驗證原始記錄模板總結

1、 炮制工藝驗證原始記錄（ZK-DXYP-YZ- ）平?jīng)鍪需T康中藥飲片有限責任公司 年 月 日 編號 ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁驗證品名物料編碼驗證日期驗證批號 驗證產(chǎn)量（Kg）：驗證場所環(huán)境： / %1.驗證內(nèi)容 1.1.單元項目：凈制1.1.1.概述：凈制對藥效和藥物的質(zhì)量的影響也較大，如藥物中的雜質(zhì)，泥沙，灰屑等，因此我們在中藥的凈制處理過程和結果進行審計。1.1.2.執(zhí)行文件： 炮制工藝規(guī)程（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；中華人民共和國藥典2010年版； 毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。1.1.3.凈制： 在凈制前、凈制后各隨機取樣三次，檢查凈制前和凈制后川烏原藥材中的泥

2、沙、其它異物雜質(zhì)、凈制效果進行判定。1.1.4.凈制方法： 揀 篩 簸 刮 風選 機選1.2.驗證結果：項目泥沙量其它異物雜質(zhì)量凈制效果QA意見凈制前凈制后操作人： QA： 風險分析： 結論： 2.設備運行：驗證內(nèi)容可接受標準驗證結果驗證結論1. 安裝確認內(nèi)容:1.1設備安裝情況1.2安全防護裝置1.3設備適用范圍1.4設備安裝1.1符合工藝設計1.2設備有接防護設施1.3適合于毒性中藥飲片捕塵器1.4符合工藝設計2 運行確認內(nèi)容:2.1電源裝置2.2運行情況2.3 工作產(chǎn)量2.1安全、配套2.2運行正常，無失效、失控現(xiàn)象2.3 0.7L/4小時3. 性能確認內(nèi)容：3.1電源裝置3.2啟動狀況

3、3.3設備運行質(zhì)量3.4關閉狀況3.5設備安裝3.6安全防護情況2.1安全、配套2.2安裝到位，正常3.3運行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象3.4正常3.5符合工藝設計3.6是否牢固共 頁 第 頁操作人： QA： 風險分析： 結論： 3.設備拆裝操作： 4.清潔4.1.清潔內(nèi)容：項目清潔工具洗滌劑品種清潔頻次容器、器具清潔布、塑料刷、水桶家用洗滌劑（洗潔精）1.使用后進行一次清潔；2.更換品種進行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔；5.維修、檢修完后進行清潔現(xiàn)場：拖把、掃帚、塑料刷、水桶清潔工具拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子設備擦機布、潔凈抹布、塑料

4、刷、水桶4.2.清潔方法：項目清潔方法及次數(shù)效果評價容器、器具置容器、器具于洗滌間。飲用水進行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物?，F(xiàn)場：將現(xiàn)場清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場的清潔工作應遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場的頂柵、墻面、門窗、工作臺至凈；拖把擦拭地面至凈。清潔工具每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。設備生產(chǎn)前用飲用水擦拭設備各部位表面；生產(chǎn)結束后用毛刷清除設備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進行清潔；用洗滌劑擦去設備的油

5、污或藥液，然后用飲用水將設備擦拭干凈共 頁 第 頁4.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品4.4.檢測方式：4.4.1.目測檢查4.4.2.接受限度：設備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設備表面；4.4.3.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應符合飲用水標準（6.5 -8.5）；4.4.4.殘留物檢測：4.4.4.1.儀器：三用紫外儀4.4.4.2.測定過程：用濾紙擦拭清洗后的設備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。4.4.4.3.結果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對應的熒光斑點，則設備清洗不干凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點，則設

6、備清洗干凈。4.4.5.風險分析 由于上以產(chǎn)品對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設備的接觸面上，因此清潔驗證的殘留成分抽樣計劃的確定必須進行風險分析，且在風險分析中確定清潔驗證的關鍵部位。4.4.6.結論 測試結果不得大于計算出的檢測限。設備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認為驗證有效。4.5.清潔標準：檢測項目標準結果結論最終淋洗水樣設備接觸表面物理外觀目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡PH值殘留檢查與純化水比無明顯熒光斑點與純化水比色色度一致成無色濾紙取樣次數(shù)取樣位置標準1無明顯的熒光斑點2無明顯的熒光斑點3無明顯的熒光斑點4無明顯的熒光斑點5無明顯的熒光斑點6無明顯的熒光斑點有效期有效期3

7、天操作人： QA： 共 頁 第 頁風險分析： 總結： 驗證小組成員會簽： 編號 ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁驗證品名物料編碼驗證日期驗證批號 驗證產(chǎn)量（Kg）：驗證場所環(huán)境： / %1.單元項目：潤藥（浸泡）1.1.概述：潤藥(浸泡)是保證切藥的關鍵步驟，潤藥(浸泡)好壞直接影響藥物蒸制時間和蒸制的效果，從而影響藥物的成份。1.2.執(zhí)行文件： 炮制工藝規(guī)程（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；中華人民共和國藥典2010年版； 毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。1.3.驗證實施：1.3.1.洗潤方法： 洗藥池 洗藥機 2.洗潤：潤泡時間注水量洗滌時間沖洗時間 結 果 結 論 簽名操作人：

8、QA： 風險分析： 結論： 3.浸泡：浸泡時間注水量翻攪時間結 果結 論共 頁 第 頁操作人： QA： 風險分析： 結論： 浸泡時間輔料輔料配制PH值結果結 論簽 名1天2天3天4天5天6天7天8天9天10天11天12天4.加輔料浸泡：操作人： QA： 風險分析： 結論： 共 頁 第 頁5.設備運行：驗證內(nèi)容可接受標準驗證結果驗證結論2. 安裝確認內(nèi)容:1.1設備安裝情況1.2安全防護裝置1.3設備適用范圍1.4設備安裝1.1符合工藝設計1.2設備有接防護設施1.3適合于毒性中藥飲片洗藥池1.4符合工藝設計2 運行確認內(nèi)容:2.1電源裝置2.2運行情況2.3 工作產(chǎn)量2.1安全、配套2.2運行

9、正常，無失效、失控現(xiàn)象2.3 0.7L/4小時3. 性能確認內(nèi)容：3.1電源裝置3.2毒性中藥材放入狀況3.3設備運行質(zhì)量3.4毒性中藥材片取出狀況3.5設備安裝3.6安全防護情況2.1安全、配套2.2安裝到位，進口暢通3.3運行平穩(wěn)，無異常現(xiàn)象3.4平穩(wěn)、出口暢通3.5符合工藝設計3.6是否牢固操作人： QA： 風險分析： 結論： 6.設備拆裝操作： 7.清潔7.1.清潔內(nèi)容：項目清潔工具洗滌劑品種清潔頻次容器、器具清潔布、塑料刷、水桶家用洗滌劑（洗潔精）1.使用后進行一次清潔；2.更換品種進行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔；5.維修、檢修完

10、后進行清潔現(xiàn)場：拖把、掃帚、塑料刷、水桶清潔工具拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子設備擦機布、潔凈抹布、塑料刷、水桶共 頁 第 頁7.2.清潔方法：項目清潔方法及次數(shù)效果評價容器、器具置容器、器具于洗滌間。飲用水進行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物?，F(xiàn)場：將現(xiàn)場清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場的清潔工作應遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場的頂柵、墻面、門窗、工作臺至凈；拖把擦拭地面至凈。清潔工具每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。設備生產(chǎn)前用飲用水擦拭設備各部

11、位表面；生產(chǎn)結束后用毛刷清除設備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進行清潔；用洗滌劑擦去設備的油污或藥液，然后用飲用水將設備擦拭干凈7.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品7.4.檢測方式：7.4.1.目測檢查7.4.1.1接受限度：設備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設備表面；7.4.1.2.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應符合飲用水標準（6.5 -8.5）；7.5.殘留物檢測：7.5.1.儀器：三用紫外儀7.5.2.測定過程：用濾紙擦拭清洗后的設備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。7.5.

12、3.結果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對應的熒光斑點，則設備清洗不干凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點，則設備清洗干凈。7.6.風險分析 由于上以產(chǎn)品對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設備的接觸面上，因此清潔驗證的殘留成分抽樣計劃的確定必須進行風險分析，且在風險分析中確定清潔驗證的關鍵部位。7.7.結論 測試結果不得大于計算出的檢測限。設備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認為驗證有效。共 頁 第 頁7.8.清潔標準：檢測項目標準結果結論最終淋洗水樣設備接觸表面物理外觀目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡PH值殘留檢查與純化水比無明顯熒光斑點與純化水比色色度一致成無色濾紙取樣次數(shù)取樣位置標準1無明顯的

13、熒光斑點2無明顯的熒光斑點3無明顯的熒光斑點4無明顯的熒光斑點5無明顯的熒光斑點6無明顯的熒光斑點有效期有效期3天操作人： QA： 風險分析： 總結： 驗證小組成員會簽： 編號 ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁 驗證品名物料編碼驗證日期驗證批號 驗證產(chǎn)量（Kg）：驗證場所環(huán)境： / %1.單元項目：蒸（煮）制1.1.概述：蒸（煮）制主要以制川烏生產(chǎn)原理描述。置適宜的蒸制容器內(nèi)，用蒸汽加熱，使極毒的雙酯型烏頭堿的乙?；猓ɑ蚍纸猓┑玫奖郊柞熙バ蜕飰A，再進一步水解（或分解）得到親水性氨基醇類烏頭原堿，其毒性僅為雙酯型烏頭堿的1/20001/4000。從而降低了毒性。因此蒸（煮）制效果

14、是川烏炮制的最關鍵過程。1.2.執(zhí)行文件： 炮制工藝規(guī)程（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；中華人民共和國藥典2010年版；毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。1.3.驗證實施：2.煮制時隨機抽樣觀察色澤、蒸煮程度、蒸煮時間等進行評價。項 目標 準 結 果簽 名色 澤應符合工藝要求 光 澤應符合工藝要求蒸煮程度應符合工藝要求質(zhì) 量應符合工藝要求生產(chǎn)量蒸煮時間進氣壓力色 澤質(zhì) 量結 果簽 名操作人： QA： 風險分析： 共 頁 第 頁結論： 3.設備運行：驗證內(nèi)容可接受標準驗證結果驗證結論3. 安裝確認內(nèi)容:1.1設備安裝情況1.2安全防護裝置1.3設備適用范圍1.4設備安裝1.1符合工藝設計1.2設

15、備有接防護設施1.3適合于毒性中藥飲片蒸煮1.4符合工藝設計2 運行確認內(nèi)容:2.1電源裝置2.2運行情況2.3 工作產(chǎn)量2.1安全、配套2.2運行正常，無失效、失控現(xiàn)象2.3 0.7L/4小時3. 性能確認內(nèi)容：3.1電源裝置3.2毒性中藥飲片放入狀況3.3設備運行質(zhì)量3.4毒性中藥飲片取出狀況3.5設備安裝3.6安全防護情況2.1安全、配套2.2安裝到位，進口暢通3.3運行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象3.4平穩(wěn)、出口暢通3.5符合工藝設計3.6是否牢固操作人： QA： 風險分析： 結論： 4.設備拆裝操作： 共 頁 第 頁5. 清潔5.1.清潔內(nèi)容：項目清潔工具洗滌劑品種清潔頻次容器、器具清潔布、塑料

16、刷、水桶家用洗滌劑（洗潔精）1.使用后進行一次清潔；2.更換品種進行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔；5.維修、檢修完后進行清潔現(xiàn)場：拖把、掃帚、塑料刷、水桶清潔工具拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子設備擦機布、潔凈抹布、塑料刷、水桶5.2.清潔方法：項目清潔方法及次數(shù)效果評價容器、器具置容器、器具于洗滌間。飲用水進行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物?，F(xiàn)場：將現(xiàn)場清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場的清潔工作應遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場的頂柵、墻面、門窗、

17、工作臺至凈；拖把擦拭地面至凈。清潔工具每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。設備生產(chǎn)前用飲用水擦拭設備各部位表面；生產(chǎn)結束后用毛刷清除設備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進行清潔；用洗滌劑擦去設備的油污或藥液，然后用飲用水將設備擦拭干凈5.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品5.4.檢測方式：5.4.1.目測檢查5.4.1.1接受限度：設備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設備表面；5.4.1.2.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應符合飲用水標準（6.5 -8.5）；5.

18、5.殘留物檢測：5.5.1.儀器：三用紫外儀5.5.2.測定過程：用濾紙擦拭清洗后的設備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。5.5.3.結果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對應的熒光斑點，則設備清洗不干共 頁 第 頁凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點，則設備清洗干凈。S1：擦拭取樣的面積R1:擦拭取樣的回收率5.6.風險分析 由于上以產(chǎn)品對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設備的接觸面上，因此清潔驗證的殘留成分抽樣計劃的確定必須進行風險分析，且在風險分析中確定清潔驗證的關鍵部位。7.7.結論 測試結果不得大于計算出的檢測限。設備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認為驗證有效。5.

19、8.清潔標準：檢測項目標準結果結論最終淋洗水樣設備接觸表面物理外觀目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡PH值殘留檢查與純化水比無明顯熒光斑點與純化水比色色度一致成無色濾紙取樣次數(shù)取樣位置標準1無明顯的熒光斑點2無明顯的熒光斑點3無明顯的熒光斑點4無明顯的熒光斑點5無明顯的熒光斑點6無明顯的熒光斑點有效期有效期3天操作人： QA： 風險分析： 總結： 驗證小組成員會簽： 共 頁 第 頁驗證品名物料編碼驗證日期驗證批號 驗證產(chǎn)量（Kg）：驗證場所環(huán)境： / %1.單元項目：切制1.1概述：本公司切制川烏是使用DQG-480型多功能切藥機進行切制。1.3.執(zhí)行文件： 炮制工藝規(guī)程（ZK-DXYP-SOP-

20、PS- -01）；中華人民共和國藥典2010年版；毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。2. 開機時注意觀察多功能切藥機時的設定切片厚度與實際厚度差別。隨機抽樣抽取多功能切藥機切片進行片形、厚度測定，檢查制切片情況。觀察次數(shù)晾置時間(h)設定厚度度（nn）實際值（mm）片形結果意見簽名12-32-422-32-432-32-442-32-4操作人： QA： 風險分析： 結論： 共 頁 第 頁3.設備運行：驗證內(nèi)容可接受標準驗證結果驗證結論4. 安裝確認內(nèi)容:1.1設備安裝情況1.2安全防護裝置1.3設備適用范圍1.4設備安裝1.1符合工藝設計1.2設備有接防護設施1.3適合于毒性中藥飲片切藥機1.4符合工藝設

21、計2 運行確認內(nèi)容:2.1電源裝置2.2運行情況2.3 工作產(chǎn)量2.1安全、配套2.2運行正常，無失效、失控現(xiàn)象2.3 0.7L/4小時3. 性能確認內(nèi)容：3.1電源裝置3.2毒性中藥材放入狀況3.3設備運行質(zhì)量3.4毒性中藥材取出狀況3.5設備安裝3.6安全防護情況2.1安全、配套2.2安裝到位，進口暢通3.3運行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象3.4平穩(wěn)、出口暢通3.5符合工藝設計3.6是否牢固操作人： QA： 風險分析： 結論： 4.設備拆裝操作： 共 頁 第 頁5.清潔5.6.清潔內(nèi)容：項目清潔工具洗滌劑品種清潔頻次容器、器具清潔布、塑料刷、水桶家用洗滌劑（洗潔精）1.使用后進行一次清潔；2.更換品種進行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔；5.維修、檢修完后進行清潔現(xiàn)場：拖把、掃帚、塑料刷、水桶清潔工具拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子設備擦機布、潔凈抹布、塑料刷、水桶5.2.清潔方法：項目清潔方法及次數(shù)效果評價容器、器具置容器、器具于洗滌間。飲用水進行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物?，F(xiàn)場：將現(xiàn)場清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場的清潔工作應遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場的頂柵、墻面、