藥廠的物料、生產(chǎn)控制方法

1、目錄一、前言 1二、助友ERP簡(jiǎn)介2三、藥廠使用方法、步驟及使用效果說明 31 . 產(chǎn)品數(shù)據(jù)準(zhǔn)備 32 .下達(dá)“藥品批生產(chǎn)計(jì)劃” 43 .“批生產(chǎn)指令”的審批及物料計(jì)劃 54 . 自動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃及生產(chǎn)加工計(jì)劃 65 . 自動(dòng)生成采購(gòu)訂單 66 .供應(yīng)商送料及入庫(kù)處理 77 .生產(chǎn)任務(wù)的處理 88 .工序檢驗(yàn)的處理 99 .工序檢驗(yàn)文檔的處理 1010 .工藝路線的執(zhí)行 1011 .銷售訂單的處理 1012 .應(yīng)收、應(yīng)付及成本數(shù)據(jù) 10四、使用追溯功能，了解產(chǎn)品生產(chǎn)的細(xì)節(jié) 11五、批生產(chǎn)計(jì)劃的追蹤 14六、附錄 15一、前言藥品是用于預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣

2、， 直接關(guān)系到人民的身體健康和生命安危。為此， 藥品生產(chǎn)必須符合國(guó)家藥典或其他法定標(biāo)準(zhǔn)。符合的標(biāo)志就是企業(yè)是否通過了國(guó)家的 GM耿證，只有通過GMPI證的企業(yè)才允許進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。為了滿足GMP勺要求，每個(gè)藥廠都付出了很多，包括人財(cái)物及時(shí)間。但效果 確往往流于形式，主要目的變成了 “通過 GMFU證”，應(yīng)付“ GM咳查”，致使 GMP勺初衷“提高企業(yè)管理水平，穩(wěn)定藥品質(zhì)量”打了很大的折扣！GM%管理規(guī)范，強(qiáng)調(diào)操作標(biāo)準(zhǔn)化，管理精細(xì)化，責(zé)任清晰化。要求每件事都是可追溯的，而只有可追溯，才能確定藥品生產(chǎn)是否符合規(guī)范，并確定責(zé)任。為了實(shí)現(xiàn)可追溯，就需要大量的文檔記錄工作過程。對(duì)于具體的操作人員，GMP

3、不但不會(huì)帶來便利，反而會(huì)增加很多工作量。記錄不及時(shí)，記錄成了 “回憶錄”。文檔不及時(shí)填報(bào)導(dǎo)致一批生產(chǎn)結(jié)束了，批生產(chǎn)記錄收不上來，需QA多次催交，無工作效率可言，GM傲果也打了折扣。ERP 簡(jiǎn)介助友ERP®珠海助友軟件開發(fā)的旨在解決制造企業(yè)管理的企業(yè)級(jí)管理軟件。 助友ERP有如下特點(diǎn)：1 .助友ERPM括產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、銷售、計(jì)劃、采購(gòu)、生產(chǎn)、庫(kù)存及財(cái)務(wù)等模 塊，其核心是“物料計(jì)劃、排產(chǎn)及制造執(zhí)行”功能。助友 ERP勺物料計(jì)劃非常準(zhǔn) 確， 只需要給出產(chǎn)品的批量，即可自動(dòng)計(jì)算出所有原材料及半產(chǎn)品的數(shù)量，不會(huì)有計(jì)劃缺料的情況。2 .在生產(chǎn)方面，助友ERPW供了自動(dòng)排產(chǎn)功能，可進(jìn)行工序控制，并

4、可生成工序加工文檔，記錄工序完工數(shù)據(jù)。3 .在質(zhì)量控制方面，助友ERP除提供了入庫(kù)檢驗(yàn)外，重點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了工序質(zhì)量控制， 支持從檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)讀取數(shù)據(jù)，并生成工序檢驗(yàn)文檔，工序檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)生成SPC空制圖，為工序改善提供了可靠依據(jù)。4 .可根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)，或銷售訂單，通過助友 ERR1溯每個(gè)工序生產(chǎn)過程，包 括具體的操作人員及檢驗(yàn)人員，并顯示過程文檔，若是采購(gòu)物料，可追溯到供應(yīng)商及來料批次, 符合主管部門關(guān)于“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的要求。5 . 可根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)，自動(dòng)追蹤該批次產(chǎn)品銷售的每個(gè)客戶，包括對(duì)應(yīng)銷售訂單及發(fā)貨的詳細(xì)信息。6 .在助友ERM,倉(cāng)庫(kù)采用貨位及批次管理，采購(gòu)物料入庫(kù)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)告知存放到什么

5、庫(kù)位，自動(dòng)生成一個(gè)批次號(hào)，此批次號(hào)記錄到貨品標(biāo)簽上。生產(chǎn)領(lǐng)料時(shí)， 系統(tǒng)自動(dòng)按先進(jìn)先出原則，給出每種物料所在的庫(kù)位、應(yīng)該出庫(kù)的批次號(hào)及數(shù)量，方便員工處理，也有效避免了“混批”問題。當(dāng)生產(chǎn)完工入庫(kù)時(shí)，除給出了庫(kù)位及批次號(hào)外，還給出了（理論）應(yīng)入庫(kù)數(shù)量，若實(shí)際數(shù)量有很大偏差，則需要查找原因，這起到了物料平衡的作用。7 .助友ERPJ持對(duì)產(chǎn)品的版本控制，同一時(shí)間，同一個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)有效的生產(chǎn)版本。企業(yè)的批生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)后，其物料及工藝自動(dòng)按當(dāng)前有效的產(chǎn)品版本進(jìn)行處理，符合GMP勺要求。8 .通過使用助友ERP約束使用者在處理業(yè)務(wù)的同時(shí)，也需要同步處理 GMP 要求的文檔（文檔內(nèi)容基本可自動(dòng)生成），大大

6、提高了工作效率。9 . 系統(tǒng)支持對(duì)相關(guān)文件的權(quán)限控制，包括文件的維護(hù)、修改和使用權(quán)限, 支持電子簽名，修改留痕等要求，并提供了操作審計(jì)功能，可查看每個(gè)員工操作的軌跡，對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改等。10 .助友ERP使用簡(jiǎn)單，能夠及時(shí)提供操作人員所需要的信息，且不會(huì)增加操作人員的工作量，與產(chǎn)品批生產(chǎn)有關(guān)的業(yè)務(wù)，如進(jìn)銷存、生產(chǎn)，質(zhì)量控制等都可生成GMP!要的文檔，文檔可輸出成 WORD式，方便藥廠修改、打印及簽名， 形成批生產(chǎn)記錄。三、藥廠使用方法、步驟及使用效果說明（這里僅以批次生產(chǎn)為例，講解過程，更詳細(xì)信息請(qǐng)參考操作手冊(cè)，或聯(lián)機(jī)幫助）1 .產(chǎn)品數(shù)據(jù)準(zhǔn)備對(duì)于取得了產(chǎn)品生產(chǎn)證書的藥品，在助友 ERM建立有關(guān)

7、的產(chǎn)品資料：a.對(duì)藥品生產(chǎn)涉及的所有藥品原料、藥品輔料、包裝材料、半成品及產(chǎn) 成品進(jìn)行定義：b.對(duì)企業(yè)的設(shè)備及每臺(tái)設(shè)備可加工的工藝進(jìn)行定義，由于藥品生產(chǎn)屬于 大批量生產(chǎn)，設(shè)備工藝能力應(yīng)設(shè)置很高的數(shù)字，如999999。對(duì)于清掃，清場(chǎng)等工序，可以定義一個(gè)人工組，工藝產(chǎn)能同樣應(yīng)定義為很大的數(shù)字。 之后就可以建 立產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及加工路線在工程BOMK塊建立產(chǎn)品及工序，完成后轉(zhuǎn)產(chǎn)，在產(chǎn)品BOW可記錄產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)評(píng)審內(nèi)容，作為產(chǎn)品生產(chǎn)的依據(jù)（可以輸出為 WORD：檔，編輯后打印出來，簽字并掃描導(dǎo)入系統(tǒng)，留檔）（建議使用畫圖打開掃描件，調(diào)整文件大小到合適，然后選取有效部分另存為，這樣可減小為幾十 K）,更詳細(xì)的操作

8、可參考聯(lián)機(jī)幫助 F1,及有關(guān) 教程。2 .下達(dá)“藥品批生產(chǎn)計(jì)劃”（銷售管理-> 訂單處理 -> 訂單錄入與維護(hù)）a. 選擇新建訂單，打開訂單維護(hù)界面。b. 點(diǎn)擊上部的客戶編碼，選擇自己公司，（在基礎(chǔ)信息- 銷售基礎(chǔ)信息-客戶 - 報(bào)價(jià)及維護(hù)，建立企業(yè)的客戶，至少應(yīng)包括客戶編碼，名稱，收貨人，收貨地址等，也要定義每個(gè)客戶的送貨方式。把自己的公司也作為客戶錄入系統(tǒng)中）。c. 選擇訂單類別為“銷售預(yù)測(cè)”，（這時(shí)該訂單錄入界面的下部應(yīng)顯示“批生產(chǎn)指令”維護(hù)界面）。d. 點(diǎn)中部的“+”號(hào)，鼠標(biāo)點(diǎn)擊產(chǎn)品編碼，系統(tǒng)顯示所有產(chǎn)品，輸入產(chǎn)品編碼的前幾位，如8102，系統(tǒng)自動(dòng)定位到產(chǎn)品附近，用鼠標(biāo)選擇

9、需要進(jìn)行批生產(chǎn)計(jì)劃的產(chǎn)品，輸入計(jì)劃的數(shù)量，在“外銷不含稅單價(jià)”輸入0，設(shè)置要求日期e. 錄入“批生產(chǎn)指令”的來源依據(jù)，錄入完成后可以輸出到 word, 簽字后掃描并導(dǎo)入系統(tǒng)。f. 提交審批。3 .“批生產(chǎn)指令”的審批及物料計(jì)劃,“主生產(chǎn)計(jì)劃”“批生產(chǎn)指令”經(jīng)過批準(zhǔn)后，分別根據(jù)提示進(jìn)行“經(jīng)營(yíng)計(jì)劃” “MRP+劃”，如下是MRP!算前后的屏幕截圖：4 .自動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃及生廣加工計(jì)劃根據(jù)MRP!算結(jié)果，自動(dòng)生成“采購(gòu)計(jì)劃”及“生產(chǎn)加工計(jì)劃”，（通常還 有個(gè)外協(xié)計(jì)劃，但藥廠基本不涉及）。5 .自動(dòng)生成采購(gòu)訂單采購(gòu)計(jì)劃自動(dòng)生成采購(gòu)訂單，（根據(jù)采購(gòu)來源準(zhǔn)則：在基礎(chǔ)信息，采購(gòu)-供應(yīng)商、報(bào)價(jià)及維護(hù)中，建立供

10、應(yīng)商，供應(yīng)商物料，并設(shè)置分配比例），采購(gòu)訂單經(jīng)批準(zhǔn)后可以打印出來，發(fā)給供應(yīng)商:川型曲向11ali中>1不也信史 安全理L餐.本血收 。It百相機(jī)J產(chǎn)后融他中 。工ns：.。舊言平的4 _二而銅MEdh i"iBrriS>rrvirHin7_nni 也工布陶£收口EHEHTuminuum PO£D"?031W04 pnFfii?nmiiinr,?!it.= UUl 1隼鼻巾產(chǎn)4|耳£0口，7fri) 001 中Luni:wjmiwi<av.jni f 排表/口 * *田中, fr iWT la In h >K 產(chǎn) Ifi

11、立 H!l ea x th h “ *加苗：口 事3也謂也一回膽泰也陽Afi臂*集文牖而事一枇的苴聲WM ST明鼻 Mmvl隹mHcedhiIIHiLU* c K Di W -4 > - JU n k iK h «A ± 1¥萬曰0即1制人*e” + 日H，打 口1IE胭"跟圍3M IK ：« A > T =* 舊址 上 5 R”HUH3修I米 購(gòu) 訂 單科排開雉看公司書話 1 075-1234 E6TB3 4t i1T 號(hào).P2OiTO31OO3鋰甲二”批量典 W，樣吊口 批IT A B M ： 20i 7 -03-19X握而r1

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13、0;Cifi-n 1- I qn ve1 "E：m!： hat nnai健咕后曬rr1 n nn? n l t - n .1 - | 口n n Q M1!7n- 1 Z 3l h-dh nno-1*鼻甲* 3金.三FEE n nnr n l i - n i - i 口n na3 I O 1 Rj 1， I f IH 胃 M * I H41IT4-3 I*在值廿中*里|<0疇* ft*，, ft»0 XWMW 的 EH>附 作耳H. 獨(dú)室于 ME - H. 鼻Mff 羊產(chǎn)U.6 .供應(yīng)商送料及入庫(kù)處理供應(yīng)商收到訂單后進(jìn)行物料的準(zhǔn)備，準(zhǔn)備好后通知采購(gòu)員，采購(gòu)員通知倉(cāng)

14、庫(kù) 準(zhǔn)備收貨，倉(cāng)庫(kù)接收，系統(tǒng)根據(jù)采購(gòu)單內(nèi)容生成入庫(kù)單數(shù)據(jù)，包括建議的庫(kù)位， 并給出批次號(hào)及應(yīng)入庫(kù)的數(shù)量，倉(cāng)管員需要根據(jù)實(shí)際來料的數(shù)量，對(duì)系統(tǒng)生成的 入庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，在提交前必須進(jìn)行入庫(kù)文檔的處理：在系統(tǒng)中輸入文檔內(nèi)容，然后輸出到 WOR中進(jìn)行編輯，打印，簽字，再掃 描導(dǎo)入系統(tǒng)中：采購(gòu)入庫(kù)單表碼 I INVC1LHO:lPO2G17031SMil供百代嗎。20_00h住兩名秫：國(guó)售市勺馬包餐印司，訂車號(hào)螞，PO20L7D319(KML.運(yùn)轎車號(hào)，Tasil-在卓號(hào)碼，校驗(yàn)單號(hào)，TesW-到貨日期，2D17.O3.1-檢較日期,供應(yīng)茴發(fā)果骨，.百6送寬單號(hào)#12運(yùn)來資華號(hào)，Test 6物割取物8

15、4名稱中規(guī)格/訂購(gòu)敦苴文聚1;信收款18020001培潔一葛福黃豆鼠元片一P11環(huán).陷35.104773.6采購(gòu)房，G主普，收送主甘，收黃人，生血合計(jì)送貨人，Te&t7.-TiBSfcl2-Testll-1TEStS-14773.6-1Tests.-（根據(jù)GMP勺要求，至少送貨人及收貨人需要簽字，其它入庫(kù)及出庫(kù)操作類似）生產(chǎn)領(lǐng)料時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)按先進(jìn)先出原則，給出每種物料所在的庫(kù)位、應(yīng)該出 庫(kù)的批次號(hào)及數(shù)量，方便員工處理，也有效避免了 “混批”問題。當(dāng)生產(chǎn)完工入 庫(kù)時(shí)，除給出了庫(kù)位及批次號(hào)外，還給出了（理論）應(yīng)入庫(kù)數(shù)量，若實(shí)際數(shù)量有 很大偏差，則需要查找原因，這起到了物料平衡的作用。7.生

16、產(chǎn)任務(wù)的處理MRW成的生產(chǎn)任務(wù)，經(jīng)過負(fù)荷分析，排產(chǎn)，派工并領(lǐng)料后，進(jìn)行工序生產(chǎn)， 每道工序完工后，都需要錄入工序完成情況，并生成工序完工文檔，只有前道工 序完成上述工作后，才允許下道工序錄入完工情況8.工序檢驗(yàn)的處理若某道工序需要進(jìn)行檢驗(yàn)，（在產(chǎn)品 BOM勺工藝路線中設(shè)置，同時(shí)設(shè)置檢驗(yàn) 特征值的標(biāo)準(zhǔn)值及容差），則系統(tǒng)自動(dòng)生成檢驗(yàn)需求數(shù)據(jù),提醒工藝檢驗(yàn)員進(jìn)行 檢驗(yàn)，工藝檢驗(yàn)員只負(fù)責(zé)把檢驗(yàn)結(jié)果采集到系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)判斷合格與否，若出現(xiàn)不合格情況，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)提交到工序主管，若工序主管同意通過，則自動(dòng)提 交到質(zhì)量主管，只有質(zhì)量主管同意后，工序完工數(shù)據(jù)才被接受，才允許下道工序 進(jìn)行。9 .工序檢驗(yàn)文檔的

17、處理工序檢驗(yàn)完成后，點(diǎn)擊更新，系統(tǒng)會(huì)提示進(jìn)行工序檢驗(yàn)的文檔處理，可自動(dòng) 生成檢驗(yàn)文檔，輸出到 WORDf自動(dòng)帶出檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)值及實(shí)際值，若有檢驗(yàn)設(shè)備給 出檢驗(yàn)圖譜，可以附加到系統(tǒng)產(chǎn)生的文檔后面，以滿足GMP勺檢查要求。XX有限公司_L序檢驗(yàn)單.表除 CUK022Q17.D3.1'9116147：aND：產(chǎn)品君瑪，St 口 2D00W產(chǎn)品名枚“葛根黃豆貳元旦一喊標(biāo)工序用西-GOH工序名稱。制粒_削粒.任畀單，WIP2O17D3igQl&按格，*1加H茹量?；?5”合格總”讓步數(shù)量：口，|返H維峰=工廢：a料廢：&-自檢卻 口，上學(xué)號(hào)-愷聒項(xiàng)目於照標(biāo)惟©悔膾罐果；T&

18、#163;網(wǎng)2_性機(jī)檢查.，標(biāo)準(zhǔn)m,左拉3口，亡差分值 Illg，怛袋菜果判定合自決愫1 口允牧讓出 口返工維限匚報(bào)更#W愴晶人admlrn模選人1-日期；,備注一10 .工藝路線的執(zhí)行藥品生產(chǎn)按當(dāng)前有效的產(chǎn)品工藝路線依次進(jìn)行加工，并進(jìn)行文檔處理，全部 完成后即可進(jìn)行任務(wù)令的完工入庫(kù)，這里操作與前面類似，略。11 .銷售訂單的處理銷售訂單錄入系統(tǒng)，經(jīng)審批后即可通知庫(kù)房發(fā)貨，庫(kù)房根據(jù)銷售訂單生成出 庫(kù)單，并形成有關(guān)的出庫(kù)文檔。12 .應(yīng)收、應(yīng)付及成本數(shù)據(jù)系統(tǒng)產(chǎn)生的采購(gòu)入庫(kù)，銷售出庫(kù)信息，自動(dòng)生成財(cái)務(wù)的應(yīng)付、應(yīng)收數(shù)據(jù)，生 產(chǎn)中的領(lǐng)料，工序加工成本，自動(dòng)形成成本數(shù)據(jù)。四、使用追溯功能，了解產(chǎn)品生產(chǎn)的

19、細(xì)節(jié)1 .模塊位置：計(jì)劃管理，查詢，批生產(chǎn)計(jì)劃（預(yù)測(cè)）追蹤追溯:-計(jì)劃管理L計(jì)劃準(zhǔn)備LMR書劃運(yùn)算。負(fù)荷計(jì)劃及APSfl，產(chǎn)L計(jì)劃執(zhí)行固計(jì)劃預(yù)測(cè)查詢國(guó)ITEM庫(kù)存及在制查詢因安全庫(kù)存查詢E）生產(chǎn)在制查詢國(guó)查詢物料使用電圍圖追溯物料使用情況| :才姓廣計(jì)劃7M）追蹄追確2.在查詢界面，根據(jù)需要選擇是否查詢已經(jīng)執(zhí)行完或關(guān)閉的批生產(chǎn)計(jì)劃:出設(shè)研I電底財(cái)?shù)聕 出摩值星|生產(chǎn)出聚文檔入庠*型|果購(gòu).及聽文善IM3.在顯示的追溯界面，依次點(diǎn)開左側(cè)的“樹形產(chǎn)品結(jié)構(gòu)樹”，根據(jù)當(dāng)前樹形節(jié)點(diǎn) 的類型，分別對(duì)應(yīng)出入庫(kù)信息，若是采購(gòu)物料，右下方會(huì)顯示采購(gòu)入庫(kù)文檔，并 給出包括供應(yīng)商及批次的采購(gòu)信息。 &f號(hào)響

20、狗 所目tIM箱用糖52回機(jī)QHMWLIMMt口火送_3陪布 白帆儂日翁謝_會(huì)晴程e的皿WE一根豆群識(shí)一造小重&肝的01一羈限11月成元月.臨臣 51 a3DD2_WftMni_0272B夢(mèng)儂司ftME元H M | igoo而二1謔強(qiáng)加1一斕的 12QMD1】討口 oomum18(0® 0 1_希格_星根月1削0001_因匯：_/目三睢五片1酩3(砌睇死菌相片Hi阮Hl&MMDlf 晶雙踴貳五 150汕叩13*_毫限.衛(wèi)*桂H而標(biāo)若當(dāng)前節(jié)點(diǎn)是加工類型，則會(huì)顯示生產(chǎn)入庫(kù)及出庫(kù)文檔，同時(shí)給出制造加工信息， 包括每道工序的加工信息及加工檔案， 若進(jìn)行了工序檢驗(yàn)，則還包括工序

21、檢驗(yàn)信 息及檢驗(yàn)檔案。81儂g3_iwmm麗片_8叮麻a 8102000!_葛楸*口峨元片_8岫福S 810?（0。2_葛崔三次元片一脩小流8 81£0如1_易楸笛片-梅出人際值更機(jī)任館工值啦|仔為令值更:E0E510?0gl _易蟾鼻巳床元片-1318。1一超的亶，元_I129900” 一硬壇版，120300011筱00。1五基奸誼需12010001_5«I”戈蚣* 2335067068180加0。1_蛤！6_葛福次元K1801。叫 _KCjMP W3K1 &30W1 _3拿次利18040001邨工根閂而準(zhǔn)19KO01給悔黃日瞰田180川001一班籟金標(biāo)館仍砥任務(wù)

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