷題：每題3分，合計30分1、進(jìn)廠物料檢驗合格后庫管員即可發(fā)放給生產(chǎn)車間使用。（ ）2、主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估應(yīng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)自進(jìn)行。（ ）3、審核不合格品處理程序是生產(chǎn)部的職責(zé)之一。（ ）4、質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測。（）5、產(chǎn)品出廠放行必須由生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同決定。（ ）6、我公司生產(chǎn)的所有獸藥都要做留樣。（ ）7、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，要及時處

3、理。處理完畢后向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門報告。8、文件的起草要由主要使用部門進(jìn)行。9、 文件下發(fā)給使用部門時必須是簽字的原件。10、 質(zhì)量管理部門應(yīng)對生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控。三、 問答題：1、產(chǎn)品出廠放行時質(zhì)量管理部門審核的主要內(nèi)容是哪些（12 分）2、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容（10 分）一、填空題：1. 我公司的文件分為（標(biāo)準(zhǔn) ）類文件和（記錄 ）類文件。2. 獸藥的質(zhì)量應(yīng)符合6 個特征是：安全性、（ 均一性 ） 、 （ 有效性 ） 、 （ 方便性 ） 、 （ 穩(wěn)定性 ） 、 （ 經(jīng)濟(jì)性） 。3. 獸藥GM忌獸藥生產(chǎn)（全過程）的質(zhì)量管理。4. 獸藥GMP勺目的是防止污染或交叉污染、（ 混淆 ）、差錯

4、。5. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由（人員與機(jī)構(gòu)、硬件、軟件）構(gòu)成。6. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制訂依據(jù)是（獸藥管理條列） 。7. 一個設(shè)備在GMPC件內(nèi)容上應(yīng)包括（使用）、（維護(hù)保養(yǎng)）、（清潔）三個內(nèi)容。8. 文件定義：（ 是指一切涉及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果） 。9. 標(biāo)準(zhǔn)類文件分為（管理標(biāo)準(zhǔn)）、 （ 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）、 （ 操作標(biāo)準(zhǔn)）三類。10. 獸藥不良反應(yīng)的定義：（ 是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的意外或有害反應(yīng)） 。11. 對有特殊要求的儀器、儀表、 應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)并有防止（ 靜電 ） 、 （ 震動 ） 、 （ 潮濕 ） 或其它外界

5、因素影響的設(shè)施。12. 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書必須與（獸藥管理）部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)（質(zhì)量管理）部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。二、判斷題：每題3 分，合計30 分1、進(jìn)廠物料檢驗合格后庫管員即可發(fā)放給生產(chǎn)車間使用。（X ）2、主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估應(yīng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)自進(jìn)行。（X ）3、審核不合格品處理程序是生產(chǎn)部的職責(zé)之一。（X ）4、質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測。（V ）5、產(chǎn)品出廠放行必須由生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同決定。（X ）6、我公司生產(chǎn)的所有獸藥都要做留樣。（V ）7、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，要及時處理。處理完畢后向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門報告。（V ）8、文件的起草要由主要使用部門進(jìn)行。（V ）9、文件下發(fā)給使用部門時必須是簽字的原件。（X ）10、質(zhì)量管理部門應(yīng)對生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控。（V ）三、 問答題：1、產(chǎn)品出廠放行時質(zhì)量管理部門審核的主要內(nèi)容是哪些（12 分）主要應(yīng)包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，如：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。2、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容（10 分）產(chǎn)品簡介（品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、簡要工藝流程、處