臨床研究機構(gòu)及主要研究者遴選程序

1、臨床研究機構(gòu)及主要研究者遴選 程序I.目的：保障臨床單位的承接試驗?zāi)芰?，確保臨床試驗按 照 GCGCP P規(guī)定實施。n. .范圍：適用所有臨床試驗川. .規(guī)程：1 1前提1.11.1 獲得新藥臨床研究批件。1.21.2 獲得該品種臨床前研究資料。1.31.3 獲得公司內(nèi)部起草的方案初稿（經(jīng)過了內(nèi)部討論）1.41.4 獲得由市場部提供的項目預(yù)算。2 2篩選步驟2.12.1 熟悉將要開展臨床研究品種的以下資料：1藥物類別（中 / / 化/ / 生物制品 / /其他）、注冊分類（確定開 展的臨床階段） 。2藥物劑型、規(guī)格、申辦單位、批件發(fā)放日期；3臨床研究批件中的審批意見（針對臨床中需注意的問題）4

2、藥物的成分、SFDASFDA 比準的適應(yīng)癥；臨床前藥效、藥理、毒 理、臨床資料等；該品種相關(guān)文獻資料等；5關(guān)于同類品種、同類適應(yīng)癥的相關(guān)文獻檢索資料；6申辦者對研究機構(gòu)的選擇是否有特別要求；申辦者開發(fā)新藥的目的與方向；2.22.2 臨床研究機構(gòu)篩選前需準備資料：1臨床研究者手冊。2臨床研究方案草案。3國家批準的相關(guān)機構(gòu)名單。4國內(nèi)開展該適應(yīng)癥診治的權(quán)威機構(gòu)以及權(quán)威專家。5了解公司的費用及牽頭費的允許范圍2.32.3 研究機構(gòu)的篩選：2.3.12.3.1 確定組長單位是否為已合作機構(gòu)（或科室）；? ?電話詢問相關(guān)負責人員（中藥：基地；西藥 / /生物制品: 科室）；了解項目負責人的學術(shù)水平及經(jīng)驗

3、、時間、興趣、 目前承接項目的數(shù)量等方面的信息；了解該醫(yī)院的內(nèi)部管理 情況、技術(shù)力量、門診量、床位及內(nèi)部人際關(guān)系、輔助科室 的配合度；? ?介紹該品種的基本情況；? ?傳真/ /郵件/ /郵寄相關(guān)資料（臨床批件、研究者手冊、方案草案）；? ?了解該單位的試驗費用及牽頭費的要求，如果超出公司預(yù)算，需要進一步恰談了解可控范圍；? ?確定其為該試驗組長單位。2.3.22.3.2 確定參加單位： ? ?征求組長單位意見，由其提供合作單位名單；? ?是否為已合作機構(gòu)（或科室）；? ?電話詢問相關(guān)負責人員（中藥：基地；西藥/ / 生物制品：科室）了解相關(guān)信息； ? ?介紹該品種的基本情況，并告之組長單位名

4、稱； ? ?傳真 / / 郵件 / / 郵寄相關(guān)資料（臨床批件、研究者手冊、方案 草案）；? ?了解該單位的試驗費用要求； ? ?確定其為該試驗參加單位； ? ?根據(jù)品種的療程、 難易程度、 公司要求完成進度等確定參 加單位的數(shù)量。2.3.32.3.3 確定統(tǒng)計單位： ? ?確認是否需要尋找公司固定合作的統(tǒng)計單位； ? ?向組長單位提出統(tǒng)計單位的名稱；如果組長單位有固定 統(tǒng)計單位并堅持，應(yīng)該慎重答復(fù)。3.3. 注意事項3.13.1 注意自己的語氣和態(tài)度，突出對機構(gòu)專業(yè)水平的尊敬。3.23.2 廣泛收集相關(guān)機構(gòu)的信息， 尤為專業(yè)水平及費用情況等。3.33.3 篩選時注意先后順序。 （中藥從基地到科室，西藥 / / 生物 制品從科室到基地）3.43.4 篩選中遭拒絕的機構(gòu)必須虛心、禮貌，讓對方感到你的理解，并告之以后有其他的機會再合作。3.53.5 篩選中把握合適的時機介紹公司的簡單情況（針對新合 作的機構(gòu)）。附