潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗證

1、 驗證申請表 驗證項目潔凈區(qū)消毒劑清潔效果 驗證方案驗證項目編號方案起草人 日 期 提出部門質(zhì)量管理部一、驗證目的： 為確認消毒劑能夠?qū)崈魪S房、設備表面、操作臺、工器具、儀器及物料外包裝等進行有效的消毒，特制訂本驗證方案，對消毒劑的消毒效果進行驗證，確保經(jīng)過消毒后的潔凈區(qū)廠房、設備表面、儀器及物料外包裝等均符合預定的要求，從而達到防止污染及交叉污染的目的。二、驗證內(nèi)容：效果確認三、具體驗證見方案 起草人： 日 期：驗證委員會副主任意見： 簽名： 年 月 日驗證委員會主任意見： 簽名： 年 月 日 目 錄1.概述 12.驗證目的 13.驗證范圍 14.人員及分工 15.驗證的具體內(nèi)容及可接受標

2、準 16.驗證周期 2 7.驗證的具體操作及取樣方法 28.檢驗方法與結果計算 59.再驗證周期 5 10.驗證結果及評價 6 11. 驗證結論 7附件 潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗證方案1. 概述 潔凈室的清潔和消毒是清除微生物的主要手段，必須保證消毒的有效性、徹底性，因此必須對潔凈室的消毒效果進行驗證。潔凈室消毒效果的驗證是以物理、化學、及微生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、設備、器具應用相應的消毒劑消毒后的消毒效果，確保消毒劑使用的有效性，為生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供環(huán)境保障。2. 驗證目的：通過對0.1%、0.2%新潔爾滅和75%醫(yī)用酒精消毒劑，對人員雙手消毒、設備內(nèi)外表面及容器、生產(chǎn)場地的消毒效

3、果的驗證，證明該消毒劑使用效果符合生產(chǎn)工藝要求。3. 驗證的范圍： 微生物室、潔凈室人員手、操作間（工作臺、設備表面、墻壁、地板）、器具所使用的各種消毒劑的消毒效果驗證。4.人員及分工姓名所在部門職務/職稱驗證分工王 娟 質(zhì)量受權人負責驗證方案的批準，對驗證過程進行監(jiān)督和檢查，并簽發(fā)驗證合格證書。張桂蘭 質(zhì)量部檢測中心主任負責驗證方案的審核，數(shù)據(jù)的匯總整理及分析評價。范曉玲 質(zhì)量部檢驗員負責取樣及相關檢測5.驗證的具體內(nèi)容及可接受標準 消毒對象驗證的可接受標準 雙手消毒菌落合格：100cfu/每只手 器具菌落合格：2cfu/cm2 操作間 頂部送風口菌落合格：2cfu/cm2 墻面菌落合格：2

4、cfu/cm2 地面菌落合格：2cfu/cm2 工作臺 菌落合格：2cfu/cm2 設備內(nèi)外表面菌落合格：2cfu/cm2 推車菌落合格：2cfu/cm26.驗證周期 消毒液更換周期為1個月1次，每月底進行1次采樣，一次采樣的采樣周期為3天，重復1個更換周期，以確定消毒液更換周期的有效性。7.驗證的具體操作及取樣方法7.1 試驗前準備：7.1.1 環(huán)境在進行消毒劑消毒效果驗證前，微生物室空調(diào)系統(tǒng)應經(jīng)驗證合格并正常運行。微生物室內(nèi)設施、儀器及室內(nèi)衛(wèi)生等均按規(guī)定的清潔操作規(guī)程進行清洗。人員操作人員均已經(jīng)過培訓，并能夠完成取樣及檢驗方法操作，確保取樣樣品的安全性及檢驗數(shù)據(jù)的準確性。儀器所用的儀器及玻

5、璃器皿應經(jīng)過計量局的校驗，確保使用的儀器運作正常且測量數(shù)據(jù)準確。器具準備：所有與菌檢試驗有關的器具置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121，滅菌30min備用。7.1.5試劑及培養(yǎng)基： 取試管若干支，每支加入10mL0.9%氯化鈉溶液，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121，滅菌30min備用。 按照無菌檢查法操作規(guī)程中的方法，配置營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基備用。 7.2.7.2.1消毒劑的配制：潔凈區(qū)操作人員按照消毒劑的配制和使用操作過程配制75%乙醇、0.2%新潔爾滅、0.1%新潔爾滅。7.2.2 為保持潔凈室的潔凈度，潔凈室的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）等應定期清潔并用消毒

6、劑進行消毒。本公司批準使用的化學消毒劑包括：75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液、0.2%新潔爾滅溶液。其中0.1新潔爾滅溶液和75乙醇用于設備、容器具、工作臺、物料外包裝擦拭消毒，潔凈區(qū)手消毒。0.2%新潔爾滅和75乙醇溶液為地漏液封等；對于不同的消毒對象，應使用不用的消毒劑，并制訂消毒程序。7.2.3潔凈區(qū)人員手的消毒及取樣洗手：將手伸進感應區(qū)，濕潤雙手。 使用足量的液體肥皂按以下流程擦洗手；掌心對掌心搓擦 手指交錯掌心對手背搓擦 手指交錯掌心對掌心搓擦 兩手互握互搓指背 拇指在掌中轉動搓擦 指尖在掌心中搓擦將手沖洗干凈，檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留污漬重新洗滌；將手烘干后穿上潔凈工

7、作服后，進行手消毒。 7.3 取樣方法：被檢人五指并攏，用滅菌棉簽一個蘸取少量滅菌生理鹽水，在右手指曲面，從指間、甲溝至指根處往返涂抹10次后（往返記為一次，涂抹要均勻），擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。 7.4 取樣人員總數(shù)：6人，消毒后6人全部取樣。7.5 設備表面、器具、工具等的消毒及取樣 消毒：用消毒液浸過的抹布擦拭物體表面，擦拭要均勻，全面。7.5.2 取樣：用滅菌棉簽1個，蘸取少量滅菌生理鹽水，用內(nèi)徑為10cm*10cm滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返記為1次，涂抹要均勻），每個取樣點使用一個棉簽，擦拭后用

8、滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。 7.5.3 取樣點：選2個設備，每個設備消毒后，任取三點，工作臺和推車各取一臺進行消毒取樣。7.6 操作間：任取兩個操作間對操作間的（頂部送風口、墻壁、地面）的表面的消毒及取樣。7.6.1 消毒：用消毒液浸過的抹布擦拭物體表面，擦拭要均勻，全面。7.6.2 取樣：用滅菌棉簽1個，蘸取少量滅菌生理鹽水，用內(nèi)徑為10cm*10cm滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返記為1次，涂抹要均勻），每個取樣點使用一個棉簽，擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。 7.

9、6.3 取樣方法 (1) (2)7.6.4 取樣點每種消毒液任選一處消毒，以不重復為原則，每種消毒液消毒過的地方，任取三點檢測。8. 檢驗方法與結果計算8.1 將每個采樣管用超聲波洗滌5分鐘，混勻，精密量取1.0mL蕩洗水接種于90mm培養(yǎng)皿內(nèi)的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和虎紅瓊脂培養(yǎng)基中，細菌3035培養(yǎng)72小時，霉菌2528培養(yǎng)120小時。8.2 每平皿用肉眼直接計數(shù)，標記菌落數(shù)。 結果計算公式：取樣點的表面微生物=每個培養(yǎng)皿的細菌數(shù)10/25cfu/cm2 工人手的微生物=每個培養(yǎng)皿的細菌數(shù)10cfu/每只手 每批次取三個取樣點的平均值即： 各點批次微生物值=微生物總數(shù)/取樣點數(shù)8.3驗證次數(shù)：需進

10、行三次重復驗證。 驗證結果與記錄見附件：9. 再驗證周期： 9.1當消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時應進行再驗證。9.2當環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時，應以該微生物為挑戰(zhàn)菌進行再驗證。9.3當有新的消毒劑被使用時應進行驗證。 10. 驗證結果及評價： 評價人/日期 驗 證 結 論驗證項目名稱潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗證方案 驗證起訖日驗證結論： 通過兩種消毒劑消毒后的表面微生物試驗，檢測結果符合規(guī)定，消毒后的潔凈區(qū)的環(huán)境符合生產(chǎn)和檢驗要求。 簽名： 日期：再驗證周期： 當消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時應進行再驗證。 當環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時，應以該微生物為挑戰(zhàn)菌進行再驗證。 當

11、有新的消毒劑被使用時應進行驗證。驗證委員會成員會簽:驗證小組成員會簽:驗證委員會副主任意見:簽 名： 年 月 日驗證委員會主任批準意見: 簽 名 ： 年 月 日附件：檢驗結果與記錄 供試液的制備：將取樣后的棉簽放于生理鹽水10ml中，用超聲波洗滌5分鐘，取洗滌水1ml注入平皿中，倒上培養(yǎng)基，凝固后培養(yǎng)。細菌培養(yǎng)72小時，霉菌培養(yǎng)120小時后進行計數(shù)。消毒劑名稱： 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積-培養(yǎng)時間報告日期 人員 取樣編號 菌落數(shù)cfu/只 平均菌落數(shù)cfu/只 應100cfu/只手 備注 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是

12、否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右消毒劑名稱：培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積培養(yǎng)時間報告日期 設備及器具 取樣編號 菌落數(shù)（cfu/ml) 平均菌落數(shù)（cfu/ml) cfu/cm2應2cfu/cm2 備注設備名稱 符合規(guī)定 是 否設備名稱符合規(guī)定 是 否工作臺符合規(guī)定 是 否推車 符合規(guī)定 是 否消毒劑名稱： 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積培養(yǎng)時間報告日期 操作間 取樣編號 菌落數(shù)（cfu/ml) 平均菌落數(shù)（cfu/ml) cfu/cm2應2cfu/cm2 備注墻壁 符合規(guī)定 是否地面符合規(guī)定 是否送風口符合規(guī)定 是 否 消毒劑名稱： 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積-培養(yǎng)時間報告日期 人員 取樣編號 菌落數(shù)cfu/只 平均菌落數(shù)cfu/只 應100cfu/只手 備注 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右消毒劑名稱：培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積培養(yǎng)時間報告日期 設備及器具 取樣編號 菌落數(shù)（cfu/ml) 平均菌落數(shù)（cfu/ml) cfu/cm2應2cfu/cm2 備注設備名稱 符合規(guī)定 是 否設備名稱 符合