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文檔簡(jiǎn)介

1、1-設(shè)備確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)2目錄目錄u二、設(shè)備生命周期與確認(rèn)系統(tǒng)u三、確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)解讀u四、設(shè)備相關(guān)基本知識(shí)簡(jiǎn)介u五、確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)知識(shí) (URSFATSATFDSDSIACCADQIOOQPQ)u六、案例分享u七、其他 3設(shè)計(jì)的三個(gè)階段設(shè)計(jì)的三個(gè)階段4調(diào)試階段調(diào)試階段u為了保證生產(chǎn)設(shè)備/ 系統(tǒng)符合用戶(hù)要求,需對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝階段進(jìn)行遵循GEP要求的調(diào)試工作。u調(diào)試是用一個(gè)良好的有計(jì)劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備,交給最終使用者,并使其有一個(gè)符合設(shè)計(jì)要求和客戶(hù)期望的安全和功能的環(huán)境。u調(diào)試活動(dòng)的主要依據(jù)是GEP,是在工程技術(shù)方面對(duì)調(diào)試對(duì)象進(jìn)行測(cè)試和檢査,主要關(guān)注工

2、程學(xué)方面的要求。u所有生產(chǎn)設(shè)備/ 系統(tǒng)都需要進(jìn)行調(diào)試。完整的調(diào)試工作包含了工廠驗(yàn)收測(cè)試工廠驗(yàn)收測(cè)試(Factory acccptancetesting, F A T )、啟動(dòng)和調(diào)試啟動(dòng)和調(diào)試及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(Site acccptance testing, S A T )三個(gè)階段的工作。5調(diào)試運(yùn)行調(diào)試運(yùn)行PQ 工工藝藝 驗(yàn)驗(yàn)證證IQ和OQ調(diào)試、確認(rèn)、后續(xù)工藝驗(yàn)證的關(guān)系6確認(rèn)的概念和內(nèi)涵確認(rèn)的概念和內(nèi)涵u確認(rèn)確認(rèn):證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。u確認(rèn)通常在系統(tǒng)制造已經(jīng)完成系統(tǒng)制造已經(jīng)完成,準(zhǔn)備進(jìn)行正式使用前。u確認(rèn)的范圍就是證明并記錄系統(tǒng)以一致的并且可重復(fù)

3、的方式符合已系統(tǒng)以一致的并且可重復(fù)的方式符合已經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)的系統(tǒng)研發(fā)階段時(shí)制定的用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)。u確認(rèn)是查證查證、測(cè)試測(cè)試、以及挑戰(zhàn)所有關(guān)鍵系統(tǒng)挑戰(zhàn)所有關(guān)鍵系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能。u確認(rèn)是具有適當(dāng)資質(zhì)具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的人員經(jīng)驗(yàn)的人員按照批準(zhǔn)的技術(shù)和足夠的確認(rèn)設(shè)備(如需要)來(lái)進(jìn)行的。u確認(rèn)需要由質(zhì)量、生產(chǎn)以及管理部門(mén)進(jìn)行編制、審核并批準(zhǔn)的使用編制、審核并批準(zhǔn)的使用的相關(guān)文件和方案的相關(guān)文件和方案,證明已安裝的部件和系統(tǒng)持續(xù)符合系統(tǒng)的性能要求。7確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系u驗(yàn)證驗(yàn)證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。u驗(yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)

4、上是相同的概念u確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器u驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)u在此意義上,8目錄目錄u一、設(shè)計(jì)、調(diào)試、確認(rèn)與驗(yàn)證的概念與關(guān)系u三、確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)解讀u四、設(shè)備相關(guān)基本知識(shí)簡(jiǎn)介u五、確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)知識(shí) (URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ)u六、案例分享u七、其他 9確確認(rèn)認(rèn)與與設(shè)設(shè)備備生生命命周周期期系系統(tǒng)統(tǒng)圖圖10設(shè)備設(shè)備/ /系統(tǒng)的生命周期中的確認(rèn)步驟系統(tǒng)的生命周期中的確認(rèn)步驟11公用系統(tǒng)確認(rèn)公用系統(tǒng)確認(rèn)/ /驗(yàn)證時(shí)間線驗(yàn)證時(shí)間線12驗(yàn)證生命管理周期管理驗(yàn)證生命管理周期管理13設(shè)備驗(yàn)證的生命周期管理設(shè)備驗(yàn)證的生命周期管理14目錄

5、目錄u一、設(shè)計(jì)、調(diào)試、確認(rèn)與驗(yàn)證的概念與關(guān)系u二、設(shè)備生命周期與確認(rèn)系統(tǒng)u四、設(shè)備相關(guān)基本知識(shí)簡(jiǎn)介u五、確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)知識(shí) (URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ)u六、案例分享u七、其他 15確認(rèn)相關(guān)條款解讀確認(rèn)相關(guān)條款解讀u第一節(jié) 設(shè)計(jì)確認(rèn)u第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途預(yù)定用途和本規(guī)范本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶(hù)需求相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶(hù)需求,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。u第十二條 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求,并有相應(yīng)的文件。16確認(rèn)相關(guān)條款解讀確認(rèn)相關(guān)條款解讀u第二節(jié) 安裝確認(rèn)u第十三條 新的或改

6、造的新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)需進(jìn)行安裝確認(rèn)。u 第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶(hù)需求根據(jù)用戶(hù)需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面:u根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求,檢查檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);u(二) 收集及整理收集及整理(歸檔)由供應(yīng)商提供的供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè);u(三) 相應(yīng)的儀器儀表相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)校準(zhǔn)。17確認(rèn)相關(guān)條款解讀確認(rèn)相關(guān)條款解讀u第三節(jié) 運(yùn)行確認(rèn)u第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合

7、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面:u(一) 根據(jù)根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目。u(二) 試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,包括包括設(shè)備運(yùn)行的運(yùn)行的上下限上下限,必要時(shí)選擇必要時(shí)選擇“最差條件最差條件”。u第十六條 運(yùn)行確認(rèn)完成后確認(rèn)完成后,應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程,并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)運(yùn)行前應(yīng)編制操運(yùn)行前應(yīng)編制操作規(guī)程草案作規(guī)程草案18確認(rèn)相關(guān)條款解讀確認(rèn)相關(guān)條款解讀u第四節(jié) 性能確認(rèn)u第十七條 安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后

8、,方可進(jìn)行性能確認(rèn)安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后,方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下,性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。u性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合的情況,往往是運(yùn)行確認(rèn)必須帶料才能測(cè)性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合的情況,往往是運(yùn)行確認(rèn)必須帶料才能測(cè)試,否則設(shè)備容易受到傷害試,否則設(shè)備容易受到傷害u性能確認(rèn)與工藝驗(yàn)證結(jié)合的情況,往往是已有足夠的歷史經(jīng)驗(yàn)或數(shù)性能確認(rèn)與工藝驗(yàn)證結(jié)合的情況,往往是已有足夠的歷史經(jīng)驗(yàn)或數(shù)據(jù),能夠接受性能確認(rèn)不通過(guò)帶來(lái)的工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn),否則不可冒據(jù),能夠接受性能確認(rèn)不通過(guò)帶來(lái)的工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn),否則不可冒然結(jié)合然結(jié)合u設(shè)備性能確認(rèn)方案和工藝驗(yàn)證方案一般分開(kāi)編制,是否同步進(jìn)行

9、根設(shè)備性能確認(rèn)方案和工藝驗(yàn)證方案一般分開(kāi)編制,是否同步進(jìn)行根據(jù)前述據(jù)前述u第十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案,使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試;應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。19u廠房、設(shè)施、設(shè)備等完成確認(rèn)之后應(yīng)通過(guò)變更管理系統(tǒng)進(jìn)行控制,通過(guò)變更管理系統(tǒng)進(jìn)行控制,所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都應(yīng)正式的申請(qǐng)、記錄并批準(zhǔn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都應(yīng)正式的申請(qǐng)、記錄并批準(zhǔn)。廠房、設(shè)施、設(shè)備等的變更可能造成的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估,

10、其中包括風(fēng)險(xiǎn)分析。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定是否需要再確認(rèn)以及再確認(rèn)的程度。u廠房、設(shè)施、設(shè)備等的初次確認(rèn)完成之后初次確認(rèn)完成之后,應(yīng)對(duì)它們的確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)行維護(hù)。u在沒(méi)有發(fā)生較大的變更的情況下,可以通過(guò)對(duì)維護(hù)、校準(zhǔn)、工作日在沒(méi)有發(fā)生較大的變更的情況下,可以通過(guò)對(duì)維護(hù)、校準(zhǔn)、工作日志、偏差、變更等的定期回顧確保廠房、設(shè)施、設(shè)備等的確認(rèn)狀態(tài)。這志、偏差、變更等的定期回顧確保廠房、設(shè)施、設(shè)備等的確認(rèn)狀態(tài)。這種周期性的回顧可視為再確認(rèn)種周期性的回顧可視為再確認(rèn)u當(dāng)發(fā)生改造發(fā)生改造、變更變更或反復(fù)出現(xiàn)故障反復(fù)出現(xiàn)故障時(shí),需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定是否進(jìn)需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定是否進(jìn)行再確認(rèn)行再確認(rèn),以及再確認(rèn)的范

11、圍和程度再確認(rèn)的范圍和程度20目錄目錄u一、設(shè)計(jì)、調(diào)試、確認(rèn)與驗(yàn)證的概念與關(guān)系u二、設(shè)備生命周期與確認(rèn)系統(tǒng)u三、確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)解讀u五、確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)知識(shí) (URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ)u六、案例分享u七、其他 21機(jī)械1.用于完成機(jī)械力、運(yùn)動(dòng)和能量流傳遞任務(wù)的,由光、機(jī)、電、液壓等部件組成的裝置與系統(tǒng)2.通常由驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、執(zhí)行系統(tǒng)、控制與信息系統(tǒng)組成機(jī)器1.能實(shí)現(xiàn)確定的機(jī)械運(yùn)動(dòng),又能做有用的機(jī)械功,實(shí)現(xiàn)能量、物料、信息的傳遞與變換的裝置。2.主要有:動(dòng)力機(jī)器、工作機(jī)器、信息機(jī)器3.由原動(dòng)部分、工作部分、傳動(dòng)部分、控制部分組成4.一部機(jī)器可以包含一個(gè)或多個(gè)

12、機(jī)構(gòu),任何復(fù)雜的機(jī)器都是有若干組機(jī)構(gòu)按照一定的規(guī)律組合起來(lái)的機(jī)構(gòu)1.用于實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)和力的傳遞與變換的裝置;2.通用機(jī)構(gòu)齒輪機(jī)構(gòu)、連桿機(jī)構(gòu);專(zhuān)用機(jī)構(gòu)擒縱機(jī)構(gòu)3.由一些相對(duì)獨(dú)立的單元體組成的,這些單元體又稱(chēng)為構(gòu)件4.機(jī)構(gòu)組成:機(jī)架、原動(dòng)件、從動(dòng)件構(gòu)件1.相互之間能做相對(duì)運(yùn)動(dòng)的物體。它是運(yùn)動(dòng)的單元體。一個(gè)構(gòu)件可以是不能拆開(kāi)的單一整體,如齒輪;也可以是相互之間不能做相對(duì)運(yùn)動(dòng)的物體組成的剛性體。2.可分為固定構(gòu)件或運(yùn)動(dòng)構(gòu)件,也可分為主動(dòng)構(gòu)件和從動(dòng)構(gòu)件零件1.指機(jī)械中不可分拆的單個(gè)制件,是機(jī)器的基本組成要素,也是機(jī)械制造過(guò)程中的基本單元2.零件配合的三種方式:過(guò)盈配合、過(guò)渡配合、間隙配合機(jī)械機(jī)械- -機(jī)器機(jī)

13、器- -機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)- -構(gòu)件構(gòu)件- -零件零件22藥品生產(chǎn)機(jī)械設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足的基本要求23關(guān)于設(shè)備可靠性關(guān)于設(shè)備可靠性1.定義:產(chǎn)品、系統(tǒng)在規(guī)定條件規(guī)定條件下、規(guī)定時(shí)間規(guī)定時(shí)間內(nèi),完成規(guī)定功能規(guī)定功能的能力稱(chēng)為可靠性。2. 包含了耐久性耐久性、可維修性可維修性、設(shè)計(jì)可靠性設(shè)計(jì)可靠性三大要素3.可靠性評(píng)價(jià):可以使用概率指標(biāo)或時(shí)間指標(biāo),這些指標(biāo)有:可可靠度、故障(失效)率、平均失效前時(shí)間(靠度、故障(失效)率、平均失效前時(shí)間(MTTFMTTF)、平均無(wú)故)、平均無(wú)故障工作時(shí)間(障工作時(shí)間(MTBFMTBF)、平均修復(fù)時(shí)間()、平均修復(fù)時(shí)間(MTTRMTTR)等。4.典型的失效曲線是浴盆曲線浴盆曲線,其分

14、為三個(gè)階段:早期失效期早期失效期、偶然失效期偶然失效期、耗損失效期耗損失效期。5.固有可靠性固有可靠性:產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造過(guò)程中賦予的固有屬性 由產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)者控制6.使用可靠性使用可靠性:產(chǎn)品在實(shí)際使用過(guò)程中表現(xiàn)出的可靠性 除固有可靠性的影響因素外,還要考慮安裝、操作使用、維修保障等方面因素的影響確認(rèn)時(shí)需要考慮24關(guān)于設(shè)備可靠性關(guān)于設(shè)備可靠性25(1)(1) 既要從防止腐蝕角度出發(fā),既要從防止腐蝕角度出發(fā),又要兼顧不溶性微??刂频扔忠骖櫜蝗苄晕⒘?刂频确矫嬉螅环矫嬉?;(2)GMP(2)GMP只提出制藥設(shè)備選材只提出制藥設(shè)備選材的要求,在遵循的要求,在遵循GMPGMP原則下原則下又要綜合考慮

15、到相應(yīng)工藝的又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的具體要求與特殊點(diǎn),更要針具體要求與特殊點(diǎn),更要針對(duì)不同使用條件合理對(duì)不同使用條件合理選選材材無(wú)毒性無(wú)毒性、耐腐蝕,具體表現(xiàn)為耐腐蝕,具體表現(xiàn)為使用無(wú)脫落物、與藥物接觸時(shí)使用無(wú)脫落物、與藥物接觸時(shí)起反應(yīng),無(wú)吸著、吸附作用,起反應(yīng),無(wú)吸著、吸附作用,且不致改變藥品的安全性、鑒且不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量別特征、含量( (或效價(jià)或效價(jià)) )、質(zhì)量、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它或純度而使之超出法定或其它既定要求既定要求關(guān)于制藥設(shè)備相關(guān)材質(zhì)關(guān)于制藥設(shè)備相關(guān)材質(zhì)26塑料塑料304/304/304L304L橡膠橡膠316/316/316L316L陶瓷陶瓷關(guān)于制

16、藥設(shè)備相關(guān)材質(zhì)關(guān)于制藥設(shè)備相關(guān)材質(zhì)27關(guān)于鋼材的機(jī)械性能指標(biāo)關(guān)于鋼材的機(jī)械性能指標(biāo)28機(jī)械零件的失效機(jī)械零件的失效機(jī)械零件喪失工機(jī)械零件喪失工作能力或達(dá)不到作能力或達(dá)不到設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)要求PART1定義定義斷裂、過(guò)大的彈斷裂、過(guò)大的彈性變形或塑性變性變形或塑性變形、工作表面損形、工作表面損傷失效(傷失效(腐蝕腐蝕、磨損磨損和接觸疲和接觸疲勞)、強(qiáng)烈的振勞)、強(qiáng)烈的振動(dòng)、連接松弛、動(dòng)、連接松弛、摩擦傳動(dòng)打滑等摩擦傳動(dòng)打滑等PART 2失效形式失效形式強(qiáng)度、剛度、振強(qiáng)度、剛度、振動(dòng)穩(wěn)定性、溫度、動(dòng)穩(wěn)定性、溫度、濕度、化學(xué)腐蝕濕度、化學(xué)腐蝕失效不等于簡(jiǎn)單的零件損壞PART 3失效原因失效原因29關(guān)于腐

17、蝕關(guān)于腐蝕沿著金屬晶粒沿著金屬晶粒間的分界面向間的分界面向內(nèi)部擴(kuò)展的腐內(nèi)部擴(kuò)展的腐蝕;不銹鋼焊蝕;不銹鋼焊接的晶間腐蝕接的晶間腐蝕是材料工業(yè)的是材料工業(yè)的重大問(wèn)題重大問(wèn)題又稱(chēng)為小孔腐蝕,又稱(chēng)為小孔腐蝕,通常指具有易鈍通常指具有易鈍化特性的金屬或化特性的金屬或合金表面在含有合金表面在含有ClCl等有侵蝕性陰等有侵蝕性陰離子與氧化劑共離子與氧化劑共存的溶液環(huán)境中存的溶液環(huán)境中發(fā)生的一類(lèi)腐蝕發(fā)生的一類(lèi)腐蝕30磨損定義 由于摩擦而導(dǎo)由于摩擦而導(dǎo)致的物體表面致的物體表面材料的逐漸喪材料的逐漸喪失或遷移;導(dǎo)失或遷移;導(dǎo)致的后果致的后果磨損形式 磨粒磨損、粘磨粒磨損、粘附磨損、沖蝕附磨損、沖蝕磨損、腐蝕磨磨

18、損、腐蝕磨損、微動(dòng)磨損損、微動(dòng)磨損磨損危害降低設(shè)備的效降低設(shè)備的效率和可靠性,率和可靠性,甚至促使設(shè)備甚至促使設(shè)備提前報(bào)廢提前報(bào)廢設(shè)備磨損3階段 磨合階段、正磨合階段、正常磨損階段、常磨損階段、劇烈磨損階段劇烈磨損階段關(guān)于磨損與潤(rùn)滑關(guān)于磨損與潤(rùn)滑u減少磨損的方法:減少磨損的方法:潤(rùn)滑潤(rùn)滑u潤(rùn)滑的方法:潤(rùn)滑油(脂)潤(rùn)滑的方法:潤(rùn)滑油(脂)手工加油潤(rùn)滑手工加油潤(rùn)滑、滴油潤(rùn)滑滴油潤(rùn)滑、油環(huán)潤(rùn)滑油環(huán)潤(rùn)滑、飛濺潤(rùn)滑飛濺潤(rùn)滑、壓力循環(huán)潤(rùn)滑壓力循環(huán)潤(rùn)滑31LOREM01PLC PLC 是可編程序邏輯控制器是可編程序邏輯控制器(programmable logic (programmable logic co

19、ntroller)controller)的縮寫(xiě),是一種數(shù)字運(yùn)算操作的電子系統(tǒng)的縮寫(xiě),是一種數(shù)字運(yùn)算操作的電子系統(tǒng)02采用可編程序的存貯器,執(zhí)行邏輯運(yùn)算、順序控制、定時(shí)、計(jì)算和數(shù)字采用可編程序的存貯器,執(zhí)行邏輯運(yùn)算、順序控制、定時(shí)、計(jì)算和數(shù)字運(yùn)算等操作的指令,并通過(guò)數(shù)字式、模擬式的輸入和輸出,控制各類(lèi)機(jī)運(yùn)算等操作的指令,并通過(guò)數(shù)字式、模擬式的輸入和輸出,控制各類(lèi)機(jī)械或生產(chǎn)過(guò)程。械或生產(chǎn)過(guò)程。03常應(yīng)用于以下常應(yīng)用于以下4 4 個(gè)方面?zhèn)€方面: : 生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程控制;生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程控制;檢驗(yàn)儀檢驗(yàn)儀器的控制器的控制 ;水處理系統(tǒng)的運(yùn)行控制;水處理系統(tǒng)的運(yùn)行控制;空氣凈化系統(tǒng)的空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行運(yùn)行

20、04實(shí)施擁有實(shí)施擁有PLCPLC的設(shè)備或公用設(shè)施驗(yàn)證時(shí),應(yīng)進(jìn)行機(jī)械及計(jì)算的設(shè)備或公用設(shè)施驗(yàn)證時(shí),應(yīng)進(jìn)行機(jī)械及計(jì)算機(jī)兩部分驗(yàn)證機(jī)兩部分驗(yàn)證關(guān)于關(guān)于PLCPLC32關(guān)于關(guān)于PLCPLC33目錄目錄u一、設(shè)計(jì)、調(diào)試、確認(rèn)與驗(yàn)證的概念與關(guān)系u二、設(shè)備生命周期與確認(rèn)系統(tǒng)u三、確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)解讀u四、設(shè)備相關(guān)基本常識(shí) (URSFDSDFATSATSIACCADQIOOQPQ)u六、案例分享u七、其他 34用戶(hù)需求說(shuō)明用戶(hù)需求說(shuō)明URSURS運(yùn)行流程圖運(yùn)行流程圖35描述編寫(xiě)描述編寫(xiě)URSURS的目的目的的描述描述URSURS的適用和的適用和參考的法律、法參考的法律、法規(guī)、行規(guī)、公司規(guī)、行規(guī)、公司指南、手

21、冊(cè)、公指南、手冊(cè)、公司司SMPSMP或或SOPSOP、項(xiàng)、項(xiàng)目資料等名稱(chēng)目資料等名稱(chēng)描述設(shè)備或系統(tǒng)描述設(shè)備或系統(tǒng)功能、結(jié)構(gòu)、性功能、結(jié)構(gòu)、性能、原理、材質(zhì)、能、原理、材質(zhì)、安裝區(qū)域等安裝區(qū)域等描述編寫(xiě)描述編寫(xiě)URSURS涉及涉及的范圍的范圍對(duì)本用戶(hù)需求中對(duì)本用戶(hù)需求中用到的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、用到的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)進(jìn)行解釋縮略語(yǔ)進(jìn)行解釋和說(shuō)明和說(shuō)明描述設(shè)備或系統(tǒng)描述設(shè)備或系統(tǒng)需求的具體內(nèi)容,需求的具體內(nèi)容,需要根據(jù)設(shè)備具需要根據(jù)設(shè)備具體情況確定體情況確定URSURS主要內(nèi)容主要內(nèi)容36URSURS通用需求通用需求如行業(yè)先進(jìn)如行業(yè)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)例:某制藥公司氣相色譜儀URS文件37u功能

22、說(shuō)明(Functional specification) :描述如何來(lái)實(shí)現(xiàn)用戶(hù)需求說(shuō)明中所描述的要求和目標(biāo),明確說(shuō)明系統(tǒng)預(yù)期的實(shí)現(xiàn)方式明確說(shuō)明系統(tǒng)預(yù)期的實(shí)現(xiàn)方式。u功能說(shuō)明通常由供應(yīng)商來(lái)完成通常由供應(yīng)商來(lái)完成,但需要用戶(hù)審核、批準(zhǔn)該文件需要用戶(hù)審核、批準(zhǔn)該文件。u功能說(shuō)明經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)之后,由用戶(hù)進(jìn)行審査是否有與用戶(hù)需求說(shuō)明中所由用戶(hù)進(jìn)行審査是否有與用戶(hù)需求說(shuō)明中所述要求有沖突之處述要求有沖突之處,以及是否確實(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)此類(lèi)要求。u功能說(shuō)明作為用戶(hù)和項(xiàng)目執(zhí)行方在實(shí)現(xiàn)及管理本項(xiàng)目方面具有約束力作為用戶(hù)和項(xiàng)目執(zhí)行方在實(shí)現(xiàn)及管理本項(xiàng)目方面具有約束力的協(xié)議的協(xié)議。u功能說(shuō)明在如何滿(mǎn)足用戶(hù)需求說(shuō)明的前提下,對(duì)設(shè)

23、備的功能進(jìn)行記錄,在如何滿(mǎn)足用戶(hù)需求說(shuō)明的前提下,對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行記錄,主要對(duì)設(shè)備自身所具備的所有功能進(jìn)行說(shuō)明主要對(duì)設(shè)備自身所具備的所有功能進(jìn)行說(shuō)明,是有助于用戶(hù)和供應(yīng)商熟悉設(shè)備功能的文件。功能說(shuō)明(功能說(shuō)明(FSFS)38將用戶(hù)需求說(shuō)明所描述的功能在設(shè)備的設(shè)計(jì)、材料的選用、附件的設(shè)計(jì)或選用等方面做出詳細(xì)的描述,是對(duì)用戶(hù)需求說(shuō)明做出一一對(duì)應(yīng)的策略操作模式。 過(guò)程狀態(tài)(所有操作過(guò)程階段/ 步驟/ 程序、狀態(tài)及相互功能轉(zhuǎn)換)。 報(bào)警(各類(lèi)報(bào)警系統(tǒng)及類(lèi)別描述等)。密碼權(quán)限。系統(tǒng)數(shù)據(jù)。其他控制系統(tǒng)的功能等功能說(shuō)明(功能說(shuō)明(FSFS)39u設(shè)計(jì)說(shuō)明(Design specification, D S

24、)通常由供應(yīng)商來(lái)完成,通常由供應(yīng)商來(lái)完成,并且供應(yīng)商擁有該文件的所有權(quán)和保密權(quán),但需要用戶(hù)審核、批準(zhǔn)該并且供應(yīng)商擁有該文件的所有權(quán)和保密權(quán),但需要用戶(hù)審核、批準(zhǔn)該文件文件。uDS需說(shuō)明如何滿(mǎn)足功能說(shuō)明和需說(shuō)明如何滿(mǎn)足功能說(shuō)明和URSURS說(shuō)明的詳細(xì)的、具體的要求說(shuō)明的詳細(xì)的、具體的要求,需要詳細(xì)和準(zhǔn)確。u對(duì)一些簡(jiǎn)單的設(shè)備或已經(jīng)詳細(xì)了解設(shè)計(jì)方案的設(shè)備,功能說(shuō)明可功能說(shuō)明可以和設(shè)計(jì)說(shuō)明合并成一個(gè)文件以和設(shè)計(jì)說(shuō)明合并成一個(gè)文件即功能設(shè)計(jì)說(shuō)明(Functional design specification , F D S F D S )文件u為了說(shuō)明如何來(lái)滿(mǎn)足功能說(shuō)明及用戶(hù)需求說(shuō)明的詳細(xì)的、具體的要求

25、,DSDS的內(nèi)容一般包括機(jī)械的、電子的、軟件等方面具體描述或的內(nèi)容一般包括機(jī)械的、電子的、軟件等方面具體描述或選擇選擇。對(duì)可能產(chǎn)生污染或失效的可能性要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估對(duì)可能產(chǎn)生污染或失效的可能性要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。設(shè)計(jì)說(shuō)明(設(shè)計(jì)說(shuō)明(DSDS)401.1.用詳細(xì)的技術(shù)語(yǔ)言定義用詳細(xì)的技術(shù)語(yǔ)言定義如何開(kāi)發(fā)設(shè)備,才能夠提如何開(kāi)發(fā)設(shè)備,才能夠提供需要的功能。供需要的功能。2.2.通過(guò)設(shè)計(jì)說(shuō)明,使用者通過(guò)設(shè)計(jì)說(shuō)明,使用者能夠知道設(shè)備的正確安裝、能夠知道設(shè)備的正確安裝、測(cè)試和維護(hù)。測(cè)試和維護(hù)。 管道和儀表圖和工藝流程圖管道和儀表圖和工藝流程圖控制系控制系統(tǒng)硬件說(shuō)明。控制系統(tǒng)軟件說(shuō)明。工統(tǒng)硬件說(shuō)明???/p>

26、制系統(tǒng)軟件說(shuō)明。工作環(huán)境要求。電氣工藝要求。輸入輸作環(huán)境要求。電氣工藝要求。輸入輸出說(shuō)明。系統(tǒng)數(shù)據(jù)說(shuō)明。程序功能原出說(shuō)明。系統(tǒng)數(shù)據(jù)說(shuō)明。程序功能原理等。列出:部件一覽表。包括選型、理等。列出:部件一覽表。包括選型、規(guī)格和品牌規(guī)格和品牌- -管道、閥門(mén)、過(guò)濾器等。管道、閥門(mén)、過(guò)濾器等。材料一覽表。結(jié)構(gòu)細(xì)部圖。如攪拌、軸材料一覽表。結(jié)構(gòu)細(xì)部圖。如攪拌、軸封、出料口、密封件等。當(dāng)該文件由供應(yīng)封、出料口、密封件等。當(dāng)該文件由供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)文件(如說(shuō)明書(shū))組成時(shí),通常商的標(biāo)準(zhǔn)文件(如說(shuō)明書(shū))組成時(shí),通常該文件同設(shè)計(jì)確認(rèn)相結(jié)合。該文件同設(shè)計(jì)確認(rèn)相結(jié)合。設(shè)計(jì)說(shuō)明(設(shè)計(jì)說(shuō)明(DSDS)41FATFAT、SATS

27、ATu工廠測(cè)試驗(yàn)收(FAT:factory acceptance test),IQ的基礎(chǔ)以在不能滿(mǎn)足技術(shù)說(shuō)明要求時(shí)可以更快、更有效地補(bǔ)救、并避免到用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)之后才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而延遲工期而開(kāi)展的設(shè)備制造場(chǎng)地測(cè)試u現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試驗(yàn)收(SAT:site acceptance test ),OQ的基礎(chǔ)u為進(jìn)一步提高用戶(hù)確認(rèn)成功的可能性而在用戶(hù)使用為進(jìn)一步提高用戶(hù)確認(rèn)成功的可能性而在用戶(hù)使用場(chǎng)地實(shí)施的確認(rèn)前測(cè)試,更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠場(chǎng)地實(shí)施的確認(rèn)前測(cè)試,更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠無(wú)法進(jìn)行的測(cè)試,包含靜態(tài)的和動(dòng)態(tài)的測(cè)試活動(dòng),其可以無(wú)法進(jìn)行的測(cè)試,包含靜態(tài)的和動(dòng)態(tài)的測(cè)試活動(dòng),其可以與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試一起進(jìn)行與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試

28、一起進(jìn)行FAT/SATFAT/SAT是是設(shè)備制造商設(shè)備制造商基于對(duì)設(shè)備是否滿(mǎn)足用戶(hù)需求開(kāi)展的活動(dòng)基于對(duì)設(shè)備是否滿(mǎn)足用戶(hù)需求開(kāi)展的活動(dòng)DQ/IQ/OQ/PQDQ/IQ/OQ/PQ是是用戶(hù)用戶(hù)基于對(duì)設(shè)備基于對(duì)設(shè)備/ /系統(tǒng)是否滿(mǎn)足預(yù)期結(jié)果開(kāi)展的活系統(tǒng)是否滿(mǎn)足預(yù)期結(jié)果開(kāi)展的活動(dòng)動(dòng)42名稱(chēng)實(shí)施條件實(shí)施時(shí)間/地點(diǎn)實(shí)施步驟與內(nèi)容實(shí)施人輸出FAFAT T滿(mǎn)足以下條件:滿(mǎn)足以下條件:1.1.新設(shè)備生產(chǎn)商新設(shè)備生產(chǎn)商2.2.新型號(hào)新型號(hào)3.3.關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備4.4.整機(jī)化或結(jié)構(gòu)化整機(jī)化或結(jié)構(gòu)化5.5.其它必要條件其它必要條件設(shè)備制造設(shè)備制造完成后,完成后,經(jīng)過(guò)調(diào)試經(jīng)過(guò)調(diào)試與在設(shè)備與在設(shè)備制造場(chǎng)地制造場(chǎng)地開(kāi)展開(kāi)

29、展1.確定確定FAT參與人員參與人員2.明確系統(tǒng)與子系統(tǒng),明確系統(tǒng)與子系統(tǒng),確定測(cè)試方案確定測(cè)試方案3.子系統(tǒng)檢查與測(cè)試子系統(tǒng)檢查與測(cè)試4.系統(tǒng)性能測(cè)試:功系統(tǒng)性能測(cè)試:功能、穩(wěn)定性、有效性、能、穩(wěn)定性、有效性、安全性安全性設(shè)備生產(chǎn)商設(shè)備生產(chǎn)商實(shí)施實(shí)施用戶(hù)監(jiān)視、用戶(hù)監(jiān)視、或或其委托有其委托有資質(zhì)的第三資質(zhì)的第三方監(jiān)視方監(jiān)視設(shè)備設(shè)備商編商編制制FATFAT測(cè)試測(cè)試報(bào)告,報(bào)告,用戶(hù)用戶(hù)審核審核SASAT T滿(mǎn)足以下條件:滿(mǎn)足以下條件:1.1.不需開(kāi)展不需開(kāi)展FATFAT2.2. 無(wú)法開(kāi)展無(wú)法開(kāi)展FATFAT3.FAT3.FAT已通過(guò)已通過(guò)4.4.雙方均認(rèn)可接受雙方均認(rèn)可接受測(cè)試失敗的風(fēng)險(xiǎn)和測(cè)試失敗

30、的風(fēng)險(xiǎn)和損失損失5.5.其它必要條件其它必要條件1.IQ1.IQ前前2.OQ2.OQ前前設(shè)備到達(dá)設(shè)備到達(dá)用戶(hù)使用用戶(hù)使用場(chǎng)地后開(kāi)場(chǎng)地后開(kāi)展展基本同基本同F(xiàn)ATFAT,側(cè)重于,側(cè)重于FATFAT無(wú)法進(jìn)行或缺乏無(wú)法進(jìn)行或缺乏實(shí)證的部分實(shí)證的部分設(shè)備生產(chǎn)商設(shè)備生產(chǎn)商實(shí)施實(shí)施用戶(hù)監(jiān)視用戶(hù)監(jiān)視設(shè)備設(shè)備商編商編制制SATSAT測(cè)試測(cè)試報(bào)告,報(bào)告,用戶(hù)用戶(hù)審核審核431.預(yù)計(jì)對(duì)產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng)或影響到重要房間或功能間的環(huán)境條件、對(duì)GMP的文件完整性有影響的系統(tǒng)。2.通常需對(duì)這些系統(tǒng)開(kāi)展確認(rèn)活動(dòng)開(kāi)展確認(rèn)活動(dòng)。直接影響系直接影響系統(tǒng)統(tǒng)DIS1.預(yù)計(jì)對(duì)產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng),對(duì)重要房間或功能間的環(huán)境條件及

31、GMP的文件完整性無(wú)直接影響的系統(tǒng)。2.通常需對(duì)這些系統(tǒng)開(kāi)展調(diào)試、可以不做確認(rèn)開(kāi)展調(diào)試、可以不做確認(rèn)。間接影響系間接影響系統(tǒng)統(tǒng)IIS1.對(duì)產(chǎn)品、重要房間或功能間、GMP文件完整性無(wú)影響的系統(tǒng)。2.通常需對(duì)這些系統(tǒng)開(kāi)展調(diào)試,不需做確認(rèn)開(kāi)展調(diào)試,不需做確認(rèn)。無(wú)影像系統(tǒng)無(wú)影像系統(tǒng)NISNIS系統(tǒng)影響評(píng)估(系統(tǒng)影響評(píng)估(SIASIA)uSIASIA:評(píng)估系統(tǒng)的運(yùn)行、控制、報(bào)警和故障狀況等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的過(guò)程評(píng)估系統(tǒng)的運(yùn)行、控制、報(bào)警和故障狀況等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的過(guò)程44SIASIA評(píng)估流程圖評(píng)估流程圖45序號(hào)評(píng)估問(wèn)題(有一個(gè)確定為“是”,即為DIS)結(jié)果1系統(tǒng)是否直接接觸藥品是否2系統(tǒng)是否提供輔料,或者

32、系統(tǒng)生產(chǎn)(或者直接接觸)一種配料、主藥、或者與過(guò)程直接接觸的溶劑是否3系統(tǒng)是用做與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備等的清洗和滅菌的? 是否4系統(tǒng)是否用來(lái)保持產(chǎn)品的特性,如安全性、特性、濃度、純度或者質(zhì)量是否5系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)是否用于接受或者拒絕產(chǎn)品是否6系統(tǒng)的過(guò)程控制系統(tǒng)是否影響產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或者質(zhì)量,且無(wú)其他獨(dú)立確認(rèn)系統(tǒng)可替代是否7系統(tǒng)是否用于生產(chǎn)或者測(cè)試注冊(cè)用穩(wěn)定性研究的批號(hào)? 是否系統(tǒng)直接影響評(píng)估系統(tǒng)直接影響評(píng)估SIADISSIADIS46序號(hào)評(píng)估問(wèn)題結(jié)果1系統(tǒng)是否向DIS提供公用動(dòng)力等是否2系統(tǒng)是否可以影響DIS的表現(xiàn)是否3系統(tǒng)提供的信息是否用于注冊(cè)資料(或者是資料的技術(shù)報(bào)告),穩(wěn)定性

33、數(shù)據(jù)的除外是否u對(duì)任何一個(gè)系統(tǒng)對(duì)任何一個(gè)系統(tǒng)/ /設(shè)備,如果回答上述設(shè)備,如果回答上述“8 8”個(gè)問(wèn)題均為否,請(qǐng)繼續(xù)回答個(gè)問(wèn)題均為否,請(qǐng)繼續(xù)回答間接影響系統(tǒng)的間接影響系統(tǒng)的3 3個(gè)問(wèn)題;個(gè)問(wèn)題;u對(duì)任何一個(gè)系統(tǒng)對(duì)任何一個(gè)系統(tǒng)/ /設(shè)備,以下設(shè)備,以下3 3個(gè)問(wèn)題只要有一個(gè)是個(gè)問(wèn)題只要有一個(gè)是“是是”,則該系統(tǒng),則該系統(tǒng)/ /設(shè)設(shè)備歸類(lèi)為間接影響系統(tǒng);備歸類(lèi)為間接影響系統(tǒng);u對(duì)任何一個(gè)系統(tǒng)對(duì)任何一個(gè)系統(tǒng)/ /設(shè)備,以下設(shè)備,以下3 3個(gè)問(wèn)題均是個(gè)問(wèn)題均是“否否”,則該系統(tǒng),則該系統(tǒng)/ /設(shè)備歸類(lèi)為設(shè)備歸類(lèi)為無(wú)影響系統(tǒng)。無(wú)影響系統(tǒng)。系統(tǒng)間接影響評(píng)估系統(tǒng)間接影響評(píng)估SIAIISSIAIIS47直接影

34、響系統(tǒng)確認(rèn)直接影響系統(tǒng)確認(rèn)V V模型模型48間接影響系統(tǒng)確認(rèn)間接影響系統(tǒng)確認(rèn)V V模型模型49非關(guān)鍵非關(guān)鍵組件組件系統(tǒng)的某個(gè)組件,其運(yùn)行、接系統(tǒng)的某個(gè)組件,其運(yùn)行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)(功效、安對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)(功效、安全、特性、純度、產(chǎn)品質(zhì)量特全、特性、純度、產(chǎn)品質(zhì)量特性)有間接影響影響或無(wú)影響性)有間接影響影響或無(wú)影響信譽(yù)信譽(yù)CCA系指通過(guò)對(duì)直接影系指通過(guò)對(duì)直接影響系統(tǒng)的組件進(jìn)行響系統(tǒng)的組件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定組風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定組件在整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)件在整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)程度險(xiǎn)程度關(guān)鍵關(guān)鍵組件組件系統(tǒng)的某個(gè)組件,其運(yùn)行、接系統(tǒng)的某個(gè)組件,其運(yùn)行、接觸、

35、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)(功效、會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)(功效、安全、特性、純度、產(chǎn)品質(zhì)量安全、特性、純度、產(chǎn)品質(zhì)量特性)有直接影響特性)有直接影響組件關(guān)鍵性影響評(píng)估(組件關(guān)鍵性影響評(píng)估(CCACCA)50CCACCA評(píng)估流程圖評(píng)估流程圖51組件關(guān)鍵性評(píng)估組件關(guān)鍵性評(píng)估CCACCA序號(hào)評(píng)估問(wèn)題(有一個(gè)確定為“是”,即為關(guān)鍵組件;若均為“否”,則為非關(guān)鍵組件)結(jié)果1組件是否要求用于證明符合所注冊(cè)工藝的規(guī)定?是否2功能/組件是否用于控制一個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)(CCP)? 是否3功能/組件的正常操作或控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效是否有直接影響?是否4功能/組件的信息是否列入批記

36、錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分?是否5組件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品組分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸?是否6功能/組件是否用于獲得、維護(hù)或測(cè)量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù),而對(duì)控制系統(tǒng)性能無(wú)獨(dú)立的驗(yàn)證?是否7功能/組件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)關(guān)鍵狀態(tài)?是否52驗(yàn)證驗(yàn)證/ /確認(rèn)關(guān)鍵性評(píng)估確認(rèn)關(guān)鍵性評(píng)估1234u在完成對(duì)系統(tǒng)在完成對(duì)系統(tǒng)/ /設(shè)備的影響性評(píng)估之后,應(yīng)開(kāi)展驗(yàn)證設(shè)備的影響性評(píng)估之后,應(yīng)開(kāi)展驗(yàn)證/ /確認(rèn)關(guān)鍵性評(píng)估確認(rèn)關(guān)鍵性評(píng)估53u1.1.常用邏輯門(mén):常用邏輯門(mén):與門(mén)、或門(mén)、非與門(mén)、或門(mén)、非(禁)門(mén)、與或(禁)門(mén)、與或門(mén)門(mén)u2.2.常用符號(hào):常用符號(hào):相相同轉(zhuǎn)移符號(hào)、相同轉(zhuǎn)移符號(hào)

37、、相似轉(zhuǎn)移符號(hào);轉(zhuǎn)似轉(zhuǎn)移符號(hào);轉(zhuǎn)向符號(hào)、轉(zhuǎn)此符向符號(hào)、轉(zhuǎn)此符號(hào)號(hào)FTAFTA圖示介紹圖示介紹545556運(yùn)用運(yùn)用FTAFTA流程圖流程圖57FTAFTA案例案例58確認(rèn)流程圖確認(rèn)流程圖59設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQDQu定義:定義:為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄u應(yīng)對(duì)新的廠房、設(shè)施、設(shè)備新的廠房、設(shè)施、設(shè)備需要進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)u設(shè)計(jì)確認(rèn)是有文件記錄的對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)計(jì)所進(jìn)行的審核活動(dòng),目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶(hù)所提出的各方面需符合用戶(hù)所提出的各方面需求求,經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)確認(rèn)是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)(如安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn),性能確認(rèn))的基礎(chǔ)的基礎(chǔ)。u設(shè)計(jì)

38、確認(rèn)是一項(xiàng)可以有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的工作。其能夠在項(xiàng)目在項(xiàng)目早期揭示設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題早期揭示設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題,可以及時(shí)采取必要的補(bǔ)救措施采取必要的補(bǔ)救措施,避免工期延誤和費(fèi)用透支。設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題在早期發(fā)現(xiàn)有利于有利于后續(xù)確認(rèn)工作的順利進(jìn)行后續(xù)確認(rèn)工作的順利進(jìn)行。60用戶(hù)需求用戶(hù)需求說(shuō)明文件說(shuō)明文件(一些企業(yè)將URS作為獨(dú)立部分與DQ分開(kāi)進(jìn)行;應(yīng)對(duì)每一條需求和技術(shù)規(guī)格單獨(dú)編號(hào))技術(shù)規(guī)格技術(shù)規(guī)格說(shuō)明文件說(shuō)明文件TSTS(通常認(rèn)為T(mén)S=FS+DS,由設(shè)備生產(chǎn)商編制和提供,對(duì)于廠房則由設(shè)計(jì)方編制)對(duì)比確認(rèn)對(duì)比確認(rèn)URSURS、TSTS(通常采用表格的形式羅列URS要求逐項(xiàng)比對(duì)、確認(rèn)是否滿(mǎn)足要求,必要時(shí)加入TS內(nèi)

39、容),并記錄和評(píng)價(jià)提供有用提供有用的信息以的信息以及必須的及必須的建議建議(若有,以利于設(shè)備/ 系統(tǒng)的制造、安裝和驗(yàn)證)開(kāi)展開(kāi)展SIACCASIACCA(可與FMEA聯(lián)合使用)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQDQ實(shí)施項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目61u定義:定義:為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄u應(yīng)對(duì)新的或發(fā)生改造之后新的或發(fā)生改造之后的廠房、設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)IQIQ62安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)IQIQ實(shí)施項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目63u定義定義:為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車(chē)、查證及文件記錄u應(yīng)在安裝確認(rèn)完成之后安裝確認(rèn)完

40、成之后進(jìn)行OQu通常在在IQIQ和和OQOQ之間之間會(huì)安排調(diào)試安排調(diào)試/ /測(cè)試測(cè)試u有些調(diào)試調(diào)試/ /測(cè)試測(cè)試需要耗費(fèi)很長(zhǎng)耗費(fèi)很長(zhǎng)時(shí)間u在調(diào)試/測(cè)試進(jìn)行有充足把握后有充足把握后,編制編制設(shè)備操作/維修規(guī)程(SOPSOP草草案案),作為OQ確認(rèn)的對(duì)象u若OQ不通過(guò),則重新進(jìn)行調(diào)試并有把握后,對(duì)草案繼續(xù)進(jìn)行修訂,直至OQ通過(guò),進(jìn)入PQ運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)OQOQ64運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)OQOQ實(shí)施項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目65u定義:定義:為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運(yùn)行所作的試車(chē)、查證及文件記錄u性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后實(shí)施在安裝確認(rèn)

41、和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后實(shí)施u盡管將性能確認(rèn)作為一個(gè)單獨(dú)的活動(dòng)進(jìn)行描述,在有些情況下也可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行結(jié)合在一起進(jìn)行也可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行結(jié)合在一起進(jìn)行u性能確認(rèn)是通過(guò)文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其它系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用,即通過(guò)測(cè)試設(shè)施、設(shè)備通過(guò)測(cè)試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物證明其具備預(yù)期的性能等的產(chǎn)出物證明其具備預(yù)期的性能性能確認(rèn)性能確認(rèn)PQPQ66u可接受標(biāo)準(zhǔn)包括:對(duì)設(shè)備設(shè)備在實(shí)物運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的各項(xiàng)性能指標(biāo)確各項(xiàng)性能指標(biāo)確認(rèn)認(rèn)/ /檢測(cè)檢測(cè)(實(shí)質(zhì)是確認(rèn)設(shè)備使用可靠性);對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQACQA)的檢測(cè))的檢測(cè)(確認(rèn)輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性:對(duì)輸出進(jìn)行取樣檢測(cè),

42、各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi))u確保SOPSOP中設(shè)計(jì)的關(guān)鍵參數(shù)、中設(shè)計(jì)的關(guān)鍵參數(shù)、CCA/FMEACCA/FMEA措施均能通過(guò)措施均能通過(guò)PQPQ確認(rèn)確認(rèn)u若PQ不通過(guò)不通過(guò),則則對(duì)設(shè)備SOP進(jìn)行再次調(diào)整或測(cè)試再次調(diào)整或測(cè)試,直至通過(guò)直至通過(guò)PQPQ確認(rèn)確認(rèn)后正式生效uPQ同樣需要相關(guān)人員培訓(xùn)合格、同樣需要相關(guān)人員培訓(xùn)合格、SOPSOP草案已編制、儀器儀表草案已編制、儀器儀表已校準(zhǔn)已校準(zhǔn)u通常DQ文件單獨(dú)編制;IQIQ、OQOQ、PQPQ方案可以分開(kāi)編制方案可以分開(kāi)編制、分階段實(shí)施、審批,也可合起來(lái)編制也可合起來(lái)編制,但需分階段審批但需分階段審批性能確認(rèn)性能確認(rèn)PQPQ67u性能確認(rèn):u可以使用與實(shí)際生產(chǎn)相同的物料,也可使用有代表性的替代物料(如空白劑),但應(yīng)闡述理由,以及替代物與實(shí)際產(chǎn)品CQA的可比性;u測(cè)試應(yīng)包含“最差條件”(通常針對(duì)工藝或設(shè)備操作中可調(diào)或可設(shè)定的具有一

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