氟苯尼考粉生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、氟苯尼考粉工藝規(guī)程頒發(fā)單位：GMP辦公室工藝規(guī)程批準(zhǔn)程序文件名稱氟苯尼考粉生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)程起草單位起草人簽名起草日期規(guī)程審核單位審核人簽名審核日期規(guī)程批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)綜合辦公室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部1、產(chǎn)品概述32、生產(chǎn)的工藝流程圖53、操作過(guò)程及工藝條件64、工藝過(guò)程中所需SOP名稱及要求95、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生96、工藝驗(yàn)證及具體要求97、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力108、物料平衡及經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)計(jì)算10129、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1110、崗位定員1 .產(chǎn)品概述1. 1產(chǎn)品名稱:通用名：氟苯尼考粉1.2 性狀：本品為白色或類白色粉末

2、1.3 規(guī)格：100g： 10g1.4 處方：氟苯尼考15Kg,淀粉加至150Kg1.5 依據(jù)：2003版S藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.6 適應(yīng)癥：用于治療豬、雞及魚(yú)敏感菌所致感染，如豬放線菌性胸膜肺炎、巴氏桿菌病、 傷寒、副傷寒、白痢等。1.7 有效期：二年1.8 成品貯存方法及注意事項(xiàng)：密閉，在干燥處保存。1.9 原輔材料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：氟苯尼考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)氟苯尼考內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)氟苯尼考粉半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)氟苯尼考粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.10 原輔材料貯存注意事項(xiàng)：氟苯尼考：密閉，在干燥處保存。淀粉：密封保存。1. 11半成品檢查方法

3、及崗位控制:a質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)控要點(diǎn)質(zhì)控目標(biāo)頻次烘干時(shí)間、溫度符合標(biāo)準(zhǔn)要求每批篩粉物料的粒度、異物通過(guò)40目篩每批配料稱量品種、規(guī)格、數(shù)量與指令一致1次/批混合投料品種、數(shù)量品種、規(guī)格、數(shù)量與指令一致1批/次攪拌時(shí)間、均勻度符合標(biāo)準(zhǔn)要求每批分裝裝量裝量差異±1%,平均裝量不少100g隨時(shí)/每批封口封口效果嚴(yán)密、平整、無(wú)皺褶隨時(shí)包裝在包裝品數(shù)量、批號(hào)字體清晰、數(shù)量正確每批標(biāo)簽內(nèi)容正確、端正、清晰隨時(shí)裝箱數(shù)量、合格證準(zhǔn)確率100%,每箱100袋，并放有合格證每箱包材數(shù)量、使用記錄數(shù)量平衡，記錄準(zhǔn)確隨時(shí)b半成品檢查方法見(jiàn)氟苯尼考粉半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.12包裝要求：應(yīng)符合鋁箔袋質(zhì)量?jī)?nèi)

4、控標(biāo)準(zhǔn)要求。1. 13用法用量：1. 14標(biāo)簽：見(jiàn)樣本1.15批準(zhǔn)文號(hào)：2.生產(chǎn)的工藝流程圖內(nèi)包外包稱量含量、均勻度、 粒度、水分7H-檢驗(yàn)不合格品座入按內(nèi)控標(biāo) 準(zhǔn)全檢檢裝量 驗(yàn)不小 口格品內(nèi)包裝材料按規(guī)定處理對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)注：加粗部分為主要控制點(diǎn)檢驗(yàn)后半成品檢驗(yàn)不合格品3.操作過(guò)程及工藝條件 3. 1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備：3.1.1上一批次是否進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)者、檢查者是否簽字，將“清場(chǎng)合格證”副件歸入本批 生產(chǎn)記錄。未取得清場(chǎng)合格證不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。3.1. 2檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。不得有上批生產(chǎn)遺留 物。3.1. 3檢查設(shè)備有“已清潔”標(biāo)牌，并進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，

5、檢查合格后，掛上“運(yùn)行中”標(biāo)牌后才 能使用。所有工具、容器、設(shè)備是否已按清洗規(guī)程完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。1.1.4 對(duì)計(jì)量容器、衡器要進(jìn)行檢查、校正，以后才能使用。1.1.5 檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄等是否齊全。1.1.6 對(duì)所用物料、半成品核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可使用。3. 2 指令的下達(dá)：由生產(chǎn)部提前一天下達(dá)批生產(chǎn)指令單與批包裝指令單，質(zhì)管部審核后工藝員將批生產(chǎn)指 令一份送西藥原輔料倉(cāng)庫(kù)管理員，另一份送生產(chǎn)部粉劑車間班長(zhǎng)，準(zhǔn)備生產(chǎn)。4. 3備料倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)批生產(chǎn)指令，按原輔料備料、稱量崗位操作規(guī)程準(zhǔn)備所需地可珠利、 淀粉，按包裝指令和標(biāo)簽、包裝、使用說(shuō)明書(shū)管理制度準(zhǔn)備規(guī)

6、定數(shù)量的包裝材料。并由 質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核品名、數(shù)量、規(guī)格、編號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單，復(fù)核無(wú)誤后，通知生產(chǎn)部領(lǐng)料。5. 4領(lǐng)料3. 4. 1由領(lǐng)料員接收物料，領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格按領(lǐng)料崗位操作規(guī)程操作，并由質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行 監(jiān)督復(fù)核，復(fù)核物料的品名、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量、供貨單位及檢驗(yàn)合格證明，核對(duì)無(wú) 誤后由領(lǐng)料員在領(lǐng)料單及批生產(chǎn)指令單上簽字。領(lǐng)料員將物料送到車間，在拆包間將 周轉(zhuǎn)桶及淀粉袋外灰塵用抹布擦試干凈后，通過(guò)傳遞門(mén)傳入原輔料暫存間，將領(lǐng)料單 及批生產(chǎn)指令一塊傳入原輔料暫存間。包裝材料除去外表灰塵后通過(guò)傳遞門(mén)送入暫存 間。3. 4. 2不合格的物料拒絕接收。3. 5 烘干：3. 5.1進(jìn)行生產(chǎn)前檢查，檢查合格后按

7、烘干崗位操作規(guī)程進(jìn)行干燥，3.5.2烘干溫度60,干燥2小時(shí)。3. 5. 3烘干后的物料按操作規(guī)程下料，倒入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，稱量重量，在周轉(zhuǎn)桶裝入盛裝單, 標(biāo)明品名、數(shù)量、操作者、操作日期。填寫(xiě)崗位操作記錄。按烘干崗位清潔規(guī)程對(duì)烘 干室進(jìn)行清潔。將所拆下的袋裝入一個(gè)袋內(nèi)，送入原輔料暫存間，用記號(hào)筆標(biāo)明“廢 品”,退庫(kù)。3. 6 篩粉：3. 6.1首先對(duì)操作間進(jìn)行生產(chǎn)前檢查，記錄溫度、相對(duì)濕度。嚴(yán)格按批生產(chǎn)指令單要求 操作，將原料進(jìn)行過(guò)篩，振蕩篩選用40目篩網(wǎng)。3. 6.2過(guò)篩時(shí)按篩粉崗位操作規(guī)程操作，操作結(jié)束后，填寫(xiě)物料交接單送入稱量崗位。3. 6.3物料轉(zhuǎn)入稱量崗位后，按篩粉崗位清潔規(guī)程清潔，

8、清場(chǎng)后通知QA進(jìn)行檢查，檢 查合格后，在記錄上簽字，并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備發(fā)放“已清潔”標(biāo)示牌。3. 7 稱量、配料3. 7.1進(jìn)行生產(chǎn)前檢查，檢查合格后按稱量配料崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。3. 7.2敘苯尼考、淀粉按生產(chǎn)指令單下達(dá)的要求的重量及原料水分、含量進(jìn)行計(jì)算稱量，填 寫(xiě)崗位記錄和盛裝單并懸掛于周轉(zhuǎn)桶上。剩余原輔料標(biāo)明品名、批號(hào)、編號(hào)、數(shù)量、 使用日期、使用者。放入暫存間生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定處理。3. 7.3稱量后的氟苯尼考、淀粉轉(zhuǎn)入混合崗位后，按稱量間清潔規(guī)程清潔，清場(chǎng)后通知QA 人員進(jìn)行檢查，QA人員檢查合格后，在記錄上簽字，并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。3. 8 混合3. 8.1按生產(chǎn)前檢查

9、程序?qū)旌鲜疫M(jìn)行檢查，并記錄混合室溫度、相對(duì)濕度。3. 8. 2先取約1/3的淀粉放入混合機(jī)中，加入全部的氟苯尼考，開(kāi)機(jī)按三維混合機(jī)操作規(guī)程 混合5分鐘，形成一混物；停機(jī)再加入約1/3的淀粉，混合10分鐘，形成二混物； 將剩余淀粉全部加入，開(kāi)機(jī)混合10分鐘?；旌虾蟮牡乜芍槔A(yù)混劑半成品裝入周轉(zhuǎn) 桶中送到待包間進(jìn)行通知取樣員取樣，進(jìn)行半成品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，監(jiān)督員將檢驗(yàn) 報(bào)告單及合格證交混合崗位操作人員；混合崗位操作員填寫(xiě)物料交接單，連同半成品 檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證交下道工序。領(lǐng)料人與收料人復(fù)核無(wú)誤后在交接單上簽字。工作 后及時(shí)填寫(xiě)混合崗位操作記錄。3. 8.3半成品交接后，按混合崗位清潔規(guī)程清潔

10、，清場(chǎng)后通知QA人員進(jìn)行檢查，QA 人員檢查合格后，在記錄上簽字，并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備發(fā)放“已清潔”標(biāo)示牌。3. 9內(nèi)包裝:3. 9.1進(jìn)行生產(chǎn)前檢查，按領(lǐng)料崗位操作規(guī)程領(lǐng)取包裝材料，并核對(duì)物料的品名、數(shù)量、 規(guī)格等與包裝指令是否相符。根據(jù)包裝指令核對(duì)半成品的品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)及 半成品檢驗(yàn)報(bào)告單，核實(shí)無(wú)誤后按內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。3. 9. 2自動(dòng)定量包裝機(jī)選用100g充填螺旋，操作工每8-10袋校正一次，QA人員隨時(shí)抽查 裝量，裝量偏差范圍±1%,剔除不合格品。3. 9.3按封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。QA人員隨時(shí)抽查，剔除不合格品并及時(shí)調(diào)整 機(jī)器。3. 9.4完

11、成后核對(duì)包裝材料數(shù)量，并填寫(xiě)崗位操作記錄。剩余的包裝材料按剩余包裝材料 處理程序處理。3. 9. 5將內(nèi)包后的待包裝品交外包崗位。在內(nèi)包間掛上“待清潔”標(biāo)示牌。清潔時(shí)摘下“待 清潔”標(biāo)示牌，按內(nèi)包崗位清潔規(guī)程清潔，清場(chǎng)后通知QA人員進(jìn)行檢查，QA人 員檢查合格后，在記錄上簽字，并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備發(fā)放“已清潔”標(biāo)示牌。3. 10外包裝3. 10. 1氟苯尼考粉的包裝規(guī)格：lOOgXIOO袋/箱4. 10. 2進(jìn)行生產(chǎn)前檢查，按包裝崗位操作規(guī)程操作，QA人員隨時(shí)檢查裝箱數(shù)量、箱簽 日期。包裝結(jié)束后，要核對(duì)物料計(jì)算收率，按有關(guān)規(guī)定處理。是否有拼箱現(xiàn)象，按拼 箱管理制度進(jìn)行拼箱。5. 10.

12、3成品裝箱后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知取樣員取樣，取樣后，將取完樣的成品湊足整件，最 多只留一箱不是整箱的。將整箱產(chǎn)品放入質(zhì)量管理部發(fā)放的合格證，封箱。將剩余包 裝材料整理好與內(nèi)包間傳入的包裝材料一起填寫(xiě)退庫(kù)清單，按剩余包裝材料處理制 度處理。填寫(xiě)崗位操作記錄。6. 10. 4包裝結(jié)束后，外包人員填寫(xiě)交接單，將包裝后的產(chǎn)品移入倉(cāng)庫(kù)成品待檢區(qū)。7. 10. 5按外包間清潔規(guī)程清潔，清場(chǎng)后通知QA人員進(jìn)行檢查，檢查合格后，在記錄上 簽字，并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。8. 11入庫(kù)成品入庫(kù)時(shí)，成品庫(kù)管理員根據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告單，核對(duì)正確后，倉(cāng)庫(kù)管理員在入庫(kù)單上簽字辦理入庫(kù)手續(xù)。將成品掛上合格標(biāo)志，放于合格區(qū)。審核發(fā)現(xiàn)

13、偏差，按偏差 處理程序處理。處理記錄放入批生產(chǎn)記錄。記錄的收集：生產(chǎn)結(jié)束后，由班長(zhǎng)收集各 崗位操作記錄，檢查有無(wú)遺漏，差錯(cuò)，審核無(wú)誤后由生產(chǎn)部工藝員交生產(chǎn)部經(jīng)理簽字 后交質(zhì)量管理部歸檔。9. 工藝過(guò)程中所需SOP名稱：領(lǐng)料崗位操作規(guī)程；篩粉崗位操作規(guī)程；篩粉崗位清潔規(guī)程；干燥崗位操作規(guī)程；干 燥崗位清潔規(guī)程；原輔料備料、稱量崗位操作規(guī)程；原輔料備料、稱量崗位清潔規(guī)程; 西藥混合崗位操作規(guī)程；西藥混合崗位清潔規(guī)程；內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程；內(nèi)包裝崗位 清潔規(guī)程；外包裝崗位操作規(guī)程；外包裝崗位清潔規(guī)程。剩余包裝材料處理程序；偏 差處理程序；10. 工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生11. 1工藝衛(wèi)生11.1.1 凈程序

14、：物料f清潔一脫外包一進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)5.1. 2人凈程序：人員一換鞋一更衣一洗手一烘干一進(jìn)入車間5.1.3人員衛(wèi)生：生產(chǎn)人員每年進(jìn)行一次體檢。按一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度5 . 1. 4環(huán)境衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度進(jìn)行管理。各操作間門(mén)窗關(guān)嚴(yán)，外來(lái)人員經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng) 理批準(zhǔn)方可進(jìn)入。6 .工藝驗(yàn)證及具體要求驗(yàn)證工作要點(diǎn)：類別驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備烘箱烘干效果三維混合機(jī)均勻性試驗(yàn)自動(dòng)定量分裝機(jī)裝量差異確認(rèn)設(shè)施除塵效果、通風(fēng)、除濕匚藝設(shè)備容器清洗產(chǎn)品工藝殘留量細(xì)度、干燥溫度、干燥時(shí)間、混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速、裝量7 .設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力8 .物料平衡與技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算8. 1收率8. 1. 1收率=

15、實(shí)際值/理論值X 100%粉劑計(jì)算收率的工序如下：a.過(guò)篩崗位接收時(shí)重量為理論值，過(guò)篩后重量為實(shí)際值；b.混合崗位中接收物料重量為理論值，混合后重量為實(shí)際值；c.分裝崗位中混合后重量為理論值，分裝后總重量為實(shí)際值；分裝后總重量的計(jì)算：分 裝后總重量;平均裝量X成品個(gè)數(shù)。d.標(biāo)簽、鋁箔袋、標(biāo)簽、鋁箔袋：實(shí)際領(lǐng)用數(shù)為理論值，實(shí)際使用數(shù)加退庫(kù)數(shù)為實(shí)際值。8. 1. 2 收率合格評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：過(guò)篩崗位收率99%,混合崗位收率99%,分裝收率98. 5%,標(biāo) 簽、鋁箔袋數(shù)量要平衡。當(dāng)偏差超出合理范圍時(shí)、按偏差處理程序處理。由車間 班長(zhǎng)填寫(xiě)偏差處理記錄。序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量型號(hào)生產(chǎn)能力廠家1烘箱12振蕩篩13三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)14自動(dòng)粉劑包裝機(jī)15真空上料機(jī)18. 2技術(shù)指標(biāo)計(jì)算:項(xiàng)目數(shù)量與金額備注批成品數(shù)A成品銷售B原輔料成本C包裝成本D人工費(fèi)E水電消耗F設(shè)備折舊G毛利潤(rùn)H計(jì)算公式毛利潤(rùn) H=B-C-D-E-F-G備注9.技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)9. 1技術(shù)安全嚴(yán)格按照崗位操作規(guī)程及各機(jī)器的操作規(guī)程操作。生產(chǎn)中嚴(yán)格按工藝流程操作，認(rèn)真做 好清場(chǎng)工作，嚴(yán)格遵守復(fù)核制度，原輔料、包裝材料、半成品、成品均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志， 且放在規(guī)定位置，以防混藥、錯(cuò)藥及差錯(cuò)。機(jī)器開(kāi)動(dòng)時(shí)，操作人員不得離開(kāi)。非本車間人員禁止進(jìn)入車間，進(jìn)入車間必須有生產(chǎn)部經(jīng)理或總經(jīng)理同意；非本崗位人員 禁止動(dòng)用本崗位機(jī)器、用具，以免造成損傷。9.